Тейкопланин Аккорд 400 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тейкопланин Аккорд 400 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тейкопланин Аккорд и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Тейкопланин Аккорд
3. Как применять Тейкопланин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тейкопланин Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тейкопланин Аккорд и для чего он применяется

Тейкопланин Аккорд — это антибиотик. Он содержит лекарственное вещество под названием «тейкопланин». Препарат действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции в организме.

Тейкопланин применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения инфекций в следующих органах и тканях:

• Кожа и ткани под кожей — иногда называемые «мягкими тканями»
• Кости и суставы
• Лёгкие
• Мочевыводящие пути
• Сердце — иногда называемая «эндокардит»
• Брюшная стенка — перитонит
• Кровь, когда инфекция вызвана одной из вышеуказанных патологий

Тейкопланин может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных бактерией Clostridium difficile, в кишечнике. В этом случае раствор следует принимать внутрь.

2. Что нужно знать перед началом применения Тейкопланина Аккорд

Не используйте этот препарат:

• Если у вас аллергия на тейкопланин или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до введения Тейкопланина Аккорд, если:

• У вас аллергия на антибиотик ванкомицин
• У вас ранее наблюдалось покраснение верхней части тела (синдром «красного человека»)
• У вас снижено количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• У вас есть проблемы с почками
• Вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками.

Вам могут проводить регулярные обследования для контроля функции почек и/или печени (см. раздел «Применение Тейкопланина Аккорд с другими лекарственными средствами»).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до введения препарата.

При применении тейкопланина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулёз (PEGA). При появлении тяжелой сыпи или других кожных симптомов, описанных в разделе 4, немедленно прекратите прием Таргоцида и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Обследования

Во время лечения вам могут проводить обследования крови, почек, печени и/или слуха. Это особенно вероятно, если:

• Лечение будет продолжаться длительное время
• Вам необходимы высокие начальные дозы (12 мг/кг два раза в день)
• У вас есть проблемы с почками
• Вы принимаете или можете принимать другие лекарства, которые могут влиять на нервную систему, почки и слух.

У пациентов, длительно получающих Тейкопланин Аккорд, может наблюдаться чрезмерный рост бактерий, нечувствительных к антибиотику, — ваш врач будет контролировать это состояние.

Применение Тейкопланина Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Тейкопланин Аккорд может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Тейкопланина Аккорд.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Аминогликозиды, поскольку их нельзя смешивать с Тейкопланином Аккорд в одном шприце. Они также могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками
• Амфотерицин В — препарат для лечения грибковых инфекций, который может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками
• Циклоспорин — препарат, влияющий на иммунную систему, который может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками
• Цисплатин — препарат для лечения злокачественных опухолей, который может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками
• Таблетки, способствующие мочеотделению (например, фуросемид), также называемые «диуретиками», которые могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до введения препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до введения этого препарата. Они примут решение о необходимости его применения во время беременности. Существует потенциальный риск поражения внутреннего уха и почек.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью, до введения препарата. Врач решит, можно ли продолжать грудное вскармливание во время применения Тейкопланина Аккорд.

Исследования на животных не выявили признаков нарушения фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении Тейкопланином Аккорд у вас может возникать головная боль или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тейкопланин Аккорд содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон, что практически означает «без натрия».

3. Как применять Тейкопланин Аккорд

Рекомендуемая доза

Взрослые и дети (12 лет и старше) без нарушений функции почек

Инфекции кожи и мягких тканей, лёгких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (для первых трёх доз): 400 мг (что эквивалентно 6 мг на каждый килограмм массы тела), вводится каждые 12 часов путём инъекции в вену или в мышцу.
• Поддерживающая доза: 400 мг (что эквивалентно 6 мг на каждый килограмм массы тела), вводится один раз в день путём инъекции в вену или в мышцу.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (для первых трёх–пяти доз): 800 мг (что эквивалентно 12 мг на каждый килограмм массы тела), вводится каждые 12 часов путём инъекции в вену или в мышцу.
• Поддерживающая доза: 800 мг (что эквивалентно 12 мг на каждый килограмм массы тела), вводится один раз в день путём инъекции в вену или в мышцу.

Инфекция, вызванная бактерией «Clostridium difficile»

Рекомендуемая доза — 100–200 мг внутрь, два раза в день в течение 7–14 дней.

Взрослые и пожилые пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас нарушена функция почек, как правило, после четвёртого дня лечения потребуется снижение дозы:

• У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек — поддерживающая доза вводится через день, либо вводится половина поддерживающей дозы один раз в день.
• У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек и находящихся на гемодиализе — поддерживающая доза вводится один раз в три дня, либо вводится треть поддерживающей дозы один раз в день.

Лечение перитонита у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

Начальная доза — 6 мг на каждый килограмм массы тела в виде однократной внутривенной инфузии, за которой следует:

• Первая неделя: 20 мг/л в каждый диализный пакет.
• Вторая неделя: 20 мг/л в чередующиеся диализные пакеты.
• Третья неделя: 20 мг/л в диализные пакеты, используемые в ночное время.

Новорождённые (от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в виде внутривенной инфузии капельным способом.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводится один раз в день в виде внутривенной инфузии капельным способом.

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (для первых трёх доз): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводится каждые 12 часов путём внутривенной инъекции.
• Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый килограмм массы тела, вводится один раз в день путём внутривенной инъекции.

