Tevetens Plus 600 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tevetens plus 600 mg/12,5 mg, compresse rivestite con film

Eprosartan mesilato e idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tevetens plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tevetens plus
3. Come prendere Tevetens plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tevetens plus
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tevetens plus e a cosa serve

Tevetens plus viene utilizzato per:

? trattare l'ipertensione arteriosa.

Tevetens plus contiene due principi attivi, eprosartan e idroclorotiazide.

? L'eprosartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II”. Blocca l'azione di una sostanza presente nell'organismo chiamata “angiotensina II”. Questa sostanza provoca il restringimento dei vasi sanguigni, rendendo più difficile il flusso del sangue attraverso di essi e causando così un aumento della pressione arteriosa. Bloccando questa sostanza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

? L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “diuretici tiazidici”. Aumenta la frequenza e la quantità di urina eliminata. Questo riduce la pressione arteriosa.

Assumerà Tevetens plus soltanto se la sua pressione arteriosa non si riduce sufficientemente con l'eprosartan da solo.

Tevetens plus viene utilizzato:

per il trattamento dell'ipertensione arteriosa non organica (ipertensione essenziale). Questo medicinale combinato viene utilizzato in pazienti la cui pressione arteriosa non si riduce sufficientemente con l'eprosartan da solo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tevetens plus

Non prenda Tevetens plus se:

• è allergico all’eprosartan, all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• è allergico a un gruppo di medicinali chiamati “sulfonamidi”
• ha una grave malattia epatica
• ha gravi problemi al flusso sanguigno nei reni
• ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren
• ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o sodio. Questi livelli possono essere misurati nel sangue
• ha un problema alla colecisti o ai dotti biliari (calcoli biliari)
• ha la gotta o altri segni di un aumento del livello di “acido urico” nel sangue (iperuricemia)

se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è meglio evitare di prendere Tevetens Plus all’inizio della gravidanza – vedere la sezione sulla gravidanza)

Non prenda Tevetens plus se uno dei casi sopra elencati la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tevetens plus se:

• ha altri problemi al fegato

• ha subito un trapianto renale

• ha altri problemi ai reni. Il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento. Il medico controllerà anche i livelli di potassio, creatinina e “acido urico” nel sangue

• sta prendendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete

• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Tevetens plus”.

• ha problemi cardiaci come malattia coronarica, insufficienza cardiaca, restringimento dei vasi sanguigni o delle valvole cardiache o un problema al muscolo cardiaco
• soffre di una malattia chiamata “lupus eritematoso sistemico” (LES)
• ha il diabete. Il medico potrebbe dover modificare la dose dei suoi medicinali per il diabete
• produce troppa di un ormone chiamato “aldosterone”
• ha avuto in passato reazioni allergiche
• segue una dieta povera di sale, sta prendendo “compresse diuretiche” (diuretici) o sta vomitando o ha la diarrea. Queste condizioni possono causare una riduzione del volume ematico o del livello di sodio nel sangue. Tali situazioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Tevetens Plus
• sta prendendo un medicinale che può aumentare i livelli ematici di potassio (vedere la sezione “Assunzione di Tevetens Plus con altri medicinali”)
• pensa di essere incinta (o intende diventarlo). Tevetens Plus non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo i 3 mesi di gestazione, poiché può causare gravi danni al feto in questa fase (vedere la sezione sulla gravidanza)
• ha avuto un cancro della pelle o se sviluppa lesioni cutanee inattese durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare a lungo termine e con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Tevetens plus
• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi da poche ore a poche settimane dopo l’assunzione di Tevetens plus. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione
• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Tevetens plus, si rivolga immediatamente al medico
• se è un paziente di razza nera, poiché questo medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa

Se uno dei casi sopra elencati la riguarda (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tevetens plus.

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nel suo organismo. Il medico deve monitorare regolarmente gli elettroliti nel sangue.

Consulti il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Tevetens plus. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Tevetens plus.

Interventi chirurgici e test

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se prevede di:

• sottoporsi a un intervento chirurgico
• effettuare un test antidoping. L’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può dare esito positivo
• effettuare qualsiasi altro esame del sangue

Assunzione di Tevetens plus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe. Questo perché Tevetens plus può influenzare l’efficacia di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l’efficacia di Tevetens plus.

