Tecfidera 240 mg kapsułki twarde gastrooporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tecfidera 120 mg twarde kapsułki ochronne przed działaniem soku żołądkowego

Tecfidera 240 mg twarde kapsułki ochronne przed działaniem soku żołądkowego

dimetylowy ester kwasu fumarowego

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tecfidera i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tecfidery
3. Jak stosować Tecfiderę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tecfiderę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tecfidera i w jakim celu jest stosowana

Co to jest Tecfidera

Tecfidera to lek zawierający dimetylo fumaran jako substancję czynną.

Do czego stosuje się Tecfiderę

**Tecfiderę stosuje się w leczeniu przełomowo-remisyjnego postaci stwardnienia rozszerzonego (SM) u pacjentów w wieku od 13. roku życia.

SM to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (UNC), obejmującego mózg i rdzeń kręgowy. Postać przełomowo-remisyjna charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (napadami) objawów neurologicznych. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zazwyczaj obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. zamazanie widzenia lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu napadu, jednak niektóre dolegliwości mogą pozostać.

Jak działa Tecfidera

Tecfidera wydaje się działać, zapobiegając temu, by układ odpornościowy organizmu uszkadzał mózg i rdzeń kręgowy. Może to również pomóc opóźnić dalszy postęp SM.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tecfidery

Nie przyjmuj Tecfidery

• jeśli jesteś uczulony na dimetylu fumaran lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli podejrzewa się u Ciebie rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tecfidera może wpływać na liczbę białych krwinek, nerki oraz wątrobę. Przed rozpoczęciem leczenia Tecfiderą Twój lekarz wykona badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek oraz sprawdzenia, czy Twoje nerki i wątroba działają prawidłowo. Podczas leczenia będą wykonywane okresowe badania krwi. Jeśli podczas leczenia liczba białych krwinek zmniejszy się, lekarz może rozważyć wykonanie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tecfidery, jeśli:

• masz ciężką chorobę nerek;
• masz ciężką chorobę wątroby;
• masz chorobę żołądka lub jelita;
• masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc).

Podczas leczenia Tecfiderą może wystąpić ogniskowe zapalenie nerwów zwojowych (tzw. opryszczka nerwowa, herpes zoster). W niektórych przypadkach mogły pojawić się poważne powikłania. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów opryszczki nerwowej.

Jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila (np. słabość mięśniowa, zaburzenia wzroku) lub zauważasz pojawienie się nowych objawów, skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej infekcji mózgu zwanej PML. PML to poważna choroba, która może prowadzić do śmierci lub poważnego kalectwa.

Zgłaszano rzadkie, ale poważne zaburzenie nerek, tzw. zespół Fanconiego, u pacjentów przyjmujących lek zawierający dimetylu fumaran w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego, stosowany w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, mięśnie stają się słabsze, doświadczasz bólu lub dolegliwości, lub ulegasz złamaniu kości, powiadom lekarza jak najszybciej, aby mogło to zostać dodatkowo zbadane.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ brak danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i Tecfidera

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumaranowe) stosowane w leczeniu łuszczycy;
• leki wpływające na układ odpornościowy organizmu, w tym chemioterapię, immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM;
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu), pewne rodzaje leków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lity;
• stosowanie Tecfidery i podawanie niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki osłabione) może spowodować infekcję, dlatego należy tego unikać. Twój lekarz poinformuje Cię, czy powinieneś przyjmować inne rodzaje szczepionek (szczepionki inaktywowane).

Stosowanie Tecfidery z alkoholem

Po zażyciu Tecfidery należy unikać w pierwszej godzinie spożywania więcej niż niewielkiej ilości (ponad 50 ml) alkoholowych napojów wysokoprocentowych (zawierających ponad 30% objętości alkoholu, np. trunki), ponieważ alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to prowadzić do stanu zapalnego żołądka (gastryt), szczególnie u osób skłonnych do występowania tego stanu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje o działaniu tego leku na płód w czasie ciąży są ograniczone. Nie należy stosować Tecfidery w czasie ciąży, chyba że omówiono to z lekarzem i lek ten jest wyraźnie konieczny w Twoim przypadku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna Tecfidery przechodzi do mleka matki. Twój lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać przyjmowanie Tecfidery. Decyzja ta wymaga rozważenia korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Tecfidera wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Tecfidera zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tecfiderę

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy dziennie.

Przyjmuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, następnie przejdź do dawki utrzymaniowej.

Dawka utrzymaniowa: 240 mg dwa razy dziennie.

Tecfidera jest stosowana doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, wraz z niewielką ilością wody. Nie dziel, nie krusz, nie rozpuszczaj ani nie ssaj i nie żuj kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Stosuj Tecfiderę z posiłkiem – pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w sekcji 4).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tecfidery

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie powiadom swojego lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych poniżej w sekcji 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Tecfiderę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Możesz wziąć pominiętą dawkę, jeśli między dawkami upłynie co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do czasu następnej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Tecfidera może obniżać liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek we krwi). Niska liczba białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji, w tym rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą multifocalną leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do śmierci lub poważnego niepełnosprawności. PML wystąpiło po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi nadal kontrolować liczbę białych krwinek przez cały czas leczenia, a Ty powinieneś być czujny na wszelkie możliwe objawy PML, opisane poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmowałeś leki osłabiające układ odpornościowy.

Objawy PML mogą przypominać napad stwardnienia rozsianego (SM). Objawy mogą obejmować nową słabość lub pogorszenie się słabości po jednej stronie ciała; niezgrabność; zmiany wzroku, myślenia lub pamięci; lub dezorientację, zmiany osobowości, trudności w mówieniu i komunikacji, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego bardzo ważne jest, by jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że SM się nasila, lub jeśli zauważysz nowe objawy podczas leczenia Tecfiderą. Ponadto poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Mogą pojawić się objawy, których sam nie zauważysz.

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy

Powikłania alergiczne o ciężkim przebiegu

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rubefakcja) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jednakże, jeśli zaczerwienienie towarzyszy czerwonej wysypce lub wysypce i występują następujące objawy:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioedema)
• świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub duszność (dyspnia, hipoksja)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensja)

może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję).

Natychmiast przestań przyjmować Tecfiderę i zadzwoń do lekarza

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, gorąco, uczucie pieczenia lub swędzenia (rubefakcja)
• luźne stolce (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból brzucha lub skurcze brzucha

Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych.

Podczas leczenia Tecfiderą w badaniach moczu często stwierdza się obecność ciał ketonowych – substancji naturalnie występujących w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie sposobu postępowania z tymi działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie błony śluzowej jelita (gastroenteritis)
• wymioty
• niestrawność (dyspepsja)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaburzenia przewodu pokarmowego
• uczucie pieczenia
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła
• swędzenie skóry (świerzb)
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy na skórze z towarzyszącym swędzeniem (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu

• obniżone stężenie białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka infekcja (np. zapalenie płuc), natychmiast powiadom o tym lekarza
• białko (albumina) w moczu
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie wątroby i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• opryszczka pospolita (płaskiec) z objawami takimi jak pęcherzyki, uczucie pieczenia, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wstępie infekcji, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem
• upływ z nosa (rzekotka)

Dzieci (od 13. roku życia) i nastolatkowie

Opisane powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i nastolatków.

Niektóre działania niepożądane wystąpiły częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel oraz bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Tecfidery

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii aluminiowej i opakowaniu po CAD.

Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Przechowywać folie aluminiowe w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tecfidera

Substancją czynną jest dimetylobursztynian.

Tecfidera 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg dimetylobursztynianu.

Tecfidera 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg dimetylobursztynianu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, talk, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), dyspersja 30%, simetykon, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), barwnik błękity FCF (E133), żółty tlenek żelaza (E172), lakier szellakowy, wodorotlenek potasu i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde gastrorezystentne Tecfidera 120 mg są zielone i białe z oznaczeniem „BG-12 120 mg” i są dostępne w opakowaniach zawierających 14 kapsułek.

Kapsułki twarde gastrorezystentne Tecfidera 240 mg są zielone z oznaczeniem „BG-12 240 mg” i są dostępne w opakowaniach zawierających 56 lub 168 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: 12/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu/