Тейкопланин Сала 200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тейкопланин Сала 200 мг

Порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При появлении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тейкопланин Сала и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом применения Тейкопланина Сала

3. Как применять Тейкопланин Сала

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Тейкопланина Сала

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тейкопланин Сала и для чего он применяется

Тейкопланин — это антибиотик. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции в организме.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Тейкопланин Сала применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения инфекций:

• кожи и подкожных тканей — иногда называемых «мягкими тканями»
• костей и суставов
• лёгких
• мочевыводящих путей
• сердца — иногда называемой «эндокардит»
• брюшной стенки — перитонит
• крови, когда она вызвана одной из вышеперечисленных инфекций.

Тейкопланин Сала может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных бактерией Clostridium difficile в кишечнике. В этом случае раствор следует принимать внутрь.

2. Что нужно знать перед применением Тейкопланина Сала

Не используйте Тейкопланин Сала

• если у вас аллергия на тейкопланин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед тем, как вам начнут вводить тейкопланин, если:

• у вас аллергия на антибиотик под названием «ванкомицин»;
• у вас наблюдается покраснение верхней части тела (синдром «красного человека»);
• у вас снижено количество тромбоцитов (тромбоцитопения);
• у вас есть проблемы с почками;
• вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками.

Вам могут проводить регулярные анализы для контроля функции крови, почек и/или печени (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тейкопланин Сала»).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу или медсестре до начала введения тейкопланина.

При применении тейкопланина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулез (PEGA). При появлении тяжелой сыпи или других кожных симптомов, описанных в разделе 4, немедленно прекратите прием тейкопланина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Обследования

Во время лечения вам могут проводить обследования для контроля состояния крови, почек, печени и/или слуха. Это особенно вероятно, если:

• лечение будет продолжаться длительное время;
• вам необходимо применение высоких нагрузочных доз (12 мг/кг два раза в день);
• у вас есть проблемы с почками;
• вы принимаете или можете принимать другие лекарственные средства, которые могут влиять на нервную систему, почки и слух.

У пациентов, получающих тейкопланин длительное время, может наблюдаться чрезмерный рост бактерий, нечувствительных к антибиотику. Ваш врач будет контролировать это состояние.

Другие лекарственные средства и Тейкопланин Сала

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что тейкопланин может влиять на действие других препаратов.

Кроме того, некоторые лекарственные средства могут влиять на действие тейкопланина.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• аминогликозиды — поскольку их нельзя смешивать с тейкопланином в одном шприце. Они также могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
• амфотерацин В — лекарственное средство для лечения грибковых инфекций, которое может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
• циклоспорин — препарат, влияющий на иммунную систему, который может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
• цисплатин — препарат для лечения злокачественных опухолей, который может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
• диуретики, такие как фуросемид (препараты, способствующие мочеотделению), которые могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу или медсестре до начала введения тейкопланина.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Они примут решение о необходимости его применения во время беременности. Существует потенциальный риск повреждения внутреннего уха и почек плода.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью, перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли продолжать грудное вскармливание во время лечения тейкопланином.

Исследования на животных не выявили признаков нарушения фертильности.

Вождение и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом у вас может возникать головная боль или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тейкопланин Сала содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон и, следовательно, считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Тейкопланин Сала

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети (12 лет и старше) без нарушений функции почек

Инфекции кожи и мягких тканей, лёгких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (для первых трёх доз): 400 мг (что соответствует 6 мг на каждый килограмм массы тела), вводимая каждые 12 часов внутривенно или внутримышечно.
• Поддерживающая доза: 400 мг (что соответствует 6 мг на каждый килограмм массы тела), вводимая один раз в день внутривенно или внутримышечно.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (для первых трёх–пяти доз): 800 мг (что соответствует 12 мг на каждый килограмм массы тела), вводимая каждые 12 часов внутривенно или внутримышечно.
• Поддерживающая доза: 800 мг (что соответствует 12 мг на каждый килограмм массы тела), вводимая один раз в день внутривенно или внутримышечно.

Инфекция, вызванная бактерией Clostridium difficile

Рекомендуемая доза — 100–200 мг внутрь, два раза в день в течение 7–14 дней.

Взрослые и пожилые пациенты с нарушениями функции почек

При нарушениях функции почек, как правило, требуется снижение дозы после четвёртого дня лечения:

• У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек поддерживающую дозу вводят каждые два дня или вводят половину поддерживающей дозы один раз в день.
• У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек и находящихся на гемодиализе поддерживающую дозу вводят каждые три дня или вводят треть поддерживающей дозы один раз в день.

Лечение перитонита у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

Начальная доза — 6 мг на каждый килограмм массы тела, в виде однократной внутривенной инфузии, за которой следует:

• Первая неделя: 20 мг/л в каждый пакет диализата.
• Вторая неделя: 20 мг/л в чередующиеся пакеты диализата.
• Третья неделя: 20 мг/л в пакеты диализата, используемые в ночное время.

Младенцы (от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела, в виде внутривенной инфузии капельным способом.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводимая один раз в день в виде внутривенной инфузии капельным способом.

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (для первых трёх доз): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимая каждые 12 часов внутривенно.
• Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимая один раз в день внутривенно.

Как вводят Тейкопланин Сала

Этот препарат, как правило, вводится врачом или медсестрой.

