Tevalet 0,03 mg/0,075 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tevalet 0,03 mg/0,075 mg tabletki powlekane

Etinilestradiol/Gestoden

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz sekcję 2 „Skrzepliny krwi”).

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Tevalet i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tevalet
3. Jak stosować lek Tevalet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tevalet
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tevalet i do czego służy

Tevalet to doustny hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający kombinację hormonów. Hamuje owulację i powoduje zmiany w wydzielaniu szyjki macicy (produkowanym przez szyjkę macicy). Stosowany jest w celu zapobiegania ciąży oraz osiągnięcia stanu spoczynku jajników (zmniejszenia lub przerwania aktywności jajników).

Lek ten jest dostarczany w formie blisterów (opakowań zawierających tabletki powlekane) po 21 tabletek powlekanych.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tevalet

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tevalet należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi zawartymi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Nie przyjmować Tevalet

Nie należy stosować Tevalet, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Panią inne odpowiednie metody antykoncepcji.

• Jeśli ma Pani uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionym w nogach (tromboza żylna głęboka, TVG), w płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach.

• Jeśli ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik Leidena lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli ma Pani zaplanowaną operację lub będzie Pani długo leżeć bez ruchu (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).

• Jeśli miała Pani kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej, która może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (przemijające objawy udaru mózgu).

• Jeśli ma Pani którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych.

• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.

• Bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.

• Jeśli ma Pani trombogenne schorzenia zastawek serca (choroby zastawek serca, które mogą powodować powstawanie zakrzepów).

• Jeśli ma Pani zaburzenia rytmu serca, które mogą prowadzić do powstawania zakrzepów (trombogenne arytmie).

• Jeśli ma Pani ciężką chorobę wątroby lub chorobę wątroby, która kiedykolwiek występowała, o ile wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy.

• Jeśli ma Pani guzy wątroby (łagodne lub złośliwe) lub miały one kiedykolwiek miejsce.

• Jeśli ma Pani lub podejrzewa się istnienie złośliwych chorób narządów rozrodczych lub piersi.

• Jeśli występuje u Pani pochwyca krwawienie o nieustalonej przyczynie.

• Jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę.

• Jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / ritonawir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również punkt „Stosowanie innych leków”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tevalet skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów stanowiących zwiększone ryzyko, lekarz powinien ocenić korzyści wynikające ze stosowania tego leku w porównaniu z możliwymi ryzykami i omówić je z Tobą przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych dolegliwości.

Jeśli podczas stosowania Tevalet pojawi się któraś z tych dolegliwości lub dojdzie do jej nasilenia, również powiadom lekarza.

• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Jeśli wymagana jest operacja lub będziesz długo przebywać w pozycji leżącej (zobacz punkt 2 „Zakrzepica”).
• Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, ryzyko zakrzepicy jest większe. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Tevalet po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz choroby serca (te spowodowane przez pewne zaburzenia rytmu serca).
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze, szczególnie jeśli się nasila lub nie ustępuje mimo stosowania leków przeciwnadciśnieniowych.
• Jeśli masz silne i nawrotowe migreny.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję lub historię depresji, ponieważ może ona się nasilić lub ponownie wystąpić podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli masz pewne rodzaje żółtaczki (żółtawy odcień błon śluzowych, oczu i/lub skóry) lub zaburzenia funkcji wątroby.
• Jeśli masz świąd, szczególnie jeśli występował on wcześniej w czasie poprzedniego ciąży.
• Jeśli masz trwałe brązowe plamy na skórze twarzy, zwłaszcza jeśli występowały one wcześniej w czasie poprzedniego ciąży. W takim przypadku należy unikać światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego (np. solarium).
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego angioedemu.

Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak [nazwa handlowa], zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego nieużywaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TŻ).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TT).

Odzyskanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne, trwałe skutki, a bardzo rzadko może dojść do zgonu.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Tevalet jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep we krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówkowych).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Po zaprzestaniu stosowania Tevalet ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEP (tromboembolii żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nogach lub płucach (TŻG lub ZP) przy stosowaniu Tevalet jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, u około 2 wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.

• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, u około 5–7 wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.

• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające gestoden jak w przypadku Tevalet, u około 9–12 kobiet wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.

• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od wywiadu osobistego (patrz dalej „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi”)

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko powstania skrzepu krwi podczas stosowania Tevalet jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zdrowotne mogą zwiększać to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni doznali skrzepu krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy przez dłuższy czas nie można chodzić z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi gipsem. Może być konieczne przerwanie stosowania Tevalet kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia Tevalet, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów zdrowotnych występuje, tym większe jest ryzyko powstania skrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłuższe niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększać ryzyko skrzepu krwi, szczególnie gdy występują inne wymienione czynniki ryzyka.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Tevalet.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Tevalet, np. bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub wystąpi silny przyrost masy ciała, należy poinformować lekarza.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?

Tak jak skrzep w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Tevalet jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35. roku życia)

• Przy paleniu tytoniu. Osobom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Tevalet, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji.

• Przy nadwadze.

• Przy nadciśnieniu.

• Gdy bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50. roku życia). Może to oznaczać większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.

• Gdy u Ciebie lub bliskich krewnych występuje wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aurą.

• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków).

• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów lub są one szczególnie nasilone, ryzyko skrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Tevalet, np. zaczynasz palić, bliski krewny doznaje zakrzepicy bez znanej przyczyny lub występuje silny przyrost masy ciała, należy poinformować lekarza.

??Nowotwory:

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie nowotworów piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne może być wykrywanych więcej nowotworów, ponieważ częściej odwiedzają lekarza. To zwiększone występowanie stopniowo maleje po przerwaniu leczenia. Po dziesięciu latach szansa na wystąpienie nowotworu piersi będzie taka sama jak u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.

W niektórych badaniach stwierdzono zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet stosujących przez długi czas doustne hormonalne środki antykoncepcyjne (AOC), ale nadal istnieje kontrowersja co do stopnia, w jakim ten fakt może być przypisany wpływom innych czynników, takich jak zachowanie seksualne i choroby przenoszone drogą płciową.

Rzadko stwierdzano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy u kobiet stosujących AOC. Może to prowadzić do krwawienia wewnętrznego i silnego bólu brzucha. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stwierdzono niewielki wzrost względnego ryzyka raka szyjki macicy i wewnątrz nabłonkowego nowotworu szyjki macicy. Ze względu na biologiczny wpływ AOC na te zmiany, zaleca się, że w przypadku przepisywania AOC należy wykonywać okresowe cytologie szyjki macicy.

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie terapii hormonalnej złożonej (THS) z estrogénami samymi lub w połączeniu z estrogénami i progestagenami wiązano z nieco większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THS, występuje około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THS przez 5 lat stwierdzono około 3 przypadki na 2000 pacjentek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

Złośliwe nowotwory mogą stanowić zagrożenie dla życia lub mieć śmiertelny przebieg.

• Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Tevalet, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju i objawy depresyjne, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

W przypadku wystąpienia ciężkiej depresji należy przerwać leczenie i zastosować alternatywną metodę antykoncepcji. Kobiety z wywiadem depresji powinny być dokładnie monitorowane.

??Inne stanowiska:

U kobiet z hipertriglicerydemią (podwyższony poziom trójglicerydów we krwi) lub z wywiadem rodowym tej choroby może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki (pankreatytu) podczas stosowania AOC.

Kobiety, które były leczone z powodu hiperlipidemii (podwyższony poziom tłuszczu we krwi, takich jak trójglicerydy i/lub cholesterol), powinny być monitorowane, jeśli zdecydują się na stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.

Podczas stosowania AOC u wielu kobiet stwierdza się niewielki wzrost ciśnienia tętniczego, choć przypadki mające znaczenie kliniczne są rzadkie. Jeśli podczas stosowania AOC wystąpi utrzymujący się stan nadciśnienia, należy skonsultować się z lekarzem.

U kobiet z hiperplazją endometrium (zwiększenie grubości wewnętrznej ściany macicy) lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed przepisaniem AOC i dokładnie monitorować pacjentkę w czasie leczenia, wykonując okresowe cytologie szyjki macicy.

