Тейкопланин Аккорд 200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тейкопланин Аккорд 400 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщить о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тейкопланин Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Тейкопланина Аккорд
3. Как применять Тейкопланин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тейкопланина Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тейкопланин Аккорд и для чего он применяется

Тейкопланин Аккорд — это антибиотик. Он содержит лекарственное вещество, называемое «тейкопланин». Препарат действует путем уничтожения бактерий, вызывающих инфекции в организме.

Тейкопланин применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения инфекций в:

• Коже и подкожных тканях — иногда называемых «мягкими тканями»
• Костях и суставах
• Лёгких
• Мочевыводящих путях
• Сердце — иногда называемая «эндокардит»
• Брюшной стенке — перитонит
• Крови, когда она вызвана одной из вышеуказанных патологий

Тейкопланин может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных бактерией Clostridium difficile, в кишечнике. В этом случае раствор следует принимать внутрь.

2. Что необходимо знать перед началом применения Тейкопланина Аккорд

Не используйте этот препарат:

• Если вы аллергик на тейкопланин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам введут Тейкопланин Аккорд, если:

• У вас аллергия на антибиотик ванкомицин;
• У вас ранее наблюдалось покраснение верхней части тела (так называемый «синдром красного человека»);
• У вас снижено количество тромбоцитов (тромбоцитопения);
• У вас есть проблемы с почками;
• Вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать нарушения слуха и/или поражение почек.

Вам могут проводить регулярные анализы для оценки функции почек и/или печени (см. раздел «Применение Тейкопланина Аккорд с другими лекарственными средствами»).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала применения этого препарата.

При применении тейкопланина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулёз (PEGA). При появлении тяжёлой сыпи или других кожных симптомов, описанных в разделе 4, немедленно прекратите приём Таргоцида и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Обследования

Во время лечения вам могут проводить анализы крови, а также обследования почек, печени и/или слуха. Это особенно вероятно, если:

• Лечение будет продолжаться длительное время;
• Вам требуется лечение высокими начальными дозами (12 мг/кг два раза в день);
• У вас есть проблемы с почками;
• Вы принимаете или можете принимать другие препараты, которые могут повлиять на нервную систему, почки и слух.

У пациентов, длительно получающих Тейкопланин Аккорд, возможно чрезмерное размножение бактерий, нечувствительных к данному антибиотику. Ваш врач будет контролировать это состояние.

Применение Тейкопланина Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это важно, поскольку Тейкопланин Аккорд может влиять на действие других лекарств, а также некоторые препараты могут влиять на действие Тейкопланина Аккорд.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Аминогликозиды, поскольку их нельзя смешивать с Тейкопланином Аккорд в одном шприце. Кроме того, они могут вызывать нарушения слуха и/или поражение почек;
• Амфотерицин В — препарат для лечения грибковых инфекций, который может вызывать нарушения слуха и/или поражение почек;
• Циклоспорин — препарат, влияющий на иммунную систему, который может вызывать нарушения слуха и/или поражение почек;
• Цисплатин — препарат для лечения злокачественных опухолей, который может вызывать нарушения слуха и/или поражение почек;
• Таблетки, стимулирующие мочеиспускание (например, фуросемид), также называемые «диуретиками», которые могут вызывать нарушения слуха и/или поражение почек.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала применения этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата. Они решат, следует ли вам применять этот препарат во время беременности. Существует потенциальный риск поражения внутреннего уха и почек.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью, до начала применения этого препарата. Врач решит, можно ли продолжать грудное вскармливание во время лечения Тейкопланином Аккорд.

Исследования на животных не выявили признаков нарушения фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Тейкопланином Аккорд у вас может возникать головная боль или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Тейкопланин Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Тейкопланин Аккорд

Рекомендуемая доза

Взрослые и дети (12 лет и старше) с нормальной функцией почек

Инфекции кожи и мягких тканей, лёгких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (для первых трёх доз): 400 мг (что соответствует 6 мг на каждый килограмм массы тела), вводится каждые 12 часов внутривенно или внутримышечно.
• Поддерживающая доза: 400 мг (что соответствует 6 мг на каждый килограмм массы тела), вводится один раз в день внутривенно или внутримышечно.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (для первых трёх–пяти доз): 800 мг (что соответствует 12 мг на каждый килограмм массы тела), вводится каждые 12 часов внутривенно или внутримышечно.
• Поддерживающая доза: 800 мг (что соответствует 12 мг на каждый килограмм массы тела), вводится один раз в день внутривенно или внутримышечно.

Инфекция, вызванная бактерией «Clostridium difficile»

Рекомендуемая доза составляет 100–200 мг внутрь, два раза в день в течение 7–14 дней.

Взрослые и пожилые пациенты с нарушением функции почек

Если у вас нарушена функция почек, как правило, после четвёртого дня лечения необходимо снизить дозу:

• У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью — поддерживающая доза вводится один раз в два дня, либо вводится половина поддерживающей дозы один раз в день.
• У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью и находящихся на гемодиализе — поддерживающая доза вводится один раз в три дня, либо вводится одна треть поддерживающей дозы один раз в день.

Лечение перитонита у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

Начальная доза — 6 мг на каждый килограмм массы тела, в виде однократной внутривенной инъекции, за которой следует:

• Первая неделя: 20 мг/л в каждый диализный пакет.
• Вторая неделя: 20 мг/л в чередующиеся диализные пакеты.
• Третья неделя: 20 мг/л в пакеты диализа, используемые в ночное время.

Младенцы (от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела, в виде внутривенной инфузии капельным способом.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводится один раз в день в виде внутривенной инфузии капельным способом.

