Teicoplanina Accord 400 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Teicoplanina Accord 400 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Teicoplanina Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Teicoplanina Accord
3. Come usare Teicoplanina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teicoplanina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Teicoplanina Accord e a cosa serve

Teicoplanina Accord è un antibiotico. Contiene un principio attivo chiamato "teicoplanina". Agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nel corpo.

Teicoplanina viene utilizzata in adulti e bambini (inclusi neonati) per il trattamento di infezioni a livello di:

• Pelle e tessuti sottostanti – talvolta definite “tessuti molli”
• Ossa e articolazioni
• Polmone
• Apparato urinario
• Cuore – talvolta denominata “endocardite”
• Parete addominale – peritonite
• Sangue, quando causata da una delle condizioni sopra indicate

Teicoplanina può essere utilizzata per il trattamento di alcune infezioni causate dal batterio Clostridium difficile nell’intestino. In questo caso, la soluzione deve essere assunta per via orale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Teicoplanina Accord

Non usi questo medicinale:

• Se è allergico alla teicoplanina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato Teicoplanina Accord se:

• È allergico a un antibiotico chiamato "vancomicina"

• Ha avuto un arrossamento nella parte superiore del corpo (sindrome dell'uomo rosso)

• Ha una conta piastrinica ridotta (trombocitopenia)

• Ha problemi renali

• Sta assumendo altri medicinali che possono causare problemi uditivi e/o problemi renali.

Potranno essere effettuati regolarmente esami per verificare il corretto funzionamento dei reni e/o del fegato (vedere "Uso di Teicoplanina Accord con altri medicinali").

Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti si applica a lei (o se non è sicuro), informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi con l'uso di teicoplanina, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA). Se sviluppa un'eruzione grave o altri sintomi cutanei come descritti nella sezione 4, interrompa l'assunzione di Targocid e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico urgente.

Esami

Durante il trattamento potranno essere effettuati esami per controllare il sangue, i reni, il fegato e/o l'udito. Questo è più probabile se:

• Il trattamento dovrà durare per un lungo periodo
• Deve essere trattato con dosi di carico elevate (12 mg/kg due volte al giorno)
• Ha problemi renali
• Sta assumendo o potrebbe assumere altri medicinali che possono influire sul sistema nervoso, sui reni e sull'udito.

Nei pazienti sottoposti a trattamento con Teicoplanina Accord per un lungo periodo, i batteri non sensibili all'antibiotico possono moltiplicarsi eccessivamente – il medico controllerà questa eventualità.

Uso di Teicoplanina Accord con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale. Questo perché Teicoplanina Accord può influire sull'efficacia di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sull'efficacia di Teicoplanina Accord.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Aminoglicosidi, poiché non devono essere mescolati con Teicoplanina Accord nella stessa iniezione. Possono inoltre causare problemi uditivi e/o problemi renali
• Anfotericina B – un medicinale usato per trattare infezioni fungine che può causare problemi uditivi e/o problemi renali
• Ciclosporina – un medicinale che agisce sul sistema immunitario e che può causare problemi uditivi e/o problemi renali
• Cisplatino – un medicinale usato per trattare tumori maligni che può causare problemi uditivi e/o problemi renali
• Compresse per aumentare la diuresi (come il furosemide), anche chiamati "diuretici", che possono causare problemi uditivi e/o problemi renali.

Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti si applica a lei (o se non è sicuro), informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale. Decideranno se somministrarle o meno questo medicinale durante la gravidanza. Potrebbe esserci un rischio potenziale di problemi all'orecchio interno e ai reni.

Informi il medico se sta allattando al seno prima che le venga somministrato questo medicinale. Decideranno se può o meno continuare l'allattamento durante la somministrazione di Teicoplanina Accord.

Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenza di problemi di fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avere mal di testa o sentirsi stordito durante il trattamento con Teicoplanina Accord. In tal caso, non guidi e non usi strumenti né macchinari.

