Tevalet 0,03 mg/0,075 mg compresse rivestite: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Tevalet 0,03 mg/0,075 mg compresse rivestite

Etinilestradiolo/Gestodene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Informazioni importanti che deve conoscere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
Stia allerta e consulti il medico se pensa di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Tevalet e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tevalet
Come prendere Tevalet
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Tevalet
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tevalet e a cosa serve

Tevalet è un contraccettivo ormonale combinato per via orale. Inibisce l'ovulazione e provoca modifiche nella secrezione cervicale (prodotto dal collo dell'utero). È utilizzato per prevenire la gravidanza e per ottenere stati di riposo ovarico (riduzione o interruzione dell'attività ovarica).

Questo medicamento è disponibile in blister (il contenitore in cui si trovano le compresse rivestite) da 21 compresse rivestite.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tevalet

Considerazioni generali

Prima di iniziare a usare Tevalet, deve leggere le informazioni riguardanti i coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Non prenda Tevalet

Non deve usare Tevalet se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei un altro metodo di contraccezione più adatto.

Se è allergica ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento elencati nella sezione 6.
Se ha (o ha già avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo a riposo (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
Se ha già avuto un infarto o un ictus.
Se ha (o ha già avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
Pressione sanguigna molto alta.
Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
Se ha (o ha già avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
Se ha valvulopatie trombogeniche (malattie delle valvole cardiache che possono causare trombi).
Se ha disturbi del ritmo cardiaco con rischio di formazione di coaguli (aritmie trombogeniche).
Se ha o ha già avuto una grave malattia del fegato, finché i valori degli esami di funzionalità epatica non si sono normalizzati.
Se ha o ha già avuto tumori del fegato (benigni o maligni).
Se ha o si sospetta la presenza di tumori maligni degli organi genitali o delle mammelle.
Se ha emorragie vaginali di origine sconosciuta.
Se è in gravidanza o sospetta di esserlo.
Se ha l'epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Assunzione di altri medicinali”)

Avvertenze e precauzioni

Quando deve consultare il medico?

Cercare assistenza medica urgente

Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che possono indicare la presenza di un coagulo nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo nel polmone (cioè embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere la sezione “Coagulo di sangue (trombosi)” di seguito).

Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”.

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Tevalet.

Se si verifica una delle seguenti condizioni di rischio, il suo medico dovrà valutare i benefici dell’uso di questo medicinale rispetto ai possibili rischi e discuterne con lei prima di decidere di iniziare a utilizzarlo.

Informi il suo medico se soffre di una delle seguenti condizioni.

Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l’assunzione di Tevalet, deve informare immediatamente il suo medico.

Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica intestinale).
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il suo sistema immunitario naturale).
Se soffre di sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
Se soffre di anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre lunghi periodi senza stare in piedi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al suo medico quando può iniziare a prendere Tevalet dopo il parto.
Se ha un’infiammazione delle vene situate sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
Se ha varici.
Se soffre di malattie cardiache (quelle causate da determinati tipi di disturbi del ritmo cardiaco).
Se ha la pressione sanguigna alta, in particolare se peggiora o non migliora con i farmaci antipertensivi.
Se soffre di emicrania intensa e ricorrente.
Se ha il diabete.
Se soffre di depressione o ha avuto in passato episodi di depressione, poiché questi potrebbero peggiorare o ricomparire con l’uso di contraccettivi ormonali.
Se ha determinati tipi di itterizia (colorazione giallastra delle mucose, occhi e/o pelle) o disturbi della funzione epatica.
Se ha prurito, specialmente se si è verificato in una precedente gravidanza.
Se ha macchie marroni permanenti sulla pelle del viso, soprattutto se già comparse in una precedente gravidanza. In tal caso, eviti l’esposizione alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette (es. solarium).
Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratorie, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito.

Consulti ugualmente il suo medico se pensa di poter essere incinta.

