Теветенс Плюс 600 мг/12,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: Інформація для пацієнта

Теветенс Плюс 600 мг/12,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Епросартану мезилат та гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій анотації, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені тут. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Теветенс Плюс і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Теветенс Плюс
3. Як застосовувати Теветенс Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Теветенс Плюс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Теветенс Плюс і для чого його застосовують

Теветенс Плюс застосовують для:

? лікування підвищеного артеріального тиску.

Теветенс Плюс містить два активних компоненти — епросартан і гідрохлоротіазид.

? епросартан належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Він блокує дію речовини в організмі, що називається «ангіотензин ІІ». Ця речовина спричиняє вужчяння судин. Це ускладнює протікання крові через судини, що призводить до підвищення артеріального тиску. Блокуючи дію цієї речовини, епросартан сприяє розслабленню судин і зниженню артеріального тиску.

? гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються «тіазидні діуретики». Він збільшує частоту та об’єм сечі, яку ви виділяєте. Це сприяє зниженню артеріального тиску.

Ви прийматимете Теветенс Плюс лише у разі, якщо ваш артеріальний тиск недостатньо знижується при застосуванні лише епросартану.

Теветенс Плюс застосовують:

для лікування неорганічного підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія). Цей комбінований препарат застосовують у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо знижується при застосуванні лише епросартану.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Теветенс Плюс

Не приймайте Теветенс Плюс, якщо:

• ви маєте алергію на епросартан, гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• ви маєте алергію на групу ліків, які називаються «сульфонаміди»
• у вас важке захворювання печінки
• у вас серйозні проблеми з кровопостачанням нирок
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують за допомогою препарату для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен
• у вас підвищений рівень кальцію або низький рівень калію чи натрію. Ці показники можуть бути визначені при аналізі крові
• у вас є проблеми з жовчним міхуром або жовчними шляхами (жовчні камені)
• у вас підагра або інші ознаки підвищення рівня «сечової кислоти» у крові (гіперурикемія)

якщо ви вагітні більше 3 місяців (краще уникати прийому Теветенс Плюс на початку вагітності — див. розділ про вагітність)

Не приймайте Теветенс Плюс, якщо до вас стосується будь-який із вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Теветенс Плюс, якщо:

• у вас є інші захворювання печінки

• ви перенесли трансплантацію нирки

• у вас є інші проблеми з нирками. Лікар оцінить функцію ваших нирок до початку лікування та періодично під час лікування. Лікар також контролюватиме рівні калію, креатиніну та «сечової кислоти» у вашій крові

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом

• аліскірен

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Теветенс Плюс».

• у вас є захворювання серця, такі як коронарна хвороба серця, серцева недостатність, звуження судин або клапанів серця, або проблеми з м’язом серця
• у вас є захворювання, яке називається «системний червоний вовчак» (СЧВ)
• у вас цукровий діабет. Лікар може потребувати змінити дозу ваших цукрознижувальних засобів
• у вас підвищена продукція гормону, який називається «альдостерон»
• у вас є історія алергічних реакцій
• ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, приймаєте «таблетки для сечі» (діуретики) або маєте блювоту чи діарею. Це може призвести до зниження об’єму крові або рівня натрію в крові. Такі станів слід виправити перед початком лікування Теветенс Плюс
• якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може підвищувати рівень калію в сироватці крові (див. розділ «Застосування Теветенс Плюс з іншими ліками»)
• ви вважаєте, що ви вагітні (або плануєте вагітність). Теветенс Плюс не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ про вагітність)
• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Теветенс Плюс
• якщо у вас виникло зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути протягом декількох годин до декількох тижнів після прийому Теветенс Плюс. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку цього стану може бути вищим
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Теветенс Плюс у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря
• якщо ви пацієнт чорної раси, оскільки цей препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску

Якщо до вас стосується будь-що з вищезазначеного (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Теветенс Плюс.

Лікування гідрохлоротіазидом може призвести до порушення електролітного балансу в організмі. Ваш лікар повинен регулярно контролювати рівень електролітів у крові.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Теветенс Плюс у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Теветенс Плюс.

