Тейкопланін Альтан 400 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тейкопланін Альтан 400 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тейкопланін Альтан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тейкопланіну Альтан
3. Як застосовувати Тейкопланін Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тейкопланіну Альтан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тейкопланін Альтан і для чого його застосовують

Тейкопланін Альтан є антибіотиком. Містить лікарську речовину під назвою «теікопланін». Діє шляхом убиття бактерій, що спричиняють інфекції в організмі.

Тейкопланін Альтан застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених) для лікування інфекцій у:

• шкірі та під шкірою — іноді їх називають «м’якими тканинами»
• кістках та суглобах
• легенях
• сечовивідних шляхах
• серці — іноді її називають «ендокардит»
• черевній стінці — перитоніт
• крові, коли вона спричинена однією з вищезазначених умов.

Тейкопланін Альтан можна застосовувати для лікування деяких інфекцій, спричинених бактерією Clostridioides difficile, у кишечнику. У цьому випадку розчин потрібно приймати перорально.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тейкопланіну Альтан

Не застосовуйте Тейкопланін Альтан:

• якщо Ви маєте алергію на тейкопланін або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Тейкопланіну Альтан, якщо:

• Ви маєте алергію на антибіотик під назвою «ванкоміцин»
• у Вас було почервоніння верхньої частини тіла (синдром червоного людини)
• у Вас знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• у Вас є проблеми з нирками
• Ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками.

Під час лікування Вам можуть проводити регулярні дослідження, щоб перевірити, чи правильно працюють Ваша кров, нирки та/або печінка (див. «Інші лікарські засоби та Тейкопланін Альтан»).

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як Вам введуть Тейкопланін Альтан.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції при застосуванні тейкопланіну, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Якщо у Вас розвинеться серйозна висипка або інші шкірні симптоми, описані в розділі 4, припиніть прийом Тейкопланіну Альтан і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Дослідження

Під час лікування Вам можуть проводити дослідження для перевірки стану крові, нирок, печінки та/або слуху. Це більш імовірно, якщо:

• Ваше лікування триватиме довгий час
• Вам потрібно застосовувати високі дози навантаження (12 мг/кг двічі на добу)
• у Вас є проблеми з нирками
• Ви приймаєте або можете приймати інші ліки, які можуть впливати на нервову систему, нирки та слух.

У людей, які довго лікуються Тейкопланіном Альтан, бактерії, які не чутливі до цього антибіотика, можуть розмножуватися надмірно — Ваш лікар буде це контролювати.

Інші лікарські засоби та Тейкопланін Альтан

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Тейкопланін Альтан може впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію Тейкопланіну Альтан. Зокрема, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• аміноглікозиди, оскільки їх не можна змішувати з Тейкопланіном Альтан у одній ін'єкції. Вони також можуть спричинити проблеми зі слухом та/або нирками
• амфотерицин В — лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій, який може спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками
• циклоспорин — лікарський засіб, що впливає на імунну систему і може спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками
• цисплатин — лікарський засіб для лікування злоякісних пухлин, який може спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками
• таблетки для сечі (наприклад, фуросемід), також відомі як «діуретики», які можуть спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як Вам введуть Тейкопланін Альтан.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вони вирішать, чи слід Вам застосовувати цей препарат під час вагітності. Існує потенційний ризик ураження внутрішнього вуха та нирок.

Повідомте своєму лікареві, якщо Ви годуєте грудьми, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб.

Вони вирішать, чи можна Вам продовжувати годування грудьми під час застосування Тейкопланіну Альтан.

Дослідження репродуктивної функції на тваринах не виявили ознак порушень фертильності.

Керування транспортними засобами та механізмами

Під час лікування Тейкопланіном Альтан у Вас можуть виникати головні болі або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Тейкопланін Альтан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому вважається практично безнатрієвим.