COAGULI DI SANGUE

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come [denominazione di fantasia] aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto al non usarlo. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire dei vasi sanguigni e causare problemi gravi.

Possono formarsi coaguli di sangue:

Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).

La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi permanenti o, molto raramente, possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Tevalet è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.


Avverte uno di questi sintomi?	Che cosa potrebbe avere?
Gonfiore in una gamba o in un piede o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Dolore o sensibilità alla gamba, che potrebbe avvertirsi solo in piedi o camminando. Aumento della temperatura della gamba colpita Cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. se diventa pallida, rossa o bluastra	Trombosi venosa profonda
Difficoltà respiratoria improvvisa senza causa nota o respiro rapido Tosse improvvisa senza causa evidente, che potrebbe comportare emissione di sangue Dolore acuto al petto che può aumentare con un respiro profondo Capogiro intenso o vertigini Battito cardiaco accelerato o irregolare Dolore addominale intenso Se ha dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria possono essere confusi con una condizione meno grave, come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune")	Embolia polmonare
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio: Perdita immediata della vista, oppure Vista offuscata indolore, che può evolvere fino alla perdita della vista	Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue in un occhio)
Dolore, fastidio, pressione, senso di pesantezza al petto Sensazione di oppressione o congestione al petto, al braccio o sotto lo sterno Sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento Malessere nella parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco Transpirazione, nausea, vomito o vertigini Debolezza estrema, ansia o difficoltà respiratoria Battito cardiaco accelerato o irregolare	Infarto cardiaco
Debolezza o intorpidimento improvviso del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un lato del corpo. Confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere Difficoltà improvvisa della vista in un occhio o in entrambi Difficoltà improvvisa nel camminare, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione Dolore di testa improvviso, intenso o prolungato senza causa nota. Perdita di coscienza o svenimento, con o senza convulsioni A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe correre il rischio di un altro ictus	Ictus
Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un arto Dolore addominale intenso (addome acuto)	Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni

COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato.

Il rischio può essere maggiore anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso medicinale o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l'assunzione di Tevalet, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Tevalet è basso.

Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente gestodene come Tevalet, tra 9 e 12 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno” più avanti).

	Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno
Donne che non usano una pillola/patch/anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza	Circa 2 su 10.000 donne
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5 – 7 su 10.000 donne
Donne che usano Tevalet	Circa 9 – 12 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Tevalet è basso, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:

Se ha un eccesso di peso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
Se un suo parente stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè, all’incirca prima dei 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in piedi a causa di un infortunio o di una malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Tevalet alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Tevalet, chieda al medico quando potrà ricominciare a prenderlo.
Con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i 35 anni circa).
Se ha partorito da meno di alcune settimane.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.

I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo di sangue, soprattutto se ha uno o più dei fattori di rischio sopra elencati.

È importante informare il medico se ha una delle condizioni sopra indicate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Tevalet.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Tevalet, ad esempio se un parente stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.

COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?

Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può causare un infarto cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria

È importante precisare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di Tevalet è molto basso, ma può aumentare:

Con l’età (oltre i 35 anni circa)
Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Tevalet, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un altro tipo di contraccettivo.
Se ha un eccesso di peso.
Se ha l’ipertensione.
Se un suo parente stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
Se lei o un suo parente stretto ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
Se ha il diabete.

Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Tevalet, ad esempio se inizia a fumare, un parente stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.

??Tumori:

Sono stati osservati casi di tumori al seno con una frequenza leggermente maggiore in donne che assumono contraccettivi orali, ma non si sa con certezza se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei controlli medici più frequenti delle donne che assumono contraccettivi si riscontrino più tumori. Questo aumento di frequenza diminuisce gradualmente dopo l’interruzione del trattamento. Dopo dieci anni, la probabilità di sviluppare un tumore al seno sarà la stessa di quelle donne che non hanno mai assunto contraccettivi orali.

