Тевалет 0,03 мг/0,075 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тевалет 0,03 мг/0,075 мг таблетки, вкриті оболонкою

Етинілестрадіол/Гестоден

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важлива інформація, яку ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найбільш надійних засобів реверсивної контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони незначно підвищують ризик утворення тромбу в венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або при повторному початку прийому комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»)

Зміст інструкції

1. Що таке Тевалет і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати прийом Тевалету
3. Як застосовувати Тевалет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тевалету
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тевалет і для чого його застосовують

Тевалет є комбінованим гормональним оральним контрацептивом. Інгібує овуляцію та спричиняє зміни у цервікальній секреції (продукованій шийкою матки). Застосовується для запобігання вагітності та досягнення станів яєчникового спокою (зниження або припинення діяльності яєчників).

Цей лікарський засіб постачається у блистерах (упаковці, у якій розміщені таблетки, вкриті оболонкою) по 21 таблетку, вкриту оболонкою.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тевалет

Загальні положення

Перш ніж починати застосовувати Тевалет, Вам слід уважно ознайомитися з інформацією щодо утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Не приймайте Тевалет

Ви не повинні застосовувати Тевалет, якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є одне з перерахованих захворювань. Лікар обговорить з Вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6.

• Якщо Ви маєте (або коли-небудь мали) тромб у судині ноги (тромбоз глибокої вени, ТГВ), у легенях (легеневу емболію, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо Вам необхідно хірургічне втручання або Ви довго будете перебувати в стані спокою (див. розділ «Тромби»).

• Якщо Ви коли-небудь перенесли інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо Ви маєте (або коли-небудь мали) стенокардію (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторну ішемічну атаку (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• Цукровий діабет із ураженням судин.

• Дуже високий артеріальний тиск.

• Дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів).

• Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо Ви маєте (або коли-небудь мали) форму мігрені, яка називається «мігрень з аурою».

• Якщо Ви маєте тромбогенні ураження клапанів серця (захворювання клапанів серця, що можуть призводити до утворення тромбів).

• Якщо Ви маєте порушення ритму серця, при яких можуть утворюватися тромби (тромбогенні аритмії).

• Якщо Ви маєте або коли-небудь мали серйозне захворювання печінки, якщо показники функції печінки не повернулися до норми.

• Якщо Ви маєте або коли-небудь мали пухлини печінки (добро- або злоякісні).

• Якщо Ви маєте або підозрюється наявність злоякісних новоутворень статевих органів або молочних залоз.

• Якщо у Вас є маткові кровотечі невідомого походження.

• Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

• Якщо Ви хворієте на гепатит С і приймаєте лікарські засоби, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, або ґлекапревір/пібрентасвір, або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Застосування інших лікарських засобів»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тевалет.

Якщо у вас є будь-яка з наступних ситуацій ризику, ваш лікар повинен оцінити користь від застосування цього лікарського засобу порівняно з можливими ризиками та обговорити їх з вами, перш ніж ви вирішите почати його застосовувати.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних захворювань.

Якщо захворювання розвинеться або погіршиться під час застосування Тевалет, ви також повинні повідомити лікареві.

• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну імунну систему).
• Якщо у вас гемолітичний уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам необхідна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Згортки крові»).
• Якщо ви недавно народили дитину, ризик утворення згортків крові зростає. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна починати приймати Тевалет після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас захворювання серця (спричинені певними видами порушень серцевого ритму).
• Якщо у вас високий кров’яний тиск, особливо якщо він погіршується або не поліпшується під час прийому антигіпертензивних препаратів.
• Якщо у вас сильні та повторювані мігрені.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія або були випадки депресії в анамнезі, оскільки вона може погіршитися або повернутися під час застосування гормональних контрацептивів.
• Якщо у вас певні види жовтяниці (жовте забарвлення слизових оболонок, очей і/або шкіри) або порушення функції печінки.
• Якщо у вас сверблять шкірні покриви, особливо якщо це відбувалося під час попередньої вагітності.
• Якщо у вас на обличчі з’явилися стійкі коричневі плями, особливо якщо вони були під час попередньої вагітності. У такому разі уникайте сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію).
• Якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Також зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітні.

ЗГОРТКИ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як [назва торгової марки], підвищує ризик утворення згортку крові порівняно з тим, якщо ви його не приймаєте. У рідких випадках згорток крові може блокувати судини та спричинити серйозні проблеми.

