Теветенс 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Теветенс 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эпросартан, мезилат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Теветенс и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Теветенс.
3. Как принимать Теветенс.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Теветенса.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Теветенс и для чего он применяется

Теветенс применяется для:

• лечения артериальной гипертензии

Теветенс содержит активное вещество — эпросартан.

Эпросартан относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы рецепторов ангиотензина II», и блокирует действие вещества, называемого «ангиотензин II». Это вещество вызывает сужение кровеносных сосудов, что затрудняет прохождение крови через них и приводит к повышению артериального давления. Блокируя действие этого вещества, эпросартан способствует расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема Теветенс

Не принимайте Теветенс:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6),
• если у вас тяжелое заболевание печени,
• если у вас серьезные нарушения кровообращения в почках,
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен,
• если вы беременны более чем 3 месяцами (а также не рекомендуется принимать Теветенс в начале беременности — см. раздел «Беременность»).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, обязательно сообщите об этом своему врачу до начала лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Теветенс, если:

• у вас есть другие заболевания печени,

• у вас есть другие заболевания почек. Врач проверит функцию почек до начала лечения и периодически после его начала. Также будут определены концентрации калия, креатинина и мочевой кислоты в крови,

• у вас есть сердечные заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, сужение кровеносных сосудов или клапанов сердца, либо заболевание сердечной мышцы,

• у вас повышенная выработка гормона, называемого «альдостерон»,

• вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете диуретики или у вас есть рвота или диарея. Это связано с тем, что в таких случаях может снижаться объем крови или концентрация натрия в крови. Эти состояния необходимо скорректировать до начала приема Теветенс,

• вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом,

• алискирен.

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Теветенс».

• вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Применение Теветенс не рекомендуется в начале беременности, а при беременности свыше 3 месяцев этот препарат принимать нельзя, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку. См. раздел «Беременность и лактация».
• вы принимаете препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел «Применение Теветенс с другими лекарственными средствами»).
• вы пациент негроидной расы, поскольку эффективность этого препарата в снижении артериального давления может быть ниже.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Теветенс.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Теветенс. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Теветенс самостоятельно.

Применение Теветенс с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретаемые без рецепта. К ним относятся и лекарственные растения. Это связано с тем, что Теветенс может влиять на действие других препаратов, а они, в свою очередь, — на действие Теветенс.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• литий — при расстройствах настроения. Ваш врач должен контролировать концентрацию лития в крови, поскольку Теветенс может повысить её.

Если это относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Теветенс.

Следующие препараты могут усиливать действие Теветенс:

• лекарства, снижающие артериальное давление.

Если это относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Теветенс.

Следующие препараты могут ослаблять действие Теветенс:

• индометацин — при болях, скованности, отеках и для снижения температуры.

Если это относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Теветенс.

Если вы принимаете один из следующих препаратов, ваш врач может назначить анализы крови:

• препараты, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий,
• лекарства, повышающие концентрацию калия, такие как гепарин, триметоприм и ингибиторы АПФ.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Теветенс. В зависимости от результатов анализа крови врач может принять решение о смене лечения этими препаратами или Теветенс.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Теветенс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение Теветенс с пищей, напитками и алкоголем:

• Вы можете принимать таблетки как во время еды, так и натощак.
• Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Теветенс, если вы соблюдаете бессолевую диету. Недостаточное потребление соли может привести к снижению объема крови или концентрации натрия в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Беременность

Как правило, ещё до наступления беременности ваш врач заменит Теветенс другим подходящим антигипертензивным препаратом. Обычно врач порекомендует вам принимать другой препарат вместо Теветенс, поскольку применение Теветенс не рекомендуется в первом триместре беременности (первые 3 месяца), а в последние 6 месяцев беременности его использование категорически противопоказано, так как это может привести к серьёзным повреждениям у вашего ребёнка.

Лактация

• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.
• Препарат Теветенс не рекомендуется для кормящих матерей. Ваш врач может выбрать иное лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Вождение и управление механизмами

Маловероятно, что Теветенс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при приёме Теветенс вы можете испытывать сонливость или головокружение. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, а сообщите об этом врачу.

Теветенс содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Теветенс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Как следует принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды.
• Не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки.
• Принимайте таблетки утром, примерно в одно и то же время каждый день.

Взрослым

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.

Применение у детей и подростков

Теветенс не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли Теветенс в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше Теветенса, чем положено, или если кто-то случайно проглотил препарат, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш препарата. Могут наблюдаться следующие эффекты:

• ощущение головокружения, вызванное снижением артериального давления (гипотензия)
• тошнота
• сонливость

Также можно обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Теветенс

• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните.

• Если вы забыли принять дозу и уже приближается время следующего приёма, не принимайте пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Теветенсом:

Не прекращайте приём Теветенса без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении препарата Теветенс:

Аллергические реакции (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Симптомы могут включать следующее:

• кожные реакции, такие как сыпь или крапивница с отёком
• отёк губ, лица, горла или языка
• затруднённое дыхание
• отёк лица, кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк).

Другие возможные побочные эффекты препарата Теветенс включают следующие:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• головокружение
• сыпь или зуд (зудящая сыпь)
• тошнота, рвота, диарея
• слабость (астения)
• заложенность носа (ринит).

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• низкое артериальное давление, включая снижение артериального давления при вставании. Возможны головокружения.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность
• боль в суставах (артралгия)
• кишечный ангиоотёк: при применении аналогичных препаратов сообщалось о воспалении кишечника, проявляющемся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Теветенс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после обозначений CAD или EXP. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Теветенса

• Действующее вещество: эпросартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг эпросартана (в виде мезилата дигидрата).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный без глютена, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титания (Е 171), макрогол 400 и полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, овальной формы, с гравировкой «5046» на одной из сторон.

Теветенс упакован в непрозрачные блистеры из ПВХ/ПКТФЭ, помещённые в картонные коробки, содержащие 28 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F- 01400 Шатийон-сюр-Шаларонн, Франция

Тел.: +33 4 74 45 54 42

Факс: +33 4 74 55 02 83

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство владельца регистрационного удостоверения:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/