3. Як застосовувати Тейкопланін Альтан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза

Дорослі та діти (12 років і старші) без порушень функції нирок

Інфекції шкіри та м'яких тканин, легень та сечових шляхів

• Початкова доза (для перших трьох доз): 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
• Підтримувальна доза: 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Інфекції кісток та суглобів, а також серця

• Початкова доза (для перших трьох доз): 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
• Підтримувальна доза: 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Інфекція, спричинена бактерією Clostridioides difficile

Рекомендована доза становить 100–200 мг перорально двічі на добу протягом 7–14 днів.

Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, зазвичай після четвертого дня лікування необхідно зменшити дозу:

• Для осіб з легкими або помірними порушеннями функції нирок — підтримувальну дозу вводять кожні два дні або половину підтримувальної дози — один раз на добу.
• Для осіб з тяжкими порушеннями функції нирок та пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі — підтримувальну дозу вводять кожні три дні або одну третину підтримувальної дози — один раз на добу.

Лікування перитоніту у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі

Початкова доза — 6 мг на кожен кілограм маси тіла, як одноразове внутрішньовенне введення, після чого:

• Перший тиждень: 20 мг/л у кожну діалізну сумку.
• Другий тиждень: 20 мг/л у діалізні сумки через день.
• Третій тиждень: 20 мг/л у діалізні сумки на ніч.

Новонароджені (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (на перший день): 16 мг на кожен кілограм маси тіла, як одноразову інфузію внутрішньовенно крапельно.
• Підтримувальна доза: 8 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу як інфузія внутрішньовенно крапельно.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин внутрішньовенно.
• Підтримувальна доза: 6–10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу внутрішньовенно.

Спосіб приготування відновленого розчину (для розведення, перорального застосування або ін'єкції) та розведеного розчину вказано в розділі 6 цієї інструкції.

Як застосовувати Тейкопланін Альтан

Цей лікарський засіб зазвичай вводитиме вам лікар або медсестра.

• Введення здійснюється шляхом ін'єкції в вену (внутрішньовенно) або в м'яз (внутрішньом'язово).
• Також може вводитися шляхом інфузії внутрішньовенно крапельно.

Інфузію внутрішньовенно можна застосовувати лише у новонароджених від народження до 2 місяців.

Для лікування певних інфекцій розчин може застосовуватися перорально (пероральним шляхом).

Якщо ви застосували більше Тейкопланіну Альтан, ніж слід

Невелика ймовірність того, що лікар або медсестра введуть вам надмірну дозу лікарського засобу. Однак, якщо ви вважаєте, що отримали надто багато Тейкопланіну Альтан або відчуваєте занепокоєння, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату. Може знадобитися госпіталізація. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію до лікарського засобу та показати їх медичному працівнику.

Якщо ви забули застосувати Тейкопланін Альтан

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо часу введення Тейкопланіну Альтан. Невелика ймовірність того, що вам не введуть препарат у відповідний час. Однак, якщо ви стурбовані, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Якщо ви припините лікування Тейкопланіном Альтан

Не припиняйте це лікування без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно припиніть лікування тейкопланіном Альтан і зв’яжіться з лікарем або медсестрою, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• раптова життєво небезпечна алергійна реакція — симптоми можуть включати: утруднення дихання або свистяче дихання, набряк, висип, свербіж, лихоманку, озноб.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• почервоніння верхньої частини тіла.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• утворення пухирів на шкірі, у роті, очах або статевих органах — можуть бути ознаками так званої
  „токсичної епідермальної некролізії” або „синдрому Стівенса–Джонсона”

• поширена червона лущача висипка з підшкірними висипними елементами (включаючи складки шкіри, груди, живіт (включаючи шлунок), спину та руки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою — ці симптоми можуть свідчити про так звану „гостру загальну ексантематозну пустульозу (PEGA)”

• „реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)”. DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі; потім висип поширюється, супроводжується лихоманкою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, збільшенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• запалення та утворення тромбу у вені
• утруднення дихання та свистяве дихання (бронхоспазм)
• якщо виникають інфекції частіше, ніж зазвичай — можуть свідчити про зниження кількості ваших кров’яних клітин.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• відсутність білих кров’яних тілець у крові — симптоми можуть включати: лихоманку, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (агранулоцитоз)
  • проблеми з нирками або зміни в роботі нирок — виявляються при аналізах. Частота або тяжкість ниркових проблем може збільшуватися при застосуванні вищих доз.
  • напади епілепсії.
  • низький рівень всіх типів кров’яних клітин.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• висип на шкірі, еритема, свербіж
• біль
• лихоманка

