Teicoplanina Sala 200 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Teicoplanina SALA 200 mg

Polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Teicoplanina Sala e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Teicoplanina Sala

3. Come usare Teicoplanina Sala

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Teicoplanina

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Teicoplanina Sala e a cosa serve

Teicoplanina è un antibiotico. Agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nel corpo.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire esattamente le istruzioni relative al dosaggio, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, lo restituisca alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Teicoplanina viene utilizzata negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati) per il trattamento di infezioni a carico di:

• pelle e tessuti sottostanti – talvolta indicati come “tessuti molli”
• ossa e articolazioni
• polmone
• tratto urinario
• cuore – talvolta chiamata “endocardite”
• parete addominale – peritonite
• sangue, quando causata da una delle condizioni sopra indicate.

Teicoplanina può essere utilizzata per trattare alcune infezioni intestinali causate dal batterio Clostridium difficile. In questo caso, la soluzione deve essere assunta per via orale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Teicoplanina Sala

Non usi Teicoplanina Sala

• se è allergico alla teicoplanina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrata teicoplanina se:

• è allergico a un antibiotico chiamato "vancomicina"
• ha un arrossamento nella parte superiore del corpo (sindrome dell'uomo rosso)
• ha un conteggio ridotto di piastrine (trombocitopenia)
• ha problemi renali
• sta assumendo altri medicinali che possono causare problemi all'udito e/o ai reni.

Potranno essere effettuati regolarmente esami per verificare il corretto funzionamento del sangue, dei reni e/o del fegato (vedere "Altri medicinali e Teicoplanina Sala").

Se uno dei casi sopra descritti si applica a lei (o se non è sicuro), informi il medico o l'infermiere prima che le venga somministrata teicoplanina.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi con l'uso di teicoplanina, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA). Se sviluppa un'eruzione cutanea grave o altri sintomi cutanei come descritti nella sezione 4, interrompa immediatamente l'assunzione di teicoplanina e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Esami

Durante il trattamento potranno essere effettuati esami per controllare il sangue, i reni, il fegato e/o l'udito. Questo è più probabile se:

• il trattamento dovrà durare per un periodo prolungato
• deve essere trattato con dosi di carico elevate (12 mg/kg due volte al giorno)
• ha problemi renali
• sta assumendo o potrebbe assumere altri medicinali che possono influire sul sistema nervoso, sui reni e sull'udito.

Nei pazienti in trattamento con teicoplanina per un periodo prolungato, i batteri non colpiti dall'antibiotico possono proliferare in modo eccessivo – il medico lo controllerà.

Altri medicinali e Teicoplanina Sala

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché la teicoplanina può influire sull'efficacia di altri medicinali.

Inoltre, alcuni medicinali possono influire sull'efficacia della teicoplanina.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• aminoglicosidi, poiché non devono essere mescolati con teicoplanina nella stessa iniezione. Possono inoltre causare problemi all'udito e/o ai reni
• anfotericina B – un medicinale usato per trattare infezioni da funghi che può causare problemi all'udito e/o ai reni
• ciclosporina – un medicinale che agisce sul sistema immunitario e che può causare problemi all'udito e/o ai reni
• cisplatino – un medicinale usato per trattare tumori maligni che può causare problemi all'udito e/o ai reni
• diuretici come furosemide (medicinali che favoriscono la diuresi) che possono causare problemi all'udito e/o ai reni.

Se uno dei casi sopra descritti si applica a lei (o se non è sicuro), informi il medico o l'infermiere prima che le venga somministrata teicoplanina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale. Decideranno se somministrarle o meno questo medicinale durante la gravidanza. Potrebbe esserci un rischio potenziale di problemi all'orecchio interno e ai reni del feto.

Informi il medico se sta allattando al seno prima che le venga somministrato questo medicinale. Il medico deciderà se può o meno continuare l'allattamento durante la somministrazione di teicoplanina.

Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenza di problemi di fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare mal di testa o capogiri. Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Teicoplanina Sala contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Teicoplanina Sala

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti e bambini (12 anni o più) senza problemi renali

Infezioni della pelle e dei tessuti molli, polmoni e tratto urinario

• Dose iniziale (per le prime tre dosi): 400 mg (equivalente a 6 mg per chilogrammo di peso corporeo), somministrata ogni 12 ore, mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.
• Dose di mantenimento: 400 mg (equivalente a 6 mg per chilogrammo di peso corporeo), somministrata una volta al giorno, mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.

