Tevetens 600 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tevetens 600 mg tabletki powlekane

eprosartan, mesylate

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z nią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tevetens i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tevetens.
3. Jak stosować Tevetens.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Tevetens.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Tevetens i do czego jest stosowany

Tevetens jest stosowany do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego

Tevetens zawiera substancję czynną eprosartan.

Eprosartan należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów angiotensyny II” i blokuje działanie substancji zwanej „angiotensyną II”. Substancja ta powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, co utrudnia przepływ krwi, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Blokując działanie tej substancji, naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tevetens

Nie przyjmuj Tevetens:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz poważne zaburzenia przepływu krwi przez nerki,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również nie przyjmować Tevetens na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża”).

Jeśli znajdujesz się w jednym z tych przypadków, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Tevetens, jeśli:

• cierpisz na inne schorzenia wątroby,

• cierpisz na inne schorzenia nerek. Lekarz sprawdzi funkcję Twoich nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo po jego rozpoczęciu. Sprawdzi również stężenie potasu, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi,

• cierpisz na chorobę serca, taką jak choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, zwężenie naczyń krwionośnych lub zastawek serca, lub problem z mięśniem sercowym,

• wydzielasz nadmierną ilość hormonu zwanego „aldosteronem”,

• przestrzegasz diety ubogiej w sól, przyjmujesz diuretyki lub cierpisz na wymioty lub biegunkę. Wynika to z faktu, że w takich przypadkach może dojść do zmniejszenia objętości krwi lub stężenia sodu we krwi. Te sytuacje należy skorygować przed przyjęciem Tevetens,

• przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Tevetens”.

• podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Nie zaleca się stosowania Tevetens na początku ciąży i nie należy przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to powodować poważne szkody u dziecka. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”.
• przyjmujesz lek, który może zwiększyć poziom potasu we krwi (zobacz sekcję „Stosowanie Tevetens z innymi lekami”).
• jesteś pacjentem o kolorze skóry czarnym, ponieważ ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi.

Jeśli znajdujesz się w jednym z tych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Tevetens.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Tevetens. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Tevetens.

Stosowanie Tevetens z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku, w tym leków bez recepty. Ostatnie obejmują rośliny lecznicze. Wynika to z faktu, że Tevetens może wpływać na sposób działania innych leków, a te mogą wpływać na sposób działania Tevetens.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• lit, stosowany w zaburzeniach nastroju. Lekarz musi kontrolować stężenie litu we krwi, ponieważ Tevetens może je zwiększyć.

Jeśli znajdujesz się w tym przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Tevetens.

Następujące leki mogą nasilać działanie Tevetens:

• leki obniżające ciśnienie krwi.

Jeśli znajdujesz się w tym przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Tevetens.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Tevetens:

• indometacyna – stosowana na ból, sztywność i obrzęk oraz do obniżania gorączki.

Jeśli znajdujesz się w tym przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Tevetens.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, lekarz może wykonać badania krwi:

• leki zawierające potas lub leki oszczędzające potas,
• leki zwiększające stężenie potasu, takie jak heparyna, trimetoprymina i inhibitory ECA.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Tevetens. W zależności od wyników badań krwi lekarz może zdecydować o zmianie leczenia tymi lekami lub Tevetens.

Lekarz może być zmuszony do zmodyfikowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Tevetens” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Tevetens z pokarmami, napojami i alkoholem:

• Tabletki możesz przyjmować z lub bez jedzenia.
• Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Tevetens, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól. Nie spożywanie wystarczającej ilości soli może prowadzić do zmniejszenia objętości krwi lub stężenia sodu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zwykle przed zajściem w ciążę lekarz zastąpi Tevetens innym lekiem przeciwhypertensyjnym odpowiednim dla ciężarnych. Ogólnie lekarz zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Tevetens, ponieważ nie zaleca się stosowania Tevetens w pierwszych trzech miesiącach ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować w ostatnich sześciu miesiącach ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka.

Karmienie piersią

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
• Tevetens nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Lekarz może wybrać inną terapię, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Tevetens nie wpływa na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Jednakże podczas przyjmowania Tevetens możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdami ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn i powiadom o tym swojego lekarza.

Tevetens zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tevetens

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak należy stosować ten lek

• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Tabletkę należy połknąć całą z dużą ilością płynu, np. szklanką wody.
• Nie należy miażdżyć ani żuć tabletek.
• Tabletki należy przyjmować rano, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tevetens nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli wziąłeś więcej Tevetens niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Tevetens niż zalecono lub ktoś wziął ten lek przypadkowo, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie i ulotkę do leku. Może wystąpić następujące objawy:

• uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego (hipotensja)
• nudności
• senność

Możesz również skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacji, telefon 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć Tevetens

• Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

• Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz.

• Jeśli zapomniałeś o dawce i zbliża się pora następnej dawki, nie uzupełniaj pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tevetens:

Nie należy przerywać przyjmowania Tevetens bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Reakcje alergiczne (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, przestań brać lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• reakcje skórne, takie jak wysypka lub swędzenie z obrzękiem (świerzbienie)
• obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• trudności z oddychaniem
• obrzęk twarzy lub skóry i błony śluzowej (angioedem).

Inne możliwe działania niepożądane Tevetens obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• wysypka lub swędzenie (świąd)
• nudności, wymioty, biegunka
• osłabienie (astenia)
• zatkany nos (rzinita).

Niekępa często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obniżone ciśnienie krwi, w tym obniżone ciśnienie krwi podczas wstawania. Możesz odczuwać zawroty głowy.

Częstość nieznana (częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• problemy nerkowe, w tym niewydolność nerek.
• ból stawów (ból stawów).
• angioedem jelitowy: zgłaszano stan zapalny jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po zastosowaniu leków podobnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tevetens

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, po oznaczeniu CAD lub EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tevetens

• Substancją czynną jest eprosartan. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg eprosartanu (w postaci mezylanu dwuwodnego).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana spieniona bez glutenu, crospowidon, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400 i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „5046” po jednej stronie.

Tevetens jest opakowany w folie blisterowe nieprzezroczyste z tworzywa PVC/PCTFE, w pudełkach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francja

Tel.: +33 4 74 45 54 42

Fax: +33 4 74 55 02 83

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/