Teicoplanina Accord 200 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Teicoplanina Accord 400 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Teicoplanina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Teicoplanina Accord
3. Come usare Teicoplanina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teicoplanina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Teicoplanina Accord e a cosa serve

Teicoplanina Accord è un antibiotico. Contiene un principio attivo chiamato "teicoplanina". Agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nel corpo.

La teicoplanina è utilizzata negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati) per il trattamento di infezioni a carico di:

• Cute e tessuti sottocutanei – talvolta denominati "tessuti molli"
• Ossa e articolazioni
• Polmone
• Apparato urinario
• Cuore – talvolta denominata "endocardite"
• Parete addominale – peritonite
• Sangue, quando causata da una delle condizioni sopra indicate

La teicoplanina può essere utilizzata per trattare alcune infezioni causate dal batterio Clostridium difficile nell'intestino. In questo caso, la soluzione deve essere assunta per via orale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Teicoplanina Accord

Non usi questo medicinale:

• Se è allergico alla teicoplanina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrata Teicoplanina Accord se:

• È allergico a un antibiotico chiamato “vancomicina”

• Ha avuto un arrossamento nella parte superiore del corpo (sindrome dell'uomo rosso)

• Ha una conta piastrinica ridotta (trombocitopenia)

• Ha problemi renali

• Sta assumendo altri medicinali che possono causare problemi all'udito e/o problemi ai reni.

Potranno essere effettuati regolarmente esami per verificare il corretto funzionamento dei reni e/o del fegato (vedere “Uso di Teicoplanina Accord con altri medicinali”).

Se uno dei casi sopra descritti la riguarda (o se non è sicuro), informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi con l'uso di teicoplanina, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEGA). Se sviluppa un'eruzione cutanea grave o altri sintomi cutanei come descritti nella sezione 4, interrompa l'assunzione di Targocid e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d'urgenza.

Esami

Durante il trattamento potranno essere effettuati esami del sangue, dei reni, del fegato e/o dell'udito. Questo è più probabile se:

• Il suo trattamento durerà per un periodo prolungato
• Deve essere trattato con dosi di carico elevate (12 mg/kg due volte al giorno)
• Ha problemi renali
• Sta assumendo o potrebbe assumere altri medicinali che possono influire sul sistema nervoso, sui reni e sull'udito.

Nei pazienti sottoposti a trattamento con Teicoplanina Accord per un lungo periodo, i batteri non sensibili all'antibiotico possono proliferare in misura maggiore – il suo medico controllerà questa eventualità.

Uso di Teicoplanina Accord con altri medicinali

Informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Teicoplanina Accord può influire sull'efficacia di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sull'efficacia di Teicoplanina Accord.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Aminoglicosidi, poiché non devono essere mescolati con Teicoplanina Accord nella stessa iniezione. Possono inoltre causare problemi all'udito e/o ai reni
• Anfotericina B – un medicinale usato per trattare infezioni da funghi che può causare problemi all'udito e/o ai reni
• Ciclosporina – un medicinale che agisce sul sistema immunitario e può causare problemi all'udito e/o ai reni
• Cisplatino – un medicinale usato per trattare tumori maligni che può causare problemi all'udito e/o ai reni
• Compresse per aumentare la diuresi (come la furosemide), chiamate anche “diuretici”, che possono causare problemi all'udito e/o ai reni.

Se uno dei casi sopra descritti la riguarda (o se non è sicuro), informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale. Decideranno se deve o meno assumere questo medicinale durante la gravidanza. Potrebbe esserci un rischio potenziale per l'orecchio interno e per i reni.

Informi il suo medico se sta allattando al momento della somministrazione di questo medicinale. Decideranno se può o meno continuare l'allattamento durante il trattamento con Teicoplanina Accord.

Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenza di problemi di fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avere mal di testa o sentirsi stordito durante il trattamento con Teicoplanina Accord. Se ciò accade, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Teicoplanina Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Teicoplanina Accord

La dose raccomandata è

Adulti e bambini (12 anni o più) senza problemi renali

Infezioni della pelle e dei tessuti molli, polmoni e tratto urinario

• Dose iniziale (per le prime tre dosi): 400 mg (corrispondente a 6 mg per chilogrammo di peso corporeo), somministrata ogni 12 ore, mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.
• Dose di mantenimento: 400 mg (corrispondente a 6 mg per chilogrammo di peso corporeo), somministrata una volta al giorno, mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.