Infezioni delle ossa e delle articolazioni, e del cuore

• Dose iniziale (per le prime tre-cinque dosi): 800 mg (equivalente a 12 mg per chilogrammo di peso corporeo), somministrata ogni 12 ore, mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.
• Dose di mantenimento: 800 mg (equivalente a 12 mg per chilogrammo di peso corporeo), somministrata una volta al giorno, mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.

Infezione causata dal batterio Clostridium difficile

Il dosaggio raccomandato è di 100-200 mg per via orale, due volte al giorno per 7-14 giorni.

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Se ha problemi renali, sarà generalmente necessario ridurre la dose dopo il quarto giorno di trattamento:

• Per persone con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose di mantenimento deve essere somministrata ogni due giorni oppure metà della dose di mantenimento deve essere somministrata una volta al giorno.
• Per persone con grave insufficienza renale o in emodialisi, la dose di mantenimento deve essere somministrata ogni tre giorni oppure un terzo della dose di mantenimento deve essere somministrato una volta al giorno.

Trattamento della peritonite in pazienti in dialisi peritoneale

La dose iniziale è di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, come unica iniezione endovenosa, seguita da:

• Settimana uno: 20 mg/l in ogni sacca di dialisi.
• Settimana due: 20 mg/l nelle sacche di dialisi alternate.
• Settimana tre: 20 mg/l nelle sacche di dialisi utilizzate durante la notte.

Neonati (dalla nascita fino a 2 mesi di età)

• Dose iniziale (primo giorno): 16 mg per chilogrammo di peso corporeo, come infusione endovenosa in fleboclisi.
• Dose di mantenimento: 8 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno, come infusione endovenosa in fleboclisi.

Bambini (da 2 mesi a 12 anni)

• Dose iniziale (per le prime tre dosi): 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata ogni 12 ore, mediante iniezione endovenosa.
• Dose di mantenimento: da 6 a 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno, mediante iniezione endovenosa.

Come si somministra Teicoplanina Sala

Questo medicinale viene normalmente somministrato da un medico o da un'infermiera.

• Viene somministrato mediante iniezione endovenosa (via intravenosa) o intramuscolare (via intramuscolare).
• Può anche essere somministrato mediante infusione endovenosa in fleboclisi.

La somministrazione per infusione endovenosa deve essere effettuata solo nei neonati, dalla nascita fino all'età di due mesi.

Per il trattamento di alcune infezioni, la soluzione può essere somministrata per via orale.

Se usa una quantità maggiore di Teicoplanina Sala rispetto a quella prescritta

È improbabile che il medico o l'infermiera le somministrino una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa di aver ricevuto troppa teicoplanina o se si sente preoccupato, parli immediatamente con il medico o con l'infermiera.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 5620420, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Teicoplanina Sala 200 mg

Il medico o l'infermiera seguiranno precise istruzioni su quando somministrarle la teicoplanina. È improbabile che il medicinale non le venga somministrato come prescritto. Tuttavia, se è preoccupato, parli con il medico o con l'infermiera.

Se interrompe il trattamento con Teicoplanina Sala

Non interrompa questo trattamento senza aver prima consultato il medico o l'infermiera.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

È necessario interrompere immediatamente il trattamento con teicoplanina e contattare il medico o l'infermiere se si notano uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica improvvisa potenzialmente letale – i sintomi possono includere: difficoltà respiratorie o sibili, gonfiore, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• arrossamento della parte superiore del corpo

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• comparsa di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi o nelle zone genitali – potrebbero essere segni della cosiddetta “necrolisi epidermica tossica” o del “sindrome di Stevens-Johnson”
• o “reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)”. Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e un'eruzione sul viso; l'eruzione si estende con febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test del sangue, aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.
• eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa con rilievi sotto la pelle (inclusi i piegamenti della pelle, il torace, l'addome (compreso lo stomaco), la schiena e le braccia) e vesciche accompagnate da febbre – questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata "pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA)".