In alcuni studi è stato riportato un aumento del rischio di cancro della cervice uterina in donne che hanno assunto contraccettivi orali combinati (AOC) per lunghi periodi, ma rimane controverso il grado in cui questo riscontro possa essere attribuito ad altri fattori, come il comportamento sessuale e le malattie sessualmente trasmissibili.

Raramente sono stati segnalati tumori benigni del fegato e ancor più raramente tumori maligni in donne che assumono AOC. Ciò può causare emorragia interna con forte dolore addominale. In tal caso, deve contattare immediatamente il medico.

È stato osservato un lieve aumento del rischio relativo di cancro cervicale e di neoplasia intraepiteliale cervicale. Data l’influenza biologica degli AOC su queste lesioni, si raccomanda che, in caso di prescrizione di un AOC, vengano effettuate citologie cervicali periodiche.

Il cancro ovarico si verifica meno frequentemente rispetto al cancro al seno. L’uso di terapie ormonali sostitutive (THS) con soli estrogeni o con combinazione di estrogeni-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l’età. Ad esempio, in donne tra i 50 e i 54 anni che non assumono THS, si osservano circa 2 casi di cancro ovarico ogni 2.000 donne in un periodo di 5 anni. In donne in trattamento con THS per 5 anni, si osservano circa 3 casi ogni 2.000 pazienti (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

I tumori maligni possono rappresentare una minaccia per la vita o avere esito fatale.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali come Tevalet hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

Se si manifesta una forma grave di depressione, il trattamento deve essere sospeso e si deve ricorrere a un metodo contraccettivo alternativo. Le donne con anamnesi di depressione devono essere attentamente monitorate.

??Altre condizioni:

In donne con ipertrigliceridemia (aumento dei trigliceridi nel sangue) o con anamnesi familiare di questa condizione, può aumentare il rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas) durante l’assunzione di AOC.

Le donne precedentemente trattate per iperlipidemie (aumento dei grassi nel sangue come trigliceridi e/o colesterolo) devono essere monitorate se decidono di assumere contraccettivi orali.

Durante l’assunzione di AOC, molte donne possono manifestare piccoli aumenti della pressione arteriosa, anche se raramente di rilevanza clinica. Se durante l’uso di AOC si verifica un’ipertensione arteriosa persistente, deve consultare il medico.

In donne con iperplasia endometriale (aumento dello spessore della parete interna dell’utero), il medico deve valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio prima della prescrizione di AOC e monitorare strettamente la paziente durante il trattamento, effettuando citologie cervicali periodiche.

Le seguenti condizioni possono insorgere o peggiorare durante la gravidanza e con l’uso di AOC: itterizia (colorazione giallastra di mucose, occhi e/o pelle) e/o prurito (prurito) correlati a colestasi (arresto o riduzione del flusso della bile), formazione di calcoli biliari, porfiria (malattia del metabolismo dell’emoglobina), lupus eritematoso sistemico (dermatite infiammatoria), sindrome emolitico-uremica (malattia che provoca alterazioni del sangue), corea di Sydenham (movimenti involontari), herpes gravidico (lesione della pelle e delle mucose che compare in gravidanza) e perdita dell’udito per otosclerosi (una forma di malattia dell’orecchio).

Disturbi acuti o cronici della funzione epatica richiedono la sospensione dell’uso di AOC fino al ritorno dei parametri epatici alla normalità. La ricomparsa di itterizia colestasica (colorazione giallastra di mucose, occhi e/o pelle correlata all’arresto o riduzione del flusso della bile), già insorta durante una precedente gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali, richiede la sospensione dell’AOC.

Gli AOC possono alterare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio. Non ci sono evidenze che sia necessario modificare il regime terapeutico in donne diabete che assumono AOC a basso dosaggio (con < 0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabete devono essere attentamente monitorate durante l’assunzione di AOC.

L’uso di AOC è stato associato alla malattia di Crohn e alla colite ulcerosa (malattie infiammatorie intestinali).

