Teicoplanina Altan 400 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Teicoplanina Altan 400 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Teicoplanina Altan i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Teicoplaniny Altan
3. Jak stosować Teicoplaninę Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teicoplaninę Altan
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Teicoplanina Altan i do czego służy

Teicoplanina Altan to antybiotyk. Zawiera lek zwany „teykoplanią”. Działa on na drobne bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Teicoplanina Altan jest stosowana u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków) w leczeniu zakażeń lokalizowanych w:

• skórze i tkankach podskórnych – czasem nazywanych „tkankami miękkimi”
• kościach i stawach
• płucach
• dróg moczowych
• sercu – czasem nazywanej „zapaleniem wsierdzia”
• ścianie brzusznej – zapaleniu otrzewnej
• krwi, gdy jest ono spowodowane jedną z powyższych wymienionych chorób.

Teicoplanina Altan może być stosowana w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez bakterię „Clostridioides difficile” w jelitach. W takim przypadku roztwór należy przyjmować doustnie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Teicoplaniny Altan

Nie stosuj Teicoplaniny Altan:

• jeśli jesteś uczulony na teikoplaninę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Teicoplaniny Altan, jeśli:

• jesteś uczulony na antybiotyk zwany „wankomycyną”
• miałeś uczuleniowe zaczerwienienie górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego człowieka)
• miałeś obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia)
• masz problemy nerkowe
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe.

Podczas leczenia może być konieczne regularne wykonywanie badań w celu sprawdzenia, czy poprawnie działają Twój układ krwionośny, nerki i/lub wątroba (zobacz „Inne leki i Teicoplanina Altan”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Teicoplaniny Altan.

W trakcie stosowania teikoplaniny zgłaszano poważne odczyny skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA). Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inne objawy skórne opisane w sekcji 4, natychmiast przestań przyjmować Teicoplaninę Altan i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Badania

Podczas leczenia mogą być wykonywane badania kontrolne krwi, nerek, wątroby i/lub słuchu. Jest to szczególnie prawdopodobne, jeśli:

• leczenie będzie trwało dłużej
• konieczne jest podawanie wysokich dawek ładunkowych (12 mg/kg dwa razy dziennie)
• masz problemy nerkowe
• przyjmujesz lub możesz przyjmować inne leki, które mogą wpływać na układ nerwowy, nerki i słuch.

U osób leczonych Teicoplaniną Altan przez dłuższy czas może dojść do nadmiernego wzrostu bakterii niepodatnych na działanie tego antybiotyku – lekarz będzie to monitorować.

Inne leki i Teicoplanina Altan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Teicoplanina Altan może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Teicoplaniny Altan. Szczególnie poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• aminoglikozydy – nie należy mieszać ich z Teicoplaniną Altan w jednej strzykawce. Mogą również powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• amfoterycynę B – lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• cyklosporynę – lek wpływający na układ odpornościowy, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• cisplatynę – lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• tabletki moczopędne (np. furozepid) zwane również „diuretykami”, które mogą powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Teicoplaniny Altan.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Oni zdecydują, czy należy Ci podać ten lek w trakcie ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko uszkodzeń wewnętrznego ucha i nerek.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią, przed podaniem tego leku.

Oni zdecydują, czy możesz kontynuować karmienie piersią podczas leczenia Teicoplaniną Altan.

Badania rozrodczości przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały zaburzeń płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Teicoplaniną Altan możesz doświadczać bólu głowy lub zawrotów głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Teicoplanina Altan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Teicoplanina Altan

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to

Dorośli i dzieci (od 12 roku życia) bez zaburzeń czynności nerek

Infekcje skóry i tkanek miękkich, płuc oraz dróg moczowych

• Dawkowanie początkowe (pierwsze trzy dawki): 6 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin, wstrzyknięcie do żyły lub mięśnia.
• Dawkowanie utrzymaniowe: 6 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz dziennie, wstrzyknięcie do żyły lub mięśnia.

Infekcje kości i stawów oraz serca

• Dawkowanie początkowe (pierwsze trzy dawki): 12 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin, wstrzyknięcie do żyły lub mięśnia.
• Dawkowanie utrzymaniowe: 12 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz dziennie, wstrzyknięcie do żyły lub mięśnia.

