Teykoplanina Accord 400 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TeicoplaninaAccord 400 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, które przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, przekazując informacje o wszelkich występujących niepożądanych odczynach. W punkcie 4 zawarto informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia niepożądanych odczynów skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to odczyny, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Teicoplanina Accord i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Teicoplanina Accord
3. Jak stosować Teicoplanina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teicoplanina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Teicoplanina Accord i do czego służy

Teicoplanina Accord to antybiotyk. Zawiera lek zwany „teykoplaniną”. Działa on na zasadzie zabijania bakterii powodujących infekcje w organizmie.

Teikoplanina stosowana jest u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków) w leczeniu zakażeń:

• skóry i tkanek podskórnych – czasem określane jako „miękkie tkanki”
• kości i stawów
• płuc
• dróg moczowych
• serca – czasem określane jako „zapalenie wsierdzia”
• ściany brzusznej – zapalenie otrzewnej
• krwi, gdy jest ono spowodowane jedną z powyższych chorób

Teikoplanina może być stosowana w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez bakterię Clostridium difficile w przewodzie pokarmowym. W takim przypadku roztwór należy przyjmować doustnie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Teicoplanina Accord

Nie stosuj tego leku:

• Jeśli jesteś uczulony na teikoplaninę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Teicoplanina Accord skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• Jesteś uczulony na antybiotyk zwany „wancomycyną”

• Wcześniej występowało u Ciebie zaczerwienienie górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego człowieka)

• Masz obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia)

• Masz problemy z nerkami

• Stosujesz inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy z nerkami.

Może być konieczne regularne wykonywanie badań w celu oceny funkcji nerek i/lub wątroby (zobacz „Stosowanie Teicoplanina Accord z innymi lekami”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku.

Podczas stosowania teikoplaniny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka (TEN), reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP). Jeśli wystąpi u Ciebie ciężkie wysypki lub inne objawy skórne opisane w punkcie 4, natychmiast przestań stosować Targocid i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną.

Badania

Podczas leczenia mogą być wykonywane regularne badania krwi, nerek, wątroby i/lub uszu. Jest to szczególnie prawdopodobne, jeśli:

• Leczenie trwa dłużej
• Wymagane są wysokie dawki ładowania (12 mg/kg dwa razy dziennie)
• Masz problemy z nerkami
• Stosujesz lub możesz stosować inne leki wpływające na układ nerwowy, nerki i uszy.

U osób leczonych Teicoplanina Accord przez dłuższy czas może dochodzić do nadmiernego wzrostu bakterii niepodatnych na działanie antybiotyku – lekarz będzie to monitorować.

Stosowanie Teicoplanina Accord z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków. Teikoplanina Accord może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Teicoplanina Accord.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Aminoglikozydy – nie należy mieszać z Teicoplanina Accord w jednej strzykawce. Mogą one również powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy z nerkami
• Amfoterycynę B – lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy z nerkami
• Cyklosporynę – lek wpływający na układ odpornościowy, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy z nerkami
• Cisplatynę – lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy z nerkami
• Tabletki moczopędne (np. furozemyd), tzw. „diuretyki”, które mogą powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy z nerkami.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku. Oni zadecydują, czy należy Ci go podać w czasie ciąży. Może istnieć potencjalne ryzyko uszkodzeń wewnętrznego ucha i nerek.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią, przed podaniem tego leku. Oni zadecydują, czy możesz kontynuować karmienie piersią podczas stosowania Teicoplanina Accord.

Badania dotyczące rozrodczości u zwierząt nie wykazały dowodów na zaburzenia płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Teicoplanina Accord możesz odczuwać bóle głowy lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Teicoplanina Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Teicoplanina Accord

Zalecana dawka to

Dorośli i dzieci (12 lat lub więcej) bez problemów z nerkami

Infekcje skóry i tkanek miękkich, płuc i dróg moczowych

• Dawka początkowa (pierwsze trzy dawki): 400 mg (co odpowiada 6 mg na każdy kilogram masy ciała), podawana co 12 godzin, w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.
• Dawka utrzymania: 400 mg (co odpowiada 6 mg na każdy kilogram masy ciała), podawana raz dziennie, w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.

