Тева лет 0,03 мг/0,075 мг таблетки, покрытые оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Тева лет 0,03 мг/0,075 мг таблетки, покрытые оболочкой

Этинилэстрадиол/Гестоден

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

При правильном применении они являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
Будьте бдительны и обратитесь к врачу, если подозреваете наличие симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание инструкции

Что такое Тева лет и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Тева лет
Как принимать Тева лет
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тева лет
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тева лет и для чего его применяют

Тева лет — это комбинированный пероральный гормональный контрацептив. Препарат подавляет овуляцию и вызывает изменения в цервикальной слизи (продукции шейки матки). Применяется для предотвращения беременности, а также для достижения состояния овариального покоя (снижения или прекращения деятельности яичников).

Данное лекарственное средство выпускается в блистерах (упаковках, в которых находятся таблетки, покрытые оболочкой), содержащих по 21 таблетке, покрытой оболочкой.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Тева лет

Общие соображения

Перед началом применения препарата Тева лет вы должны внимательно ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Не принимайте Тева лет

Не следует принимать препарат Тева лет, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Обязательно сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим.

Если у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент препарата, перечисленный в разделе 6.
Если у вас есть (или ранее был) тромб в кровеносном сосуде ног (глубокая венозная тромбоз, ДВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
Если вам известно, что у вас нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел «Тромбы»).
Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
Если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта миокарда) или преходящее нарушение мозгового кровообращения (ПНМК, временные симптомы инсульта).
Если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования тромбов в артериях:
- Тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
- Очень высокое артериальное давление.
- Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
- Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
Если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
Если у вас тромбогенные пороки сердца (заболевания клапанов сердца, способствующие образованию тромбов).
Если у вас нарушения сердечного ритма, при которых возможно образование тромбов (тромбогенные аритмии).
Если у вас тяжёлое заболевание печени, при котором показатели функции печени до сих пор не пришли в норму.
Если у вас есть (или ранее были) опухоли печени (доброкачественные или злокачественные).
Если у вас есть или подозревается злокачественное новообразование органов репродуктивной системы или молочных желёз.
Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, а также глепревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение других лекарственных средств»)

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. глубокая венозная тромбоз), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромб крови (тромбоз)» ниже).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб крови».

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем начать принимать Тева лет.

Если у вас присутствует какое-либо из перечисленных ниже состояний, повышающих риск развития осложнений, ваш врач должен оценить пользу от применения этого лекарственного средства с учётом возможных рисков и обсудить их с вами до начала приёма.

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих заболеваний.

Если какое-либо из этих заболеваний появится или усугубится в период приёма Тева лет, вы также должны сообщить об этом врачу.

При наличии болезни Крона или язвенного колита (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
При системной красной волчанке (СКВ, заболевании, поражающем иммунную систему организма).
При гемолитико-уремическом синдроме (ГУС, нарушении свёртываемости крови, приводящем к почечной недостаточности).
При серповидноклеточной анемии (наследственном заболевании эритроцитов).
При повышенном уровне жиров в крови (гипертриглицеридемии) или при наличии в семейном анамнезе случаев этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
При необходимости хирургического вмешательства или длительного нахождения в положении лёжа (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
После родов возрастает риск образования сгустков крови. Уточните у врача, когда можно начинать приём Тева лет после родов.
При воспалении вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).
При варикозном расширении вен.
При заболеваниях сердца (включая определённые нарушения сердечного ритма).
При повышенном артериальном давлении, особенно если оно ухудшается или не поддаётся лечению антигипертензивными препаратами.
При тяжёлых и повторяющихся приступах мигрени.
При сахарном диабете.
При депрессии или в анамнезе — депрессии, поскольку при приёме гормональных контрацептивов она может усугубиться или рецидивировать.
При определённых видах желтухи (желтоватой окраске слизистых оболочек, глаз и/или кожи) или нарушениях функции печени.
При зуде кожи, особенно если он возникал во время предыдущей беременности.
При наличии стойких коричневых пятен на коже лица, особенно если они появлялись во время предыдущей беременности. В таком случае следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения (например, в солярии).
При появлении симптомов ангионевротического отёка — отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, возможны затруднения дыхания — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усугубить симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Также немедленно обратитесь к врачу, если подозреваете, что можете быть беременны.