Згортки крові можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання після утворення згортків крові не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишитися серйозні тривалі наслідки або, дуже рідко, це може бути смертельним.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного згортку крові через Тевалет є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГОРОТОК КРОВІ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо утвориться тромб у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо тромб утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо тромб відокремлюється та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбу у вені найвищий?

Ризик утворення тромбу у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив.

Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Тевалет, ваш ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення тромбу у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Тевалет є незначним.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, у 2 жінок виникне тромб протягом одного року.

• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, у 5–7 жінок виникне тромб протягом одного року.

• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить гестоден, як Тевалет, у 9–12 жінок виникне тромб протягом одного року.

• Ризик утворення тромбу залежить від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування Тевалет 0,03 мг/0,075 мг таблетки, вкриті оболонкою, є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик вищий:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів у ранньому віці (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою через травму чи хворобу, або якщо ваша нога в гіпсі. Можливо, знадобиться припинити застосування Тевалет на кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Тевалет, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати.
• Зі збільшенням віку (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає з кількістю наявних факторів ризику.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші перераховані фактори ризику.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із перерахованих вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що застосування Тевалет слід припинити.

Якщо під час застосування Тевалет у вас змінився будь-який із перерахованих вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Тевалет 0,03 мг/0,075 мг таблетки, вкриті оболонкою, є дуже низьким, але може збільшуватися:

• З віком (особливо після 35 років)

• Якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Тевалет, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.

• Якщо у вас надмірна вага.

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.

• Якщо у близьких родичів у ранньому віці (менше 50 років) був серцевий напад або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.

• Якщо у вас або у близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.

• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, аритмія, така як фібриляція передсердь).

• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька із цих станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Тевалет у вас змінився будь-який із перерахованих вище станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

??Пухлини:

У жінок, які використовують контрацептивні таблетки, спостерігається трохи вища частота випадків раку молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що у жінок, які використовують контрацептивні таблетки, виявляють більше пухлин, оскільки вони частіше відвідують лікаря. Ця частота поступово зменшується після припинення лікування. Через десять років ймовірність раку молочної залози буде такою ж, як у жінок, які ніколи не використовували контрацептивні таблетки.

У деяких дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик раку шийки матки у жінок, які довгий час приймали комбіновані оральні контрацептиви (КОК), але досі існують суперечки щодо того, наскільки цей висновок може бути пов’язаний з іншими факторами, такими як сексуальна поведінка та захворювання, що передаються статевим шляхом.

У рідких випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини у жінок, які використовують КОК. Це може призвести до внутрішнього кровотечіння, що спричиняє сильний біль у животі. Якщо це станеться, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Спостерігається невелике підвищення відносного ризику раку шийки матки та внутрішньоепітеліальної неоплазії шийки матки. Враховуючи біологічний вплив КОК на ці ураження, рекомендується проводити періодичні цитологічні дослідження шийки матки при призначенні КОК.

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочної залози. Використання гормональної замісної терапії (ГЗТ) з естрогенами окремо або в комбінації з естрогенами та прогестагенами пов’язане з трохи підвищеним ризиком раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не використовують ГЗТ, спостерігається близько 2 випадків раку яєчників на кожні 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які отримують ГЗТ протягом 5 років, спостерігається близько 3 випадків на кожні 2000 пацієнтів (тобто близько 1 додаткового випадку).

Злоякісні пухлини можуть загрожувати життю або мати летальний наслідок.

• Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Тевалет, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою та симптоми депресії, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Якщо виник тяжкий стан депресії, лікування слід припинити, і слід використовувати альтернативний метод контрацепції. Жінок із минулим анамнезом депресії слід уважно спостерігати.

??Інші захворювання:

У жінок із гіпертригліцеридемією (підвищенням тригліцеридів у крові) або із сімейним анамнезом цього стану може бути підвищений ризик панкреатиту (запалення підшлункової залози) під час застосування КОК.

Жінок, які раніше лікувалися від гіперліпідемії (підвищення жирів у крові, таких як тригліцериди і/або холестерин), слід спостерігати, якщо вони вирішать приймати оральні контрацептиви.

Під час застосування КОК у багатьох жінок спостерігається невелике підвищення артеріального тиску, хоча клінічно значущі випадки є рідкістю. Якщо під час застосування КОК виникає стійка гіпертензія, слід проконсультуватися з лікарем.

