Теветенс Плюс 600 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Теветенс Плюс 600 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эпросартан мезилат и гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не упомянутых в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Теветенс Плюс и для чего применяется
Что следует знать перед приёмом Теветенс Плюс
Как принимать Теветенс Плюс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Теветенс Плюс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Теветенс Плюс и для чего он применяется

Теветенс Плюс применяется для:

? лечения повышенного артериального давления.

Теветенс Плюс содержит два активных вещества — эпросартан и гидрохлоротиазид.

? Эпросартан относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Он блокирует действие вещества в организме, называемого «ангиотензин II». Это вещество вызывает сужение кровеносных сосудов. В результате кровь хуже циркулирует по сосудам, что приводит к повышению артериального давления. Благодаря блокировке этого вещества кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

? Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых «тиазидные диуретики». Он увеличивает частоту и объём выделяемой мочи. Это способствует снижению артериального давления.

Вы будете принимать Теветенс Плюс только в том случае, если ваше артериальное давление недостаточно снижается при применении одного эпросартана.

Теветенс Плюс применяется:

для лечения неорганического повышенного артериального давления (эссенциальной гипертензии). Данный комбинированный препарат используется у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно снижается при применении одного эпросартана.

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Теветенс Плюс

Не принимайте Теветенс Плюс, если:

вы имеете аллергию на эпросартан, гидрохлоротиазид или любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6)
вы имеете аллергию на группу лекарственных средств, называемых «сульфонамиды»
у вас тяжёлое заболевание печени
у вас серьёзные нарушения кровотока в почках
у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен
у вас высокий уровень кальция или низкий уровень калия или натрия. Эти показатели могут быть определены при анализе крови
у вас имеется заболевание желчного пузыря или желчевыводящих путей (желчнокаменная болезнь)
у вас подагра или другие признаки повышения уровня «мочевой кислоты» в крови (гиперурикемия)

вы находитесь на сроке беременности более 3 месяцев (лучше избегать приёма Теветенс Плюс с самого начала беременности — см. раздел о беременности)

Не принимайте Теветенс Плюс, если к вам относится любой из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Теветенс Плюс, если:

у вас имеется другое заболевание печени
вы перенесли трансплантацию почки
у вас имеются другие заболевания почек. Ваш врач проверит функцию почек до начала лечения и будет проводить контрольные обследования в течение всего периода лечения. Ваш врач также будет контролировать уровни калия, креатинина и «мочевой кислоты» в крови
вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения артериальной гипертензии:
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас имеются почечные нарушения, связанные с диабетом
алискирен

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Теветенс Плюс».

у вас имеется заболевание сердца, такое как ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, сужение кровеносных сосудов или клапанов сердца, либо заболевание сердечной мышцы
у вас системная красная волчанка (СКВ)
у вас сахарный диабет. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу препаратов от диабета
у вас повышенная секреция гормона, называемого «альдостерон»
у вас в анамнезе аллергические реакции
вы придерживаетесь бессолевой диеты, принимаете «мочегонные таблетки» (диуретики) или у вас рвота или диарея. Это связано с тем, что данные состояния могут привести к снижению объёма крови или уровня натрия в крови. Такие состояния должны быть скорректированы до начала лечения Теветенс Плюс
вы принимаете лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия в крови (см. раздел «Приём Теветенс Плюс с другими лекарственными средствами»)
вы думаете, что беременны (или планируете беременность). Теветенс Плюс не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку на этом этапе (см. раздел о беременности)
если у вас был рак кожи или у вас появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приёма Теветенс Плюс
если вы испытываете снижение остроты зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приёма Теветенс Плюс. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений может быть выше
если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Теветенс Плюс у вас появляется одышка или тяжёлая дыхательная недостаточность, немедленно обратитесь к врачу
если вы пациент африканского происхождения, поскольку эффективность этого препарата в снижении артериального давления может быть ниже

Если к вам относится любой из вышеперечисленных случаев (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Теветенс Плюс.

Лечение гидрохлоротиазидом может вызвать электролитный дисбаланс в организме. Ваш врач должен регулярно контролировать уровень электролитов в крови.

Обратитесь к врачу, если после приёма Теветенс Плюс у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте приём Теветенс Плюс самостоятельно.