СГУСТКИ КРОВИ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Тева лет, повышает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях возможны тяжёлые последствия, а в крайне редких случаях — летальный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приёме Тева лет невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.


Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк в одной ноге или стопе, или вдоль задней поверхности ноги или стопы, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги Изменением цвета кожи ноги, например, если становится бледной, красной или синюшной	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе Сильное головокружение или предобморочное состояние Учащённое или нерегулярное сердцебиение Сильная боль в животе Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»)	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди Ощущение сжатия или заложенности в груди, руке или за грудиной Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или желудок Потливость, тошнота, рвота или головокружение Сильная слабость, тревожность или одышка Учащённое или нерегулярное сердцебиение	Инфаркт миокарда
Внезапная слабость или онемение лица, руки, ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное помутнение сознания, затруднённая речь или понимание речи Внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности Сильная боль в животе (острый живот)	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокую венозную тромбоз (ТГВ).
Если сгусток крови перемещается из ноги и закупоривает сосуд в лёгком, это может вызвать лёгочную эмболию.
В очень редких случаях сгусток крови может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск образования сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые.

Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Тева лет, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ТГВ или ЛЭ) при приёме Тева лет является небольшим.

Из каждых 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, которые принимают комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, которые принимают комбинированный гормональный контрацептив, содержащий гестоден, как в Тева лет, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Риск образования сгустка крови будет зависеть от ваших личных медицинских данных (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки/пластыри/кольца и не беременные	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Тевалет	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск образования тромба в вене

Риск возникновения тромба при приёме Тева лет незначителен, однако некоторые состояния могут увеличивать этот риск. Ваш риск выше:

При избыточной массе тела (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²).
Если у ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) возникал тромбоз вен ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
Если вам предстоит операция, вы долго находитесь в лежачем положении из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, приём Тева лет придётся временно прекратить за несколько недель до операции или на период ограниченной подвижности. Если приём Тева лет будет временно прекращён, спросите у врача, когда можно будет возобновить его приём.
С возрастом (особенно после 35 лет).
Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромбообразования.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повышать риск тромбоза, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо временно прекратить приём Тева лет.

Если какое-либо из этих состояний изменится во время приёма Тева лет — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБОЗ АРТЕРИЙ

Что может произойти при образовании тромба в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромбоза артерий

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Тева лет очень низок, однако он может возрастать:

С возрастом (особенно после 35 лет)
Если вы курите. При приёме комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Тева лет, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой метод контрацепции.
При избыточной массе тела.
При повышенном артериальном давлении.
Если у близких родственников был инфаркт или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
При мигрени, особенно с аурой.
При заболеваниях сердца (нарушения клапанов, аритмия, называемая фибрилляцией предсердий).
При сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск тромбоза может быть ещё выше.

Если какое-либо из этих состояний изменится во время приёма Тева лет — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

??Опухоли:

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, отмечается незначительное увеличение частоты случаев рака молочной железы, однако неясно, связано ли это с лечением. Например, возможно, что у женщин, принимающих оральные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку они чаще посещают врача. Это увеличение частоты постепенно снижается после прекращения приёма препарата. Через 10 лет риск рака молочной железы становится таким же, как у женщин, никогда не принимавших оральные контрацептивы.

В некоторых исследованиях сообщалось о повышении риска рака шейки матки у женщин, длительно принимающих комбинированные оральные контрацептивы (КОК), однако до сих пор идёт спор о том, в какой степени этот эффект может быть обусловлен другими факторами, такими как сексуальное поведение и инфекции, передаваемые половым путём.

В редких случаях у женщин, принимающих КОК, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, и ещё реже — о злокачественных. Это может привести к внутреннему кровотечению и сильной боли в животе. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Отмечается незначительное увеличение относительного риска рака шейки матки и интраэпителиальной неоплазии шейки матки. Учитывая биологическое влияние КОК на эти поражения, рекомендуется проводить регулярные цитологические исследования шейки матки при назначении КОК.

Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. Приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) с эстрогенами в монотерапии или в комбинации с эстрогенами и прогестагенами ассоциируется с незначительным повышением риска рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ГЗТ, в течение 5 лет на каждые 2000 женщин приходится около 2 случаев рака яичников. У женщин, принимающих ГЗТ в течение 5 лет, — около 3 случаев на 2000 женщин (то есть примерно на 1 случай больше).

Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или приводить к летальному исходу.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Тева лет, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда вызывать суицидальные мысли. Если у вас появляются нарушения настроения или симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

При тяжёлой депрессии приём препарата следует прекратить и использовать альтернативный метод контрацепции. Женщин с анамнезом депрессии необходимо тщательно наблюдать.

??Другие состояния:

У женщин с гипертриглицеридемией (повышенным уровнем триглицеридов в крови) или с семейным анамнезом этого состояния может увеличиваться риск панкреатита (воспаления поджелудочной железы) при приёме КОК.

Женщинам, ранее лечившимся от гиперлипидемии (повышенного уровня жиров в крови, таких как триглицериды и/или холестерин), следует находиться под наблюдением при решении о приёме оральных контрацептивов.

При приёме КОК у многих женщин отмечаются незначительные повышения артериального давления, однако клинически значимые случаи редки. При возникновении стойкой артериальной гипертензии во время приёма КОК необходимо проконсультироваться с врачом.

При гиперплазии эндометрия (увеличении толщины внутренней оболочки матки) врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением КОК и внимательно наблюдать за пациенткой в период лечения, проводя регулярные цитологические исследования шейки матки.

Следующие состояния могут возникать или усугубляться как при беременности, так и при приёме КОК: желтуха (желтоватый окрас слизистых оболочек, глаз и/или кожи) и/или зуд, связанные с холестазом (нарушением или снижением оттока желчи), образование желчных камней, порфирия (заболевание метаболизма гемоглобина), системная красная волчанка (воспалительное заболевание кожи), гемолитико-уремический синдром (заболевание, вызывающее нарушения в крови), хорея Сиденгама (непроизвольные движения), герпетическая беременность (поражение кожи и слизистых, возникающее во время беременности) и потеря слуха при отосклерозе (заболевание уха).

Острые или хронические нарушения функции печени требуют прекращения приёма КОК до нормализации показателей функции печени. Повторное появление холестатической желтухи (желтоватый окрас слизистых оболочек, глаз и/или кожи, связанной с нарушением оттока желчи), возникавшей ранее во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов, требует прекращения приёма КОК.

КОК могут изменять периферическую чувствительность к инсулину и толерантность к глюкозе. Нет доказательств необходимости изменения терапии у женщин с сахарным диабетом, принимающих КОК с низкой дозой (с содержанием этинилэстрадиола < 0,05 мг). Тем не менее, женщин с диабетом следует тщательно наблюдать во время приёма КОК.

Приём КОК ассоциируется с болезнью Крона и язвенным колитом (воспалительными заболеваниями кишечника).

Иногда может возникать хлоазма (появление коричневых пятен на коже), особенно у женщин с анамнезом хлоазмы беременных (возникавшей во время беременности). Если у вас есть склонность к хлоазме, следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приёма КОК.

Женщинам следует помнить, что оральные контрацептивы не защищают от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Медицинское обследование и консультация

Перед началом или возобновлением приёма Тева лет врач должен провести полный сбор анамнеза и физикальное обследование с целью исключения противопоказаний и оценки предостережений. Эти обследования следует повторять не реже одного раза в год во время приёма комбинированных оральных контрацептивов.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может снизиться, если вы пропустили приём таблетки (см. раздел «Если вы забыли принять Тева лет»), при наличии желудочно-кишечных расстройств, таких как рвота или сильная диарея (см. раздел «Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах»), или при одновременном приёме других лекарственных средств (см. раздел «Приём Тева лет с другими лекарствами»).

Нарушения цикла

При приёме любых КОК могут появляться мажущие выделения или вагинальные кровотечения между менструациями, особенно в первые месяцы приёма. Если эти нарушения кровотечений сохраняются или возникают после ранее регулярных циклов, следует учитывать возможные негормональные причины, и вы должны обратиться к врачу, чтобы он провёл необходимые диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований, инфекций или беременности.