Infekcje kości i stawów oraz serca

• Dawka początkowa (pierwsze trzy do pięciu dawek): 800 mg (co odpowiada 12 mg na każdy kilogram masy ciała), podawana co 12 godzin, w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.
• Dawka utrzymania: 800 mg (co odpowiada 12 mg na każdy kilogram masy ciała), podawana raz dziennie, w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.

Infekcja wywołana przez bakterię „Clostridium difficile”

Zalecana dawka to 100–200 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 7–14 dni.

Dorośli i osoby starsze z problemami nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, zazwyczaj konieczne będzie zmniejszenie dawki po czwartym dniu leczenia:

• U osób z łagodnym do umiarkowanego uszkodzenia nerek – dawkę utrzymania podaje się co drugi dzień lub połowę dawki utrzymania raz dziennie.
• U osób z ciężkim uszkodzeniem nerek i poddawanych hemodializie – dawkę utrzymania podaje się co trzeci dzień lub jedną trzecią dawki utrzymania raz dziennie.

Leczenie zapalenia otrzewnej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

Dawka początkowa: 6 mg na każdy kilogram masy ciała, jako pojedyncze wstrzyknięcie do żyły, po czym:

• Tydzień pierwszy: 20 mg/l w każdej torebce dializy.
• Tydzień drugi: 20 mg/l w torebkach dializy naprzemiennie.
• Tydzień trzeci: 20 mg/l w torebkach dializy stosowanych w nocy.

Noworodki (od urodzenia do 2 miesięcy życia)

• Dawka początkowa (dzień pierwszy): 16 mg na każdy kilogram masy ciała, jako wlew dożylny kroplowy.
• Dawka utrzymania: 8 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, jako wlew dożylny kroplowy.

Dzieci (od 2 miesięcy do 12 roku życia)

• Dawka początkowa (pierwsze trzy dawki): 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, w postaci wstrzyknięcia do żyły.
• Dawka utrzymania: 6–10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, w postaci wstrzyknięcia do żyły.

Jak stosuje się Teicoplanina Accord

Lek ten będzie zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Podaje się go w postaci wstrzyknięcia do żyły (drogą dożylną) lub mięśnia (drogą domięśniową).
• Można go również podawać w postaci wlewu dożylnego kroplowego.

Podawanie w postaci wlewu dożylnego jest stosowane wyłącznie u noworodków, od urodzenia do wieku dwóch miesięcy.

W leczeniu niektórych infekcji roztwór można podawać doustnie (drogą doustną).

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Teicoplanina Accord

Mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą ilość Teicoplanina Accord lub czujesz się niepokojąco, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku doustnie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Może być konieczne udanie się do szpitala. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Teicoplanina Accord

Twój lekarz lub pielęgniarka mają wytyczne dotyczące terminu podawania Teicoplanina Accord. Mało prawdopodobne, że lek nie zostanie podany zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Teicoplanina Accord

Nie przerywaj tego leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast przerwij leczenie lekiem TeicoplaninaAccord i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nagła, zagrażająca życiu reakcja aleryczna – objawy mogą obejmować: trudności z oddychaniem lub świsty, obrzęk, wysypkę, świąd, gorączkę, dreszcze

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zawrodość górnej części ciała