Occasionalmente può verificarsi cloasma (macchie marroni sulla pelle), specialmente in donne con anamnesi di cloasma gravidico (insorto durante la gravidanza). Se è soggetta a cloasma, deve evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l’assunzione di AOC.

Si deve avvertire le donne che i contraccettivi orali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Visita ed esame medico

Prima di iniziare o riprendere il trattamento con Tevalet, il medico deve effettuare un’anamnesi completa e un esame fisico mirati ad escludere controindicazioni e a verificare le precauzioni, che devono essere ripetuti almeno una volta all’anno durante l’uso di contraccettivi orali combinati.

Diminuzione dell’efficacia

L’efficacia degli AOC può diminuire se dimentica di assumere una compressa (vedi sezione “Se ha dimenticato di prendere Tevalet”), se ha disturbi gastrointestinali come vomito o diarrea intensa (vedi sezione “Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali”) o se assume contemporaneamente altri farmaci (vedi sezione “Assunzione di Tevalet con altri medicinali”).

Irregolarità nel controllo del ciclo

Durante l’uso di qualsiasi AOC possono comparire spotting o emorragie vaginali tra due mestruazioni, specialmente nei primi mesi di assunzione. Se queste irregolarità emorragiche persistono o insorgono dopo cicli precedentemente regolari, devono essere considerate possibili cause non ormonali; pertanto, deve rivolgersi al medico affinché effettui le opportune indagini diagnostiche per escludere processi maligni, infezioni o gravidanza.

In alcune donne potrebbe non verificarsi l’emorragia di privazione (mestruazione) durante la settimana di pausa. Se ha assunto l’AOC seguendo le istruzioni della sezione “Come prendere Tevalet”, è improbabile che sia incinta. Tuttavia, se non ha assunto l’AOC seguendo queste istruzioni prima del primo ritardo o se si verifica un secondo ritardo, deve escludere una gravidanza prima di continuare l’assunzione dell’AOC.

Se ha dubbi su uno qualsiasi dei punti sopra indicati, consulti il medico prima di assumere Tevalet.

Altri medicinali e Tevalet

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire. In questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei farmaci. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

I medicinali elencati di seguito possono impedire ai contraccettivi ormonali combinati di funzionare correttamente e, in tal caso, potrebbe rimanere incinta:

Trattamento del virus dell’epatite C e dell’HIV (inibitori della proteasi, ad es. ritonavir e nelfinavir e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, ad es. nevirapina) e di altre infezioni (griseofulvina).
Trattamento della tubercolosi (rifampicina, rifabutina)
Trattamento di infezioni fungine (griseofulvina, antifungini azolici, ad es. Claritromicina, eritromicina)
Trattamento di alcune malattie cardiache e di ipertensione arteriosa (bloccanti dei canali del calcio, ad es. Verapamil, diltiazem)
Trattamento dell’artrite e artrosi (etoricoxib)
Alcuni antiepilettici (topiramato, barbiturici (fenobarbital), fenitoina, carbamazepina, primidona, oxcarbazepina, felbamato, etosuccimide).
Antiacidi inclusa la lansoprazolo.
Alcune sostanze per migliorare l’umore (modafinil).
Succo di pompelmo

Non deve assumere preparati a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) contemporaneamente a Tevalet, poiché l’efficacia potrebbe ridursi con rischio di gravidanza indesiderata e sanguinamenti intermestruali. La riduzione dell’effetto contraccettivo dura fino a due settimane dopo l’interruzione dell’Erba di San Giovanni.