У некоторых женщин может не наступить менструация (отменное кровотечение) в течение недели перерыва. Если вы принимали КОК в соответствии с инструкцией, изложенной в разделе «Как принимать Тева лет», маловероятно, что вы беременны. Однако если вы не соблюдали инструкции перед первым пропуском, или если пропуск повторяется, необходимо исключить беременность перед продолжением приёма КОК.

Если у вас есть сомнения по поводу любого из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Тева лет.

Другие лекарства и Тева лет

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов.

Перечисленные ниже лекарства могут снижать эффективность комбинированных гормональных контрацептивов, и в этом случае вы можете забеременеть:

Лечение вирусного гепатита С и ВИЧ (так называемые ингибиторы протеазы, например, ритонавир и нелфинавир, и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, невирапин) и других инфекций (гризеофульвин).
Лечение туберкулёза (рифампицин, рифабутин).
Лечение грибковых инфекций (гризеофульвин, противогрибковые азолы, например, кларитромицин, эритромицин).
Лечение некоторых сердечных заболеваний и артериальной гипертензии (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем).
Лечение артрита и остеоартроза (эторикоксиб).
Некоторые противосудорожные препараты (топирамат, барбитураты (фенобарбитал), фенитоин, карбамазепин, примидон, окскарбазепин, фелбамат, этосуксимид).
Антациды, включая лансопразол.
Некоторые препараты для улучшения настроения (модифинил).
Грейпфрутовый сок.

Не следует принимать растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), одновременно с Тева лет, поскольку это может снизить его эффективность и привести к нежелательной беременности и межменструальным кровотечениям. Снижение контрацептивного эффекта сохраняется до двух недель после прекращения приёма зверобоя.

Рекомендуется использовать дополнительный надёжный метод контрацепции, если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов. Эффект некоторых из этих препаратов может сохраняться до 28 дней после прекращения их приёма.

Тева лет может снижать действие оральных антикоагулянтов, анальгетиков (таких как парацетамол и салицилаты), фибратов (препаратов для снижения уровня триглицеридов и/или холестерина), ламотриджина (противосудорожное), пероральных антидиабетиков и инсулина, а также усиливать действие других препаратов, таких как β-блокаторы (метопролол), теофиллин (при лечении астмы), кортикостероиды (например, преднизолон), циклоспорин (увеличивая риск печеночной токсичности), флуноразин (увеличивая риск лактации), мидазолам, мелатонин и тизанидин.

Никогда не следует принимать другие лекарства по собственной инициативе без рекомендации врача, поскольку некоторые комбинации следует избегать.

Не принимайте Тева лет, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку могут наблюдаться повышения показателей печеночных проб (повышение фермента печени АЛТ).

Врач назначит вам другой метод контрацепции перед началом лечения этими препаратами.

Тева лет можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел «Не используйте Тева лет».

Следует ознакомиться с инструкцией по применению препаратов, которые вы принимаете одновременно, чтобы выявить возможные взаимодействия.

Лабораторные анализы

Приём оральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Если вам предстоит сдача анализов, сообщите врачу, что вы принимаете оральные контрацептивы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Тева лет не показан во время беременности. При наступлении беременности необходимо немедленно прекратить приём Тева лет и проконсультироваться с врачом.

При приёме КОК в грудном молоке могут обнаруживаться незначительные количества контрацептивов, однако нет доказательств их вредного влияния на здоровье ребёнка. Тем не менее, КОК, как правило, не следует применять до окончания периода лактации.

Если вы хотите использовать Тева лет после родов или после аборта во втором триместре: см. раздел «Как принимать Тева лет».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Тева лет содержит лактозу, сахарозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тева лет

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать препарат, поскольку пропуск таблеток, покрытых оболочкой, может снизить его эффективность.

Комбинированные оральные контрацептивы при правильном применении имеют частоту ошибок около 1% в год. Частота ошибок может увеличиться, если пропущены таблетки или они принимаются неправильно.