Następujące stanowiska mogą wystąpić lub nasilić się zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania AOC: żółtaczka (żółte zabarwienie błon śluzowych, oczu i/lub skóry) i/lub świąd związane z cholestazą (zahamowanie lub zmniejszenie przepływu żółci), powstawanie kamieni żółciowych, porfiria (choroba metabolizmu hemoglobiny), toczeń układowy (zapalne zapalenie skóry), zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba powodująca zaburzenia krwi), chorea Sydenhama (niekontrolowane ruchy), opryszczka ciężarnych (uszkodzenie skóry i błon śluzowych pojawiające się w ciąży) i utrata słuchu z powodu otosklerozy (rodzaj choroby ucha).

Ostre lub przewlekłe zaburzenia funkcji wątroby wymagają przerwania stosowania AOC do czasu powrotu wskaźników funkcji wątroby do normy. Powrót żółtaczki cholestatycznej (żółte zabarwienie błon śluzowych, oczu i/lub skóry związane z zahamowaniem lub zmniejszeniem przepływu żółci), która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych, wymaga przerwania AOC.

AOC mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i nietolerancję glukozy. Nie ma dowodów na potrzebę zmiany terapii u chorych na cukrzycę stosujących AOC o niskiej dawce (z < 0,05 mg etynylowejstrydiolu). Niemniej jednak, kobiety z cukrzycą powinny być dokładnie monitorowane podczas stosowania AOC.

Stosowanie AOC wiązano z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita (chorobami zapalnymi jelit).

Czasem może wystąpić chloasma (brązowe plamy na skórze), szczególnie u kobiet z wywiadem chloazmy ciężarnych (powstającej w czasie ciąży). Jeśli masz tendencję do chloazmy, należy unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania AOC.

Należy uprzedzić kobiety, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Badanie i konsultacja lekarska

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia Tevalet konieczne jest wykonanie przez lekarza kompletnego wywiadu i badania fizykalnego, mającego na celu wykluczenie przeciwwskazań i uwzględnienie środków ostrożności. Należy je powtarzać co najmniej raz w roku podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność AOC może zmniejszyć się, jeśli zapomni się przyjąć tabletkę (patrz sekcja „Jeśli zapomniałaś przyjąć Tevalet”), wystąpią zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak wymioty lub silne biegunki (patrz sekcja „Zalecenia w przypadku zaburzeń przewodu pokarmowego”) lub jeśli stosowane są jednocześnie inne leki (patrz sekcja „Stosowanie Tevalet z innymi lekami”).

Nieprawidłowości w cyklu

Podczas stosowania każdego AOC mogą wystąpić plamienia lub krwawienia pochwy między menstruacjami, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania. Jeśli te nieregularności krwawienia utrzymują się lub pojawiają się po poprzednio regularnych cyklach, należy wziąć pod uwagę możliwe przyczyny niesterydowe i skonsultować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie działania diagnostyczne w celu wykluczenia procesów nowotworowych, infekcji lub ciąży.

U niektórych kobiet może nie wystąpić krwawienie odstawieniowe (okres) w tygodniu przerwy. Jeśli AOC był stosowany zgodnie z instrukcją w sekcji „Jak przyjmować Tevalet”, mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży. Niemniej jednak, jeśli nie stosowałaś AOC zgodnie z tymi wskazówkami przed pierwszym opóźnieniem menstruacji lub jeśli wystąpi drugie opóźnienie, należy wykluczyć ciążę przed kontynuacją przyjmowania AOC.

Jeśli masz wątpliwości co do któregokolwiek z powyższych punktów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Tevalet.

Inne leki i Tevalet

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać wzajemnie. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Poniższe leki mogą uniemożliwić prawidłowe działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i w takim przypadku może dojść do ciąży:

• Leczenie wirusa zapalenia wątroby C i HIV (tzw. inhibitory proteazy, np. rytonawir i nelfinawir oraz nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. nevirapina) oraz innych infekcji (griseofulwina).

• Leczenie gruźlicy (ryfampicyna, ryfabutyna)

• Leczenie infekcji grzybiczych (griseofulwina, przeciwgrzybicze azole, np. klaritromycyna, erytromycyna)

• Leczenie niektórych chorób serca i nadciśnienia tętniczego (blokery kanału wapniowego, np. werapamil, diltiazem)

• Leczenie artretyzmu i zwyrodnienia stawów (etoksycoksib)

• Niektóre leki przeciwpadaczkowe (topiramate, barbiturany (fenobarbital), fenytoina, karbamazepina, primidona, okswarbazepina, felbamid, etosyksydymida).

