Теветенс 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Теветенс 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

епросартан, мезилат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Теветенс і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Теветенс.
3. Як застосовувати Теветенс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Теветенсу.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Теветенс і для чого його застосовують

Теветенс застосовується для:

• лікування гіпертонії

Теветенс містить діючу речовину епросартан.

Епросартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «інгібітори рецепторів ангіотензину ІІ», і блокує дію речовини, відомої як «ангіотензин ІІ». Ця речовина спричиняє вузькість кровоносних судин, ускладнюючи прохід крові через них, що призводить до підвищення артеріального тиску. Блокуючи дію цієї речовини, епросартан сприяє розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Теветенс

Не приймайте Теветенс:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6),
• якщо у Вас важке захворювання печінки,
• якщо у Вас серйозні проблеми з кровопостачанням нирок,
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте ниркову недостатність і Вам лікують підвищений тиск крові за допомогою ліків, що містять аліскірен,
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (також не рекомендується приймати Теветенс на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, Вам слід повідомити про це лікаря до початку лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Теветенсу, якщо:

• у Вас є будь-які інші проблеми з печінкою,

• у Вас є будь-які інші проблеми з нирками. Лікар перевірить функцію нирок до початку лікування та періодично під час лікування. Також буде визначатися концентрація калію, креатиніну та сечової кислоти в крові,

• у Вас є захворювання серця, такі як коронарна хвороба серця, серцева недостатність, звуження судин або клапанів серця, або проблеми з м’язом серця,

• Ви виробляєте надмірну кількість гормону, що називається «альдостерон»,

• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, приймаєте діуретики або страждаєте на блювоту чи діарею. Це пов’язано з тим, що в цих випадках може зменшитися об’єм крові або концентрація натрію в крові. Такі стани слід виправити перед початком прийому Теветенсу,

• Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,

• аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Теветенс».

• Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Не рекомендується застосування Теветенсу на початку вагітності, і Ви не повинні приймати цей препарат, якщо вагітність перевищує 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині. Див. розділ «Вагітність та годування груддю».
• Ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може підвищити рівень калію в сироватці крові (див. розділ «Прийом Теветенсу з іншими ліками»).
• Ви є пацієнтом чорної раси, оскільки цей препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Теветенсу.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Теветенсу. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Теветенсу самостійно.

Прийом Теветенсу з іншими ліками:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. До останніх належать лікарські рослини. Це пов’язано з тим, що Теветенс може впливати на дію інших ліків, і навпаки — інші ліки можуть впливати на дію Теветенсу.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте наступні ліки:

• літій — для лікування порушень настрою. Лікар повинен контролювати концентрацію літію в крові, оскільки Теветенс може її підвищити.

Якщо це стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Теветенсу.

Наступні ліки можуть посилювати дію Теветенсу:

• ліки, що знижують Ваш артеріальний тиск.

Якщо це стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Теветенсу.

Наступні ліки можуть зменшувати дію Теветенсу:

• індометацин — для зняття болю, скованості, набряку та зниження температури.

Якщо це стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Теветенсу.

Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, Ваш лікар може провести аналізи крові:

• ліки, що містять калій, або калійзберігаючі ліки,
• ліки, що підвищують концентрацію калію, наприклад гепарин, триметоприм, інгібітори АПФ.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Теветенсу. Залежно від результатів аналізів крові, лікар може вирішити змінити Ваше лікування цими ліками або Теветенсом.

Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу і/або додаткові заходи безпеки:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Теветенс» та «Попередження та застереження»).

Прийом Теветенсу з їжею, напоями та алкоголем:

• Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.
• Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Теветенсу, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі. Недостатнє споживання солі може призвести до зниження об’єму крові або концентрації натрію в крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Зазвичай, ще до настання вагітності, ваш лікар замінить Теветенс 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, іншим підходящим антигіпертензивним засобом. Як правило, лікар радить приймати інший препарат замість Теветенс 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оскільки застосування цього засобу не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а в останні 6 місяців вагітності його ні в якому разі не слід застосовувати, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

• Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годувати дитину грудьми.
• Теветенс 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не рекомендовані для матерів, які годують грудьми. Лікар може обрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, що Теветенс 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, впливатимуть на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте під час прийому цього препарату ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це стосується саме вас, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами, а також повідомте про це свого лікаря.

Теветенс 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Теветенс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як слід застосовувати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.
• Не дробіть і не жуйте таблетки.
• Приймайте таблетки вранці, приблизно о тій самій годині кожного дня.

Дорослі

Рекомендована доза — одна таблетка на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Теветенс не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Теветенсу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Теветенсу, ніж слід, або якщо хтось прийняв його випадково, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку та вкладення лікарського засобу. Можуть виникнути такі ефекти:

• відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• нудота
• сонливість

Також можна проконсультуватися з Токсикологічною інформаційною службою за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Теветенс

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.

• Якщо ви забули прийняти дозу, а до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Теветенсом:

Не припиняйте прийом Теветенсу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. До можливих побічних ефектів цього препарату належать:

Алергічні реакції (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб)

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати наступне:

• шкірні реакції, такі як висип або свербіж із набряком (крурій)
• набряк губ, обличчя, горла або язика
• утруднене дихання
• набряк обличчя або шкіри та слизових оболонок (ангіоедема).

Інші можливі побічні ефекти препарату Теветенс включають наступне:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• запаморочення
• висип або свербіж (прурит)
• нудота, блювота, діарея
• слабкість (астенія)
• закладеність носа (риніт).

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• зниження артеріального тиску, включаючи зниження тиску при підйомі. Може виникати запаморочення.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність.
• біль у суглобах (артралгія).
• кишковий ангіоедема: повідомлялося про запалення кишечника, що супроводжується такими симптомами як біль у животі, нудота, блювота та діарея після застосування подібних препаратів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Теветенс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Теветенс

• Діючою речовиною є епросартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг епросартану (у формі дигідрату мезилату).
• Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, попередньо гелюватний крохмаль кукурудзи без гліадину, кросповідон, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400 та полісорбат 80.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, овальної форми, з написом «5046» на одній стороні.

Теветенс 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в непрозорі блистери з ПВХ/ПКТФЕ, у картонних коробках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Франція

Тел.: +33 4 74 45 54 42

Факс: +33 4 74 55 02 83

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/