Первую таблетку следует извлечь из одной из ячеек, помеченных днём недели (например, «ПН» для понедельника). Таблетки следует принимать каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости при необходимости, в порядке, указанном на блистерной упаковке. Принимайте по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд. Начинайте новый блистер после интервала в 7 дней без приёма таблеток, во время которого обычно возникает кровотечение отмены (менструация). Кровотечение отмены, схожее с менструацией, появляется через два-три дня после приёма последней таблетки, и возможно, оно не закончится до начала приёма следующего блистера.

Как начать приём Тева лет

??Если ранее не принимались гормональные контрацептивы (в течение предыдущего месяца):

Приём таблеток следует начать в 1-й день менструального цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения). Также можно начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приёма таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

??Для замены другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный оральный контрацептив (КОК), вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь):

Начинать приём Тева лет следует, предпочтительно, на следующий день после приёма последней гормональной таблетки КОК, который вы принимали ранее, или не позднее следующего дня после окончания обычного интервала без приёма таблеток или приёма таблеток без гормонов в предыдущем КОК. Это означает, что приём Тева лет должен быть начат не позднее того дня, когда должен был бы начаться новый блистер (упаковка) предыдущего КОК. При использовании вагинального кольца или трансдермального пластыря начинать приём Тева лет следует, предпочтительно, в день извлечения последнего кольца или снятия последнего пластыря за цикл, или не позднее того дня, когда должна была бы быть проведена следующая установка.

??Для замены метода, основанного исключительно на гестагенах (только прогестагеновая таблетка, инъекция, имплантат) или внутриматочной системы с высвобождением прогестагена (ВМС):

Вы можете заменить прогестагеновую таблетку на Тева лет в любой день (если речь идёт об имплантате или ВМС — в день их извлечения; если речь идёт об инъекции — в день, когда должна быть следующая инъекция), но во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод, например презерватив, в течение первых 7 дней приёма таблеток.

??После прерывания беременности в первом триместре:

Вы можете начать приём Тева лет немедленно. В этом случае не требуется дополнительных контрацептивных мер.

??После родов или прерывания беременности во втором триместре:

Рекомендуется начать приём Тева лет через 21–28 дней после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если вы начнёте позже, необходимо дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней. Однако, если уже имел место половой акт, необходимо исключить наступление беременности до начала приёма КОК, либо следует подождать первого менструального периода.

Если вы приняли больше Тева лет, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию.

Сообщений о серьёзных нежелательных реакциях при передозировке не поступало. Возможные симптомы в этом случае: тошнота, рвота и, у подростков, вагинальное кровотечение. Кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли этот препарат. Антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Если вы забыли принять Тева лет

Контрацептивная защита не снижается, если приём таблетки задержан менее чем на 12 часов. В этом случае следует принять таблетку как можно скорее и продолжать принимать следующие таблетки в обычное время (даже если это означает приём двух таблеток в один день). В этом случае дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Если вы задержали приём более чем на 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При пропуске таблеток следует руководствоваться двумя основными правилами:

Приём таблеток не должен быть прерван более чем на 7 дней.
Необходимо принимать таблетки непрерывно в течение 7 дней для достаточного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Соответственно, с учётом вышеуказанных рекомендаций, в повседневной практике можно дать следующие советы:

??Неделя 1:

Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает одновременный приём двух таблеток. Далее продолжайте принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод, например презерватив. Если у вас были половые акты в течение предыдущих 7 дней, следует рассмотреть возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к обычному интервалу без приёма таблеток, тем выше риск беременности.

??Неделя 2:

Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает одновременный приём двух таблеток. Далее продолжайте принимать таблетки в обычное время. Если в течение 7 дней до пропуска таблетки вы принимали таблетки правильно, дополнительные контрацептивные меры не требуются. Однако, если вы пропустили более одной таблетки, рекомендуется дополнительно использовать контрацептивные меры в течение 7 дней.

