Тецфидера 240 мг капсулы твёрдые желатиновые, кишечнорастворимые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тецфидера 120 мг капсулы твёрдые желатиновые, кишечнорастворимые

Тецфидера 240 мг капсулы твёрдые желатиновые, кишечнорастворимые

фумарат диметиловой кислоты

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тецфидера и для чего она применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Тецфидеры
3. Способ применения Тецфидеры
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тецфидеры
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тецфидера и для чего она применяется

Что такое Тецфидера

Тецфидера — это лекарственное средство, содержащее в качестве активного вещества фумарат диметилы.

Для чего применяется Тецфидера

Тецфидера применяется для лечения рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. Рецидивирующая форма РС характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, нарушения равновесия и проблемы со зрением (например, нечёткость или двоение в глазах). После окончания обострения симптомы могут полностью исчезать, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как действует Тецфидера

Предполагается, что Тецфидера действует, предотвращая повреждение головного и спинного мозга защитной системой организма. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования РС.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Тецфидера

Не принимайте Тецфидеру

• Если у вас аллергия на диметилфумарат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если подозревается редкая инфекция головного мозга, называемая прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), или если ПМЛ подтверждена.

Предупреждения и меры предосторожности

Тецфидера может влиять на число лейкоцитов, почки и печень. Перед началом приёма Тецфидеры ваш врач назначит анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит функцию почек и печени. Во время лечения врач будет периодически назначать вам анализы крови. Если в ходе лечения количество лейкоцитов снизится, врач может назначить дополнительные обследования или прервать лечение.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Тецфидеры, если у вас:

• тяжёлое почечное заболевание
• тяжёлое печеночное заболевание
• заболевание желудка или кишечника
• тяжёлая инфекция (например, пневмония)

Во время лечения Тецфидерой может возникнуть опоясывающий лишай (герпес зостер). В некоторых случаях возможны тяжёлые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что течение рассеянного склероза ухудшается (например, слабость или нарушения зрения), или замечаете появление новых симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга — ПМЛ. ПМЛ — это тяжёлое заболевание, которое может привести к смерти или серьёзной инвалидности.

Сообщалось о редком, но серьёзном нарушении функции почек — синдроме Фанкони — при применении препарата, содержащего диметилфумарат в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметите, что мочитесь чаще обычного, испытываете повышенную жажду и пьёте больше жидкости, чем обычно, ощущаете слабость в мышцах, у вас ломается кость или просто появляются боли и недомогание, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы провести дополнительное обследование.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 10 лет, поскольку отсутствует информация по применению у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Тецфидера

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, особенно:

• препараты, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые для лечения псориаза
• лекарства, влияющие на иммунную систему, включая химиотерапию, иммунодепрессанты или другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза
• лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), диуретики (таблетки, способствующие выведению мочи), некоторые виды обезболивающих (такие как ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные средства), а также препараты, содержащие литий
• применение Тецфидеры и одновременная вакцинация некоторыми видами вакцин (живые ослабленные вакцины) могут вызвать инфекцию, поэтому их следует избегать. Ваш врач сообщит, можно ли вам делать другие виды прививок (инактивированные вакцины).

Приём Тецфидеры и алкоголь

После приёма Тецфидеры в течение первого часа следует избегать употребления более чем небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объёму, например, ликёров), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Информация о влиянии этого препарата на плод при применении во время беременности ограничена. Не используйте Тецфидеру во время беременности, если вы не обсудили это с врачом и если применение этого препарата не является явно необходимым в вашем случае.

Лактация

Неизвестно, проникает ли действующее вещество Тецфидеры в грудное молоко. Ваш врач сообщит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём Тецфидеры. При этом необходимо взвесить пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для вас.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Тецфидера не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тецфидера содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тецфидеру

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу повторно.

Начальная доза: 120 мг два раза в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем переходите на обычную дозу.

Обычная доза: 240 мг два раза в день.

Тецфидеру принимают внутрь.

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не разделяйте, не раздавливайте, не растворяйте и не рассасывайте и не жуйте капсулы, поскольку это может привести к усилению некоторых побочных эффектов.

Принимайте Тецфидеру во время еды — это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).

Если вы приняли больше Тецфидеры, чем следует

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите об этом врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Тецфидеру

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Вы можете принять пропущенную дозу, если между приёмами остаётся не менее 4 часов. В противном случае подождите до наступления времени следующей дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Тецфидера может снижать количество лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов) в крови. Снижение числа лейкоцитов может повысить риск развития инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или тяжелой инвалидности. ПМЛ наблюдалась через 1–5 лет после начала лечения, поэтому ваш врач должен регулярно контролировать уровень лейкоцитов на протяжении всего периода лечения, а вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ПМЛ, описанным ниже. Риск развития ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали препараты, подавлявшие иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза (РС). К ним могут относиться новая слабость или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания или изменения личности, а также трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому крайне важно как можно скорее сообщить врачу, если вы считаете, что ваш РС ухудшается, или если вы заметили новые симптомы во время лечения Тецфидерой. Кроме того, сообщите о своём лечении близким или ухаживающим за вами лицам — возможны симптомы, которых вы можете не заметить самостоятельно.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из следующих симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть установлена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (гиперемия) — очень частый побочный эффект. Однако, если покраснение сопровождается красной сыпью или кожной реакцией и одним из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
• свистящее дыхание, затруднённое дыхание или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотензия)

— это может указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию).

Немедленно прекратите приём Тецфидеры и обратитесь к врачу

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• покраснение лица или тела, ощущение жара, тепло, жжение или зуд (гиперемия)
• жидкий стул (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в животе

Приём препарата вместе с пищей может помочь уменьшить указанные выше побочные эффекты.

Во время лечения Тецфидерой в анализах мочи часто обнаруживаются кетоны — вещества, естественным образом образующиеся в организме.

Проконсультируйтесь с врачом о способах лечения этих побочных эффектов. Ваш врач может снизить дозу. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не посоветовал этого.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• рвота
• расстройство желудка (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• желудочно-кишечные расстройства
• ощущение жжения
• приливы, ощущение жара
• зуд кожи (зуд)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже с зудом (эритема)
• выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• низкий уровень лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение числа лейкоцитов может ослабить способность организма бороться с инфекциями. При развитии тяжелой инфекции (например, пневмонии) немедленно сообщите об этом врачу
• наличие белка (альбумина) в моче
• повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение числа тромбоцитов в крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• опоясывающий герпес («лишай») с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другие симптомы, например, лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми могут последовать онемение, зуд или болезненные красные пятна
• насморк (ринорея)

Дети (от 13 лет и старше) и подростки

Описанные выше побочные эффекты также могут возникать у детей и подростков.

Некоторые побочные эффекты регистрировались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тецфидера

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке, после надписи «CAD».

Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить блистеры в наружной упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тецфидеры

Действующее вещество — фумарат диметил.

Тецфидера 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметил.

Тецфидера 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметил.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, тальк, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %, симетикон, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, желатин, диоксид титана (E171), бриллиантовый зелёный FCF (E133), оксид железа жёлтый (E172), шеллак, гидроксид калия и оксид железа чёрный (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы твёрдые желатиновые, кишечнорастворимые, Тецфидера 120 мг — зелёные и белые, с маркировкой «BG-12 120 мг», в упаковках по 14 капсул.

Капсулы твёрдые желатиновые, кишечнорастворимые, Тецфидера 240 мг — зелёные, с маркировкой «BG-12 240 мг», в упаковках по 56 или 168 капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерланды

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: 12/2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/