Тейкопланин Алтан 400 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тейкопланин Алтан 400 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тейкопланин Алтан и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Тейкопланина Алтан
Как применять Тейкопланин Алтан
Возможные побочные эффекты
Хранение Тейкопланина Алтан
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тейкопланин Алтан и для чего он применяется

Тейкопланин Алтан — это антибиотик. Он содержит лекарственное вещество, называемое «тейкопланин». Действует путем уничтожения бактерий, вызывающих инфекции в организме.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют против вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно строго следовать указаниям врача относительно дозировки, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Тейкопланин Алтан применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения инфекций в:

коже и подкожных тканях — иногда называемых «мягкими тканями»
костях и суставах
лёгких
мочевыводящих путях
сердце — иногда называемая «эндокардит»
брюшной стенке — перитонит
крови, когда она вызвана одной из вышеперечисленных патологий.

Тейкопланин Алтан может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных бактерией «Clostridioides difficile», локализованной в кишечнике. В этом случае раствор следует принимать внутрь.

2. Что необходимо знать перед началом применения Тейкопланина Алтан

Не применяйте Тейкопланин Алтан:

если у вас аллергия на тейкопланин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Тейкопланина Алтан, если:

у вас аллергия на антибиотик, называемый «ванкомицин»;
у вас ранее наблюдалось покраснение верхней части тела (синдром «красного человека»);
у вас пониженное количество тромбоцитов (тромбоцитопения);
у вас есть проблемы с почками;
вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками.

Во время лечения вам могут потребоваться регулярные анализы для контроля функции крови, почек и/или печени (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тейкопланин Алтан»).

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала введения Тейкопланина Алтан.

При применении тейкопланина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулёз (PEGA). При появлении тяжелой сыпи или других кожных симптомов, описанных в разделе 4, немедленно прекратите приём Тейкопланина Алтан и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Обследования

Во время лечения вам могут проводиться анализы для контроля состояния крови, почек, печени и/или слуха. Это более вероятно, если:

лечение будет продолжаться длительное время;
вам требуется лечение высокими дозами нагрузки (12 мг/кг два раза в день);
у вас есть проблемы с почками;
вы принимаете или можете принимать другие лекарственные средства, которые могут влиять на нервную систему, почки и слух.

У пациентов, длительно получающих Тейкопланин Алтан, может наблюдаться чрезмерный рост бактерий, нечувствительных к данному антибиотику. Ваш врач будет контролировать это состояние.

Другие лекарственные средства и Тейкопланин Алтан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Тейкопланин Алтан может влиять на действие других препаратов, а другие препараты — на действие Тейкопланина Алтан. В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

аминогликозиды — поскольку их нельзя смешивать с Тейкопланином Алтан в одном шприце. Они также могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
амфотерицин В — препарат для лечения грибковых инфекций, который может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
циклоспорин — препарат, влияющий на иммунную систему, который может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
цисплатин — препарат для лечения злокачественных опухолей, который может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
таблетки, способствующие мочеотделению (например, фуросемид), также называемые «диуретиками», которые могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Они примут решение о необходимости назначения этого препарата во время беременности. Существует потенциальный риск повреждения внутреннего уха и почек.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью, до введения этого лекарственного средства.

Они примут решение о возможности продолжения грудного вскармливания во время лечения Тейкопланином Алтан.

Исследования на животных не выявили признаков нарушения фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Тейкопланином Алтан у вас может возникать головная боль или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Тейкопланин Алтан содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, что позволяет считать его практически не содержащим натрия.

3. Как применять Тейкопланин Алтан

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу.

Рекомендуемая доза

Взрослым и детям (от 12 лет и старше) без нарушений функции почек

Инфекции кожи и мягких тканей, лёгких и мочевыводящих путей

Начальная доза (для первых трёх доз): 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимая каждые 12 часов путём инъекции в вену или в мышцу.
Поддерживающая доза: 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимая один раз в день путём инъекции в вену или в мышцу.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

Начальная доза (для первых трёх доз): 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимая каждые 12 часов путём инъекции в вену или в мышцу.
Поддерживающая доза: 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимая один раз в день путём инъекции в вену или в мышцу.