??Неделя 3:

Риск снижения эффективности высок из-за близости к неделе перерыва. Тем не менее, корректировкой режима приёма таблеток можно предотвратить снижение контрацептивной защиты. Поэтому, если вы следуете одной из следующих рекомендаций, дополнительные контрацептивные меры не требуются, при условии, что в течение 7 дней до первого пропуска вы принимали все таблетки правильно. Если это не так, следует следовать первой из двух приведённых ниже рекомендаций и дополнительно использовать контрацептивные меры в течение следующих 7 дней.

Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает одновременный приём двух таблеток. Далее продолжайте принимать таблетки в обычное время. Начните следующий блистер сразу после окончания текущего, не оставляя между ними перерыва. Кровотечение отмены (менструация) вряд ли наступит до окончания второго блистера, но могут возникнуть мажущие выделения или кровотечения в дни приёма таблеток.
Вы также можете прекратить приём таблеток из текущего блистера. Затем необходимо завершить интервал до 7 дней без приёма таблеток, включая дни, когда вы пропустили таблетки, и затем начать следующий блистер.

Если после пропуска таблеток в первый интервал без приёма таблеток не наступило кровотечение отмены (менструация), следует рассмотреть возможность беременности.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как отсрочить кровотечение отмены (менструацию)

Для отсрочки менструации следует продолжить приём следующего блистера Тева лет без недельного перерыва. Такое продление можно продолжать столько, сколько необходимо, до окончания второго блистера. В этот период могут возникать кровотечения или мажущие выделения. Затем следует обычный 7-дневный перерыв без приёма таблеток и возобновляется регулярный приём Тева лет.

Чтобы перенести менструацию на другой день недели, можно порекомендовать сократить неделю перерыва на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск отсутствия кровотечения отмены (менструации) и возникновения межменструальных кровотечений или мажущих выделений во время приёма следующего блистера (как при отсрочке менструации).

Специальные группы пациентов

Детская популяция

Тева лет показан только после менархе (появления первой менструации).

Пожилые пациенты

Не применимо. Тева лет противопоказан после менопаузы.

Пациенты с нарушением функции печени

Тева лет противопоказан женщинам с тяжёлыми нарушениями функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Тева лет не изучался специально у пациентов с нарушением функции почек. Нет данных, указывающих на необходимость изменения режима лечения у этой группы пациентов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и продолжаются долго, или если вы отмечаете любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с препаратом Тева лет, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом применения Тева лет».

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможны трудности с дыханием (см. также раздел «Противопоказания и меры предосторожности»).

Применение оральных контрацептивов связано со следующим:

Повышенным риском интраэпителиальной неоплазии и рака шейки матки.
Повышенным риском диагностики рака молочной железы (см. раздел «Особые указания при применении Тева лет»).

Побочные эффекты перечислены в порядке убывания их тяжести в каждой категории частоты.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Иногда: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Инфекции и инвазии

Часто: Вагинит (воспаление влагалища), включая кандидоз (грибковая инфекция влагалища).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: Аллергические реакции, такие как очень редкие случаи крапивницы (зуд), а также тяжелые реакции, сопровождающиеся затруднением дыхания, головокружением и даже потерей сознания.

Очень редко: Ухудшение системной красной волчанки (хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание).

Частота неизвестна: Ангионевротический отек (отек лица, губ, рта), а также очень редкие тяжелые реакции, сопровождающиеся затруднением дыхания, головокружением и даже потерей сознания.

Нарушения обмена веществ и питания

Иногда: Изменения аппетита (увеличение или уменьшение).

Редко: Нарушение толерантности к глюкозе.

Очень редко: Ухудшение порфирии (заболевание обмена гемоглобина).

Психические расстройства

Часто: Перепады настроения, включая депрессию; изменения либидо (сексуального желания).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: Головная боль, включая мигрень.

Часто: Повышенная нервозность, головокружение.

Очень редко: Ухудшение хореи (заболевание, вызывающее нарушения движений).

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: Непереносимость контактных линз.

Очень редко: Неврит зрительного нерва, тромбоз сосудов сетчатки (нарушения глаз и расстройства зрения).

Сосудистые нарушения

Иногда: Повышение артериального давления.

Редко: Опасные тромбы в венах или артериях, например:

???В ноге или стопе (т.е. ТГВ).

???В лёгком (т.е. ТЭЛА).