In particolare, consulti il medico o il farmacista se sta assumendo quanto segue:

? litio – per disturbi dell’umore. Il medico deve controllare il livello di litio nel sangue poiché Tevetens plus può aumentarlo

? medicinali per il diabete come metformina o insulina. Il medico potrebbe dover modificare la dose dei medicinali per il diabete

? medicinali che possono causare perdita di potassio. Questi includono “diuretici”, “laxanti”, “cortisonici”, anfotericina (un medicinale antifungino), carbenoxolone (per il trattamento delle ulcere orali) e un ormone prodotto dalla ghiandola pituitaria chiamato “ACTH”. Tevetens plus può aumentare il rischio di riduzione dei livelli di potassio nel sangue quando assunto insieme a questi medicinali

? medicinali che riducono la quantità di sodio nel sangue. Questi includono medicinali per il trattamento della depressione, della psicosi e dell’epilessia. Tevetens Plus può aumentare il rischio di bassi livelli di sodio nel sangue quando assunto con questi medicinali

• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad esempio, ibuprofene, naprossene, diclofenac, indometacina, acido acetilsalicilico, celecoxib o etoricoxib – medicinali per alleviare dolore e infiammazione

? glicosidi digitalici come la digossina, usati per l’insufficienza cardiaca o per un battito cardiaco rapido o lento. Tevetens plus può aumentarne l’effetto e anche gli effetti collaterali, come un battito irregolare

? beta-bloccanti e diazossido. Quando assunti con Tevetens plus, il livello di zucchero nel sangue può aumentare

? medicinali per il trattamento del cancro, come “metotrexato” e “ciclofosfamide”

? medicinali che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, come la noradrenalina

• medicinali che rilassano i muscoli, come “baclofene” e “tubocurarina”

? anestetici

• amantadina, usata per il trattamento del morbo di Parkinson o di malattie virali. Teveten Plus può aumentare il rischio di effetti collaterali causati dall’amantadina

Se uno dei casi sopra elencati la riguarda (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tevetens Plus.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Tevetens plus” e “Avvertenze e precauzioni”)

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Tevetens plus

? medicinali che riducono il grasso nel sangue, come “colestipolo” e “colestiramina”.

Se uno dei casi sopra elencati la riguarda (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tevetens Plus.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di Tevetens plus

? medicinali che inducono sonnolenza, come “sedativi” e “narcotici”

• medicinali per il trattamento della depressione

? alcuni medicinali per la malattia di Parkinson, come “biperidene”

? medicinali che abbassano la pressione arteriosa

? “amifostina”, un medicinale che protegge le cellule dalla chemioterapia

Se uno dei casi sopra elencati la riguarda (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tevetens Plus.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe effettuare esami del sangue:

? medicinali contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio

? medicinali che aumentano i livelli di potassio come eparina, trimetoprima e inibitori dell’ECA

? medicinali per la gotta come “probenecid”, “sulfinpirazone” e “allopurinolo”

? medicinali per il diabete come "metformina" e "insulina"

? medicinali per controllare il ritmo cardiaco, come chinidina, disopiramide, amiodarone e sotalolo

? alcuni antibiotici, come le “tetracicline”

? alcuni medicinali antipsicotici come tioridazina, clorpromazina e levopromazina

? sali di calcio o vitamina D

? steroidi

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tevetens plus. In base ai risultati degli esami del sangue, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento con questi medicinali o con Tevetens plus.

Assunzione di Tevetens plus con cibi e bevande e alcol

L’assunzione di alcol durante il trattamento con Tevetens plus può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e farla sentire stanca o con capogiri.

Consulti il medico prima di prendere Tevetens plus se segue una dieta povera di sale. Una carenza di sale può causare una riduzione del volume ematico o del livello di sodio nel sangue.

Gravidanza e allattamento

? Informi il medico se pensa di essere incinta (o intende diventarlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere il trattamento con Tevetens Plus prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Tevetens Plus.

? Tevetens Plus non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo i 3 mesi di gestazione. Può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

? Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento.

? Tevetens Plus non è raccomandato alle madri che allattano. Il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, in particolare se il bambino è neonato o prematuro.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Tevetens plus influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente può avvertire sonnolenza o capogiri durante l’assunzione di Tevetens plus. In tal caso, non guidi e non usi strumenti o macchinari e consulti il medico.

Tevetens plus contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tevetens plus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

? Prenda questo medicinale per via orale.

? Può prendere le compresse con o senza cibo.