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
  • підвищення рівня креатиніну у крові (для контролю функції нирок)
  • втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття, що ви чи оточуючі вас речі рухаються
  • нудота або блювота, діарея
  • запаморочення або головний біль.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• інфекція (абсцес)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• проблеми у місці введення ін’єкції — такі як почервоніння шкіри, біль або набряк.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тейкопланіну Альтан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Інформація щодо умов зберігання та терміну використання Тейкопланіну Альтан після його відновлення та готовності до застосування наведена в розділі «Практична інформація для медичних працівників щодо приготування та маніпулювання Тейкопланіном Альтан».

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тейкопланіну Альтан

Флакон з порошком:

• Діючою речовиною є тейкопланін. Кожен флакон містить 400 мг тейкопланіну.
• Інші інгредієнти: натрію хлорид, кислота хлоридна та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тейкопланін Альтан 400 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG — це порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій. Порошок білий або майже білий. Розчин після відновлення — безбарвний або трохи жовтуватий.

Порошок упакований у флакон з безбарвного скла типу I об’ємом 10 мл, закритий пробкою з бромобутилу та пластиковим ковпачком зеленого кольору flip-off.

Форми упаковки:

• 1 флакон з порошком
• 5 флаконів з порошком

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач:

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, portal 2, 1ª planta, oficina F, Edificio Prisma

28231 Las Rozas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Іспанія

або

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. Constitución 198-199. Pol. Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Teicoplanin Altan 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Італія: Teicoplanina Altan 400 mg Polvere per soluzione iniettable o infusione

Португалія: Teicoplanina Altan 400 mg Pó para solução injectável ou para perfusão

Великобританія: Teicoplanin Altan 400 mg Powder for solution for injection/infusion or oral solution

Дата останнього перегляду цього вкладення: 02/2026

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/, та на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Також існують посилання на інші вебсайти щодо рідкісних захворювань та сирітніх ліків.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Практична інформація для медичних працівників щодо приготування та маніпуляції Тейкопланіном Альтан

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Спосіб введення

Розчин після відновлення можна вводити безпосередньо або у розчиненому вигляді.

Ін'єкцію вводять або болюсно протягом 3–5 хвилин, або інфузійно протягом 30 хвилин.

У немовлят від народження до 2 місяців введення здійснюють виключно інфузійно.

Розчин після відновлення також можна призначати перорально.

Приготування розчину після відновлення

• Повільно ввести 3,2 мл води для ін'єкцій у флакон з порошком.
• Акуратно обернути флакон між долонями, доки порошок повністю не розчиниться. Якщо розчин стає пінистим, його слід залишити на спокої приблизно на 15 хвилин.

Розчини після відновлення міститимуть 400 мг у 3,0 мл.

Можна використовувати лише прозорі жовтуваті розчини.

Остаточний розчин є ізотонічним і має рН 7,2–7,8.

Підготовка розчину перед інфузією

Тейкопланін можна вводити в таких розчинах для інфузії:

• Розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)
• Розчин Рінгера
• Розчин лактату Рінгера
• Розчин глюкози 5 %
• Розчин глюкози 10 %
• Розчин з 0,18 % натрію хлориду та 4 % глюкози
• Розчин з 0,45 % натрію хлориду та 5 % глюкози
• Розчин для перитонеального діалізу, що містить 1,36 % або 3,86 % розчину глюкози.

Термін придатності відновленого розчину та розведеного препарату

Хімічна та фізична стабільність відновленого розчину та розведеного препарату, приготованих згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C.

З мікробіологічного погляду, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови його зберігання під час використання відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки відновлення/розведення не було проведено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Утилізація

Утилізація не використаного препарату та відходів повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.