У жінок із ендометріальним гіперплазією (збільшенням товщини внутрішнього шару матки) лікар повинен уважно оцінити співвідношення ризику та користі перед призначенням КОК і ретельно спостерігати за пацієнткою під час лікування, проводячи періодичні цитологічні дослідження шийки матки.

Наступні захворювання можуть виникати або погіршуватися під час вагітності та при застосуванні КОК: жовтяниця (жовтий колір слизових оболонок, очей і/або шкіри) і/або свербіж, пов’язані з холестазом (зупинка або зменшення відтоку жовчі), утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія (порушення обміну гемоглобіну), системний червоний вовчак (запальна шкірна хвороба), гемолітико-уремічний синдром (хвороба, що викликає порушення крові), хорея Сиденгама (непроизвольні рухи), герпес вагітних (ураження шкіри та слизових оболонок, що виникає під час вагітності) та втрата слуху через отосклероз (різновид захворювання вуха).

Гострі або хронічні порушення функції печінки вимагають припинення застосування КОК до тих пір, поки маркери функції печінки не повернуться до нормальних значень. Повторне виникнення холестатичної жовтяниці (жовтий колір слизових оболонок, очей і/або шкіри, пов’язаний із зупинкою або зменшенням відтоку жовчі), що вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, вимагає припинення застосування КОК.

КОК можуть змінювати периферичну чутливість до інсуліну та непереносимість глюкози. Немає доказів, що необхідно змінювати терапевтичний режим у діабетиків, які використовують КОК з низькою дозою (з < 0,05 мг етинілестрадіолу). Проте жінкам із цукровим діабетом слід уважно спостерігати під час прийому КОК.

Використання КОК пов’язане з хворобою Крона та виразковим колітом (запальні захворювання кишечника).

Іноді може виникати кліазма (коричневі плями на шкірі), особливо у жінок із анамнезом кліазми вагітних (виникає під час вагітності). Якщо у вас є схильність до кліазми, слід уникати впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів під час прийому КОК.

Жінкам слід попередити, що оральні контрацептиви не захищають від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Огляд та медична консультація

Перш ніж почати або відновити лікування Тевалет 0,03 мг/0,075 мг таблетки, вкриті оболонкою, ваш лікар повинен провести повне медичне обстеження та зібрати анамнез, щоб виключити протипоказання та врахувати застереження, і ці обстеження слід повторювати щонайменше раз на рік під час застосування комбінованих оральних контрацептивів.

Зниження ефективності

Ефективність КОК може зменшитися, якщо ви пропустили прийом таблетки (див. розділ «Якщо ви пропустили прийом Тевалет»), якщо у вас виникли шлунково-кишкові розлади, такі як блювання або сильна діарея (див. розділ «Рекомендації при шлунково-кишкових розладах»), або якщо ви одночасно приймаєте інші ліки (див. розділ «Прийом Тевалет разом з іншими ліками»).

Порушення регуляції циклу

Під час застосування будь-яких КОК можуть виникати мажущі виділення або вагінальні кровотечі між двома менструаціями, особливо протягом перших місяців застосування. Якщо ці порушення кровотечі тривають або виникають після попередніх регулярних циклів, слід враховувати можливі не гормональні причини, і тому ви повинні звернутися до свого лікаря, щоб він провів відповідні діагностичні заходи для виключення злоякісних процесів, інфекцій або вагітності.

У деяких жінок може не виникати менструації (відсутність кровотечі) під час тижня відпочинку. Якщо ви приймали КОК згідно з інструкцією, описаною в розділі «Як приймати Тевалет», малоймовірно, що ви вагітні. Однак, якщо ви не приймали КОК згідно з цими інструкціями перед першою відсутністю менструації або якщо відсутність повторюється вдруге, слід виключити вагітність перед тим, як продовжувати прийом КОК.

Якщо у вас є сумніви щодо будь-якого з вищезазначених пунктів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Тевалет.

Інші ліки та Тевалет

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти. У цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків. Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Наведені нижче ліки можуть завадити правильній роботі комбінованих гормональних контрацептивів, і якщо це станеться, ви можете завагітніти:

• Лікування вірусу гепатиту С та ВІЛ (так звані інгібітори протеази, наприклад, ритонавір і нелфінавір, та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, невірапін) та інших інфекцій (грізеофульвін).

