Тецфідера 240 мг капсули тверді шлунокислотостійкі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тецфідера 120 мг капсули тверді шлунокислотостійкі

Тецфідера 240 мг капсули тверді шлунокислотостійкі

фумарат диметилу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тецфідера і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тецфідеру
3. Як приймати Тецфідеру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тецфідери
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tecfidera і для чого її застосовують

Що таке Tecfidera

Tecfidera — це лікарський засіб, що містить фумарат диметилу як діючу речовину.

Для чого застосовують Tecfidera

Tecfidera застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої розсіяної склерозу (РС) у пацієнтів віком від 13 років і старше.

РС — це тривале захворювання, що впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до якої належать мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторними нападами (рецидивами) симптомів ураження нервової системи. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зорування). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але деякі проблеми можуть залишатися.

Як діє Tecfidera

Tecfidera, схоже, діє шляхом запобігання пошкодженню системою захисту організму мозку та спинного мозку. Це також може допомогти уповільнити майбутнє погіршення перебігу РС.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тецфідери

Не приймайте Тецфідера

• Якщо Ви маєте алергію на диметилфумарат або на один із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо підозрюється, що Ви хворієте на рідкісне ураження мозку, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ була підтверджена.

Попередження та застереження

Тецфідера може впливати на кількість білих кров’яних тілець, нирки та печінку. Перед початком прийому Тецфідери Ваш лікар зробить аналіз крові, щоб визначити кількість білих кров’яних тілець, а також перевірить, чи правильно працюють Ваші нирки та печінка. Під час лікування Тецфідера Ваш лікар періодично буде призначати аналізи крові. Якщо під час лікування у Вас знизиться кількість білих кров’яних тілець, лікар може розглянути необхідність додаткових досліджень або припинення лікування.

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому Тецфідери, якщо у Вас:

• тяжке ниркове захворювання
• тяжке печінкове захворювання
• захворювання шлунка або кишечника
• тяжка інфекція (наприклад, пневмонія)

Під час лікування Тецфідера може виникнути герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках можуть розвинутися серйозні ускладнення. Негайно повідомте своєму лікареві, якщо підозрюєте наявність симптомів опоясуючого лишаю.

Якщо Ви вважаєте, що Ваше РС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або помічаєте виникнення нових симптомів, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного ураження мозку, яке називається ПМЛ. ПМЛ — це серйозне захворювання, яке може призвести до смерті або тяжкої інвалідності.

Повідомлялося про рідкісний, але серйозний розлад нирок, відомий як синдром Фанконі, у пацієнтів, які приймали лікарський засіб, що містить диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо Ви помітили, що мочитеся частіше, відчуваєте сильну спрагу та п’єте більше, ніж зазвичай, Ваші м’язи стають слабшими, у Вас ламається кістка або Ви просто відчуваєте біль і неприємні відчуття, негайно повідомте лікареві, щоб це могло бути докладніше досліджено.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.

Інші лікарські засоби та Тецфідера

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, зокрема:

• ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу
• ліки, що впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імуносупресори або інші ліки, що використовуються для лікування РС;
• ліки, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), діуретики (таблетки, що збільшують виділення сечі), певні види знеболюючих (наприклад, ібупрофен або інші подібні протизапальні засоби) та безрецептурні ліки, а також ліки, що містять літій;
• прийом Тецфідери та застосування певних видів вакцин (аттенуйовані вакцини) може спричинити інфекцію, тому їх слід уникати. Ваш лікар порадить, чи можна Вам робити інші види вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Тецфідери разом з алкоголем

Після прийому Тецфідери протягом першої години слід уникати вживання більше ніж невеликої кількості (більше 50 мл) міцних алкогольних напоїв (з об’ємом алкоголю понад 30%, наприклад, горілок), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, схильних до цього захворювання.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Інформація щодо впливу цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не застосовуйте Тецфідеру під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем і якщо цей лікарський засіб не є чітко необхідним у Вашому випадку.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає діюча речовина Тецфідери в грудне молоко. Ваш лікар повідомить, чи слід припинити годування груддю або припинити прийом Тецфідери. Це рішення вимагає зважування користі від годування груддю для Вашої дитини та користі від лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Очікується, що Тецфідера не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Тецфідера містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тецфідеру

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Початкова доза: 120 мг двічі на добу.

Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, після чого перейдіть на звичайну дозу.

Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.

Тецфідера застосовується перорально.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не розламуйте, не дробіть, не розчинюйте, не засмоктуйте і не жуйте капсули, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.

Приймайте Тецфідеру під час їжі — це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перераховані в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Тецфідери, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідомте своєму лікареві. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тецфідеру

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між прийомами ліків пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте до наступного запланованого часу прийому.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Тецфідера може знижувати кількість лімфоцитів (один із типів білих кров’яних тіл) у вашій крові. Знижений рівень білих кров’яних тіл може підвищити ризик інфекції, у тому числі рідкісної інфекції мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або серйозної інвалідності. ПМЛ виникала через 1–5 років після початку лікування, тому ваш лікар повинен постійно контролювати ваші лейкоцити протягом усього періоду лікування, а ви повинні уважно стежити за будь-якими можливими симптомами ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали ліки, що погіршували роботу вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення РС. Симптоми можуть включати нову слабкість або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; або сплутаність свідомості, зміни особистості, або труднощі з мовою та спілкуванням, які можуть тривати більше ніж кілька днів. Тому дуже важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується, або помічаєте будь-які нові симптоми під час лікування Тецфідерою. Крім того, повідомте про своє лікування своєму партнеру або опікунам. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі не помітите.

Негайно зателефонуйте лікарю, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів

Серйозні алергічні реакції

Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена за наявними даними (частота невідома).

Почервоніння обличчя або тіла (рубефакція) — це дуже частий побічний ефект. Однак, якщо почервоніння супроводжується червоною висипкою або свербінням і ви відчуваєте будь-які з таких симптомів:

• набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний набряк)
• свистяче дихання, труднощі з диханням або задиха (диспнея, гіпоксія)
• запаморочення або втрата свідомості (гіпотензія)

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію).

Припиніть прийом Тецфідери та негайно зателефонуйте лікарю

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• почервоніння обличчя або тіла, відчуття тепла, гарячка, відчуття жару або свербіння (рубефакція)
• розлад стільця (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в животі

Прийом препарату разом з їжею може допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти.

Під час лікування Тецфідерою часто в аналізах сечі виявляються кетони — речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо лікування цих побічних ефектів. Лікар може знизити дозу. Не знижуйте дозу самостійно, якщо цього не було сказано лікарем.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• запалення слизової кишки (гастроентерит)
• блювота
• погане травлення (диспепсія)
• запалення слизової шлунка (гастрит)
• порушення шлунково-кишкового тракту
• відчуття жару
• припливи гарячого повітря, відчуття тепла
• свербіння шкіри (прурито)
• висип
• рожеві або червоні плями на шкірі, що сверблять (еритема)
• випадання волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі

• знижений рівень білих кров’яних тіл (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження білих кров’яних тіл може зменшити здатність організму боротися з інфекціями. Якщо у вас виникла серйозна інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте про це лікареві
• білки (альбумін) у сечі
• підвищення рівня печінкових ферментів (ALT, AST) у крові

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів у крові

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• запалення печінки та підвищення рівня печінкових ферментів (ALT або AST одночасно з білірубіном)

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними)

• герпес зостер (опоясуючий лишай) з симптомами, такими як пухирці, жар, свербіння або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад лихоманка та слабкість на початкових етапах інфекції, після чого — оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• виділення з носа (ринорея)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Вищезазначені побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тецфідери

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD.

Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати блистери у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тецфідери

Діюча речовина — фумарат диметилу.

Тецфідера 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Тецфідера 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

Інші складові: целюлоза микрокристалічна, кроскармелоза натрію, тальк, силіція колоїдна безводна, стеарат магнію, цитрат триетилу, сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 %, симетикон, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, желатин, діоксид титану (Е171), бризливо синій FCF (Е133), оксид заліза жовтий (Е172), гума аравійська, гідроксид калію та оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тецфідера 120 мг капсули тверді шлунокислотостійкі — зелені та білі з написом «BG-12 120 мг», реалізуються в упаковках по 14 капсул.

Тецфідера 240 мг капсули тверді шлунокислотостійкі — зелені з написом «BG-12 240 мг», реалізуються в упаковках по 56 або 168 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 12/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/