Teicoplanina Altan 400 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Teicoplanina Altan 400 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Teicoplanina Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Teicoplanina Altan
3. Come usare Teicoplanina Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teicoplanina Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Teicoplanina Altan e a cosa serve

Teicoplanina Altan è un antibiotico. Contiene un principio attivo chiamato "teicoplanina". Agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nell'organismo.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver terminato il trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la sua corretta eliminazione. Non deve smaltire i farmaci attraverso lo scarico né nei rifiuti domestici.

Teicoplanina Altan viene utilizzata in adulti e bambini (inclusi neonati) per il trattamento di infezioni a carico di:

• pelle e tessuti sottostanti - talvolta denominati “tessuti molli”
• ossa e articolazioni
• polmone
• tratto urinario
• cuore - talvolta denominata “endocardite”
• parete addominale - peritonite
• sangue, quando causata da una delle condizioni sopra indicate.

Teicoplanina Altan può essere utilizzata per trattare alcune infezioni causate da “Clostridioides difficile”, un batterio intestinale. In questo caso, la soluzione deve essere assunta per via orale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Teicoplanina Altan

Non usi Teicoplanina Altan:

• se è allergico alla teicoplanina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Teicoplanina Altan se:

• è allergico a un antibiotico chiamato “vancomicina”
• ha avuto un arrossamento nella parte superiore del corpo (sindrome dell'uomo rosso)
• ha una conta piastrinica ridotta (trombocitopenia)
• ha problemi renali
• sta assumendo altri farmaci che possono causare problemi all'udito e/o ai reni.

Durante il trattamento, potrebbero essere necessari esami regolari per verificare il corretto funzionamento del sangue, dei reni e/o del fegato (vedere “Altri medicinali e Teicoplanina Altan”).

Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti si applica a lei (o se non è sicuro), informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrata Teicoplanina Altan.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi con l'uso di teicoplanina, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA). Se sviluppa un'eruzione cutanea grave o altri sintomi cutanei come descritti nella sezione 4, interrompa l'assunzione di Teicoplanina Altan e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d'urgenza.

Esami

Durante il trattamento potrebbero essere richiesti esami per controllare il sangue, i reni, il fegato e/o l'udito. Questo è più probabile se:

• il trattamento dovrà durare a lungo
• deve essere trattato con dosi di carico elevate (12 mg/kg due volte al giorno)
• ha problemi renali
• sta assumendo o potrebbe assumere altri farmaci che possono influire sul sistema nervoso, sui reni e sull'udito.

Nei pazienti in trattamento con Teicoplanina Altan per un periodo prolungato, i batteri non sensibili all'antibiotico possono proliferare in modo eccessivo – il suo medico lo monitorerà.

Altri medicinali e Teicoplanina Altan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Teicoplanina Altan può influire sull'efficacia di altri farmaci. Allo stesso modo, altri medicinali possono influire sull'efficacia di Teicoplanina Altan. In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo i seguenti medicinali:

• aminoglicosidi, poiché non devono essere mescolati con Teicoplanina Altan nella stessa iniezione. Possono inoltre causare problemi all'udito e/o ai reni
• anfotericina B – un medicinale usato per trattare infezioni fungine che può causare problemi all'udito e/o ai reni
• ciclosporina – un medicinale che agisce sul sistema immunitario e può causare problemi all'udito e/o ai reni
• cisplatino – un medicinale usato per trattare tumori maligni che può causare problemi all'udito e/o ai reni
• compresse per aumentare la diuresi (come il furosemide), chiamate anche “diuretici”, che possono causare problemi all'udito e/o ai reni.

Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti si applica a lei (o se non è sicuro), informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrata Teicoplanina Altan.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico deciderà se deve o meno somministrarle questo medicinale durante la gravidanza. Potrebbe esserci un rischio potenziale di danni all'orecchio interno e ai reni.

Informi il medico se sta allattando al seno prima che le venga somministrato questo medicinale.

Il medico deciderà se può o meno continuare l'allattamento durante la somministrazione di Teicoplanina Altan.

Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenze di problemi di fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può manifestare mal di testa o vertigini durante il trattamento con Teicoplanina Altan. Se ciò accade, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Teicoplanina Altan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato praticamente privo di sodio.

3. Come utilizzare Teicoplanina Altan

Segua esattamente le istruzioni per l'amministrazione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose raccomandata è

Adulti e bambini (12 anni o più) senza problemi renali

Infezioni della cute e dei tessuti molli, polmone e tratto urinario

• Dose iniziale (per le prime tre dosi): 6 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, somministrata ogni 12 ore, mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.
• Dose di mantenimento: 6 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno, mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.