• Лікування туберкульозу (ріфампіцин, ріфабутин)

• Лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін, азоли-протигрибкові, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)

• Лікування певних захворювань серця та підвищеного артеріального тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем)

• Лікування артриту та остеоартриту (еторікоксіб)

• Деякі протисудомні засоби (топірамат, барбітурати (фенобарбітал), фенітоїн, карбамазепін, прімідон, окскарбазепін, фелбамат, етосуксімід).

• Антациди, включаючи лансопразол.

• Деякі засоби для підвищення настрою (модафініл).

• Сік грейпфрута

Не слід приймати рослинні препарати з Звіробоєм (Hypericum perforatum) одночасно з Тевалет, оскільки його ефективність може зменшитися з ризиком небажаної вагітності та міжменструальних кровотеч. Зниження контрацептивного ефекту триває до двох тижнів після припинення прийому препарату з Звіробоєм.

Рекомендується використовувати інший надійний метод контрацепції, якщо ви приймаєте будь-які з перерахованих вище ліків. Ефект деяких із цих ліків може тривати до 28 днів після припинення лікування.

Тевалет може зменшувати ефект оральних антикоагулянтів, знеболюючих (наприклад, парацетамолу та саліцилатів), фібратів (ліки для зниження рівня тригліцеридів і/або холестерину), ламотриджину (протисудомний), оральних цукрознижувальних засобів та інсуліну, а також підвищувати ефект інших ліків, таких як β-блокатори (метопролол), теофілін (для лікування астми), кортикостероїди (наприклад, преднізолон), циклоспорин (збільшуючи ризик гепатотоксичності), флунарізин (збільшуючи ризик виділення молока), мідазолам, мелатонін та тізанідин.

Ніколи не приймайте інші ліки самостійно без рекомендації лікаря, оскільки деякі комбінації слід уникати.

Не приймайте Тевалет, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки можуть спостерігатися підвищення показників функції печінки (збільшення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Тевалет можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не використовуйте Тевалет».

Слід ознайомитися з інструкцією до ліків, які ви приймаєте одночасно, щоб виявити можливі взаємодії.

Лабораторні дослідження

Застосування оральних контрацептивів може впливати на результати певних лабораторних досліджень.

Якщо вам призначено будь-яке лабораторне дослідження, попередьте свого лікаря, що ви приймаєте оральні контрацептиви.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого ліку.

Тевалет 0,03 мг/0,075 мг таблетки, вкриті оболонкою, не показаний під час вагітності. У разі вагітності слід негайно припинити прийом Тевалет і проконсультуватися з лікарем.

Під час застосування КОК у молоці можуть виділятися невеликі кількості оральних контрацептивів, але немає даних, що це негативно впливає на здоров’я дитини. Проте, як правило, КОК не слід застосовувати до завершення періоду годування груддю.

Якщо ви хочете використовувати Тевалет після пологів або після переривання вагітності у другому триместрі: див. розділ «Як приймати Тевалет».

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не спостерігалися ефекти на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Тевалет містить лактозу, сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тевалет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій препарат, оскільки пропускання таблеток, вкритих оболонкою, може зменшити ефективність препарату.

Комбіновані оральні контрацептиви, коли їх правильно застосовують, мають приблизно 1% похибки на рік. Індекс похибки може збільшитися, якщо пропущено таблетки або якщо їх приймають неправильно.

Першу таблетку виймають із комірки, позначеної відповідним днем тижня (наприклад, «ПН» для понеділка). Таблетки слід приймати щодня приблизно о тій самій годині, запиваючи невеликою кількістю рідини, якщо це необхідно, і в порядку, зазначеному на блистерній упаковці. Приймати по одній таблетці щодня протягом 21 дня поспіль. Новий блистер розпочинають після інтервалу в 7 днів без прийому таблеток, під час якого зазвичай виникає відмінна кровотеча (менструація). Відмінна кровотеча, схожа на менструацію, з’являється через два-три дні після прийому останньої таблетки, і можливо, що вона не закінчиться до початку наступного блистера.