Операції та діагностичні тести

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату, якщо ви плануєте:

• операцію або хірургічне втручання
• тест на допінг. Гідрохлоротіазид, що міститься в цьому препараті, може дати позитивний результат
• будь-який інший аналіз крові

Застосування Теветенс Плюс з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Це стосується також препаратів, які придбаються без рецепта, включаючи рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що Теветенс Плюс може впливати на дію інших ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію Теветенс Плюс.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте наступне:

? літій — при психічних розладах. Ваш лікар повинен контролювати рівень літію в крові, оскільки Теветенс Плюс може підвищувати його рівень

? цукрознижувальні препарати, такі як метформін або інсулін. Лікар може потребувати змінити дозу ваших цукрознижувальних засобів

? ліки, які можуть спричиняти втрату калію. До них належать «таблетки для сечі», «лаксативи», «кортикостероїди», амфотерицин (протигрибковий засіб), карбеноксолон (для лікування виразок у роті) та гормон, що виробляється гіпофізом, — «АКТГ». Теветенс Плюс може підвищувати ризик зниження рівня калію в крові при прийомі цих препаратів

? ліки, які знижують кількість натрію в крові. До них належать препарати для лікування депресії, психозу та епілепсії. Теветенс Плюс може підвищувати ризик низького рівня натрію в крові при прийомі разом з цими препаратами

• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен, напроксен, диклофенак, індометацин, ацетилсаліцилова кислота, целекоксиб або еторікоксиб — ліки для зняття болю та запалення

? глікозиди наперстянки, такі як дигоксин, які використовуються при серцевій недостатності або при швидкому чи повільному серцебитті. Теветенс Плюс може посилювати їх дію та побічні ефекти, такі як аритмія

? бета-блокатори та діазоксид. При одночасному застосуванні з Теветенс Плюс рівень цукру в крові може підвищуватися

? ліки для лікування раку, такі як «метотрексат» та «циклофосфамід»

? ліки, які звужують судини або стимулюють серце, наприклад, норадреналін

• ліки, що розслабляють м’язи, такі як «баклофен» та «тубокурарин»

? анестетики

? амантадин, що використовується для лікування хвороби Паркінсона або вірусних інфекцій. Теветенс Плюс може підвищувати ризик побічних ефектів, спричинених амантадином

Якщо до вас стосується будь-що з вищезазначеного (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Теветенс Плюс.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Теветенс Плюс» та «Попередження та застереження»)

Наступні ліки можуть зменшувати дію Теветенс Плюс

? ліки, що знижують рівень жирів у крові, такі як «колоїстипол» та «колоїстірамін»

Якщо до вас стосується будь-що з вищезазначеного (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Теветенс Плюс.

Наступні ліки можуть посилювати дію Теветенс Плюс

? ліки, що сприяють сну, такі як «седативні» та «наркотики»

• ліки для лікування депресії

? деякі препарати для лікування хвороби Паркінсона, наприклад, «біпериден»

? ліки, що знижують артеріальний тиск

? «аміфостин» — препарат, що захищає клітини під час хіміотерапії

Якщо до вас стосується будь-що з вищезазначеного (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Теветенс Плюс.

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, лікар може провести аналізи крові:

? препарати, що містять калій, або калійзберігаючі засоби

? ліки, що підвищують рівень калію, такі як гепарин, триметоприм, інгібітори АПФ

? ліки від підагри, такі як «пробенецид», «сульфінпіразон» та «алопуринол»

? цукрознижувальні препарати, такі як «метформін» та «інсулін»

? ліки для контролю серцевого ритму, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон та соталол

? деякі антибіотики, такі як «тетрацикліни»

? деякі нейролептики, такі як тіорідазин, хлорпромазин та левопромазин

? солі кальцію або вітамін D

? стероїди

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Теветенс Плюс. Залежно від результатів аналізів крові, лікар може вирішити змінити ваше лікування цими препаратами або Теветенс Плюс.

Застосування Теветенс Плюс разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Теветенс Плюс може знижувати артеріальний тиск і спричиняти втому або запаморочення.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Теветенс Плюс, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі. Недостатня кількість солі може призводити до зниження об’єму крові або рівня натрію в крові.