• Вводится внутривенно (внутривенным путём) или внутримышечно (внутримышечным путём).
• Также может вводиться внутривенно капельно (инфузионно).

Введение капельной инфузией применяется только у младенцев в возрасте от рождения до 2 месяцев.

При лечении некоторых инфекций раствор может приниматься внутрь (перорально).

Если применить больше Тейкопланина Сала, чем нужно

Маловероятно, что врач или медсестра введут слишком большую дозу препарата. Однако, если вы считаете, что получили избыточное количество тейкопланина, или чувствуете беспокойство, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Тейкопланин Сала 200 мг

Ваш врач или медсестра получат инструкции о сроках введения тейкопланина. Маловероятно, что препарат не будет введён в соответствии с назначением. Однако, если вы обеспокоены, поговорите с врачом или медсестрой.

Если вы прервёте лечение Тейкопланином Сала

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом или медсестрой.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь у врача или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Необходимо немедленно прекратить лечение тейкопланином и обратиться к врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• острая аллергическая реакция, угрожающая жизни — симптомы могут включать: затрудненное дыхание или свистящее дыхание, отек, кожная сыпь, зуд, лихорадка, озноб

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• покраснение верхней части тела

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• появление пузырей на коже, во рту, глазах или гениталиях — могут быть признаками так называемого токсического эпидермального некролиза или синдрома Стивенса-Джонсона
• или «реакции на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)». DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице; затем сыпь распространяется, сопровождаясь лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.
• генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей (включая складки кожи, грудь, живот (включая область желудка), спину и руки) и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой — эти симптомы могут указывать на так называемую острую генерализованную экзантематозную пустулез (ОГЭП).

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление и тромбоз в вене
• затрудненное дыхание и свистящее дыхание (бронхоспазм)
• повышенная частота инфекций по сравнению с обычным — могут быть признаками снижения числа клеток крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• отсутствие лейкоцитов в крови — симптомы могут включать: лихорадку, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• нарушения функции почек или изменения в работе почек — выявляются при анализах
• частота или тяжесть поражения почек может увеличиваться при применении более высоких доз
• эпилептические припадки

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• сыпь на коже, эритема, зуд
• боль
• лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• снижение числа тромбоцитов
• повышение уровня в крови ферментов печени
• повышение уровня креатинина в крови (для оценки функции почек)
• потеря слуха, шум в ушах или ощущение, что вы или окружающие вас предметы двигаются
• тошнота или рвота, диарея
• головокружение или головная боль

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

• инфекция (абсцессы)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• проблемы в месте введения инъекции — такие как покраснение кожи, боль или отек
• низкий уровень всех типов клеток крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Тейкопланина Сала

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от него.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Информация о сроках хранения и использования Тейкопланина Сала после его восстановления и готовности к применению приведена в разделе «Практическая информация для медицинских работников по приготовлению и обращению с Тейкопланином Сала 200 мг».

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тейкопланина Сала 200 мг

Действующее вещество — тейкопланин. Каждый флакон содержит 200 мг тейкопланина. Другой компонент — хлорид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тейкопланин Сала 200 мг — порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий. Порошок белого или слегка бежевого цвета.

Порошок упакован во флакон из бесцветного стекла типа II, закрытый резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковой крышечкой-открывашкой (flip-off).

Формы выпуска:

• Упаковка индивидуальная: 1 флакон
• Клиническая упаковка: 5 флаконов

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorio REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Испания

Дата последнего обновления инструкции: январь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

---

Практическая информация для медицинских работников о приготовлении и обращении с Тейкопланином Сала 200 мг.

Данный препарат предназначен только для однократного использования.

Способ введения

Восстановленный раствор можно вводить непосредственно или в разбавленном виде.

Инъекцию вводят либо в виде болюса в течение 3–5 минут, либо в виде инфузии в течение 30 минут.

У новорождённых от рождения до двух месяцев препарат вводится только капельно (инфузионно).

Восстановленный раствор также может применяться перорально.

Приготовление восстановленного раствора:

• Медленно ввести 3 мл воды для инъекций во флакон с порошком.
• Аккуратно повращать флакон в руках до полного растворения порошка. Если раствор становится пенистым, его следует оставить в покое на 15 минут.

Восстановленные растворы будут содержать 200 мг в 3,0 мл.

Использовать следует только прозрачные слегка жёлтые растворы.

Раствор является изотоническим по отношению к плазме и имеет pH 7,2 – 7,8.

Номинальное содержание тейкопламина в одном флаконе	200 мг
Объём флакона	10 мл
Объём, содержащий номинальную дозу тейкопламина (отбираемый шприцем объёмом 5 мл и иглой 23 G)	3,0 мл

Подготовка разбавленного раствора перед инфузией:

Тейкопланин Сала 200 мг можно вводить в следующих растворах для инфузий:

• Раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)
• Раствор Рингера
• Раствор Рингера-лактата
• Раствор декстрозы 5%
• Раствор декстрозы 10%
• Раствор, содержащий 0,18% натрия хлорида и 4% глюкозы
• Раствор, содержащий 0,45% натрия хлорида и 5% глюкозы
• Перитонеальный диализный раствор, содержащий 1,36% или 3,86% раствора глюкозы

Срок годности восстановленного раствора:

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения в процессе применения лежит на пользователе, и они, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности разбавленного лекарственного средства:

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения в процессе применения лежит на пользователе, и они, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разбавление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и отходов должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.