Инфекция, вызванная бактерией Clostridioides difficile

Рекомендуемая доза составляет 100–200 мг внутрь, два раза в день в течение 7–14 дней.

Взрослым и пожилым пациентам с нарушениями функции почек

При нарушении функции почек, как правило, требуется уменьшить дозу после четвёртого дня лечения:

У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек — поддерживающую дозу вводят каждые два дня или вводят половину поддерживающей дозы один раз в день.
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек и находящихся на гемодиализе — поддерживающую дозу вводят каждые три дня или вводят треть поддерживающей дозы один раз в день.

Лечение перитонита у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела в виде однократной внутривенной инъекции, за которой следует:

Первая неделя: 20 мг/л в каждый пакет диализата.
Вторая неделя: 20 мг/л в чередующиеся пакеты диализата.
Третья неделя: 20 мг/л в ночные пакеты диализата.

Новорождённым (от рождения до 2 месяцев)

Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в виде однократной внутривенной инфузии капельным способом.
Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводимая один раз в день в виде внутривенной инфузии капельным способом.

Детям (от 2 месяцев до 12 лет)

Начальная доза (для первых трёх доз): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимая каждые 12 часов путём внутривенной инъекции.
Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимая один раз в день путём внутривенной инъекции.

Способ приготовления восстановленного раствора (для разведения, приёма внутрь или введения путём инъекции) и разведённого раствора указан в разделе 6 настоящей инструкции.

Как вводится Тейкопланин Алтан

Обычно это лекарственное средство вводится вам врачом или медсестрой.

Вводится путём инъекции в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).
Также может вводиться путём внутривенной инфузии капельным способом.

Внутривенная инфузия применяется только у новорождённых детей от рождения до возраста 2 месяцев.

Для лечения некоторых инфекций раствор может применяться внутрь (перорально).

Если вы применили больше Тейкопланина Алтан, чем нужно

Маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком большую дозу. Однако, если вы считаете, что получили избыточное количество Тейкопланина Алтан, или если вы обеспокоены, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420, указав название лекарственного средства и принятую дозу. Может потребоваться госпитализация. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли применить Тейкопланин Алтан

Ваш врач или медсестра будут следовать инструкциям по времени введения Тейкопланина Алтан. Маловероятно, что вам не введут препарат в соответствии с назначением. Однако, если вы обеспокоены, поговорите с врачом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Тейкопланином Алтан

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите лечение препаратом Тейкопланин Алтан и свяжитесь с врачом или медсестрой, если вы заметили любой из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

внезапная тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни — возможные признаки: затрудненное дыхание или свистящее дыхание, отек, кожная сыпь, зуд, лихорадка, озноб.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

покраснение верхней части тела.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

появление пузырей на коже, во рту, глазах или половых органах — могут быть признаками так называемой токсической эпидермальной некролизии или синдрома Стивенса-Джонсона;
генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей (включая складки кожи, грудь, живот (включая область желудка), спину и руки) и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой — это могут быть симптомы состояния, называемого острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпью (ОГЭПС);
реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице; затем сыпь распространяется, сопровождаясь лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

воспаление и тромб в вене;
затрудненное дыхание и свистящее дыхание (бронхоспазм);
если вы страдаете от более частых инфекций, чем обычно — это могут быть признаки снижения количества ваших кровяных клеток.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

отсутствие белых кровяных клеток в крови — возможные признаки: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз);
проблемы с почками или изменения в их функционировании — выявляются при анализах. Частота или тяжесть почечных проблем могут увеличиваться при применении более высоких доз;
эпилептические припадки;
низкий уровень всех типов кровяных клеток.