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (для первых трёх доз): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводится каждые 12 часов внутривенно.
• Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый килограмм массы тела, вводится один раз в день внутривенно.

Способ введения Тейкопланина Аккорд

Этот препарат, как правило, вводится вам врачом или медсестрой.

• Вводится путём внутривенной (в вену) или внутримышечной (в мышцу) инъекции.
• Также может вводиться путём внутривенной инфузии капельным способом.

Внутривенная инфузия применяется только у младенцев от рождения до возраста двух месяцев.

При лечении некоторых инфекций раствор может применяться перорально (через рот).

Если вы применили Тейкопланин Аккорд в дозе больше, чем положено

Маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком большую дозу препарата. Однако, если вы считаете, что получили избыточное количество Тейкопланина Аккорд, или если вы обеспокоены, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Может потребоваться госпитализация. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли применить Тейкопланин Аккорд

Ваш врач или медсестра получат инструкции о сроках введения Тейкопланина Аккорд. Маловероятно, что препарат не будет введён в соответствии с назначением. Однако, если вы обеспокоены, поговорите с врачом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Тейкопланином Аккорд

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите лечение препаратом Тейкопланин Аккорд и обратитесь к врачу или медсестре, если у вас наблюдаются следующие тяжелые побочные эффекты — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Острая аллергическая реакция, угрожающая жизни — возможные признаки: затрудненное дыхание или свистящее дыхание, отек, кожная сыпь, зуд, лихорадка, озноб

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Покраснение верхней части тела

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Появление пузырей на коже, во рту, глазах или половых органах — могут быть признаками так называемой
• «токсического эпидермального некролиза» или «синдрома Стивенса-Джонсона»
• генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей (включая складки кожи, грудь, живот (включая желудок), спину и руки) и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой — могут быть симптомами состояния, называемого «острой генерализованной экзантематозной пустулезной (ОГЭП)».
• или «реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами» (DRESS). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с высыпанием на лице, которое затем распространяется, сопровождаясь лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Воспаление и тромб в вене
• Затрудненное дыхание и свистящее дыхание (бронхоспазм)
• Если у вас возникают более частые инфекции, чем обычно — могут быть признаками снижения количества клеток крови.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Отсутствие белых кровяных клеток в крови — возможные признаки: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• Проблемы с почками или изменения в их функции — выявляются при анализах
• Частота и тяжесть почечных проблем могут увеличиваться при применении более высоких доз.
• Судорожные припадки

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Сыпь на коже, эритема, зуд
• Боль
• Лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Снижение количества тромбоцитов
• Повышение уровня в крови печеночных ферментов
• Повышение уровня креатинина в крови (для контроля функции почек)
• Потеря слуха, шум в ушах или ощущение, что вы или окружающие предметы движутся
• Тошнота или рвота, диарея
• Головокружение или головная боль

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Инфекция (абсцессы)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Проблемы в месте введения инъекции — такие как покраснение кожи, боль или отек
• Низкий уровень всех типов кровяных клеток

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Тейкопланина Аккорд

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Информация о хранении и сроках использования Тейкопланина Аккорд после его восстановления и готовности к применению приведена в разделе «Практическая информация для медицинских работников по приготовлению и обращению с Тейкопланином Аккорд».

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тейкопланина Аккорд

• Действующее вещество — тейкопланин. Каждый флакон содержит 200 мг тейкопланина.
• Прочие компоненты: хлорид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тейкопланин Аккорд — порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий. Порошок представляет собой стерильный, лиофилизированный, апирогенный продукт белого или слегка бежевого цвета.

Порошок упакован во флакон из бесцветного стекла типа II объёмом 10 мл, закрытый резиновой пробкой из хлориобутилкаучука и алюминиевой крышкой с системой вскрытия flip-off.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Барселона, Испания

Производитель

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitán, 10 — Сан-Хуан-Деспи
08970 Барселона, Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: июль 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте
Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Практическая информация для медицинских работников о приготовлении и обращении с препаратом Тейкопланин Аккорд.

Данный препарат предназначен только для однократного применения.

Способ введения

Восстановленный раствор можно вводить непосредственно или, альтернативно, в разбавленном виде.

Инъекция может быть выполнена либо в виде болюса в течение 3–5 минут, либо в виде инфузии в течение 30 минут. У новорождённых от рождения до 2 месяцев препарат вводится только капельно.

Восстановленный раствор также может применяться перорально.

Приготовление восстановленного раствора:

• Медленно ввести 3 мл воды для инъекций во флакон с порошком.
• Аккуратно вращать флакон между ладонями до полного растворения порошка. Если раствор становится пенистым, его следует оставить на покое на 15 минут.

Восстановленные растворы будут содержать 200 мг в 3,0 мл.

Растворы следует использовать только в том случае, если они прозрачные и слегка жёлтые.

Готовый раствор является изотоническим по отношению к плазме и имеет pH 7,2–7,8.

Приготовление разбавленного раствора перед инфузией:

• Данный лекарственный препарат можно вводить в следующих растворах для инфузий:
  • Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
  • Раствор Рингера
  • Раствор Рингера-лактата
  • Раствор декстрозы 5%
  • Раствор декстрозы 10%
  • Раствор, содержащий 0,18% хлорида натрия и 4% глюкозы
  • Раствор, содержащий 0,45% хлорида натрия и 5% глюкозы
  • Раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствора глюкозы.

Срок годности после приготовления

Предлагаемый срок годности (после первого вскрытия упаковки, восстановления и разведения): 24 часа при температуре 5±3 °C

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и отходов должна проводиться в соответствии с местными нормативами.