Infekcja wywołana przez bakterię Clostridioides difficile

Zalecana dawka to 100–200 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 7–14 dni.

Dorośli i osoby starsze z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli występują zaburzenia czynności nerek, zazwyczaj konieczne jest zmniejszenie dawki po czwartym dniu leczenia:

• U osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek – dawkę utrzymaniową podaje się co dwa dni lub połowę dawki utrzymaniowej raz dziennie.
• U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i poddawanych hemodializie – dawkę utrzymaniową podaje się co trzy dni lub jedną trzecią dawki utrzymaniowej raz dziennie.

Leczenie zapalenia otrzewnej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

Dawkowanie początkowe: 6 mg na każdy kilogram masy ciała, jako pojedyncze wstrzyknięcie do żyły, po czym:

• Tydzień pierwszy: 20 mg/l w każdej torebce do dializy.
• Tydzień drugi: 20 mg/l w torebkach do dializy naprzemiennie.
• Tydzień trzeci: 20 mg/l w torebkach do dializy podczas dializy nocnej.

Niemowlęta (od urodzenia do 2 miesięcy życia)

• Dawkowanie początkowe (pierwszy dzień): 16 mg na każdy kilogram masy ciała, jako wlewanie dożylnego kroplowe.
• Dawkowanie utrzymaniowe: 8 mg na każdy kilogram masy ciała, raz dziennie, jako wlewanie dożylnego kroplowe.

Dzieci (od 2 miesięcy do 12 roku życia)

• Dawkowanie początkowe (pierwsze trzy dawki): 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin, wstrzyknięcie do żyły.
• Dawkowanie utrzymaniowe: 6–10 mg na każdy kilogram masy ciała, raz dziennie, wstrzyknięcie do żyły.

Sposób przygotowania roztworu odtworzonego (do rozcieńczenia lub podania doustnie lub wstrzyknięciowo) oraz rozcieńczonego opisano w punkcie 6 ulotki.

Jak stosować Teicoplanina Altan

Ten lek jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Podaje się go przez wstrzyknięcie do żyły (drogą dożylną) lub mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową).
• Można go również podawać jako wlew dożylny kroplowy.

Podawanie przez wlew dożylny należy stosować wyłącznie u niemowląt od urodzenia do 2 miesięcy życia.

W leczeniu niektórych infekcji roztwór można podawać doustnie (drogą doustną).

Jeśli podałeś więcej Teicoplanina Altan niż należy

Mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę leku. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Teicoplanina Altan lub czujesz się niepokojony, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku doustnie skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Może być konieczna wizyta w szpitalu. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś zastosować Teicoplanina Altan

Lekarz lub pielęgniarka mają wytyczne, kiedy należy podać Teicoplanina Altan. Mało prawdopodobne, aby lek nie został podany zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Teicoplanina Altan

Nie przerywaj tego leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast przerwij leczenie teykoplaniną Altan i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

Nieczone (może występować u do 1 na 100 osób)

• nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować: trudności z oddychaniem lub świsty, obrzęk, wysypkę, świąd, gorączkę, dreszcze.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób)

• zaczerwienienie górnej części ciała.

Nieznana częstość (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pojawienie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy tzw.
  „necrolysis epidermidis toxica” lub „zespołu Stevensa-Johnsona”

• ogólna, czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skóry, na klatce piersiowej, brzuchu (w tym żołądku), plecach i ramionach) oraz pęcherze towarzyszące gorączce – mogą to być objawy tzw. „ogólnej ostrej egzantematycznej pustulozy (PEGA)”

• „reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)”. DRESS początkowo objawia się jak grypa i wysypką na twarzy, która się rozszerza, towarzyszy jej gorączka, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

Nieczone (może występować u do 1 na 100 osób)

• zapalenie i zakrzep w żyłach
• trudności z oddychaniem i świsty (bronchospazm)
• częstsze infekcje niż zwykle – mogą to być objawy zmniejszenia liczby komórek krwi.