Infezioni delle ossa e delle articolazioni e del cuore

• Dose iniziale (per le prime tre-cinque dosi): 800 mg (corrispondente a 12 mg per chilogrammo di peso corporeo), somministrata ogni 12 ore, mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.
• Dose di mantenimento: 800 mg (corrispondente a 12 mg per chilogrammo di peso corporeo), somministrata una volta al giorno, mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.

Infezione causata dal batterio “Clostridium difficile”

La dose raccomandata è di 100-200 mg per via orale, due volte al giorno per 7-14 giorni.

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Se ha problemi renali, sarà generalmente necessario ridurre la dose dopo il quarto giorno di trattamento:

• Per persone con insufficienza renale da lieve a moderata – la dose di mantenimento verrà somministrata ogni due giorni, oppure verrà somministrata metà della dose di mantenimento una volta al giorno.
• Per persone con grave insufficienza renale o in emodialisi – la dose di mantenimento verrà somministrata ogni tre giorni, oppure un terzo della dose di mantenimento una volta al giorno.

Trattamento della peritonite in pazienti in dialisi peritoneale

La dose iniziale è di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, come singola iniezione endovenosa, seguita da:

• Settimana uno: 20 mg/l in ogni sacca di dialisi.
• Settimana due: 20 mg/l nelle sacche di dialisi alternate.
• Settimana tre: 20 mg/l nelle sacche di dialisi utilizzate durante la notte.

Neonati (dalla nascita fino a 2 mesi di età)

• Dose iniziale (al giorno uno): 16 mg per chilogrammo di peso corporeo, come infusione endovenosa in flebo.
• Dose di mantenimento: 8 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno, come infusione endovenosa in flebo.

Bambini (da 2 mesi a 12 anni)

• Dose iniziale (per le prime tre dosi): 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata ogni 12 ore, mediante iniezione endovenosa.
• Dose di mantenimento: da 6 a 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno, mediante iniezione endovenosa.

Come si somministra Teicoplanina Accord

Questo medicinale le sarà generalmente somministrato da un medico o da un infermiere.

• Viene somministrato mediante iniezione endovenosa (via intravenosa) o intramuscolare (via intramuscolare).
• Può anche essere somministrato mediante infusione endovenosa in flebo.

La somministrazione per infusione endovenosa deve essere utilizzata solo nei neonati, dalla nascita fino all’età di due mesi.

Per il trattamento di alcune infezioni, la soluzione può essere somministrata per via orale.

Se assume una quantità di Teicoplanina Accord superiore a quella indicata

È improbabile che il medico o l’infermiere le somministrino una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa di aver ricevuto troppa Teicoplanina Accord o se si sente preoccupato, parli immediatamente con il medico o con l’infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Potrebbe essere necessario recarsi in ospedale. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Teicoplanina Accord

Il medico o l’infermiere le forniranno indicazioni precise su quando deve assumere Teicoplanina Accord. È improbabile che il medicinale non le venga somministrato secondo quanto prescritto. Tuttavia, se è preoccupato, parli con il medico o con l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Teicoplanina Accord

Non interrompa questo trattamento senza aver prima consultato il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa immediatamente il trattamento con TeicoplaninaAccord e contatti un medico o un’infermiera se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica improvvisa potenzialmente letale – i sintomi possono includere: difficoltà respiratorie o respiro sibilante, gonfiore, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Arrossamento della parte superiore del corpo

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Comparsa di vesciche sulla pelle, in bocca, sugli occhi o sui genitali – potrebbero essere segni della cosiddetta
• “necrolisi epidermica tossica” o del “sindrome di Stevens-Johnson”
• eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa con noduli sotto la pelle (compresi i piegamenti della pelle, il torace, l’addome (compreso lo stomaco), la schiena e le braccia) e vesciche accompagnate da febbre – questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata “pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA)”.
• o della “reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)”. Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza e con un’eruzione cutanea sul viso; l’eruzione si estende con febbre, aumento dei livelli delle enzimi epatiche nel sangue, aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.

