Тейкопланін Аккорд 400 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тейкопланін Аккорд 400 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тейкопланін Аккорд і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тейкопланіну Аккорд
3. Як застосовувати Тейкопланін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тейкопланіну Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тейкопланін Аккорд і для чого його застосовують

Тейкопланін Аккорд — це антибіотик. Містить лікарську речовину під назвою «тейкопланін». Діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції в організмі.

Тейкопланін використовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених) для лікування інфекцій у:

• Шкірі та під шкірою — іноді їх називають «м’якими тканинами»
• Кістках та суглобах
• Легенях
• Сечовидільних шляхах
• Серці — іноді це називають «ендокардитом»
• Черевній стінці — перитоніт
• Крові, коли вона викликана однією з вищезазначених умов

Тейкопланін може використовуватися для лікування деяких інфекцій, спричинених бактерією Clostridium difficile, у кишечнику. У цьому випадку розчин слід приймати перорально.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тейкопланіну Аккорд

Не застосовуйте цей лікарський засіб:

• Якщо Ви алергічні до тейкопланіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед тим, як Вам введуть Тейкопланін Аккорд, якщо:

• Ви алергічні до антибіотика під назвою «ванкоміцин»

• У Вас було почервоніння верхньої частини тіла (синдром «червоного людини»)

• У Вас знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)

• У Вас є проблеми з нирками

• Ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками.

Вам можуть проводити регулярні перевірки, щоб переконатися, що Ваші нирки та/або печінка працюють належним чином (див. «Застосування Тейкопланіну Аккорд разом з іншими лікарськими засобами»).

Якщо будь-який з перелічених вище випадків стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), повідомте лікаря, фармацевта або медичного працівника перед введенням цього лікарського засобу.

Під час застосування тейкопланіну повідомляли про серйозні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Якщо у Вас розвинеться тяжка висипка або інші шкірні симптоми, описані в розділі 4, припиніть застосування Таргоциду та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться по медичну допомогу.

Дослідження

Під час лікування Вам можуть проводити дослідження крові, нирок, печінки та/або слуху. Це особливо ймовірно, якщо:

• Ваше лікування триватиме довгий час
• Вам потрібно лікування високими дозами навантаження (12 мг/кг двічі на добу)
• У Вас є проблеми з нирками
• Ви приймаєте або можете приймати інші ліки, які можуть впливати на нервову систему, нирки та слух.

У людей, які проходять лікування Тейкопланіном Аккорд протягом тривалого часу, може відбуватися надмірне розмноження бактерій, на які антибіотик не діє — Ваш лікар буде це контролювати.

Застосування Тейкопланіну Аккорд разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівнику, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Тейкопланін Аккорд може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Тейкопланіну Аккорд.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Аміноглікозиди, оскільки їх не можна змішувати з Тейкопланіном Аккорд у одному ін’єкційному розчині. Вони також можуть спричиняти порушення слуху та/або проблеми з нирками
• Амфотерцин B — лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій, який може спричиняти порушення слуху та/або проблеми з нирками
• Циклоспорин — лікарський засіб, що впливає на імунну систему, який може спричиняти порушення слуху та/або проблеми з нирками
• Цисплатин — лікарський засіб для лікування злоякісних пухлин, який може спричиняти порушення слуху та/або проблеми з нирками
• Таблетки, що сприяють сечовиділенню (наприклад, фуросемід), також відомі як «діуретики», які можуть спричиняти порушення слуху та/або проблеми з нирками.

Якщо будь-який з перелічених вище випадків стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівнику перед введенням цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медичним працівником перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб. Вони вирішать, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності. Існує потенційний ризик ураження внутрішнього вуха та нирок.

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю, перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб. Вони вирішать, чи можна Вам продовжувати годування груддю під час застосування Тейкопланіну Аккорд.