Вагітність та годування груддю

? Повідомте лікарю, якщо ви вважаєте, що вагітні (або плануєте вагітність). Лікар, як правило, порадить вам припинити лікування Теветенс Плюс до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість Теветенс Плюс.

? Теветенс Плюс не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності. Він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

? Повідомте лікарю, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування.

? Теветенс Плюс не рекомендовано матерям, які годують груддю. Лікар може вибрати інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає ймовірності, що Теветенс Плюс вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак іноді під час прийому Теветенс Плюс може виникати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, і зверніться до лікаря.

Теветенс Плюс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (вид цукру). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Теветенс Плюс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

? Приймайте цей лікарський засіб перорально.

? Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

? Ковтайте таблетку цілком, запиваючи достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.

? Не жуйте і не подрібнюйте таблетки.

• Приймайте таблетки щодня вранці, о той самий час.

Як застосовувати

Дорослі

Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Теветенс Плюс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Теветенс Плюс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Теветенс Плюс, ніж слід, або хтось випадково прийняв цей препарат, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Заберіть з собою упаковку від ліків. Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• відчуття легкого запаморочення та запаморочення через зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• неприємне відчуття у шлунку (нудота)
• сонливість
• відчуття спраги (дегідратація).

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Теветенс Плюс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.

Якщо ви забули прийняти дозу, а до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Теветенс Плюс

Не припиняйте прийом Теветенс Плюс без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час застосування цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть прийом Теветенс Плюс і негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

? шкірні реакції, такі як висип або плями з набряком (крурчавий висип), (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

? набряк обличчя, набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Інші можливі побічні ефекти препарату Теветенс Плюс включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

? головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

? почуття запаморочення

? поколювання, біль у нервах

? нудота, блювота або діарея

? почуття слабкості (астенія)

? висип на шкірі

? свербіж

? нежить (риніт)

? зниження артеріального тиску, включаючи низький артеріальний тиск при підйомі. Ви можете відчувати легке запаморочення або запаморочення.

? зміни в аналізах крові, такі як:

• підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія)

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

? порушення сну (несправжність)

? почуття депресії

? почуття тривоги або нервозності

? порушення статевої функції та/або зміна статевого бажання

? м’язові судоми

? підвищення температури тіла

? запаморочення (вертиго)

? запор

? зміни в аналізах крові, такі як:

• підвищення рівня сечової кислоти (подагра)
• підвищення рівня жиру (холестерин)
• зниження рівнів калію, натрію та хлориду
• зниження кількості білих кров’яних клітин

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

? накопичення рідини в легенях

? запалення легенів

? запалення підшлункової залози

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 із 10 000 осіб)

? гемолітична анемія

? Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, підвищення температури, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

Відсутність апетиту, жовтяниця, порушення зору, почуття непокою, зміни в кількості кров’яних клітин: зниження гранулоцитів та тромбоцитів, порушення утворення червоних кров’яних тіл; зниження рівня магнію в крові, підвищення рівнів кальцію та тригліцеридів у крові, порушення функції нирок, запалення нирок, гостра ниркова недостатність, запалення стінки кровоносних судин, утворення пухирів на шкірі, включаючи мертві клітини шкіри (токсична епідермальна некроліза), висип / ураження шкіри, зазвичай у ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, через аутоімунне захворювання (вузликовий червоний вовчий вінець), системний червоний вовчий вінець, артралгія, серйозні алергічні реакції (анапілактичні реакції), підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість), рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очного яблука (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома]. Кишковий ангіоневротичний набряк: повідомлялося про запалення в кишечнику, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея після застосування подібних препаратів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Теветенс Плюс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після CAD. або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здати у пункті SIGRE аптеки. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Теветенс Плюс

• Діючі речовини: 600 мг епросартану (у формі мезилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду в одній таблетці.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо гелюлінізований крохмаль (кукурудзяний), кросповідон, магнію стеарат та очищена вода.

Оболонка: полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, заліза оксид жовтий (Е 172) та заліза оксид чорний (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білувато-жовтуваті, капсульоподібної форми.

На одній стороні таблетки нанесено позначення «5147».

Теветенс Плюс упакований у блистери, що містять 28 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримачем лікарського засобу є:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублін

Ірландія

Виробник лікарського засобу:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг :

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: січень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es