• Środki przeciwwymiotne zawierające lansoprazol.

• Niektóre substancje podnoszące nastrój (modafinil).

• Sok grejpfrutowy

Nie należy stosować leków ziołowych zawierających napar z zieleńca trawićca (Hypericum perforatum) jednocześnie z Tevalet, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność, co wiąże się z ryzykiem nieplanowanej ciąży i krwawień międzymiesiączkowych. Zmniejszenie działania antykoncepcyjnego trwa do dwóch tygodni po zaprzestaniu stosowania preparatu z zieleńca trawićca.

Wskazane jest stosowanie dodatkowej, niezawodnej metody antykoncepcji, jeśli przyjmuje się którykolwiek z powyższych leków. Działanie niektórych z tych leków może trwać do 28 dni po przerwaniu leczenia.

Tevalet może osłabiać działanie doustnych leków przeciwpłytkowych, środków przeciwbólowych (np. paracetamol i salicylany), fibratów (leki obniżające poziom trójglicerydów i/lub cholesterolu), lamotryginy (środek przeciwpadaczkowy), doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny oraz może nasilać działanie innych leków, takich jak beta-blokery (metoprolol), teofilina (do leczenia astmy), kortykosteroidy (np. prednizolon), cyklosporyna (zwiększając ryzyko toksyczności wątroby), flunarizyna (zwiększając ryzyko wydzielania mleka), midazolam, melatonina i tizanidyna.

Nigdy nie należy samodzielnie przyjmować innych leków bez rekomendacji lekarza, ponieważ niektóre kombinacje należy unikać.

Nie należy przyjmować Tevalet, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprevir, ponieważ może dojść do wzrostu wyników badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Tevalet można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie stosuj Tevalet”.

Należy zapoznać się z informacjami dołączonymi do leków, które są stosowane równolegle, aby zidentyfikować możliwe interakcje.

Badania laboratoryjne

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne, poinformuj lekarza, że stosujesz doustne środki antykoncepcyjne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Tevalet nie jest wskazany w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast przerwać przyjmowanie Tevalet i skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania AOC w mleku matki może przechodzić niewielka ilość doustnych środków antykoncepcyjnych, ale nie ma dowodów, że wpływa to negatywnie na zdrowie dziecka. Niemniej jednak, ogólnie AOC nie powinny być stosowane do czasu zakończenia karmienia piersią.

Jeśli chcesz stosować Tevalet po porodzie lub poronieniu w II trymestrze: zobacz sekcję „Jak przyjmować Tevalet”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Tevalet zawiera laktozę, sacharozę i sód

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Tevalet

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku, ponieważ zapominanie o tabletkach powlecanych może zmniejszyć skuteczność leku.

Leki hormonalne doustne, gdy są stosowane poprawnie, mają roczny wskaźnik błędu wynoszący około 1%. Wskaźnik błędu może wzrosnąć, jeśli pominięte zostaną tabletki lub jeśli są one przyjmowane niepoprawnie.

Pierwszą tabletkę należy wziąć z jednego z pól oznaczonych odpowiednim dniem tygodnia (np. „PN” dla poniedziałku). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze, wskazanej na opakowaniu foliowym, w kolejności wskazanej na opakowaniu. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Następnie po 7-dniowej przerwie, w której zazwyczaj występuje krwawienie odstawieniowe (miesiączka), rozpoczyna się nowe opakowanie. Krwawienie odstawieniowe, podobne do miesiączki, pojawia się zwykle 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Jak rozpocząć przyjmowanie Tevalet

??Jeśli wcześniej nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w poprzednim miesiącu):

Tabletki należy rozpocząć przyjmować w dniu 1 cyklu naturalnego (czyli pierwszym dniu krwawienia miesięcznego). Można również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, jednak w takim przypadku zaleca się dodatkowe stosowanie metody barierowej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

??W celu zastąpienia innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego (kombinowanego doustnego środka antykoncepcyjnego (KDSA), pierścienia dopochwowego lub plastra przeciwdziałającego przez skórę):

Należy rozpocząć przyjmowanie Tevalet preferencyjnie następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej hormony z poprzednio stosowanego KDSA, a najpóźniej następnego dnia po zakończeniu standardowej przerwy bez tabletek lub bez tabletek zawierających hormony w poprzednim KDSA. Oznacza to, że leczenie Tevalet należy rozpocząć najpóźniej w tym samym dniu, w którym miałoby się rozpocząć nowe opakowanie (folia) poprzedniego KDSA. W przypadku stosowania pierścienia dopochwowego lub plastra przeciwdziałającego przez skórę, należy rozpocząć przyjmowanie Tevalet preferencyjnie w dniu usunięcia ostatniego pierścienia lub plastra z opakowania przeznaczonego na jeden cykl, a najpóźniej w dniu, w którym miałaby nastąpić kolejna aplikacja.

??W celu zastąpienia metody opartej wyłącznie na gestagenach (pigłuszka tylko z progestagenem, wstrzyknięcie, implant) lub systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego progestagen (SLI):

Można zastąpić pigułkę z progestagenem na Tevalet w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub SLI – w dniu jego usunięcia; jeśli chodzi o wstrzyknięcie – w dniu, w którym miałaby nastąpić kolejna dawka), jednak we wszystkich przypadkach zaleca się dodatkowe stosowanie metody barierowej, takiej jak prezerwatywa, przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

??Po poronieniu w pierwszym trymestrze:

Można rozpocząć przyjmowanie Tevalet natychmiast. W takim przypadku nie trzeba podejmować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

??Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze:

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania Tevalet po 21–28 dniach od porodu lub poronienia w drugim trymestrze. Jeśli rozpocznie się później, należy dodatkowo stosować metodę barierową przez pierwsze 7 dni. Jednak jeśli stosunek seksualny już miał miejsce, należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania KDSA lub odczekać do pierwszej miesiączki.

Jeśli przyjmiesz więcej Tevalet niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Nie zgłoszono poważnych działań niepożądanych w wyniku przedawkowania. Objawy, które mogą wystąpić w takim przypadku, to: nudności, wymioty oraz u nastolatek – krwawienie z dróg rodnych. Krwawienie to może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek. Nie istnieje antydotum i leczenie powinno być objawowe.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Tevalet

Ochrona antykoncepcyjna nie zmniejsza się, jeśli przyjęcie tabletki opóźni się mniej niż 12 godzin. W takim przypadku należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak tylko o niej pomyślisz, i kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu). W tym przypadku nie trzeba podejmować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być osłabiona. W przypadku zapomnienia należy kierować się dwoma podstawowymi zasadami:

1. Nie należy przerywać przyjmowania tabletek dłużej niż 7 dni.
2. Konieczne jest przyjmowanie tabletek bez przerwy przez 7 dni, aby osiągnąć odpowiednie zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajniki.

W związku z tym, zgodnie z powyższymi wskazówkami, w praktyce zaleca się następujące postępowanie:

??Tydzień 1:

Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy stosować metodę barierową, taką jak prezerwatywa. Jeśli miały miejsce stosunki seksualne w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im bliżej standardowej przerwy bez tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

??Tydzień 2:

Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki były przyjmowane poprawnie, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jednak jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę, zaleca się dodatkowe środki ostrożności przez 7 dni.

??Tydzień 3:

Istnieje bezpośrednie ryzyko zmniejszenia skuteczności ze względu na zbliżającą się tygodniową przerwę. Niemniej jednak, dostosowanie schematu przyjmowania tabletek może nadal zapobiec osłabieniu ochrony antykoncepcyjnej. Dlatego, jeśli postępujesz zgodnie z jedną z poniższych opcji, nie musisz podejmować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile w ciągu 7 dni poprzedzających pierwsze zapomnienie wszystkie tabletki były przyjmowane poprawnie. Jeśli nie, należy postępować zgodnie z pierwszą z dwóch poniższych opcji i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni.

1. Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Należy od razu rozpocząć następne opakowanie foliowe bez przerwy między nimi. Unieważnienie się krwawienia odstawieniowego (miesiączki) do czasu zakończenia drugiego opakowania jest mało prawdopodobne, ale może wystąpić plamienie lub krwawienia międzymiesiącznikowe podczas przyjmowania tabletek.
2. Możesz również przestać przyjmować tabletki z aktualnego opakowania foliowego. Następnie należy uzupełnić przerwę do maksymalnie 7 dni, wliczając dni, w których zapomniałaś tabletek, i następnie ponownie rozpocząć przyjmowanie z następnego opakowania foliowego.