Informi immediatamente il medico o l’infermiera se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Informi immediatamente il medico o l’infermiera se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione e coagulo in una vena
• Difficoltà respiratorie e respiro sibilante (broncospasmo)
• Se ha più infezioni del normale – potrebbero essere segni di una diminuzione del numero delle sue cellule del sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Assenza di globuli bianchi nel sangue – i sintomi possono includere: febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca (agranulocitosi)
• Problemi renali o alterazioni della funzionalità renale – evidenziati dagli esami del sangue
• La frequenza o la gravità dei problemi renali può aumentare se riceve dosi più elevate.
• Crisi epilettiche

Informi immediatamente il medico o l’infermiera se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiera se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Eruzione cutanea, eritema, prurito
• Dolore
• Febbre

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione del numero di piastrine
• Aumento dei livelli nel sangue di enzimi epatici
• Aumento dei livelli nel sangue di creatinina (per monitorare la funzionalità renale)
• Perdita dell’udito, ronzio nelle orecchie o sensazione che lei o gli oggetti intorno a lei si stiano muovendo
• Nausea o vomito, diarrea
• Capogiri o mal di testa

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Infezione (ascessi)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Problemi nel sito di iniezione – come arrossamento della pelle, dolore o gonfiore
• Livelli bassi di tutti i tipi di cellule del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiera, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Teicoplanina Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

Le informazioni relative alla conservazione e al tempo di utilizzo di Teicoplanina Accord una volta ricostituito e pronto all’uso sono riportate in “Informazioni pratiche per i professionisti sanitari sulla preparazione e manipolazione di Teicoplanina Accord”.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Teicoplanina Accord

• Il principio attivo è teicoplanina. Ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Teicoplanina Accord è un pulvis per soluzione iniettabile e per infusione. Il pulvis è un prodotto liofilizzato, sterile, privo di endotossine, di colore bianco o leggermente beige.

Il pulvis è contenuto in un flaconcino di vetro incolore di tipo II, con volume utile di 10 ml, chiuso con tappo di gomma di clorobutile e capsula flip-off.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona

Responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10 - Sant Joan Despí
08970 Barcelona
Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Informazioni pratiche per i professionisti sanitari sulla preparazione e manipolazione di Teicoplanina Accord.

Questo medicinale è destinato a un solo uso.

Modalità di somministrazione

La soluzione ricostituita può essere iniettata direttamente o, in alternativa, in forma diluita.

L'iniezione verrà somministrata come bolo nel corso di 3-5 minuti oppure per infusione di 30 minuti. Nei neonati dalla nascita fino ai due mesi di età, la somministrazione avverrà esclusivamente per infusione.

La soluzione ricostituita può essere somministrata anche per via orale.

Preparazione della soluzione ricostituita:

• Iniettare lentamente 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente il pulvis.
• Ruotare delicatamente il flaconcino tra le mani fino a quando il pulvis sarà completamente disciolto. Se la soluzione dovesse schiumare, si dovrà lasciare a riposo per circa 15 minuti.

Le soluzioni ricostituite conterranno 200 mg in 3,0 ml.

Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni trasparenti e leggermente gialline.

La soluzione finale è isotonica con il plasma ed ha un pH compreso tra 7,2 e 7,8.

Preparazione della soluzione diluita prima della somministrazione per infusione:

• Questo medicamento può essere somministrato nelle seguenti soluzioni per infusione:
  • Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
  • Soluzione di Ringer
  • Soluzione di Ringer-lattato
  • Soluzione glucosata al 5%
  • Soluzione glucosata al 10%
  • Soluzione con 0,18% di cloruro di sodio e 4% di glucosio
  • Soluzione con 0,45% di cloruro di sodio e 5% di glucosio
  • Soluzione per dialisi peritoneale contenente glucosio 1,36% o 3,86%.

Periodo di validità proposto

Periodo di validità proposto (dopo la prima apertura del contenitore, ricostituzione e diluizione): 24 ore a 5±3°C

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e dei materiali di scarto deve essere effettuato in conformità alla normativa locale.