? Inghiotta la compressa intera con un quantitativo sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua.

? Non mastichi né frantumi le compresse.

• Prenda le compresse al mattino, alla stessa ora ogni giorno.

Come assumerlo

Adulti

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Tevetens plus non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se prende una dose eccessiva di Tevetens plus

Se dovesse assumere una quantità eccessiva di Tevetens plus o se qualcuno dovesse assumerlo accidentalmente, consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.

Porti con sé il contenitore del medicinale. Potrebbero manifestarsi i seguenti effetti:

• sensazione di leggero capogiro e vertigini dovute a un calo della pressione arteriosa (ipotensione)
• sensazione di malessere (nausea)
• sonnolenza
• sensazione di sete (disidratazione).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91.562.04.20.

Se dimentica di prendere Tevetens plus

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.

Se ha dimenticato di prendere una dose e manca poco per l'assunzione della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tevetens plus

Non interrompa il trattamento con Tevetens plus senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche

Se ha una reazione allergica, interrompa immediatamente l’assunzione di Teveten Plus e si rivolga subito a un medico. I sintomi possono includere:

? reazioni cutanee come eruzioni o orticaria con gonfiore (urticaria), (possono interessare fino a 1 persona su 10)

? gonfiore del viso, della pelle e delle membrane mucose (angioedema), (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Altri possibili effetti indesiderati di Teveten Plus includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

? cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

? sensazione di vertigine

? formicolio, dolore ai nervi

? nausea, vomito o diarrea

? sensazione di debolezza (astenia)

? eruzione cutanea

? prurito

? congestione nasale (rinite)

? pressione sanguigna bassa, inclusa la pressione arteriosa bassa in posizione eretta. Potrebbe sentirsi leggermente stordito o avere vertigini.

? alterazioni negli esami del sangue, come:

• aumento del livello di glucosio nel sangue (iperglicemia)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

? disturbi del sonno (insonnia)

? sensazione di depressione

? sensazione di ansia o nervosismo

? disfunzione sessuale e/o alterazione del desiderio sessuale

? crampi muscolari

? febbre

? vertigini (capogiri)

? stitichezza

? alterazioni negli esami del sangue, come:

• aumento del livello di acido urico (gotta)
• aumento dei livelli di grassi (colesterolo)
• diminuzione dei livelli di potassio, sodio e cloro
• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

? accumulo di liquido nei polmoni

? infiammazione dei polmoni

? infiammazione del pancreas

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

? anemia emolitica

? difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Perdita di appetito, itterizia, disturbi visivi, sensazione di irrequietezza, alterazioni del conteggio delle cellule del sangue: diminuzione dei granulociti e delle piastrine, alterazioni nella produzione di globuli rossi; diminuzione del livello di magnesio nel sangue, aumento dei livelli di calcio e trigliceridi nel sangue, disturbi renali, infiammazione del rene, insufficienza renale acuta, infiammazione della parete dei vasi sanguigni, formazione di bolle sulla pelle che comprendono cellule morte della pelle (necrolisi epidermica tossica), eruzioni/lesioni cutanee, generalmente in aree esposte al sole, dovute a una malattia autoimmune (lupus eritematoso cutaneo), lupus eritematoso sistemico, artralgia, gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), aumento della sensibilità alla luce solare (fotosensibilità), cancro della pelle e delle labbra (tumore della pelle non-melanoma), diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata [possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]. Angioedema intestinale: è stata riportata infiammazione intestinale con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di medicinali simili.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tevetens plus

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo CAD. o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tevetens plus

• I principi attivi sono 600 mg di eprosartan (sotto forma di mesilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide per compressa.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (di mais), crospovidone, stearato di magnesio e acqua purificata.

Rivestimento: alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite di colore bianco-giallastro, di forma capsulare.

Le compresse presentano l’iscrizione “5147” su una faccia.

Tevetens plus è confezionato in blister contenenti 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare del medicinale è:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Il responsabile della produzione del medicinale è:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio :

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania, Grecia, Irlanda, Lussemburgo, Portogallo:	Teveten Plus HCT 600 mg/12,5 mg Teveten Plus, 600 mg/12,5 mg
Finlandia, Norvegia:	Teveten Comp, 600 mg/12,5 mg
Spagna: Austria:	Tevetens Plus 600 mg/12,5 mg Tevetens Plus

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es