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Pojawienie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy tzw. toksycznej nekrolizy epidermalnej lub zespołu Stevensa-Johnsona
• Uogólniona czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skóry, klatce piersiowej, brzuchu (w tym żołądku), plecach i ramionach) oraz pęcherze towarzyszące gorączce – mogą to być objawy tzw. ostrzejszej uogólnionej pustulozy egzantematycznej (PEGA)
• „Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi” (DRESS). DRESS początkowo objawia się objawami grypowymi i wysypką na twarzy, która się rozprzestrzenia, towarzyszy jej gorączka, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie i zakrzep w żyłach
• Trudności z oddychaniem i świsty (bronchospazm)
• Jeśli masz częstsze infekcje niż zwykle – mogą to być objawy zmniejszenia liczby komórek krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Brak białych krwinek we krwi – objawy mogą obejmować: gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza)
• Problemy z nerkami lub zmiany w ich funkcjonowaniu – widoczne w badaniach
• Częstość lub nasilenie problemów nerkowych może wzrosnąć przy wyższych dawkach.
• Napady padaczkowe

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wysypka, rumień, świąd
• Ból
• Gorączka

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Spadek liczby płytek krwi
• Podwyższenie we krwi poziomu enzymów wątrobowych
• Podwyższenie we krwi poziomu kreatyniny (do kontroli stanu nerek)
• Utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że Ty lub otaczające Cię rzeczy się poruszają
• Nudności lub wymioty, biegunka
• Zawroty głowy lub ból głowy

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Infekcja (abscesy)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Problemy w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk
• Niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiejkolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Teikoplaniny Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Informacje dotyczące ochrony i okresu użytkowania Teikoplaniny Accord po jej rekonstytucji i przygotowaniu do użycia zawarte są w „Informacji praktycznej dla personelu medycznego dotyczącego przygotowania i manipulowania Teikoplaniną Accord”.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Teikoplaniny Accord

• Substancją czynną jest teikoplanina. Każda fiolka zawiera 400 mg teikoplaniny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teikoplanina Accord to proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnego. Proszek jest liofilizatem sterylnym, pozbawionym endotoksyn, o barwie białej lub lekko beżowej.

Proszek jest pakowany w fiolkę szklaną bezbarwną typu II o pojemności użytkowej 10 ml, zamkniętą butelkowym korkiem z chlorobutylu i pokrywką typu flip-off.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Reig Jofré, S.A

Gran Capitán, 10 - Sant Joan Despí

08970 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Praktyczne informacje dla personelu medycznego dotyczące przygotowania i manipulowania Teikoplaniną Accord.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Sposób podania

Odtworzony roztwór można podać bezpośrednio lub w formie rozcieńczonej.

Wstrzyknięcie można wykonać jako dawkę bolusową w ciągu 3–5 minut lub przez 30 minut jako wlew dożylny. U noworodków od momentu urodzenia do wieku dwóch miesięcy lek należy podawać wyłącznie w formie wlewu dożylnego.

Odtworzony roztwór można również podawać doustnie.

Przygotowanie odtworzonego roztworu:

• Powoli wstrzyknąć 3 ml wody do wstrzykiwań do fiolki z proszkiem.

• Delikatnie obracać fiolkę w rękach, aż proszek całkowicie się rozpuści. Jeśli roztwór zacznie pienić się, należy pozostawić go na spoczynek przez około 15 minut.

Odtworzone roztwory będą zawierać 400 mg w 3,0 ml.

Należy stosować wyłącznie roztwory klarowne, żółtawe.

Ostateczny roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH w zakresie 7,2–7,8.

Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed wlewnym:

Ten lek można podawać w następujących roztworach do wlewania:

• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Roztwór Ringera.
• Roztwór Ringera-laktatu.
• Wstrząs dextrozy 5%.
• Wstrząs dextrozy 10%.
• Roztwór zawierający 0,18% chlorku sodu i 4% glukozy.
• Roztwór zawierający 0,45% chlorku sodu i 5% glukozy.
• Roztwór dializy peritonealnej zawierający 1,36% lub 3,86% roztworu glukozy.

Okres ważności po otwarciu

Sugerowany okres ważności (po pierwszym otwarciu opakowania, rozcieńczeniu i rozcieńczeniu): 24 godziny w temperaturze 5±3°C

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz materiałów odpadowych należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.