Як правильно починати прийом Тевалет

??Якщо раніше не застосовували жодних гормональних контрацептивів (протягом минулого місяця):

Прийом таблеток слід розпочинати в 1-й день природного циклу жінки (тобто перший день менструальної кровотечі). Також можна почати прийом у дні 2–5 циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково застосовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

??Для заміни іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінований оральний контрацептив (КОК), вагінальне кільце або трансдермальний пластир):

Прийом Тевалет слід розпочати, як правило, наступного дня після прийому останньої гормональної таблетки КОК, який ви застосовували раніше, або, щонайпізніше, наступного дня після закінчення звичайного інтервалу без прийому таблеток або прийому таблеток без гормонів попереднього КОК. Це означає, що, як мінімум, лікування Тевалетом слід починати в той самий день, коли мала б починатися нова пачка (блистер) попереднього КОК. У разі застосування вагінального кільця або трансдермального пластиру, прийом Тевалет слід розпочинати, як правило, в день видалення останнього кільця або пластиру одного циклу, або, щонайпізніше, в день, коли мала б бути наступна заміна.

??Для заміни методу, що містить лише прогестагени (тільки прогестагенова пігулка, ін’єкція, імплантат) або внутрішньоматкової системи звільнення прогестагенів (ВМС):

Можна замінити прогестагенову пігулку на Тевалет у будь-який день (у разі імплантату або ВМС — у день їх видалення; у разі ін’єкцій — у день, коли мала б бути наступна ін’єкція), але у всіх випадках рекомендується додатково застосовувати бар’єрний метод, наприклад презерватив, протягом перших 7 днів прийому таблеток.

??Після переривання вагітності у першому триместрі:

Можна розпочати прийом Тевалет негайно. У цьому випадку додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

??Після пологів або переривання вагітності у другому триместрі:

Рекомендується починати прийом Тевалет через 21–28 днів після пологів або переривання вагітності у другому триместрі. Якщо почати пізніше, слід додатково застосовувати бар’єрний метод протягом перших 7 днів. Однак, якщо статевий контакт уже мав місце, необхідно виключити вагітність перед початком прийому КОК або дочекатися першої менструації.

Якщо ви прийняли більше Тевалет, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за тел.: 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію.

Серйозних побічних реакцій при передозуванні не повідомлялося. Симптоми, які можуть виникнути в цьому випадку: нудота, блювота та, у підлітків, вагінальна кровотеча. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей препарат. Протиотрути не існує, і лікування має бути симптоматичним.

Якщо ви пропустили прийом Тевалет

Контрацептивний захист не зменшується, якщо прийом таблетки затримався менше ніж на 12 годин. У цьому випадку слід прийняти таблетку відразу, як тільки згадаєте про це, і продовжувати прийом наступних таблеток у звичайний час (навіть якщо це означає прийом двох таблеток у той самий день). У цьому випадку додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

Якщо ви затрималися з прийомом більше ніж на 12 годин, контрацептивний захист може зменшитися. Правила дії у разі пропуску базуються на двох основних положеннях:

1. Не слід припиняти прийом таблеток більше ніж на 7 днів.
2. Необхідно приймати таблетки безперервно протягом 7 днів, щоб забезпечити належне пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи.

Відповідно до цих вказівок, у повсякденній практиці можна рекомендувати наступне:

??Тиждень 1:

Прийміть останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Після цього продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід застосовувати бар’єрний метод, наприклад презерватив. Якщо ви мали статевий контакт протягом останніх 7 днів, слід врахувати можливість вагітності. Чим більше таблеток ви пропустили і чим ближче до звичайного інтервалу без прийому таблеток, тим вищий ризик вагітності.

??Тиждень 2:

Прийміть останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Після цього продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Якщо протягом 7 днів до пропущеної таблетки ви приймали таблетки правильно, додаткові контрацептивні заходи не потрібні. Однак, якщо ви пропустили більше ніж одну таблетку, рекомендується додатково застосовувати захисні заходи протягом 7 днів.

??Тиждень 3:

Ризик зниження ефективності є високим через близькість до тижня відпочинку. Проте, коригуючи схему прийому таблеток, можна запобігти зниженню контрацептивного захисту. Тому, якщо ви дотримуєтесь одного з наступних варіантів, додаткові контрацептивні заходи не потрібні, за умови, що протягом 7 днів до першого пропуску ви правильно приймали всі таблетки. Якщо ця умова не виконується, слід дотримуватися першого з двох нижчезазначених варіантів і застосовувати додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів.

1. Прийміть останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Після цього продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Почніть наступний блистер одразу після закінчення поточного, не роблячи перерви між ними. Малоймовірно, що у вас буде відмінна кровотеча (менструація) до закінчення другого блистера, але можуть виникнути мажущі виділення або кровотечі під час прийому таблеток.
2. Ви також можете припинити прийом таблеток з поточного блистера. Потім слід завершити інтервал до 7 днів без прийому таблеток, включаючи дні, коли ви пропустили таблетки, і потім знову розпочати прийом з наступного блистера.