Nieznana częstość (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niedobór białych krwinek we krwi – objawy mogą obejmować: gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza)
  • problemy z nerkami lub zmiany w ich funkcjonowaniu – widoczne w badaniach. Częstość lub nasilenie problemów nerkowych może wzrosnąć przy wyższych dawkach.
  • napady padaczkowe.
  • obniżone poziomy wszystkich rodzajów komórek krwi.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (może występować u do 1 na 10 osób)

• wysypka na skórze, rumień, świąd
• ból
• gorączka

Nieczone (może występować u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
  • podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (do kontroli nerek)
  • utrata słuchu, brzęczenie w uszach lub uczucie, że Ty lub otaczające Cię rzeczy się poruszają
  • uczucie choroby lub choroby (wymioty), biegunka
  • uczucie zawrotów głowy lub ból głowy.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób)

• infekcja (napuszczenie)

Nieznana częstość (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• problemy w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Teikoplaniny Altan

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Informacje dotyczące ochrony i czasu użytkowania Teikoplaniny Altan po jej odtworzeniu i przygotowaniu do użycia znajdują się w „Praktycznych informacjach dla personelu medycznego dotyczących przygotowania i manipulowania Teikoplaniną Altan”.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Teicoplanina Altan

Fiolka z proszkiem:

• Substancją czynną jest teykoplanina. Każda fiolka zawiera 400 mg teykoplaniny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teicoplanina Altan to proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania. Proszek jest biały lub prawie biały. Otrzymany roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy.

Proszek jest umieszczony w fiolce szklanej typu I, bezbarwnej, o pojemności użytkowej 10 ml, zamkniętej korkiem gumowym z bromobutylu i zieloną pokrywką typu flip-off z tworzywa sztucznego.

Opakowania:

• 1 fiolka z proszkiem
• 5 fiolki z proszkiem

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, portal 2, 1ª planta, oficina F, Edificio Prisma

28231 Las Rozas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Hiszpania

lub

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. Constitución 198-199. Pol. Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Teicoplanin Altan 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Włochy: Teicoplanina Altan 400 mg Polvere per soluzione iniettable o infusione

Portugalia: Teicoplanina Altan 400 mg Pó para solução injectável ou para perfusão

Wielka Brytania: Teicoplanin Altan 400 mg Powder for solution for injection/infusion or oral solution

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/2026

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/, oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfelnym.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Praktyczne informacje dla personelu medycznego dotyczące przygotowania i stosowania Teicoplanina Altan

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Sposób podania

Odtworzony roztwór można wstrzyknąć bezpośrednio lub podać w formie rozcieńczonej.

Wstrzyknięcie należy wykonać jako dawkę bolusową w ciągu 3–5 minut lub w formie wlewu trwającego 30 minut.

U noworodków od momentu urodzenia do 2. miesiąca życia lek należy podawać wyłącznie w formie wlewu.

Odtworzony roztwór można również podawać doustnie.

Przygotowanie odtworzonego roztworu

• Powoli wstrzyknąć 3,2 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań do fiolki z proszkiem.
• Delikatnie obracać fiolkę w rękach, aż proszek całkowicie się rozpuści. Jeśli roztwór stanie się pienisty, należy pozostawić go na spoczynku przez około 15 minut.

Odtworzone roztwory będą zawierały 400 mg w 3,0 ml.

Należy stosować wyłącznie roztwory klarowne i żółtawe.

Ostateczny roztwór jest izotoniczny i ma pH w zakresie 7,2–7,8.

Przygotowanie roztworu do wlewu

Teikoplaninę można podawać w następujących roztworach do wlewu:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• roztwór Ringera
• roztwór Ringera z laktem
• roztwór glukozy 5%
• roztwór glukozy 10%
• roztwór zawierający 0,18% chlorku sodu i 4% glukozy
• roztwór zawierający 0,45% chlorku sodu i 5% glukozy
• roztwór dializacyjny zawierający 1,36% lub 3,86% roztworu glukozy

Okres ważności roztworu odtworzonego i rozcieńczonego produktu

Stabilność chemiczną i fizyczną roztworu odtworzonego oraz rozcieńczonego produktu przygotowanego zgodnie z zaleceniami potwierdzono przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w warunkach użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz materiałów odpadowych należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.