Tevetens 600 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tevetens 600 mg compresse rivestite con film

eprosartan, mesilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tevetens e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tevetens.
3. Come prendere Tevetens.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Tevetens.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Tevetens e a cosa serve

Tevetens è utilizzato per:

• trattare l'ipertensione

Tevetens contiene il principio attivo eprosartan.

Eprosartan appartiene a un gruppo di medicinali noti come “inibitori dei recettori dell'angiotensina II” e blocca l'azione di una sostanza chiamata “angiotensina II”. Questa sostanza provoca il restringimento dei vasi sanguigni, rendendo più difficile il passaggio del sangue attraverso di essi, il che porta ad un aumento della pressione arteriosa. Bloccando questa sostanza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tevetens

Non prenda Tevetens:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se ha gravi problemi alla circolazione renale,
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren,
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare Tevetens anche all’inizio della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”).

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di iniziare il trattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Tevetens se:

• ha altri problemi al fegato,

• ha altri problemi ai reni. Il medico verificherà il funzionamento dei reni prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento. Controllerà anche i livelli ematici di potassio, creatinina e acido urico,

• soffre di una patologia cardiaca come cardiopatia coronarica, insufficienza cardiaca, restringimento dei vasi sanguigni o delle valvole cardiache, oppure un problema al muscolo cardiaco,

• produce una quantità eccessiva di un ormone chiamato “aldosterone”,

• segue una dieta povera di sale, assume diuretici o soffre di vomito o diarrea. Questo perché in tali casi si può verificare una riduzione del volume ematico o della concentrazione ematica di sodio. Tali condizioni devono essere corrette prima di assumere Tevetens,

• sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Tevetens”.

• pensa di essere (o di poter diventare) incinta. L’uso di Tevetens non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”.
• sta assumendo un medicinale che possa aumentare i livelli ematici di potassio (vedere la sezione “Assunzione di Tevetens con altri medicinali”).
• è un paziente di razza nera, poiché questo medicinale potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa.

Se si trova in una di queste condizioni (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tevetens.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Tevetens. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Tevetens.

Assunzione di Tevetens con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Questi ultimi includono le piante medicinali. Ciò perché Tevetens può influire sull’efficacia di altri medicinali e viceversa.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

• litio, per disturbi dell’umore. Il medico deve controllare la concentrazione ematica di litio, poiché Tevetens può aumentarla.

Se questo è il suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tevetens.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di Tevetens:

• medicinali che riducono la pressione arteriosa.

Se questo è il suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tevetens.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Tevetens:

• indometacina – per dolore, rigidità, gonfiore e per abbassare la febbre.

Se questo è il suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tevetens.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe richiedere esami del sangue:

• medicinali contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio,
• medicinali che aumentano le concentrazioni ematiche di potassio, come l’eparina, la trimetoprima e gli inibitori dell’ACE.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tevetens. In base ai risultati degli esami del sangue, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento con questi medicinali o con Tevetens.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Tevetens” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Tevetens con cibi, bevande e alcol:

• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Consulti il medico prima di prendere Tevetens se segue una dieta povera di sale. Non assumere una quantità sufficiente di sale può provocare una riduzione del volume ematico o della concentrazione ematica di sodio.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza

Normalmente, prima che inizi la gravidanza, il medico sostituirà Tevetens con un altro medicamento antiipertensivo adeguato. In generale, il medico le consiglierà di assumere un farmaco diverso da Tevetens, poiché l'uso di Tevetens non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e non deve in alcun caso essere utilizzato negli ultimi sei mesi di gravidanza, in quanto può causare gravi danni al feto.

Allattamento

• Informi il medico se sta allattando o intende iniziare ad allattare.
• Tevetens non è raccomandato per le madri che allattano al seno. Il medico potrà scegliere un trattamento alternativo qualora desideri allattare, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Tevetens influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento con Tevetens potrebbe manifestarsi sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari e informi immediatamente il medico.

Tevetens contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Tevetens

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come deve prendere questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale.
• Inghiotta il compresse intero con abbondante liquido, ad esempio con un bicchiere d'acqua.
• Non frantichi né mastichi i compresse.
• Prenda i compresse al mattino, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Adulti

La dose raccomandata è di un compresse al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Tevetens non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se prende più Tevetens del dovuto

Se prende più Tevetens del dovuto o qualcuno lo assume accidentalmente, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale. Possono manifestarsi i seguenti effetti:

• sensazione di vertigine dovuta a un calo della pressione arteriosa (ipotensione)
• nausea
• sonnolenza

Può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Tevetens

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.

• Se dimentica di prendere una dose e si avvicina l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tevetens:

Non interrompa il trattamento con Tevetens senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento:

Reazioni allergiche (possono interessare meno di 1 persona su 100)

Se manifesta una reazione allergica, interrompa immediatamente l'assunzione del medicamento e si rivolga al medico senza indugio. I sintomi possono includere i seguenti:

• reazioni cutanee come eruzioni o orticaria con gonfiore
• gonfiore di labbra, volto, gola o lingua
• difficoltà respiratorie
• gonfiore del volto o della pelle e della membrana mucosa (angioedema).

Altri possibili effetti indesiderati di Tevetens includono i seguenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri
• eruzioni cutanee o prurito
• nausea, vomito, diarrea
• debolezza (astenia)
• naso chiuso (rinite).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• pressione sanguigna bassa, inclusa una pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Potrebbe sentirsi stordito.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• problemi renali, inclusa insufficienza renale
• dolore articolare (artralgia)
• angioedema intestinale: è stata riportata infiammazione intestinale con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l'uso di prodotti simili.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tevetens

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tevetens

• Il principio attivo è l'eprosartan. Ogni compressa rivestita contiene 600 mg di eprosartan (sotto forma di mesilato diidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato senza glutine, crospovidone, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400 e polisorbato 80.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche, di forma ovale, con l'incisione “5046” su un lato.

Tevetens è confezionato in blister opachi in PVC/PCTFE, contenuti in astucci da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francia

Tel.: +33 4 74 45 54 42

Fax: +33 4 74 55 02 83

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/