Операции и диагностические тесты

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства, если вы планируете:

операцию или хирургическое вмешательство
допинг-тест. Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может дать положительный результат
любые другие анализы крови

Приём Теветенс Плюс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и лекарственные растения. Это связано с тем, что Теветенс Плюс может влиять на действие других лекарств, а также другие препараты могут влиять на действие Теветенс Плюс.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете следующие препараты:

? литий — при расстройствах настроения. Вашему врачу необходимо контролировать уровень лития в крови, поскольку Теветенс Плюс может его повысить

? препараты от диабета, такие как метформин или инсулин. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу препаратов от диабета

? лекарства, которые могут вызывать потерю калия. К ним относятся «мочегонные», «слабительные», «кортикостероиды», амфотерицин (противогрибковое средство), карбеноксолон (при лечении язв во рту) и гормон, вырабатываемый гипофизом, называемый «АКТГ». При одновременном приёме с Теветенс Плюс возрастает риск снижения уровня калия в крови

? препараты, снижающие содержание натрия в крови. К ним относятся лекарства при депрессии, психозах и эпилепсии. При одновременном приёме с Теветенс Плюс возрастает риск гипонатриемии

нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен, напроксен, диклофенак, индометацин, ацетилсалициловая кислота, целекоксиб или эторикоксиб — лекарства для снятия боли и воспаления

? сердечные гликозиды, такие как дигоксин, применяемые при сердечной недостаточности или при учащённом или медленном сердцебиении. Теветенс Плюс может усиливать их действие и побочные эффекты, такие как нарушение ритма

? бета-блокаторы и диазоксид. При одновременном приёме с Теветенс Плюс может повышаться уровень сахара в крови

? препараты для лечения рака, такие как «метотрексат» и «циклофосфамид»

? лекарства, суживающие кровеносные сосуды или стимулирующие сердце, такие как норадреналин

препараты, расслабляющие мышцы, такие как «баклофен» и «тубокурарин»

? анестетики

? амантадин, применяемый при болезни Паркинсона или вирусных инфекциях. Теветенс Плюс может увеличить риск побочных эффектов, вызванных амантадином

Если к вам может относиться любой из вышеперечисленных случаев (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Теветенс Плюс.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Теветенс Плюс» и «Предупреждения и меры предосторожности»)

Следующие лекарства могут ослаблять действие Теветенс Плюс:

? препараты, снижающие уровень жиров в крови, такие как «колестирамин» и «колестипол»

Следующие лекарства могут усиливать действие Теветенс Плюс:

? препараты, вызывающие сонливость, такие как «седативные» и «наркотические средства»

препараты для лечения депрессии

? некоторые препараты при болезни Паркинсона, такие как «бипериден»

? лекарства, снижающие артериальное давление

? «амифостин» — препарат, защищающий клетки от химиотерапии

Если вы принимаете одно из следующих лекарств, врач может назначить анализы крови:

? препараты, содержащие калий, или калийсберегающие средства

? препараты, повышающие уровень калия, такие как гепарин, триметоприм и ингибиторы АПФ

? препараты от подагры, такие как «пробенецид», «сульфинпиразон» и «аллопуринол»

? препараты от диабета, такие как «метформин» и «инсулин»

? лекарства для контроля сердечного ритма, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон и соталол

? некоторые антибиотики, такие как «тетрациклины»

? некоторые антипсихотические препараты, такие как тиоридазин, хлорпромазин и левомепромазин

? соли кальция или витамин D

? стероиды

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Теветенс Плюс. В зависимости от результатов анализов крови врач может принять решение о коррекции лечения этими препаратами или Теветенс Плюс.

Приём Теветенс Плюс с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма Теветенс Плюс может дополнительно снижать артериальное давление и вызывать усталость или головокружение.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Теветенс Плюс, если вы придерживаетесь бессолевой диеты. Недостаточное потребление соли может привести к снижению объёма крови или уровня натрия в крови.

Беременность и лактация

? Сообщите врачу, если вы думаете, что беременны (или планируете беременность). Обычно врач посоветует вам прекратить приём Теветенс Плюс до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другое лекарственное средство вместо Теветенс Плюс.

? Теветенс Плюс не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности. Его применение после третьего месяца беременности может нанести серьёзный вред ребёнку.

Лактация

? Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление.

? Теветенс Плюс не рекомендуется кормящим матерям. Врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок новорождённый или недоношенный.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Маловероятно, что Теветенс Плюс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако иногда при приёме Теветенс Плюс может возникать сонливость или головокружение. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, и обратитесь к врачу.

