Teykoplanina Accord 200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TeicoplaninaAccord400 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przepływu dożylnej EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład poprzez zgłaszanie występujących u Ciebie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Teicoplanina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Teicoplanina Accord
3. Jak stosować Teicoplanina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teicoplanina Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Teicoplanina Accord i do czego jest stosowany

Teicoplanina Accord to antybiotyk. Zawiera lek o nazwie „teykoplaniyna”. Działa eliminując bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Teykoplaniyna stosowana jest u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków) w leczeniu zakażeń:

• skóry i tkanek podskórnych – czasem nazywanych „miękkimi tkankami”
• kości i stawów
• płuc
• dróg moczowych
• serca – czasem nazywanej „zapaleniem wsierdzia”
• ściany brzusznej – zapalenie otrzewnej
• krwi, gdy jest spowodowane jedną z powyższych chorób

Teykoplaniyna może być stosowana w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez bakterię Clostridium difficile w przewodzie pokarmowym. W tym przypadku roztwór należy przyjmować doustnie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Teicoplanina Accord

Nie stosuj tego leku:

• Jeśli jesteś uczulony na teikoplaninę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Teicoplanina Accord, jeśli:

• Jesteś uczulony na antybiotyk zwany „wankomycyną”

• Wcześniej występował u Ciebie rumień na górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego człowieka)

• Masz obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia)

• Masz problemy z nerkami

• Stosujesz inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe.

Może być konieczne regularne wykonywanie badań w celu oceny funkcji nerek i/lub wątroby (zobacz „Stosowanie Teicoplanina Accord z innymi lekami”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku.

Zaobserwowano ciężkie reakcje skórne podczas stosowania teikoplaniny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA). Jeśli wystąpi u Ciebie poważne wysypki lub inne objawy skórne opisane w punkcie 4, przestań stosować Targocid i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną.

Badania

Podczas leczenia mogą być wykonywane badania krwi, nerek, wątroby i/lub uszu. Jest to szczególnie prawdopodobne, jeśli:

• Leczenie będzie trwało dłużej
• Wymagane są wysokie dawki załadunkowe (12 mg/kg dwa razy dziennie)
• Masz problemy z nerkami
• Stosujesz lub możesz stosować inne leki, które mogą wpływać na układ nerwowy, nerki i uszy.

U osób leczonych Teicoplaninem Accord przez dłuższy czas może dojść do nadmiernego wzrostu bakterii niepodatnych na działanie antybiotyku – lekarz będzie to monitorować.

Stosowanie Teicoplanina Accord z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może Ci być potrzebne stosowanie innych leków. Teikoplanina Accord może bowiem wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Teicoplanina Accord.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Aminoglikozydy – nie należy mieszać ich z Teicoplaninem Accord w jednej strzykawce. Mogą one dodatkowo powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• Amfoterycynę B – lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• Cyklosporynę – lek wpływający na układ odpornościowy, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• Cisplatynę – lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• Tabletki moczopędne (np. furozepid) zwane również „diuretykami”, które mogą powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku. Oni zdecydują, czy należy Ci podać ten lek w czasie ciąży. Może istnieć potencjalne ryzyko uszkodzeń wewnętrznego ucha i nerek.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią, przed podaniem tego leku. Oni zdecydują, czy możesz kontynuować karmienie, gdy stosowany jest Teicoplanin Accord.

Badania dotyczące rozrodu u zwierząt nie wykazały dowodów na zaburzenia płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Teicoplaninem Accord możesz odczuwać bóle głowy lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Teicoplanin Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Teicoplaninę Accord

Zalecana dawka to

Dorośli i dzieci (od 12. roku życia) bez zaburzeń czynności nerek

Infekcje skóry i tkanek miękkich, płuc i dróg moczowych

• Dawkowanie początkowe (pierwsze trzy dawki): 400 mg (co odpowiada 6 mg na każdy kilogram masy ciała), podawane co 12 godzin, w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.
• Dawkowanie utrzymane: 400 mg (co odpowiada 6 mg na każdy kilogram masy ciała), podawane raz dziennie, w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.