È consigliabile utilizzare un altro metodo contraccettivo affidabile se assume uno dei medicinali sopra elencati. L’effetto di alcuni di questi medicinali può durare fino a 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Tevalet può ridurre l’effetto di anticoagulanti orali, analgesici (come paracetamolo e salicilati), fibrati (farmaci per ridurre i livelli di trigliceridi e/o colesterolo), lamotrigina (anticonvulsivante), antidiabetici orali e insulina, e aumentare l’effetto di altri farmaci come i β-bloccanti (metoprololo), teofillina (per il trattamento dell’asma), corticosteroidi (come la prednisolone), ciclosporina (aumentando il rischio di tossicità epatica), flunarizina (aumentando il rischio di secrezione lattea), midazolam, melatonina e tizanidina.

Non deve mai assumere un altro medicinale di sua iniziativa senza consiglio del medico, poiché alcune combinazioni devono essere evitate.

Non assuma Tevalet se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché possono verificarsi aumenti nei valori dei test epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.

Tevalet può essere riassunto circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Consultare la sezione “Non usi Tevalet”.

Deve consultare le informazioni per il medico relative ai medicinali che assume contemporaneamente per identificare possibili interazioni.

Esami di laboratorio

L’uso di contraccettivi orali può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.

Se le viene richiesto di effettuare un esame di laboratorio, informi il medico che sta assumendo contraccettivi orali.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Tevalet non è indicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Tevalet e consultare il medico.

Durante l’assunzione di AOC, piccole quantità di contraccettivi orali possono essere eliminate nel latte materno, ma non ci sono evidenze che ciò danneggi la salute del bambino. Tuttavia, in generale gli AOC non devono essere usati fino al termine dell’allattamento.

Se desidera utilizzare Tevalet dopo il parto o un aborto nel 2° trimestre: vedere sezione “Come prendere Tevalet”.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Tevalet contiene lattosio, saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Tevalet

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale, poiché la dimenticanza di compresse rivestite può ridurre l'efficacia del preparato.

I contraccettivi orali combinati, quando assunti correttamente, hanno un tasso di errore di circa l'1% all'anno. Il tasso di errore può aumentare se si dimenticano compresse o se vengono assunti in modo errato.

La prima compressa deve essere estratta da una delle caselle contrassegnate con il giorno della settimana corrispondente (es. "LU" per lunedì). Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora, con un po' di liquido se necessario e nell'ordine indicato sulla confezione blister. Si assume una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Si inizia un nuovo blister dopo un intervallo di 7 giorni senza assunzione di compresse, durante il quale di solito si verifica una emorragia da sospensione (mestruo). L'emorragia da sospensione, simile al mestruo, compare di norma due o tre giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non essere ancora terminata all'inizio del blister successivo.

Come iniziare a prendere Tevalet

??Se non ha assunto in precedenza alcun contraccettivo ormonale (nel mese precedente):

Le compresse devono essere iniziate il giorno 1 del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno dell'emorragia mestruale). Si può iniziare anche nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso si raccomanda di utilizzare contemporaneamente, durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse, un metodo di barriera.

??Per sostituire un altro contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico):

Deve iniziare a prendere Tevalet preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa ormonale del COC precedentemente assunto, o al più tardi il giorno successivo alla fine del consueto intervallo senza assunzione di compresse o di assunzione di compresse prive di ormoni del precedente COC. Ciò significa che il trattamento con Tevalet deve essere iniziato al più tardi nello stesso giorno in cui dovrebbe iniziare un nuovo blister del precedente COC. Nel caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, deve iniziare a prendere Tevalet preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto di un ciclo, o al più tardi nel giorno in cui sarebbe prevista la successiva applicazione.

??Per sostituire un metodo esclusivamente a base di progestinici (pillola solo progestinica, iniezione, impianto) o un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (SLI):

Può sostituire la pillola progestinica con Tevalet in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un SIU, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un’iniezione, nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi si raccomanda di utilizzare contemporaneamente un metodo di barriera, come il preservativo, durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

??Dopo un aborto nel primo trimestre:

Può iniziare a prendere Tevalet immediatamente. In questo caso non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive.

??Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre:

Si raccomanda di iniziare a prendere Tevalet 21-28 giorni dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre. Se si inizia più tardi, deve utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni. Tuttavia, se il rapporto sessuale è già avvenuto, è necessario escludere una gravidanza prima di iniziare l'assunzione del COC, oppure attendere il primo ciclo mestruale.

Se assume più Tevalet di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel.: 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Non sono stati segnalati effetti avversi gravi in seguito a sovradosaggio. I sintomi che possono manifestarsi in questo caso sono: nausea, vomito e, negli adolescenti, emorragia vaginale. Tale emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se hanno assunto accidentalmente questo medicinale. Non esiste un antidoto e il trattamento deve essere sintomatico.

Se dimentica di assumere Tevalet

La protezione contraccettiva non diminuisce se il ritardo nell'assunzione di una compressa è inferiore a 12 ore. In tal caso, deve assumere la compressa non appena se ne ricorda e continuare a prendere le compresse successive all'ora abituale (anche se ciò comporta assumere due compresse nello stesso giorno). In questo caso non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive.

Se il ritardo nell'assunzione è superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. La procedura da seguire in caso di dimenticanza si basa su due regole fondamentali:

Non si deve mai interrompere l'assunzione delle compresse per più di 7 giorni.
È necessario assumere le compresse in modo ininterrotto per 7 giorni per ottenere una adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Di conseguenza, e seguendo le indicazioni precedenti, nella pratica quotidiana si può consigliare quanto segue:

??Settimana 1:

Deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Da quel momento in poi, continui a prendere le compresse all'ora abituale. Inoltre, nei 7 giorni successivi deve utilizzare un metodo di barriera, come il preservativo. Se ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, deve considerare la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più vicino si è all'intervallo senza assunzione, maggiore è il rischio di gravidanza.

??Settimana 2:

Deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Da quel momento in poi, continui a prendere le compresse all'ora abituale. Se negli ultimi 7 giorni prima della compressa dimenticata ha assunto correttamente tutte le compresse, non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive. Tuttavia, se ha dimenticato più di una compressa, è consigliabile adottare ulteriori precauzioni per 7 giorni.

??Settimana 3:

Il rischio di riduzione dell'efficacia è imminente a causa della vicinanza alla settimana di pausa. Tuttavia, modificando il programma di assunzione è ancora possibile evitare una riduzione della protezione contraccettiva. Pertanto, se segue una delle seguenti opzioni, non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive, purché negli ultimi 7 giorni prima della prima dimenticanza abbia assunto correttamente tutte le compresse. In caso contrario, deve seguire la prima delle due opzioni indicate di seguito e adottare ulteriori precauzioni contraccettive nei 7 giorni successivi.

Deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Da quel momento in poi, continui a prendere le compresse all'ora abituale. Deve iniziare subito il blister successivo non appena termina quello attuale, senza quindi lasciare alcuna pausa tra i due. È improbabile che si verifichi un'emorragia da sospensione (mestruo) fino al termine del secondo blister, ma potrebbero verificarsi spotting o emorragie da interruzione durante l'assunzione delle compresse.
Può anche interrompere l'assunzione delle compresse del blister attuale. In tal caso deve completare un intervallo di fino a 7 giorni senza assunzione di compresse, inclusi i giorni in cui ha dimenticato le compresse, e quindi ricominciare con il blister successivo.

Se, dopo aver dimenticato l'assunzione di compresse, non si verifica l'emorragia da sospensione (mestruo) nel primo intervallo senza compresse, deve considerare la possibilità di una gravidanza.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di disturbi gastrointestinali gravi, l'assorbimento potrebbe non essere completo e deve adottare ulteriori misure contraccettive.

Se ha vomitato entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, deve seguire i consigli relativi alla dimenticanza dell'assunzione delle compresse, come indicato nella sezione “Se dimentica di assumere Tevalet”. Se non desidera modificare il suo consueto schema di assunzione, deve assumere la/e compressa/e aggiuntiva/e necessaria/ie da un altro blister.