Jeśli po zapomnieniu przyjęcia tabletek nie wystąpi krwawienie odstawieniowe (miesiączka) w pierwszej przerwie bez tabletek, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Zalecenia w przypadku zaburzeń przewodu pokarmowego

W przypadku ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego wchłanianie może być niepełne, należy więc stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zapomnienia przyjęcia tabletki, opisanymi w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Tevalet”. Jeśli nie chcesz zmieniać standardowego schematu przyjmowania tabletek, należy przyjąć niezbędną liczbę dodatkowych tabletek z innego opakowania.

Jak opóźnić krwawienie odstawieniowe (miesiączkę)

Aby opóźnić miesiączkę, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania Tevalet bez tygodniowej przerwy. Można przedłużyć ten okres tak długo, jak chcesz, aż do zakończenia drugiego opakowania. W tym czasie mogą wystąpić krwawienia lub plamienie. Następnie należy zrobić standardową 7-dniową przerwę bez tabletek i wznowić regularne przyjmowanie Tevalet.

Aby zmienić dzień miesiączki na inny dzień tygodnia niż ten, do którego jesteś przyzwyczajona w obecnym cyklu, można skrócić tygodniową przerwę o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie odstawieniowe (miesiączka) oraz że pojawi się krwawienie międzymiesiącznikowe lub plamienie podczas przyjmowania następnych tabletek (tak jak w przypadku opóźnienia miesiączki).

Grupy specjalne

Dzieci i młodzież

Tevalet jest wskazany dopiero po menarche (pierwszej miesiączce).

Osoby starsze

Nie dotyczy. Tevalet jest przeciwwskazany po menopauzie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Tevalet jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Tevalet nie był specjalnie badany u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. Nie ma danych sugerujących konieczność zmiany sposobu leczenia u tej grupy pacjentów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie i trwałe, lub zaobserwujesz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Tevalet, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna – VTE) lub skrzepliny krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza – ATE). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tevalet”.

Działania niepożądane ciężkie

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy naczyniowego obrzęku (angioedema): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami oddechowymi (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się z:

• Zwiększeniem ryzyka nowotworu wewnątrz nabłonkowego szyjki macicy i raka szyjki macicy.
• Zwiększeniem ryzyka rozpoznania raka piersi (zobacz „Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Tevalet”).

Działania niepożądane są wymienione w kolejności malejącej ciężkości w obrębie każdej kategorii częstości.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Niekorzenie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Zakażenia i inwazje

Często: Waginita (zapalenie pochwy), w tym kandydoza (grzybicze zakażenie pochwy).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Reakcje o charakterze alergicznym, takie jak bardzo rzadkie przypadki pokrzywki (świąd) i ciężkie reakcje towarzyszące trudnościom oddechowym, zawrotom głowy i nawet utracie przytomności.

Bardzo rzadko: Nasilenie się tocznia układowego (przewlekłego, zapalnego, autoimmunologicznego stanu chorobowego).

Nieznana: Angioedema (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji towarzyszących trudnościom oddechowym, zawrotom głowy i nawet utracie przytomności).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niekorzenie często: Zmiany apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie).

Rzadko: Nietolerancja glukozy.

Bardzo rzadko: Nasilenie porfirii (choroby metabolizmu hemoglobiny).

Zaburzenia psychiczne

Często: Zmiany nastroju, w tym depresja; zmiany wlibido (pobudzenie seksualne).

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: Bóle głowy, w tym migreny.

Często: Podniecenie nerwowe, zawroty głowy.

Bardzo rzadko: Nasilenie się chorei (choroby powodującej zaburzenia ruchu).

Zaburzenia oczu

Rzadko: Nietolerancja soczewek kontaktowych.

Bardzo rzadko: Zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepica naczyń siatkówki (nieprawidłowości oczu i zaburzenia wzroku).

Zaburzenia naczyniowe

Niekorzenie często: Zwiększenie ciśnienia krwi.

Rzadko: Szczególnie szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

???W nodze lub stopie (tzw. ZVT).

???W płucach (tzw. ZEP).

???Zawał serca.

???Udar mózgu.

???Lekki udar lub objawy przemijające podobne do udaru, tzw. przemijającego niedokrwienia mózgu (TIA).

???Skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny krwi).

Bardzo rzadko: Nasilenie się żylaków.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: Nudności, wymioty, ból brzucha.

Niekorzenie często: Kolki, wzdęcia.

Bardzo rzadko: Zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki), wątrobowe guzy niezłośliwe (częste niezłośliwe guzy wątroby), rak komórkowy wątroby (złośliwy guz wątroby).

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Rzadko: Żółtaczka cholestatyczna (żółty kolor błon śluzowych, oczu i/lub skóry związany z zahamowaniem lub zmniejszeniem przepływu żółci).

Bardzo rzadko: Choroba pęcherzyka żółciowego (zaburzenia pęcherzyka żółciowego), w tym kamica żółciowa.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Często: Wysypka trądzikowa.

Niekorzenie często: Wysypka skórna, reakcje fotosensytywne (nieprawidłowe zwiększenie wrażliwości skóry), chloasma (plamy na skórze), które mogą utrzymywać się, hirsutyzm (wzrost owłosienia), łysienie (utrata włosów).

Rzadko: Rumień węzłowy (rodzaj zapalenia skóry z powstawaniem guzków na nogach).

Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy (rodzaj zapalenia skóry).

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: Zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba powodująca zaburzenia krwi).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często: Krwawienia, plamienia.

Często: Ból piersi, napięcie piersi, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi, bóle menstruacyjne (bolesne miesiączkowanie), zmiany w krwawieniu miesięcznym, zmiany w wydzielinie pochwy i ektopia szyjki macicy (zmiana błony śluzowej szyjki macicy), brak miesiączki (amenoorea).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Często: Zatrzymanie płynów, obrzęki (opuchlizna), zmiany masy ciała (przyrost lub utrata).

Badania uzupełniające

Niekorzenie często: Zmiany poziomu lipidów (tłuszczów) we krwi, w tym hipertrójglicerydemia.

Rzadko: Obniżenie poziomu kwasu foliowego we krwi (pochodne kwasu foliowego).

Opis wybranych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono działania niepożądane bardzo rzadkie lub z opóźnionym wystąpieniem objawów, które uznaje się za związane z grupą doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (zobacz sekcje „Nie stosować Tevalet” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nowotwory

• Częstość rozpoznania raka piersi u użytkowniczek AOC jest nieznacznie zwiększona. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40. roku życia, to zwiększenie jest niewielkie w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Nieznana jest przyczynowość związana z użyciem AOC.
• Guzy wątroby (łagodne i złośliwe)

Inne zaburzenia

• Kobiety z hipertrójglicerydemią (zwiększenie tłuszczów we krwi, prowadzące do zwiększonego ryzyka zapalenia trzustki przy stosowaniu AOC)
• Nadciśnienie
• Pojawienie się lub nasilenie zaburzeń, których związek z użyciem AOC nie jest jednoznaczny: żółtaczka i/lub świąd związany z cholestazą (przepływ żółci zablokowany); powstawanie kamieni żółciowych; zaburzenie metaboliczne nazywane porfirią; toczeń układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba z powstawaniem skrzeplin krwi); zaburzenie neurologiczne nazywane choreą Sydenhama; opryszczka ciężarna (rodzaj zaburzenia skóry pojawiającego się w czasie ciąży); utrata słuchu związana z osteosklerozą
• Zaburzenia funkcji wątroby
• Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na oporność obwodową na insulinę
• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita
• Chloasma (plamy na skórze)

Interakcje

Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami (np. zioło świętojańskie, leki na epilepsję, gruźlicę, HIV i inne infekcje) mogą prowadzić do nieoczekiwanego krwawienia i/lub nieskuteczności antykoncepcji (zobacz sekcję „Stosowanie Tevalet z innymi lekami”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie U człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tevalet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucić do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tevalet

• Substancje czynne to: etynilestradiol, 0,03 mg i gestoden, 0,075 mg.
• Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, povidon, wapniowo-sodowy edetynian, stearynian magnezu, sacharoza, povidon, poliglikol, węglan wapnia, talk i glicolinowa woskowa montan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tevalet jest dostępne w blisterach aluminiowych po 21 tabletek oraz 3x21 tabletek.

Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe i połyskujące.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Teva Pharma S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madryt (Hiszpania)

Producent:

Haupt Pharma Münster GmbH.

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).