Тейкопланін Аккорд 200 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тейкопланін Аккорд 400 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тейкопланін Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тейкопланіну Аккорд
3. Як застосовувати Тейкопланін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тейкопланіну Аккорд
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тейкопланін Аккорд і для чого його застосовують

Тейкопланін Аккорд — це антибіотик. Містить лікарську речовину під назвою «теїкопланін». Діє шляхом убиття бактерій, які спричиняють інфекції в організмі.

Тейкопланін застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених) для лікування інфекцій у:

• Шкірі та підшкірних тканинах — іноді їх називають «м’якими тканинами»
• Кістках та суглобах
• Легенях
• Сечовидільних шляхах
• Серці — іноді це називають «ендокардит»
• Черевній стінці — перитоніт
• Крові, коли вона викликана однією з вищезазначених умов

Тейкопланін може застосовуватися для лікування деяких інфекцій, спричинених бактерією Clostridium difficile, у кишечнику. У цьому випадку розчин слід приймати перорально.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тейкопланіну Аккорд

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Якщо ви маєте алергію на тейкопланін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як вам введуть Тейкопланін Аккорд, якщо:

• Ви маєте алергію на антибіотик під назвою «ванкоміцин»

• У вас було почервоніння верхньої частини тіла (синдром червоного людини)

• У вас знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)

• У вас є проблеми з нирками

• Ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками.

Можуть проводитися регулярні дослідження для перевірки правильності функціонування ваших нирок та/або печінки (див. розділ «Застосування Тейкопланіну Аккорд разом з іншими лікарськими засобами»).

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас (або якщо ви не впевнені), повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі перед введенням цього лікарського засобу.

Під час застосування тейкопланіну повідомляли про серйозні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексантематозну пустульозу (PEGA). Якщо у вас розвинеться серйозна висипка або інші шкірні симптоми, описані в розділі 4, негайно припиніть прийом Таргоциду та зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу.

Дослідження

Під час лікування можуть проводитися дослідження крові, нирок, печінки та/або слуху. Це особливо ймовірно, якщо:

• Ваше лікування триватиме довгий час
• Вам потрібно застосовувати високі дози навантаження (12 мг/кг двічі на добу)
• У вас є проблеми з нирками
• Ви приймаєте або можете приймати інші лікарські засоби, які можуть впливати на нервову систему, нирки та слух.

У людей, які тривалий час лікуються Тейкопланіном Аккорд, бактерії, які не піддаються дії антибіотика, можуть надмірно розмножуватися — ваш лікар буде це контролювати.

Застосування Тейкопланіну Аккорд разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Тейкопланін Аккорд може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Тейкопланіну Аккорд.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів:

• Аміноглікозиди, оскільки їх не можна змішувати з Тейкопланіном Аккорд у одному ін’єкційному розчині. Вони також можуть спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками
• Амфотерицин В — лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій, який може спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками
• Циклоспорин — лікарський засіб, що впливає на імунну систему, який може спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками
• Цисплатин — лікарський засіб для лікування злоякісних пухлин, який може спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками
• Таблетки для сечогінного (наприклад, фуросемід), також відомі як «діуретики», які можуть спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас (або якщо ви не впевнені), повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі перед введенням цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням цього лікарського засобу. Вони вирішать, чи слід вам застосовувати цей препарат під час вагітності. Існує потенційний ризик ураження внутрішнього вуха та нирок.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми, перед введенням цього лікарського засобу. Вони вирішать, чи можна продовжувати годування грудьми під час застосування Тейкопланіну Аккорд.