Teicoplanina Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere Teicoplanina Accord

La dose raccomandata è

Adulti e bambini (12 anni o più) senza problemi renali

Infezioni della pelle e dei tessuti molli, polmoni e tratto urinario

• Dose iniziale (per le prime tre somministrazioni): 400 mg (corrispondente a 6 mg per chilogrammo di peso corporeo), somministrata ogni 12 ore, per iniezione endovenosa o intramuscolare.
• Dose di mantenimento: 400 mg (corrispondente a 6 mg per chilogrammo di peso corporeo), somministrata una volta al giorno, per iniezione endovenosa o intramuscolare.

Infezioni delle ossa e delle articolazioni, e del cuore

• Dose iniziale (per le prime tre-cinque somministrazioni): 800 mg (corrispondente a 12 mg per chilogrammo di peso corporeo), somministrata ogni 12 ore, per iniezione endovenosa o intramuscolare.
• Dose di mantenimento: 800 mg (corrispondente a 12 mg per chilogrammo di peso corporeo), somministrata una volta al giorno, per iniezione endovenosa o intramuscolare.

Infezione causata dal batterio “Clostridium difficile”

La dose raccomandata è di 100-200 mg per via orale, due volte al giorno per 7-14 giorni.

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Se ha problemi renali, sarà generalmente necessario ridurre la dose dopo il quarto giorno di trattamento:

• Per persone con insufficienza renale da lieve a moderata – la dose di mantenimento verrà somministrata ogni due giorni, oppure verrà somministrata metà della dose di mantenimento una volta al giorno.
• Per persone con grave insufficienza renale e in emodialisi – la dose di mantenimento verrà somministrata ogni tre giorni, oppure un terzo della dose di mantenimento una volta al giorno.

Trattamento della peritonite nei pazienti in dialisi peritoneale

La dose iniziale è di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, come unica iniezione endovenosa, seguita da:

• Settimana uno: 20 mg/l in ogni sacca di dialisi.
• Settimana due: 20 mg/l nelle sacche di dialisi alternate.
• Settimana tre: 20 mg/l nelle sacche di dialisi utilizzate durante la notte.

Neonati (dalla nascita fino a 2 mesi di età)

• Dose iniziale (al primo giorno): 16 mg per chilogrammo di peso corporeo, come infusione endovenosa in fleboclisi.
• Dose di mantenimento: 8 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno, come infusione endovenosa in fleboclisi.

Bambini (da 2 mesi a 12 anni)

• Dose iniziale (per le prime tre somministrazioni): 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata ogni 12 ore, per iniezione endovenosa.
• Dose di mantenimento: da 6 a 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno, per iniezione endovenosa.

Come si somministra Teicoplanina Accord

Questo medicinale le verrà generalmente somministrato da un medico o da un infermiere.

• Sarà somministrato per iniezione endovenosa (via intravenosa) o intramuscolare (via intramuscolare).
• Può anche essere somministrato per infusione endovenosa in fleboclisi.

La somministrazione per infusione endovenosa deve essere effettuata solo nei neonati, dalla nascita fino all’età di due mesi.

Per trattare alcune infezioni, la soluzione può essere somministrata per via orale.

Se assume una dose eccessiva di Teicoplanina Accord

È improbabile che un medico o un infermiere le somministrino una dose eccessiva del medicinale. Tuttavia, se pensa di aver ricevuto troppa Teicoplanina Accord o se si sente preoccupato, parli immediatamente con il medico o con l’infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Potrebbe essere necessario recarsi in ospedale. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Teicoplanina Accord

Il medico o l’infermiere hanno precise istruzioni su quando somministrarle Teicoplanina Accord. È improbabile che il medicinale non le venga somministrato come previsto. Tuttavia, se è preoccupato, parli con il medico o con l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Teicoplanina Accord

Non interrompa questo trattamento senza aver prima consultato il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa immediatamente il trattamento con TeicoplaninaAccord e contatti un medico o un infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica improvvisa potenzialmente letale – i sintomi possono includere: difficoltà respiratorie o sibili, gonfiore, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Arrossamento della parte superiore del corpo