Infekcje kości i stawów oraz serca

• Dawkowanie początkowe (pierwsze trzy do pięciu dawek): 800 mg (co odpowiada 12 mg na każdy kilogram masy ciała), podawane co 12 godzin, w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.
• Dawkowanie utrzymane: 800 mg (co odpowiada 12 mg na każdy kilogram masy ciała), podawane raz dziennie, w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.

Infekcja wywołana przez bakterię „Clostridium difficile”

Zalecana dawka to 100–200 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 7–14 dni.

Dorośli i osoby starsze z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli występują zaburzenia czynności nerek, zazwyczaj konieczne jest zmniejszenie dawki po czwartym dniu leczenia:

• U osób z niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego – dawkę utrzymaną podaje się co drugi dzień lub połowę dawki utrzymanej raz dziennie.
• U osób z ciężką niewydolnością nerek i poddawanych hemodializie – dawkę utrzymaną podaje się co trzeci dzień lub jedną trzecią dawki utrzymanej raz dziennie.

Leczenie peritonitu u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

Dawkowanie początkowe to 6 mg na każdy kilogram masy ciała, jako pojedyncze wstrzyknięcie do żyły, po którym następuje:

• Tydzień pierwszy: 20 mg/l w każdej torebce dializyjnej.
• Tydzień drugi: 20 mg/l w torebkach dializyjnych naprzemiennie.
• Tydzień trzeci: 20 mg/l w torebkach dializyjnych stosowanych w nocy.

Niemowlęta (od urodzenia do 2. miesiąca życia)

• Dawkowanie początkowe (pierwszy dzień): 16 mg na każdy kilogram masy ciała, jako wlewanie dożylnego kroplowe.
• Dawkowanie utrzymane: 8 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz dziennie, jako wlewanie dożylnego kroplowe.

Dzieci (od 2. miesiąca życia do 12. roku życia)

• Dawkowanie początkowe (pierwsze trzy dawki): 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin, w postaci wstrzyknięcia do żyły.
• Dawkowanie utrzymane: 6–10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz dziennie, w postaci wstrzyknięcia do żyły.

Jak stosować Teicoplaninę Accord

Lek ten jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Podaje się go w postaci wstrzyknięcia do żyły (drogą dożylną) lub mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową).
• Można go również podać w postaci wlewania dożylnego kroplowego.

Podawanie w postaci wlewania dożylnego kroplowego należy stosować wyłącznie u niemowląt, od urodzenia do 2. miesiąca życia.

W leczeniu niektórych infekcji roztwór można podawać doustnie (drogą doustną).

Jeśli poda się zbyt dużą dawkę Teicoplaniny Accord

Mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę leku. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Teicoplaniny Accord lub czujesz się niepewnie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka. Może być konieczna wizyta w szpitalu. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniano podać Teicoplaninę Accord

Lekarz lub pielęgniarka otrzymali instrukcje, kiedy należy podać Teicoplaninę Accord. Mało prawdopodobne, że nie podadzą leku zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwano leczenie Teicoplaniną Accord

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Natychmiast przerwij leczenie lekiem TeicoplaninaAccord i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nagła, zagrożenie dla życia reakcja aleryczna – objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub świsty, obrzęk, wysypkę, swędzenie, gorączkę, dreszcze

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zawroty czerwieni na górnej części ciała