Дослідження репродукції у тварин не виявили ознак порушень фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Тейкопланіном Аккорд у вас можуть виникати головні болі або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Тейкопланін Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тейкопланін Аккорд

Рекомендована доза

Дорослі та діти (12 років і старші) без порушень функції нирок

Інфекції шкіри та підшкірних тканин, легень та сечових шляхів

• Початкова доза (перші три дози): 400 мг (це відповідає 6 мг на кожен кілограм маси тіла), вводити кожні 12 годин внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
• Підтримувальна доза: 400 мг (це відповідає 6 мг на кожен кілограм маси тіла), вводити один раз на добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Інфекції кісток і суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (перші три–п’ять доз): 800 мг (це відповідає 12 мг на кожен кілограм маси тіла), вводити кожні 12 годин внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
• Підтримувальна доза: 800 мг (це відповідає 12 мг на кожен кілограм маси тіла), вводити один раз на добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Інфекція, спричинена бактерією «Clostridium difficile»

Рекомендована доза — 100–200 мг перорально, два рази на добу протягом 7–14 днів.

Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, зазвичай після четвертого дня лікування необхідно зменшити дозу:

• У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок — підтримувальну дозу вводити кожні два дні або половину підтримувальної дози один раз на добу.
• У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок та тих, що перебувають на гемодіалізі — підтримувальну дозу вводити кожні три дні або одну третину підтримувальної дози один раз на добу.

Лікування перитоніту у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі

Початкова доза — 6 мг на кожен кілограм маси тіла, як одноразове внутрішньовенне введення, після чого:

• Тиждень 1: 20 мг/л у кожний мішок діалізу.
• Тиждень 2: 20 мг/л у мішки діалізу через один.
• Тиждень 3: 20 мг/л у мішки діалізу, які використовуються вночі.

Новонароджені (від народження до 2 місяців віку)

• Початкова доза (на перший день): 16 мг на кожен кілограм маси тіла, як інфузію внутрішньовенно крапельно.
• Підтримувальна доза: 8 мг на кожен кілограм маси тіла, вводити один раз на добу, як інфузію внутрішньовенно крапельно.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (перші три дози): 10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводити кожні 12 годин внутрішньовенно.
• Підтримувальна доза: 6–10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводити один раз на добу внутрішньовенно.

Як застосовують Тейкопланін Аккорд

Цей препарат зазвичай вводить лікар або медсестра.

• Вводять внутрішньовенно (внутрішньовенним шляхом) або внутрішньом’язово (внутрішньом’язовим шляхом).
• Також може вводитися внутрішньовенно крапельно (інфузія).

Інфузію внутрішньовенно застосовують лише у новонароджених від народження до 2 місяців віку.

Для лікування певних інфекцій розчин може застосовуватися перорально (орально).

Якщо ви застосували більше Тейкопланіну Аккорд, ніж потрібно

Неможливо, щоб лікар чи медсестра ввели вам надмірну дозу препарату. Однак, якщо ви вважаєте, що отримали надто багато Тейкопланіну Аккорд, або якщо ви хвилюєтеся, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Може знадобитися госпіталізація. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до препарату.

Якщо ви забули застосувати Тейкопланін Аккорд

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо часу введення Тейкопланіну Аккорд. Малоймовірно, що вам не введуть препарат у призначений час. Однак, якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Тейкопланіном Аккорд

Не припиняйте це лікування без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно припиніть лікування Тейкопланіном Аккорд та зв’яжіться з лікарем або медсестрою, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Раптову небезпечну для життя алергічну реакцію — ознаки можуть включати: труднощі з диханням або свистяче дихання, набряк, висип, свербіж, лихоманку, озноб

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Покрасніння верхньої частини тіла

Невідома частота (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Утворення пухирів на шкірі, у роті, очах або статевих органах — це можуть бути ознаки так званої
• «Токсичної епідермальної некролізії» або «Синдрому Стівенса-Джонсона»
• поширена червона лущача шкіра з висипом під шкірою (включаючи складки шкіри, груди, живіт (включаючи шлунок), спину та руки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою — це можуть бути симптоми стану, що називається «Гостра загальна ексантематозна пустульоза (ГЗЕП)».
• або «реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами» (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, потім висип поширюється, супроводжується лихоманкою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, збільшенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Негайно зв’яжіться з лікарем або медсестрою, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Запалення та утворення тромбу у вені
• Труднощі з диханням та свистяче дихання (бронхоспазм)
• Якщо ви страждаєте від більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай — це можуть бути ознаки зниження кількості ваших кров’яних клітин.