Infezioni delle ossa e delle articolazioni, e del cuore

• Dose iniziale (per le prime tre dosi): 12 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, somministrata ogni 12 ore, mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.
• Dose di mantenimento: 12 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno, mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.

Infezione causata dal batterio Clostridioides difficile

La dose raccomandata è di 100-200 mg per via orale, due volte al giorno per 7-14 giorni.

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Se ha problemi renali, sarà generalmente necessario ridurre la dose dopo il quarto giorno di trattamento:

• Per persone con insufficienza renale da lieve a moderata – la dose di mantenimento viene somministrata ogni due giorni, oppure viene somministrata metà della dose di mantenimento una volta al giorno.

• Per persone con grave insufficienza renale e in emodialisi – la dose di mantenimento viene somministrata ogni tre giorni, oppure viene somministrato un terzo della dose di mantenimento una volta al giorno.

Trattamento della peritonite in pazienti in dialisi peritoneale

La dose iniziale è di 6 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, come unica iniezione endovenosa, seguita da:

• Settimana uno: 20 mg/l in ogni sacca di dialisi.
• Settimana due: 20 mg/l nelle sacche di dialisi in modo alternato.
• Settimana tre: 20 mg/l nelle sacche di dialisi durante la notte.

Neonati (dalla nascita fino a 2 mesi di età)

• Dose iniziale (al primo giorno): 16 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, come infusione endovenosa in flebo.

• Dose di mantenimento: 8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno, come infusione endovenosa in flebo.

Bambini (da 2 mesi a 12 anni)

• Dose iniziale (per le prime tre dosi): 10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, somministrata ogni 12 ore, mediante iniezione endovenosa.

• Dose di mantenimento: 6-10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno, mediante iniezione endovenosa.

Le modalità di preparazione della soluzione ricostituita (per diluirla o somministrarla per via orale o mediante iniezione) e diluita sono indicate nella sezione 6 di questo foglio illustrativo.

Come si somministra Teicoplanina Altan

Questo medicinale le verrà generalmente somministrato da un medico o da un infermiere.

• Viene somministrato mediante iniezione endovenosa (via intravenosa) o intramuscolare (via intramuscolare).
• Può anche essere somministrato mediante infusione endovenosa in flebo.

L'amministrazione per infusione endovenosa deve essere effettuata solo nei neonati, dalla nascita fino a 2 mesi di età.

Per trattare alcune infezioni, la soluzione può essere somministrata per via orale.

Se usa una quantità di Teicoplanina Altan superiore a quella prescritta

È improbabile che il medico o l'infermiere le somministrino una dose eccessiva di medicinale. Tuttavia, se pensa di aver ricevuto troppa Teicoplanina Altan o se ha dei dubbi, parli immediatamente con il medico o con l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbe essere necessario recarsi in ospedale. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di utilizzare Teicoplanina Altan

Il medico o l'infermiere hanno precise istruzioni su quando somministrarle Teicoplanina Altan. È improbabile che il medicinale non le venga somministrato come prescritto. Tuttavia, se ha dei dubbi, parli con il medico o con l'infermiere.

Se interrompe il trattamento con Teicoplanina Altan

Non interrompa questo trattamento senza aver prima parlato con il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa immediatamente il trattamento con Teicoplanina Altan e contatti un medico o un infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica improvvisa potenzialmente letale – i sintomi possono includere: difficoltà respiratorie o sibili, gonfiore, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• arrossamento della parte superiore del corpo.

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• comparsa di vesciche sulla pelle, bocca, occhi o genitali – potrebbero essere segni della cosiddetta
  “necrolisi epidermica tossica” o del “sindrome di Stevens-Johnson”

• eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa con noduli sotto la pelle (inclusi i solchi cutanei, il torace, l’addome (compreso lo stomaco), la schiena e le braccia) e vesciche accompagnate da febbre – questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata “Pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA)”

• “reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)”. Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e un’eruzione sul viso; l’eruzione si espande con febbre, aumento dei livelli delle enzimi epatici nel sangue, aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione e coagulo in una vena
• difficoltà respiratorie e sibili (broncospasmo)
• se ha più infezioni del normale – potrebbero essere segni di una diminuzione del numero delle sue cellule del sangue.