Теветенс Плюс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Теветенс Плюс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Приём этого лекарственного средства

? Принимайте это лекарственное средство внутрь.

? Вы можете принимать таблетки до или после еды.

? Проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды.

? Не жуйте и не раздавливайте таблетки.

Принимайте таблетки утром, в одно и то же время каждый день.

Как принимать

Взрослым

Обычная доза — одна таблетка в день.

Применение у детей и подростков

Теветенс Плюс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли Теветенс Плюс в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли Теветенс Плюс в большем количестве, чем положено, или если кто-либо случайно принял это лекарство, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в больницу.

Возьмите с собой упаковку от лекарства. Возможны следующие побочные эффекты:

ощущение лёгкого головокружения и головокружение, вызванные снижением артериального давления (гипотензия);
ощущение недомогания (тошнота);
сонливость;
ощущение жажды (обезвоживание).

При передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91.562.04.20.

Если вы забыли принять Теветенс Плюс

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните.

Если вы забыли принять дозу, и уже почти время следующего приёма, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Теветенс Плюс

Не прекращайте приём Теветенс Плюс без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. При применении препарата Теветенс Плюс могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции

Если у вас возникла аллергическая реакция, прекратите прием Теветенс Плюс и немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

? кожные реакции, такие как сыпь или крапивница с отеком (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

? отек лица, отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек) (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Другие возможные побочные эффекты препарата Теветенс Плюс включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

? головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

? головокружение

? покалывание, боли по ходу нервов

? тошнота, рвота или диарея

? ощущение слабости (астения)

? кожная сыпь

? зуд

? заложенность носа (ринит)

? низкое кровяное давление, включая снижение артериального давления при вставании. Вы можете чувствовать легкое головокружение или головокружение.

? изменения в результатах анализов крови, такие как:

повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

? нарушения сна (бессонница)

? ощущение депрессии

? ощущение тревожности или нервозности

? нарушение половой функции и/или изменение полового влечения

? мышечные судороги

? повышение температуры тела

? головокружение (вертиго)

? запор

? изменения в результатах анализов крови, такие как:

повышение уровня мочевой кислоты (подагра)
повышение уровня жира (холестерина)
снижение уровней калия, натрия и хлорида
снижение числа лейкоцитов в крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

? отек легких

? воспаление легких

? воспаление поджелудочной железы

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек)

? гемолитическая анемия

? Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

Снижение аппетита, желтуха, нарушения зрения, ощущение беспокойства, изменения в количестве клеток крови: снижение числа гранулоцитов и тромбоцитов, нарушения образования эритроцитов; снижение уровня магния в крови, повышение уровня кальция и триглицеридов в крови, нарушения функции почек, воспаление почек, острая почечная недостаточность, воспаление стенок кровеносных сосудов, образование пузырей на коже, включая отмирание кожных клеток (токсический эпидермальный некролиз), кожные высыпания/поражения кожи, обычно в областях, подвергшихся воздействию солнечного света, вследствие аутоиммунного заболевания (красная волчанка кожная), системная красная волчанка, артралгия, тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции), повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность), рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острый закрытоугольный глаукома]. Кишечный ангионевротический отек: сообщалось о воспалении кишечника с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея, при применении аналогичных препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Теветенс Плюс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема лекарств Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Теветенс Плюс

Действующие вещества: 600 мг эпросартана (в форме мезилата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида в одной таблетке.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал (кукурузный), кросповидон, стеарат магния и очищенная вода.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титания (Е 171), макрогол 3350, оксид железа жёлтый (Е 172) и оксид железа чёрный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бело-желтоватого цвета, капсуловидной формы.

На одной стороне таблетки нанесено обозначение «5147».

Теветенс Плюс упакован в блистеры, содержащие 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель препарата:

Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville, Lieu dit Maillard
F-01400 Шатийон-сюр-Шаларонн, Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия,

Греция, Ирландия, Люксембург, Португалия:

Teveten Plus HCT 600 mg/12.5 mg

Teveten Plus, 600 mg/12,5 mg

Финляндия, Норвегия:

Teveten Comp, 600 mg/12,5 mg

Испания:

Австрия:

Tevetens Plus 600 mg/12,5 mg

Tevetens Plus

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es