Невідома частота (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Відсутність білих кров’яних клітин у крові — ознаки можуть включати: лихоманку, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті (агранулоцитоз)
• Проблеми з нирками або зміни в їх роботі — виявляються при аналізах
• Частота або тяжкість ниркових проблем може зростати, якщо ви отримуєте вищі дози.
• Припадки

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Висип на шкірі, еритема, свербіж
• Біль
• Лихоманка

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• Підвищення рівня креатиніну у крові (для контролю роботи нирок)
• Втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття, що ви чи предмети навколо вас рухаються
• Нудота або блювота, діарея
• Запаморочення або головний біль

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Інфекція (абсцеси)

Невідома частота (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Проблеми на місці введення ін’єкції — такі як почервоніння шкіри, біль або запалення
• Низький рівень усіх типів кров’яних клітин

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тейкопланіну Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці.

Інформація щодо умов зберігання та терміну використання Тейкопланіну Аккорд після його відновлення та готовності до застосування наведена в розділі «Практична інформація для медичних працівників щодо приготування та обробки Тейкопланіну Аккорд».

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тейкопланіну Аккорд

• Діючою речовиною є тейкопланін. Кожен флакон містить 200 мг тейкопланіну.
• Інші компоненти: натрію хлорид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тейкопланін Аккорд 200 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG — це порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій. Порошок є ліофілізованим, стерильним, позбавленим ендотоксинів, білого або трохи бежевого кольору.

Порошок упакований у флакон з безбарвного скла типу II об’ємом 10 мл, закритий пробкою з хлорбутілу та алюмінієвою кришкою-затискачем (flip-off).

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6º planta
08039 Барселона, Іспанія

Виробник

Laboratorio Reig Jofré, S.A
Gran Capitán, 10 — Sant Joan Despí
08970 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Практична інформація для медичних працівників щодо приготування та маніпулювання препаратом Тейкопланін Аккорд.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Спосіб застосування

Розчин, отриманий після рефульгену, можна вводити безпосередньо або, як альтернативу, у розчиненому вигляді.

Ін'єкцію вводять або як болюс протягом 3–5 хвилин, або у вигляді інфузії протягом 30 хвилин. У немовлят від народження до 2 місяців препарат застосовується виключно у вигляді інфузії.

Розчин, отриманий після рефульгену, можна також застосовувати перорально.

Приготування розчину після рефульгену:

• Повільно ввести 3 мл води для ін'єкцій у флакон з порошком.
• Акуратно обертати флакон між долонями, доки порошок повністю не розчиниться. Якщо розчин піниться, його слід залишити на спокої приблизно на 15 хвилин.

Розчини після рефульгену міститимуть 200 мг у 3,0 мл.

Використовувати тільки прозорі розчини жовтуватого кольору.

Остаточний розчин є ізотонічним із плазмою та має pH 7,2–7,8.

Підготовка розчину для інфузій:

• Цей лікарський засіб можна вводити в таких розчинах для інфузій:
  • Розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
  • Розчин Рінгера
  • Розчин лактату Рінгера
  • Розчин декстрози 5%
  • Розчин декстрози 10%
  • Розчин з 0,18% натрію хлориду та 4% глюкози
  • Розчин з 0,45% натрію хлориду та 5% глюкози
  • Розчин для перитонеального діалізу, що містить 1,36% або 3,86% розчину глюкози.

Період придатності після підготовки

Період придатності (після першого відкриття упаковки, відновлення розчину та розведення): 24 години при 5±3°C

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та відходів повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.