Другие побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

кожная сыпь, эритема, зуд;
боль;
лихорадка.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

снижение количества тромбоцитов;
повышение уровня в крови печеночных ферментов;
повышение уровня креатинина в крови (для контроля функции почек);
потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что вы или окружающие вас предметы двигаются;
ощущение недомогания или тошнота, диарея;
головокружение или головная боль.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

инфекция (абсцесс).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

проблемы в месте введения инъекции — такие как покраснение кожи, боль или отек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Тейкопланина Алтан

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Информация о сохранении и сроках использования Тейкопланина Алтан после его восстановления и готовности к применению приведена в разделе «Практическая информация для медицинских работников по приготовлению и обращению с Тейкопланином Алтан».

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и тех лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тейкопланина Алтан

Флакон с порошком:

Действующее вещество — тейкопланин. Каждый флакон содержит 400 мг тейкопланина.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тейкопланин Алтан — порошок для раствора для инъекций и для инфузий. Порошок белого или почти белого цвета. Восстановленный раствор бесцветный или слегка желтоватый.

Порошок упакован во флакон из бесцветного стекла типа I объёмом 10 мл, закрытый резиновой пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой-капучином зелёного цвета.

Формы выпуска:

1 флакон с порошком
5 флаконов с порошком

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Altan Pharmaceuticals S.A.

Улица Колькиде, 6, подъезд 2, 1-й этаж, офис F, здание Prisma

28231 Лас-Росас (Мадрид)

Испания

Производитель:

Altan Pharmaceuticals S.A.

Промышленная зона Бернедо, s/n

01118 Бернедо (Алава)

Испания

или

Altan Pharmaceuticals S.A.

Проспект Конституции, 198–199. Промышленная зона Монте-Боял

45950 Касаррубиос-дель-Монте (Толедо)

Испания

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: Teicoplanin Altan 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Италия: Teicoplanina Altan 400 mg Polvere per soluzione iniettable o infusione

Португалия: Teicoplanina Altan 400 mg Pó para solução injectável ou para perfusão

Великобритания: Teicoplanin Altan 400 mg Powder for solution for injection/infusion or oral solution

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 02/2026

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/, а также на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.

Ниже представлена информация, предназначенная исключительно для медицинских работников:

Практическая информация для медицинских работников о приготовлении и обращении с Тейкопланином Алтан

Данный препарат предназначен только для однократного применения.

Способ введения

Восстановленный раствор можно вводить непосредственно или в разбавленном виде.

Введение осуществляется либо в виде болюса в течение 3–5 минут, либо в виде инфузии в течение 30 минут.

У новорождённых и детей в возрасте до 2 месяцев препарат вводится только в виде инфузии.

Восстановленный раствор также может применяться перорально.

Приготовление восстановленного раствора

Медленно ввести 3,2 мл воды для инъекций во флакон с порошком.
Аккуратно вращать флакон в руках до полного растворения порошка. Если раствор пенится, следует оставить его на 15 минут, чтобы пена исчезла.

Восстановленные растворы будут содержать 400 мг в 3,0 мл.

Использовать следует только прозрачные слегка желтоватые растворы.

Окончательный раствор является изотоническим и имеет pH в диапазоне 7,2–7,8.

Номинальное содержание тейкопланина в флаконе	400 мг
Объём флакона с порошком	10 мл
Объём, содержащий номинальную дозу тейкопланина (отбираемый шприцем объёмом 5 мл и иглой 23G)	3,0 мл

Приготовление разбавленного раствора перед инфузией

Тейкопланин можно вводить в следующих растворах для инфузий:

Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
Раствор Рингера
Раствор лактата Рингера
Инъекционный раствор глюкозы 5%
Инъекционный раствор глюкозы 10%
Раствор, содержащий 0,18% хлорида натрия и 4% глюкозы
Раствор, содержащий 0,45% хлорида натрия и 5% глюкозы
Раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствор глюкозы.

Срок годности восстановленного раствора и разбавленного препарата

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора и разбавленного препарата, приготовленных в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения в процессе применения, которые в обычных случаях не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разбавление были проведены в строго контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и отходов должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.