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Pojawienie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy tzw.
• „necrolysis epidermotica toxica” lub „zespołu Stevensa-Johnsona”
• uogólniona czerwona, łuszcząca wysypka z guzkami pod skórą (w tym w miejscach zagłębień skóry, klatce piersiowej, brzuchu (w tym żołądku), plecach i ramionach) oraz pęcherze towarzyszące gorączce – mogą to być objawy tzw. „ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna (PEGA)”.
• lub „reakcji na lek z towarzyszącą eozynofilią i objawami systemowymi” (DRESS). DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, która się rozszerza, towarzyszy jej gorączka, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie i powstanie skrzepu w żyłach
• Trudności w oddychaniu i świsty (skurcz oskrzeli)
• Jeśli występujesz częściej na infekcje niż zwykle – może to być objawem zmniejszenia liczby komórek krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Brak białych krwinek we krwi – objawy mogą obejmować: gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza)
• Problemy z nerkami lub zmiany w ich funkcjonowaniu – widoczne w badaniach
• Częstotliwość lub nasilenie problemów nerkowych może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz wyższe dawki.
• Napady padaczkowe

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wysypka na skórze, rumień, swędzenie
• Ból
• Gorączka

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Spadek liczby płytek krwi
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (do kontroli stanu nerek)
• Utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że Ty lub otaczające Cię rzeczy się poruszają
• Nudności lub wymioty, biegunka
• Zawroty głowy lub ból głowy

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Infekcja (np. ropnie)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Problemy w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk
• Obniżony poziom wszystkich typów komórek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Teikoplaniny Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Informacje dotyczące ochrony oraz okresu użytkowania Teikoplaniny Accord po jej odbarwieniu i przygotowaniu do użycia znajdują się w „Praktycznych informacjach dla personelu medycznego dotyczących przygotowania i manipulowania Teikoplaniną Accord”.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Teikoplaniny Accord

• Substancją czynną jest teikoplanina. Każda fiolka zawiera 200 mg teikoplaniny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teikoplanina Accord to proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przepływu. Proszek jest liofilizatem sterylnym, pozbawionym endotoksyn, o barwie białej lub lekko beżowej.

Proszek znajduje się w fiolce szklanej typu II o pojemności użytkowej 10 ml, zamkniętej korkiem gumowym z chlorobutylu i pokrywką typu flip-off.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona

Producent

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10 - Sant Joan Despí
08970 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów służby zdrowia:

Praktyczne informacje dla personelu medycznego dotyczące przygotowania i manipulowania lekiem Teikoplanina Accord.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Sposób podania

Odtworzony roztwór można wstrzyknąć bezpośrednio lub alternatywnie w postaci rozcieńczonej.

Wstrzyknięcie podaje się jako dawkę bolusową w ciągu 3–5 minut lub jako wlewanie przez 30 minut. U niemowląt od urodzenia do dwóch miesięcy życia stosuje się wyłącznie podanie dożylnym wlewnym.

Odtworzony roztwór można również podawać doustnie.

Przygotowanie odtworzonego roztworu:

• Powoli wstrzyknąć 3 ml wody do wstrzykiwań do fiolki z proszkiem.
• Delikatnie obracać fiolkę w rękach, aż proszek całkowicie się rozpuści. Jeśli roztwór stanie się pienisty, należy pozostawić go w spoczynku przez około 15 minut.

Odtworzone roztwory będą zawierać 200 mg w 3,0 ml.

Należy stosować wyłącznie roztwory klarowne, żółtawo zabarwione.

Ostateczny roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH w zakresie 7,2–7,8.

Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed wlewem:

• Lek ten można podawać w następujących roztworach do wlewu:
  • roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
  • roztwór Ringera
  • roztwór Ringera z laktałem
  • wlewna glukoza 5%
  • wlewna glukoza 10%
  • roztwór zawierający 0,18% chlorku sodu i 4% glukozy
  • roztwór zawierający 0,45% chlorku sodu i 5% glukozy
  • roztwór dializy otrzewnowej zawierający 1,36% lub 3,86% roztworu glukozy.

Okres ważności po przygotowaniu

Sugerowany okres ważności (po pierwszym otwarciu opakowania, odtworzeniu i rozcieńczeniu): 24 godziny w temperaturze 5±3°C

Uniczenie

Uniczenie niewykorzystanego leku oraz materiałów odpadowych należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.