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Comparsa di vesciche sulla pelle, bocca, occhi o genitali – potrebbero essere segni della cosiddetta “necrolisi epidermica tossica” o del “sindrome di Stevens-Johnson”
• eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa con noduli sotto la pelle (inclusi i solchi cutanei, il torace, l’addome (compreso lo stomaco), la schiena e le braccia) e vesciche accompagnate da febbre – questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata “pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA)”.
• “Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici” (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e un’eruzione cutanea sul viso; l’eruzione si estende poi con febbre, aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue, aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione e coagulo in una vena
• Difficoltà respiratorie e sibili (broncospasmo)
• Se ha più infezioni del normale – potrebbero essere segni di una riduzione del numero delle sue cellule ematiche.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Mancanza di globuli bianchi nel sangue – i sintomi possono includere: febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca (agranulocitosi)
• Problemi renali o alterazioni della funzionalità renale – evidenziati dagli esami del sangue
• La frequenza o la gravità dei problemi renali può aumentare se riceve dosi più elevate.
• Crisi epilettiche

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Eruzione cutanea, eritema, prurito
• Dolore
• Febbre

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione del numero di piastrine
• Aumento dei livelli ematici di enzimi epatici
• Aumento dei livelli ematici di creatinina (per monitorare la funzionalità renale)
• Perdita dell’udito, ronzio alle orecchie o sensazione di movimento di sé o degli oggetti circostanti
• Nausea o vomito, diarrea
• Capogiri o mal di testa

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Infezione (ascessi)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Problemi nel sito di somministrazione dell’iniezione – come arrossamento della pelle, dolore o gonfiore
• Livelli bassi di tutti i tipi di cellule ematiche

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Teicoplanina Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nella confezione originale.

Le informazioni sulla conservazione e sul tempo di utilizzo di Teicoplanina Accord dopo la ricostituzione e la pronta disponibilità sono riportate in “Informazioni pratiche per i professionisti sanitari sulla preparazione e manipolazione di Teicoplanina Accord”.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Teicoplanina Accord

• Il principio attivo è la teicoplanina. Ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Teicoplanina Accord è un pulvis per soluzione iniettabile e per infusione. Il pulvis è un liofilizzato sterile, privo di endotossine, di colore bianco o leggermente beige.

Il pulvis è contenuto in un flaconcino di vetro incolore di tipo II, con volume utile di 10 ml, chiuso con tappo di gomma clorobutile e capsula in alluminio con sistema "flip-off".

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6º piano

08039 Barcellona

Responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10 - Sant Joan Despí

08970 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Informazioni pratiche per i professionisti sanitari sulla preparazione e manipolazione di Teicoplanina Accord.

Questo medicinale è destinato a un solo uso.

Metodo di somministrazione

La soluzione ricostituita può essere iniettata direttamente o alternativamente in forma diluita.

L'iniezione verrà somministrata come bolo in 3-5 minuti oppure per infusione di 30 minuti. Nei neonati dalla nascita fino ai due mesi di età, la somministrazione avverrà esclusivamente per infusione.

La soluzione ricostituita può essere somministrata anche per via orale.

Preparazione della soluzione ricostituita:

• Iniettare lentamente 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente il pulvis.

• Ruotare delicatamente il flaconcino tra le mani fino a completa dissoluzione del pulvis. Se la soluzione dovesse schiumare, lasciarla riposare per circa 15 minuti.

Le soluzioni ricostituite conterranno 400 mg in 3,0 ml.

Utilizzare esclusivamente soluzioni trasparenti e di colore giallastro.

La soluzione finale è isotonica con il plasma ed ha un pH compreso tra 7,2 e 7,8.

Preparazione della soluzione diluita prima della perfusione:

Questo medicamento può essere somministrato nelle seguenti soluzioni per perfusione:

• Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
• Soluzione di Ringer.
• Soluzione di Ringer-lattato.
• Iniezione di destrosio 5%.
• Iniezione di destrosio 10%.
• Soluzione con 0,18% di cloruro di sodio e 4% di glucosio.
• Soluzione con 0,45% di cloruro di sodio e 5% di glucosio.
• Soluzione di dialisi peritoneale contenente 1,36% o 3,86% di soluzione di glucosio.

Periodo di validità proposto

Periodo di validità proposto (dopo la prima apertura del contenitore, ricostituzione e diluizione): 24 ore a 5±3 °C

Eliminazione

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e dei materiali di scarto deve avvenire in conformità con la normativa locale.