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• mancanza di globuli bianchi nel sangue – i sintomi possono includere: febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca (agranulocitosi)
  • problemi renali o alterazioni della funzionalità renale – evidenziati dagli esami del sangue. La frequenza o la gravità dei problemi renali può aumentare se riceve dosi più elevate.
  • crisi epilettiche.
  • livelli bassi di tutti i tipi di cellule del sangue.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Parli immediatamente con il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea, eritema, prurito
• dolore
• febbre

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione del numero di piastrine
• aumento nel sangue dei livelli di enzimi epatici
  • aumento nel sangue dei livelli di creatinina (per controllare il rene)
  • perdita dell’udito, ronzio nelle orecchie o sensazione che lei o gli oggetti intorno a lei si muovano
  • sensazione di malessere o di stare male (vomito), diarrea
  • sensazione di vertigini o mal di testa.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• infezione (ascesso)

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• problemi nel sito di somministrazione dell’iniezione – come arrossamento della pelle, dolore o gonfiore.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Teicoplanina Altan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flaconcino dopo EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Le informazioni riguardanti la conservazione e il tempo entro cui utilizzare Teicoplanina Altan dopo la ricostituzione e la pronta disponibilità all’uso sono riportate in “Informazioni pratiche per i professionisti sanitari sulla preparazione e manipolazione di Teicoplanina Altan”.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Teicoplanina Altan

Flaconcino di polvere:

• Il principio attivo è teicoplanina. Ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Teicoplanina Altan è un polvere per soluzione iniettabile o per infusione. La polvere è di colore bianco o quasi bianco. La soluzione ricostituita è incolore o leggermente giallastra.

La polvere è contenuta in un flaconcino di vetro incolore di tipo I, con capacità utile di 10 ml, chiuso con tappo di gomma di bromobutile e capsula di plastica verde con tappo a strappo.

Confezioni:

• 1 flaconcino con polvere
• 5 flaconcini con polvere

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, portal 2, 1ª planta, oficina F, Edificio Prisma

28231 Las Rozas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Spagna

oppure

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. Constitución 198-199. Pol. Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Teicoplanin Altan 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Italia: Teicoplanina Altan 400 mg Polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Portogallo: Teicoplanina Altan 400 mg Pó para solução injectável ou para perfusão

Regno Unito: Teicoplanin Altan 400 mg Powder for solution for injection/infusion or oral solution

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2026

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/, e sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Informazioni pratiche per i professionisti sanitari sulla preparazione e la manipolazione di Teicoplanina Altan

Questo medicinale è destinato all'uso singolo.

Modalità di somministrazione

La soluzione ricostituita può essere iniettata direttamente o, in alternativa, somministrata in forma diluita.

L'iniezione deve essere somministrata come bolo in 3-5 minuti oppure per infusione in 30 minuti.

Nei neonati dalla nascita fino ai 2 mesi di età, la somministrazione avverrà esclusivamente per infusione.

La soluzione ricostituita può essere somministrata anche per via orale.

Preparazione della soluzione ricostituita

• Iniettare lentamente 3,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente la polvere.
• Ruotare delicatamente il flaconcino tra le mani fino a completa dissoluzione della polvere. Se la soluzione dovesse schiumare, lasciarla riposare per circa 15 minuti.

Le soluzioni ricostituite conterranno 400 mg in 3,0 ml.

Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni trasparenti e leggermente giallastre.

La soluzione finale è isotonica e ha un pH compreso tra 7,2 e 7,8.

Contenuto nominale di teicoplanina per flaconcino	400 mg
Volume del flaconcino con polvere	10 ml
Volume contenente la dose nominale di teicoplanina (estratta mediante siringa da 5 ml e ago da 23G)	3,0 ml

Preparazione della soluzione diluita prima della somministrazione per infusione

La teicoplanina può essere somministrata nelle seguenti soluzioni per infusione:

• Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione di Ringer
• Soluzione di Ringer-lattato
• Soluzione glucosata 5%
• Soluzione glucosata 10%
• Soluzione con cloruro di sodio 0,18% e glucosio 4%
• Soluzione con cloruro di sodio 0,45% e glucosio 5%
• Soluzione per dialisi peritoneale contenente glucosio 1,36% o 3,86%.

Periodo di validità della soluzione ricostituita e del prodotto diluito

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita e del prodotto diluito, preparati come raccomandato, per 24 ore tra 2 e 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione/la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e dei materiali di scarto deve avvenire in conformità con le normative locali.