Дослідження на тваринах не виявили ознак порушень фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Тейкопланіном Аккорд у Вас можуть виникати головні болі або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Тейкопланін Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тейкопланін Аккорд

Рекомендована доза

Дорослі та діти (12 років і старші) без порушень функції нирок

Інфекції шкіри та м’яких тканин, легень та сечових шляхів

• Початкова доза (перші три дози): 400 мг (що відповідає 6 мг на кожен кілограм маси тіла), вводиться кожні 12 годин внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
• Підтримувальна доза: 400 мг (що відповідає 6 мг на кожен кілограм маси тіла), вводиться один раз на добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Інфекції кісток і суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (перші три–п’ять доз): 800 мг (що відповідає 12 мг на кожен кілограм маси тіла), вводиться кожні 12 годин внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
• Підтримувальна доза: 800 мг (що відповідає 12 мг на кожен кілограм маси тіла), вводиться один раз на добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Інфекція, спричинена бактерією «Clostridium difficile»

Рекомендована доза — 100–200 мг перорально двічі на добу протягом 7–14 днів.

Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас порушення функції нирок, зазвичай після четвертого дня лікування необхідно зменшити дозу:

• Для пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок — підтримувальну дозу вводять кожні два дні або половину підтримувальної дози — один раз на добу.
• Для пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок та тих, що перебувають на гемодіалізі — підтримувальну дозу вводять кожні три дні або одну третину підтримувальної дози — один раз на добу.

Лікування перитоніту у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі

Початкова доза — 6 мг на кожен кілограм маси тіла, як одноразове внутрішньовенне введення, після чого:

• Тиждень 1: 20 мг/л у кожному пакеті діалізату.
• Тиждень 2: 20 мг/л у пакетах діалізату через один.
• Тиждень 3: 20 мг/л у пакетах діалізату, які використовуються вночі.

Новонароджені (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (на перший день): 16 мг на кожен кілограм маси тіла, як одноразову інфузію внутрішньовенно крапельно.
• Підтримувальна доза: 8 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу крапельно внутрішньовенно.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (перші три дози): 10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин внутрішньовенно.
• Підтримувальна доза: 6–10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу внутрішньовенно.

Як застосовують Тейкопланін Аккорд

Цей препарат зазвичай вводить лікар або медсестра.

• Вводиться внутрішньовенно (внутрішньовенна ін’єкція) або внутрішньом’язово (внутрішньом’язова ін’єкція).
• Також може вводитися крапельно внутрішньовенно (інфузія).

Введення крапельно внутрішньовенно застосовується лише у новонароджених від народження до 2 місяців.

Для лікування певних інфекцій розчин може застосовуватися перорально (пероральний шлях).

Якщо ви застосували більше Тейкопланіну Аккорд, ніж слід

Неможливо, щоб лікар або медсестра помилково ввели надто багато препарату. Однак, якщо ви вважаєте, що отримали надмірну дозу Тейкопланіну Аккорд, або якщо ви хвилюєтеся, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до Центру інформації про токсичні речовини за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Може знадобитися госпіталізація. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до препарату при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви забули застосувати Тейкопланін Аккорд

Ваш лікар або медсестра мають чіткі інструкції щодо часу введення Тейкопланіну Аккорд. Малоймовірно, що препарат не буде введено за призначенням. Однак, якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Тейкопланіном Аккорд

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно припиніть лікування препаратом Тейкопланін Аккорд 400 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG та зв'яжіться з лікарем або медсестрою, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів — можливо, знадобиться термінова медична допомога:

Нечасті (можуть виникати у 1 з кожних 100 осіб)

• Раптова небезпечна для життя алергічна реакція — ознаки можуть включати: утруднення дихання або свистяче дихання, набряк, висип, свербіж, лихоманку, озноб

Рідкісні (можуть виникати у 1 з кожних 1000 осіб)

• Покрасніння верхньої частини тіла

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Утворення пухирів на шкірі, у роті, очах або статевих органах — можуть бути ознаками так званої «токсичної епідермальної некролізії» або «синдрому Стівенса-Джонсона»
• Загальна червона лущача висипка з підшкірними вузликовими висипаннями (включаючи складки шкіри, груди, живіт (включаючи шлунок), спину та руки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою — ці симптоми можуть свідчити про так звану «гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA)».
• «Реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами» (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі; потім висип поширюється, супроводжується лихоманкою, підвищенням рівня печеневих ферментів у крові, збільшенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникли будь-які з наведених вище побічних ефектів.