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Contatti il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione e coagulo in una vena
• difficoltà respiratorie e sibili (broncospasmo)
• se ha più infezioni del normale – potrebbero essere segni di una diminuzione del numero delle sue cellule del sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• mancanza di globuli bianchi nel sangue – i sintomi possono includere: febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca (agranulocitosi)
• problemi renali o alterazioni della funzionalità renale – evidenziati dagli esami del sangue.
• la frequenza o la gravità dei problemi renali può aumentare se si assumono dosi più elevate.
• crisi epilettiche

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Parli con il medico o con l'infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea, eritema, prurito
• dolore
• febbre

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione del numero di piastrine
• aumento nel sangue dei livelli degli enzimi epatici
• aumento nel sangue dei livelli di creatinina (per il controllo renale)
• perdita dell'udito, ronzio alle orecchie o sensazione che lei o gli oggetti intorno a lei si muovano
• nausea o vomito, diarrea
• vertigini o mal di testa

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• infezione (ascessi)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• problemi nel sito di somministrazione dell'iniezione – come arrossamento della pelle, dolore o gonfiore
• livelli bassi di tutti i tipi di cellule del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Teicoplanina Sala

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Le informazioni sulla conservazione e sul tempo entro cui utilizzare Teicoplanina Sala una volta ricostituito e pronto all’uso sono riportate in “Informazioni pratiche per i professionisti sanitari sulla preparazione e manipolazione di Teicoplanina Sala 200 mg”.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Teicoplanina Sala 200 mg

Il principio attivo è la teicoplanina. Ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina. L'altro componente è il cloruro di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Teicoplanina Sala 200 mg è un pulvis per soluzione iniettabile e per infusione. La polvere è bianca o leggermente beige.

La polvere è contenuta in un flaconcino di vetro incolore di tipo II, chiuso con tappo di gomma e capsula di plastica con sigillo in alluminio di tipo "flip-off".

Confezioni:

• Confezione unitaria: 1 flaconcino
• Confezione clinica: 5 flaconcini

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Laboratorio REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí –Barcellona

Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: gennaio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

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Informazioni pratiche per i professionisti sanitari sulla preparazione e manipolazione di Teicoplanina Sala 200 mg.

Questo medicinale è per uso singolo.

Modalità di somministrazione

La soluzione ricostituita può essere iniettata direttamente o, in alternativa, in forma diluita.

L'iniezione verrà somministrata come bolo in 3-5 minuti oppure per infusione di 30 minuti.

Nei neonati dalla nascita fino ai due mesi di età, la somministrazione avverrà esclusivamente per via di infusione.

La soluzione ricostituita può essere somministrata anche per via orale.

Preparazione della soluzione ricostituita:

• Iniettare lentamente 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente la polvere.
• Ruotare delicatamente il flaconcino tra le mani fino a quando la polvere sarà completamente disciolta. Se la soluzione dovesse schiumare, lasciarla riposare per circa 15 minuti.

Le soluzioni ricostituite conterranno 200 mg in 3,0 ml.

Utilizzare esclusivamente soluzioni trasparenti e di colore giallastro.

La soluzione è isotonica con il plasma ed ha un pH compreso tra 7,2 e 7,8.

Contenuto nominale di teicoplanina per flaconcino	200 mg
Volume del flaconcino	10 ml
Volume contenente la dose nominale di teicoplanina (estratta con una siringa da 5 ml e ago 23 G)	3,0 ml

Preparazione della soluzione diluita prima della somministrazione per infusione:

Teicoplanina Sala 200 mg può essere somministrata nelle seguenti soluzioni per infusione:

• Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione di Ringer
• Soluzione di Ringer-lattato
• Soluzione glucosata al 5%
• Soluzione glucosata al 10%
• Soluzione con 0,18% di cloruro di sodio e 4% di glucosio
• Soluzione con 0,45% di cloruro di sodio e 5% di glucosio
• Soluzione di dialisi peritoneale contenente glucosio al 1,36% o al 3,86%

Periodo di validità della soluzione ricostituita:

È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita, preparata come raccomandato, di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Periodo di validità del medicinale diluito:

È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita, preparata come raccomandato, di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione/la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e dei materiali di scarto deve essere effettuato in conformità con le normative locali.