Якщо після пропуску таблеток у перший інтервал без таблеток у вас не було відмінної кровотечі (менструації), слід врахувати можливість вагітності.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів

У разі тяжких шлунково-кишкових розладів всмоктування може бути неповним, і слід застосовувати додаткові контрацептивні заходи.

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід дотримуватися порад щодо пропуску прийому таблеток, як зазначено в розділі «Якщо ви пропустили прийом Тевалет». Якщо ви не бажаєте змінювати звичайний режим прийому таблеток, слід прийняти необхідну додаткову таблетку/таблетки з іншої упаковки.

Як відтермінувати відмінну кровотечу (менструацію)

Щоб відтермінувати менструацію, слід продовжити прийом наступного блистера Тевалет без перерви на звичайний тиждень відпочинку. Це подовження можна продовжувати стільки, скільки бажаєте, до закінчення другого блистера. Протягом цього періоду можуть виникати кровотечі або мажущі виділення. Потім роблять звичайну 7-денну перерву без таблеток і відновлюють регулярний прийом Тевалет.

Щоб змінити день менструації на інший день тижня, до якого ви звикли відповідно до свого циклу, можна скоротити тиждень відпочинку на бажану кількість днів. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик того, що не виникне відмінна кровотеча (менструація), і що виникнуть міжменструальні кровотечі або мажущі виділення під час прийому наступного блистера (як це трапляється при відтермінуванні менструації).

Особливі групи пацієнтів

Дитяча популяція

Тевалет показаний лише після менархе (першої менструації).

Популяція літніх людей

Не застосовується. Тевалет протипоказаний після менопаузи.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Тевалет протипоказаний жінкам із тяжкими захворюваннями печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Тевалет не досліджувався спеціально у пацієнтів із порушенням функції нирок. Немає даних, що вказували б на необхідність зміни схеми лікування цієї групи пацієнтів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо ви помітите зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Тевалет, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання докладнішої інформації щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Тевалет».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання або кропив’янку з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Прийом оральних контрацептивів пов’язаний із:

• Підвищеним ризиком внутрішньоепітеліальної неоплазії та раку шийки матки.
• Підвищеним ризиком діагностики раку молочної залози (див. «Особливі застереження щодо Тевалет»).

Побічні ефекти перераховані в порядку спадання їхньої серйозності в межах кожного інтервалу частоти.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Часто: можуть впливати на до 1 із 10 осіб

Іноді: можуть впливати на до 1 із 100 осіб

Рідко: можуть впливати на до 1 із 1000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб

Невідомо: не може бути оцінено на основі наявних даних

Інфекції та інвазії

Часто: Вагініт (запалення піхви), включаючи кандидоз (грибкову інфекцію піхви).

Порушення імунної системи

Рідко: Алергічні реакції, такі як дуже рідкісні випадки кропив’янки (свербіж) та серйозні реакції, що супроводжуються утрудненням дихання, запамороченням та навіть втратою свідомості.

Дуже рідко: Погіршення системного червоного вовчака (хронічного запального аутоімунного захворювання).

Невідомо: Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота та дуже рідкісні випадки серйозних реакцій, що супроводжуються утрудненням дихання, запамороченням та навіть втратою свідомості).

Порушення обміну речовин та харчування

Іноді: Зміни апетиту (збільшення або зменшення).

Рідко: Нетолерантність до глюкози.

Дуже рідко: Погіршення порфірії (порушення обміну гемоглобіну).

Психічні порушення

Часто: Зміни настрою, включаючи депресію; зміни лібідо (статевого бажання).

Порушення нервової системи

Дуже часто: Головні болі, включаючи мігрень.

Часто: Нервозність, запаморочення.

Дуже рідко: Погіршення хореї (захворювання, що викликає порушення рухів).

Очні порушення

Рідко: Нетолерантність до контактних лінз.

Дуже рідко: Оптичний неврит, тромбоз судин сітківки (порушення очей та зору).

Судинні порушення

Іноді: Підвищення артеріального тиску.

Рідко: Шкідливі утворення тромбів у вені або артерії, наприклад:

???У нозі або стопі (тобто ТГВ).

???У легені (тобто ПЕ).

???Інфаркт міокарда.

???Інсульт.

???Мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).

???Тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Дуже рідко: Погіршення варикозного розширення вен.

Шлунково-кишкові порушення

Часто: Нудота, блювота, біль у животі.

Іноді: Коліки, вздуття.

Дуже рідко: Панкреатит (запалення підшлункової залози), гепатоми (часті неонкологічні пухлини печінки), гепатоцелюлярний карцинома (злоякісна пухлина печінки).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Рідко: Холестатична жовтяниця (жовтий колір слизових оболонок, очей та/або шкіри, пов’язаний із зупинкою або зниженням відтоку жовчі).

Дуже рідко: Холецистопатія (порушення жовчного міхура), включаючи жовчні камені.

Порушення шкіри та підшкірних тканин

Часто: Вугрі.

Іноді: Висип на шкірі, фоточутливість (надмірна чутливість шкіри), хлоазма (плями на шкірі), які можуть залишатися, гірсутизм (зростання волосся), алопеція (випадання волосся).

Рідко: Нодульна еритема (різновид запалення шкіри з утворенням вузлів на ногах).

Дуже рідко: Множинна еритема (різновид запалення шкіри).

Порушення нирок та сечовидільної системи

Дуже рідко: Гемолітико-уреамічний синдром (захворювання, що викликає порушення крові).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже часто: Кровотечі, мазня.

Часто: Біль у молочних залозах, напруження молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз, дисменорея (болісні менструації), зміни менструального циклу, зміни вагінальних виділень та ектропіон шийки матки (порушення слизової оболонки шийки матки), аменорея (відсутність менструацій).

Загальні порушення та місцеві реакції

Часто: Затримка рідини, набряки, зміни ваги (набір або втрата).

Додаткові дослідження

Іноді: Зміни рівнів ліпідів (жирів) у крові, включаючи гіпертригліцеридемію.

Рідко: Зниження рівнів фолатів у сироватці (похідних фолієвої кислоти).

Опис відібраних побічних реакцій

Нижче перераховані дуже рідкісні побічні реакції або реакції з пізнім початком симптомів, які вважаються пов’язаними з групою комбінованих оральних контрацептивів (див. розділи «Не застосовуйте Тевалет» та «Попередження та застереження»).

Пухлини

• Частота діагностики раку молочної залози у жінок, що приймають КОК, дещо підвищена. Оскільки рак молочної залози є рідкісним у жінок молодше 40 років, це підвищення є незначним у порівнянні з загальним ризиком раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв’язок з прийомом КОК невідомий.
• Пухлини печінки (добро- та злоякісні)

Інші порушення

• Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищення рівня жирів у крові, що призводить до підвищеного ризику панкреатиту при прийомі КОК)
• Гіпертензія
• Виникнення або погіршення порушень, пов’язаних із прийомом КОК, які не є достовірно підтвердженими: жовтяниця та/або свербіж, пов’язані з холестазом (порушення відтоку жовчі); утворення жовчних каменів; метаболічне порушення, що називається порфірією; системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання); гемолітико-уреамічний синдром (захворювання, що супроводжується утворенням тромбів у крові); неврологічне порушення, що називається хореєю Сиденгама; герпес вагітних (різновид шкірного порушення, що виникає під час вагітності); втрата слуху, пов’язана з отосклерозом
• Порушення функції печінки
• Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінову резистентність
• Хвороба Крона, виразковий коліт
• Хлоазма (плями на шкірі)

Взаємодії

Взаємодії між оральними контрацептивами та іншими ліками (наприклад, звіробій, ліки від епілепсії, туберкульозу, ВІЛ та інших інфекцій) можуть призводити до неочікуваних кровотеч та/або відмови контрацепції (див. розділ «Прийом Тевалет разом з іншими ліками»).

Повідомлення про побічні ефекти Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тевалет

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тевалет

• Діючі речовини: етинілестрадіол 0,03 мг та гестоден 0,075 мг.
• Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію та кальцію едетат, стеарат магнію, сахароза, повідон, полігліколь, карбонат кальцію, тальк та гліколевий віск.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тевалет 0,03 мг/0,075 мг таблетки, вкриті оболонкою, постачається в алюмінієвих блистерах по 21 таблетку та 3x21 таблетку.

Таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, глянсові.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, буд. Альбатрос Б, 1-й поверх

Алькобендас, 28108 Мадрид (Іспанія)

Виробник:

Haupt Pharma Münster GmbH.

Шлібрюггенкамп, 15

48159 Мюнстер

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).