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, знадобиться термінова медична допомога:

Нечасті (можуть виникати у 1 з кожних 100 осіб)

• Запалення та утворення тромбу у вені
• Утруднення дихання та свистяче дихання (бронхоспазм)
• Якщо виникають інфекції частіше, ніж зазвичай — це можуть бути ознаки зниження кількості ваших кров’яних клітин.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Відсутність білих кров’яних клітин у крові — ознаки можуть включати: лихоманку, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті (агранулоцитоз)
• Проблеми з нирками або зміни в їх роботі — виявляються при аналізах
• Частота або тяжкість ниркових проблем може зростати, якщо ви отримуєте вищі дози.
• Припадки

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникли будь-які з наведених вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть виникати у 1 з кожних 10 осіб)

• Висип на шкірі, еритема, свербіж
• Біль
• Лихоманка

Нечасті (можуть виникати у 1 з кожних 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів
• Підвищення рівня ферментів печінки у крові
• Підвищення рівня креатиніну у крові (для контролю роботи нирок)
• Втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття, що ви чи предмети навколо вас рухаються
• Нудота або блювота, діарея
• Запаморочення або головний біль

Рідкісні (можуть виникати у 1 з кожних 1000 осіб)

• Інфекція (абсцеси)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Проблеми у місці введення ін'єкції — такі як покрасніння шкіри, біль або набряк
• Низький рівень усіх типів кров’яних клітин

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тейкопланіну Аккорд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці.

Інформація щодо умов зберігання та терміну використання Тейкопланіну Аккорд після його відновлення та готовності до застосування наведена в розділі «Практична інформація для медичних працівників щодо приготування та маніпулювання Тейкопланіном Аккорд».

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, що не використовуються, потрібно здавати в пункт SIGRE аптеки. У разі потреби запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тейкопланіну Аккорд

• Діючою речовиною є тейкопланін. Кожен флакон містить 400 мг тейкопланіну.
• Інші компоненти: натрію хлорид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тейкопланін Аккорд 400 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG — це порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій. Порошок є ліофілізованим, стерильним, пірогенівільним, білого або трохи бежевого кольору.

Порошок упакований у флакон з безбарвного скла типу II об’ємом 10 мл, закритий пробкою з хлорбутілу та защіпкою flip-off.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Виробник

Laboratorio Reig Jofré, S.A

Gran Capitán, 10 - Sant Joan Despí

08970 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Практична інформація для медичних працівників щодо приготування та маніпулювання препаратом Тейкопланін Аккорд.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Спосіб застосування

Реконструйований розчин можна вводити безпосередньо або розведеним.

Ін’єкцію вводять у вигляді болюсного введення протягом 3–5 хвилин або інфузії протягом 30 хвилин. У немовлят від народження до 2 місяців препарат застосовують виключно у вигляді інфузії.

Реконструйований розчин також можна застосовувати перорально.

Приготування реконструйованого розчину:

• Повільно ввести 3 мл води для ін’єкцій у флакон з порошком.

• Акуратно обернути флакон між долонями, доки порошок повністю не розчиниться. Якщо розчин стане пінистим, його слід залишити на спокої приблизно на 15 хвилин.

Реконструйовані розчини міститимуть 400 мг у 3,0 мл.

Слід використовувати лише прозорі жовтуваті розчини.

Остаточний розчин є ізотонічним з плазмою і має pH 7,2–7,8.

Підготовка розчину для інфузії:

Цей лікарський засіб можна вводити в таких розчинах для інфузії:

• Розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
• Розчин Рінгера.
• Розчин Рінгера-лактату.
• Розчин декстрози 5 %.
• Розчин декстрози 10 %.
• Розчин з 0,18 % натрію хлориду та 4 % глюкози.
• Розчин з 0,45 % натрію хлориду та 5 % глюкози.
• Розчин для перитонеального діалізу, що містить 1,36 % або 3,86 % розчину глюкози.

Період придатності

Період придатності (після першого відкриття упаковки, відновлення розчину та розведення): 24 години при 5±3 °C.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та відходів повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.