Как применяют Тейкопланин Аккорд

Этот препарат, как правило, вводится вам врачом или медсестрой.

• Применяется путём инъекции в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).
• Также может применяться путём внутривенной инфузии капельным способом.

Внутривенная инфузия применяется только у новорождённых детей в возрасте от рождения до 2 месяцев.

Для лечения некоторых инфекций раствор может применяться внутрь (перорально).

Если вы применили больше Тейкопланина Аккорд, чем нужно

Маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком большую дозу препарата. Однако, если вы считаете, что получили избыточное количество Тейкопланина Аккорд, или если вы обеспокоены, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Может потребоваться госпитализация. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли применить Тейкопланин Аккорд

Ваш врач или медсестра получат инструкции о сроках введения Тейкопланина Аккорд. Маловероятно, что вам не введут препарат в соответствии с назначением. Однако, если вы обеспокоены, поговорите с врачом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Тейкопланином Аккорд

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно прекратите лечение препаратом Тейкопланин Аккорд и обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов — возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Острая аллергическая реакция, угрожающая жизни — возможные признаки: затруднение дыхания или свистящее дыхание, отек, кожная сыпь, зуд, лихорадка, озноб

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Покраснение верхней части тела

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• Появление пузырей на коже, во рту, глазах или половых органах — могут быть признаками так называемого токсического эпидермального некролиза или синдрома Стивенса-Джонсона
• Генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей (включая складки кожи, грудь, живот (включая область желудка), спину и руки) и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой — могут быть симптомами состояния, называемого «острая генерализованная экзантематозная пустулёзность (ОГЭП)»
• «Реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами» (DRESS). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, затем сыпь распространяется, сопровождаясь лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты — возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Воспаление и тромбоз в вене
• Затруднение дыхания и свистящее дыхание (бронхоспазм)
• Повышенная склонность к инфекциям — могут быть признаками снижения количества клеток крови

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• Отсутствие белых кровяных клеток в крови — возможные признаки: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• Проблемы с почками или изменения в их функционировании — выявляются при лабораторных анализах
• Частота и тяжесть поражения почек могут возрастать при применении более высоких доз
• Судорожные припадки

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Кожная сыпь, эритема, зуд
• Боль
• Лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Снижение количества тромбоцитов
• Повышение в крови уровня печеночных ферментов
• Повышение в крови уровня креатинина (показатель функции почек)
• Потеря слуха, шум в ушах или ощущение, что вы или окружающие предметы двигаются
• Тошнота или рвота, диарея
• Головокружение или головная боль

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Инфекция (абсцессы)

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• Проблемы в месте введения инъекции — такие как покраснение кожи, боль или воспаление
• Снижение уровня всех типов кровяных клеток

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тейкопланина Аккорд

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямого взгляда.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить во вскрытом оригинальной упаковке.

Информация об условиях хранения и сроках использования Тейкопланина Аккорд после его восстановления и готовности к применению приведена в разделе «Практическая информация для медицинских работников по приготовлению и обращению с Тейкопланином Аккорд».

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тейкопланина Аккорд

• Действующее вещество — тейкопланин. Каждый флакон содержит 400 мг тейкопланина.
• Прочие компоненты: хлорид натрия

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тейкопланин Аккорд — порошок для раствора для инъекций и для инфузий. Порошок представляет собой лиофилизированный, стерильный, свободный от эндотоксинов порошок белого или слегка бежевого цвета.

Порошок упакован во флакон из бесцветного стекла типа II объёмом 10 мл, закрытый резиновой пробкой из хлорбутилкаучука и алюминиевой крышкой с системой «флип-офф».

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Барселона

Производитель

Laboratorio Reig Jofré, S.A
Gran Capitán, 10 — Сан-Хуан-Деспи
08970 Барселона
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Практическая информация для медицинских работников по приготовлению и обращению с Тейкопланином Аккорд.

Данный препарат предназначен для однократного применения.

Способ введения

Восстановленный раствор можно вводить непосредственно или в разбавленном виде.

Введение осуществляется либо в виде болюса в течение 3–5 минут, либо в виде инфузии в течение 30 минут. У новорождённых с момента рождения до возраста двух месяцев препарат вводится только в виде инфузии.

Восстановленный раствор также может применяться перорально.

Приготовление восстановленного раствора:

• Медленно ввести 3 мл воды для инъекций во флакон с порошком.

• Аккуратно вращать флакон между ладонями до полного растворения порошка. Если раствор становится пенистым, его следует оставить на 15 минут.

Восстановленные растворы будут содержать 400 мг в 3,0 мл.

Растворы следует использовать только прозрачные, слегка жёлтые.

Окончательный раствор является изотоническим с плазмой и имеет pH 7,2–7,8.

Подготовка разбавленного раствора перед инфузией:

Этот лекарственный препарат можно вводить в следующих растворах для инфузий:

• Раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
• Раствор Рингера.
• Раствор Рингера-лактата.
• Раствор декстрозы 5%.
• Раствор декстрозы 10%.
• Раствор, содержащий 0,18% натрия хлорида и 4% глюкозы.
• Раствор, содержащий 0,45% натрия хлорида и 5% глюкозы.
• Раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствора глюкозы.

Срок годности после приготовления

Предлагаемый срок годности (после первого вскрытия упаковки, восстановления и разведения): 24 часа при температуре 5±3 °C.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и отходов должна проводиться в соответствии с местными нормативами.