Come ritardare un'emorragia da sospensione (mestruo)

Per ritardare un ciclo mestruale, deve continuare con il blister successivo di Tevalet senza effettuare la settimana di pausa abituale. Può mantenere questa estensione per tutto il tempo desiderato fino all'esaurimento del secondo blister. Durante questo periodo, potrebbe verificarsi spotting o emorragie. Successivamente si effettua il consueto intervallo di 7 giorni senza compresse e si riprende l'assunzione regolare di Tevalet.

Per spostare il ciclo a un altro giorno della settimana rispetto a quello a cui è abituata nel suo ciclo attuale, si può consigliare di accorciare la settimana di pausa di quanti giorni si desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si verifichi un'emorragia da sospensione (mestruo) e che si verifichi un'emorragia intermestruale o spotting durante l'assunzione del blister successivo (come accade quando si ritarda un periodo).

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Tevalet è indicato solo dopo la menarca (comparsa del primo ciclo mestruale).

Popolazione geriatrica

Non applicabile. Tevalet è controindicato dopo la menopausa.

Pazienti con alterazione della funzione epatica

Tevalet è controindicato nelle donne con gravi alterazioni epatiche.

Pazienti con alterazione della funzione renale

Tevalet non è stato studiato specificamente in pazienti con alterazione della funzione renale. Non sono disponibili dati che suggeriscano una modifica del trattamento in questa popolazione di pazienti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se nota un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere legato a Tevalet, consulti il suo medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tevalet”.

Effetti indesiderati gravi

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

L’uso di contraccettivi orali è stato associato a:

Aumento del rischio di neoplasia intraepiteliale e cancro cervicale.
Aumento del rischio di diagnosi di cancro al seno (vedere “Precauzioni particolari con Tevalet”).

Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità all’interno di ciascuna categoria di frequenza.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Infezioni e infestazioni

Frequenti: Vaginite (infiammazione della vagina), inclusa candidiasi (infezione da funghi nella vagina).

Disturbi del sistema immunitario

Rari: Reazioni di tipo allergico come casi molto rari di orticaria (prurito) e reazioni gravi accompagnate da difficoltà respiratoria, vertigini e persino perdita di coscienza.

Molto rari: Peggioramento del lupus eritematoso sistemico (disturbo infiammatorio cronico autoimmune).

Non nota: Angioedema (gonfiore di viso, labbra, bocca e casi molto rari di reazioni gravi accompagnate da difficoltà respiratoria, vertigini e persino perdita di coscienza).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Poco frequenti: Cambiamenti nell’appetito (aumento o diminuzione).

Rari: Intolleranza al glucosio.

Molto rari: Peggioramento della porfiria (malattia del metabolismo dell’emoglobina).

Disturbi psichiatrici

Frequente: Cambiamenti dell’umore, inclusa depressione; alterazioni della libido (desiderio sessuale).

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: Cefalea, inclusa emicrania.

Frequenti: Nervosismo, vertigini.

Molto rari: Peggioramento della corea (malattia che causa disturbi del movimento).

Disturbi oculari

Rari: Intolleranza alle lenti a contatto.

Molto rari: Neurite ottica, trombosi vascolare retinica (anomalie agli occhi e disturbi visivi).

Disturbi vascolari

Poco frequenti: Aumento della pressione arteriosa.

Rari: Coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:

???In una gamba o piede (cioè TVP).

???In un polmone (cioè EP).

???Infarto cardiaco.

???Ictus.

???Ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, detto anche attacco ischemico transitorio (AIT).

???Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se ha altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).

Molto rari: Peggioramento delle vene varicose.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: Nausea, vomito, dolore addominale.

Poco frequenti: Coliche, gonfiore.

Molto rari: Pancreatite (infiammazione del pancreas), adenomi epatici (tumori epatici benigni frequenti), carcinoma epatocellulare (tumore maligno del fegato).