???Инфаркт миокарда.

???Инсульт.

???Мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, так называемый транзиторный ишемический атака (ТИА).

???Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромбов может быть выше, если у вас есть другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о заболеваниях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбоза).

Очень редко: Ухудшение варикозного расширения вен.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: Тошнота, рвота, боли в животе.

Иногда: Колики, вздутие живота.

Очень редко: Панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гепатоаденомы (часто встречающиеся доброкачественные опухоли печени), гепатоцеллюлярная карцинома (злокачественная опухоль печени).

Печеночные и желчевыводящие нарушения

Редко: Холестатическая желтуха (желтоватая окраска слизистых оболочек, глаз и/или кожи, связанная с остановкой или уменьшением оттока желчи).

Очень редко: Заболевания желчного пузыря, включая желчнокаменную болезнь.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Часто: Угри.

Иногда: Сыпь, реакции фоточувствительности (патологическое повышение чувствительности кожи к свету), хлоазма (пигментные пятна на коже), которые могут сохраняться, гирсутизм (чрезмерный рост волос), алопеция (выпадение волос).

Редко: Узловатая эритема (вид воспаления кожи с образованием узлов на ногах).

Очень редко: Многоформная эритема (вид воспаления кожи).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: Гемолитико-уремический синдром (заболевание, вызывающее нарушения в крови).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень часто: Кровянистые выделения, мажущие выделения.

Часто: Боль в молочных железах, ощущение напряжения в молочных железах, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез, дисменорея (болезненные менструации), изменения менструального кровотечения, изменения влагалищных выделений и эктропион шейки матки (изменение слизистой оболочки шейки матки), аменорея (отсутствие менструаций).

Общие нарушения и изменения в месте введения

Часто: Задержка жидкости, отеки (припухлость), изменения массы тела (прибавка или потеря).

Дополнительные исследования

Иногда: Изменения уровня липидов (жиров) в крови, включая гипертриглицеридемию.

Редко: Снижение уровня фолатов в сыворотке крови (производных фолиевой кислоты).

Описание отдельных побочных реакций

Ниже перечислены очень редкие побочные реакции или реакции с поздним началом, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов (см. разделы «Не используйте Тева лет» и «Противопоказания и меры предосторожности»).

Опухоли

Частота диагностики рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, незначительно повышена. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, это повышение является небольшим по сравнению с общим риском рака молочной железы. Причина, связанная с применением КОК, не установлена.
Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)

Другие нарушения

У женщин с гипертриглицеридемией (повышенный уровень жиров в крови, что увеличивает риск панкреатита при применении КОК)
Артериальная гипертензия
Возникновение или ухудшение состояний, связь которых с применением КОК не является окончательно установленной: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи); образование желчных камней; метаболическое нарушение, называемое порфирией; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание, сопровождающееся образованием тромбов в крови); неврологическое расстройство, называемое хореей Сиденхэма; герпетиформный дерматоз (вид кожного заболевания, возникающего во время беременности); потеря слуха, связанная с отосклерозом
Нарушения функции печени
Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность
Болезнь Крона, язвенный колит
Хлоазма (пигментные пятна на коже)

Взаимодействия

Взаимодействие между оральными контрацептивами и другими лекарственными средствами (например, зверобой, препараты при эпилепсии, туберкулезе, ВИЧ и других инфекциях) может привести к неожиданному кровотечению и/или снижению контрацептивного эффекта (см. раздел «Применение Тева лет вместе с другими лекарственными средствами»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Тева лет

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тева лет

Действующие вещества: этинилэстрадиол, 0,03 мг и гестоден, 0,075 мг.
Вспомогательные компоненты: лактоза, крахмал кукурузный, повидон, эдетат кальция и натрия, стеарат магния, сахароза, повидон, полиглицол, карбонат кальция, тальк и гликолевый воск.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тева лет выпускается в блистерах из алюминия по 21 таблетке и 3x21 таблетке.

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые и блестящие.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Teva Pharma S.L.U.

улица Анабел Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Производитель:

Haupt Pharma Münster GmbH.

Шлебрюггенкамп, 15

48159 Мюнстер

Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).