Disturbi epato-biliari

Rari: Ictericia colestatica (colorazione gialla delle mucose, occhi e/o pelle legata all’arresto o riduzione del flusso della bile).

Molto rari: Colecistopatia (disturbi della cistifellea), inclusi calcoli biliari.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: Acne.

Poco frequenti: Eruzioni cutanee, reazioni di fotosensibilità (aumento anomalo della sensibilità della pelle), cloasma (macchie sulla pelle) che può persistere, irsutismo (crescita di peli), alopecia (perdita dei capelli).

Rari: Eritema nodoso (un tipo di infiammazione cutanea con comparsa di noduli alle gambe).

Molto rari: Eritema multiforme (un tipo di infiammazione cutanea).

Disturbi renali e urinari

Molto rari: Sindrome emolitico-uremica (malattia che provoca alterazioni del sangue).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto frequenti: Perdite ematiche, spotting.

Frequenti: Dolore al seno, tensione al seno, aumento del seno, secrezione mammaria, dismenorrea (mestruazioni dolorose), alterazioni del flusso mestruale, alterazioni della secrezione vaginale ed ectropion cervicale (alterazione della mucosa del collo dell’utero), amenorrea (assenza di mestruazioni).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Frequenti: Ritenzione idrica, edema (gonfiore), variazioni di peso (aumento o perdita).

Esami diagnostici complementari

Poco frequenti: Alterazioni dei livelli lipidici (grassi) nel sangue, inclusa ipertrigliceridemia.

Rari: Diminuzione dei livelli sierici di folati (derivati dell’acido folico).

Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate

Di seguito sono elencate reazioni avverse molto rare o con comparsa ritardata ritenute correlate al gruppo dei contraccettivi orali combinati (vedere le sezioni “Non usi Tevalet” e “Avvertenze e precauzioni”).

Tumori

La frequenza di diagnosi di cancro al seno tra le utilizzatrici di COC è leggermente aumentata. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, questo aumento è modesto rispetto al rischio complessivo di cancro al seno. Non è nota la causalità legata all’uso di COC.
Tumori epatici (benigni e maligni)

Altre alterazioni

Donne con ipertrigliceridemia (aumento dei grassi nel sangue con conseguente aumento del rischio di pancreatite quando si usano COC)
Ipertensione
Insorgenza o peggioramento di alterazioni la cui associazione con l’uso di COC non è conclusiva: ittirizia e/o prurito legato a colestasi (flusso della bile bloccato); formazione di calcoli biliari; un disturbo metabolico chiamato porfiria; lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune cronica); sindrome emolitico-uremica (una malattia con comparsa di coaguli di sangue); un disturbo neurologico chiamato corea di Sydenham; herpes gestazionale (un tipo di alterazione cutanea che si verifica durante la gravidanza); perdita dell’udito legata a otosclerosi)
Alterazioni della funzione epatica
Cambiamenti nella tolleranza al glucosio o effetto sulla resistenza periferica all’insulina
Malattia di Crohn, colite ulcerosa
Cloasma (macchie sulla pelle)

Interazioni

Le interazioni tra contraccettivi orali e altri medicinali (ad es. Erba di San Giovanni, medicinali per l’epilessia, tubercolosi, HIV e altre infezioni) possono causare sanguinamento imprevisto e/o fallimento della contraccezione (vedere la sezione “Assunzione di Tevalet con altri medicinali”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tevalet

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il sistema SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tevalet

I principi attivi sono: etinilestradiolo, 0,03 mg e gestodene, 0,075 mg.
Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, povidone, edetato di calcio e sodio, stearato di magnesio, saccarosio, povidone, poliglicole, carbonato di calcio, talco e cera montanica glicolata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tevalet si presenta in blister di alluminio da 21 compresse e 3x21 compresse.

Le compresse sono di colore bianco, rotonde, biconvesse e lucenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

Teva Pharma S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della fabbricazione:

Haupt Pharma Münster GmbH.

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).