Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti

Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti

fumarato di dimetile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tecfidera e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tecfidera
3. Come prendere Tecfidera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tecfidera
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tecfidera e per cosa si utilizza

Che cos'è Tecfidera

Tecfidera è un medicamento che contiene fumarato di dimetile come principio attivo.

Per cosa si utilizza Tecfidera

Tecfidera è utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.

La SM è una malattia a lungo termine che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il cervello e il midollo spinale. La SM recidivante-remittente si caratterizza per attacchi ripetuti (ricadute) di sintomi di coinvolgimento neurologico. I sintomi variano da paziente a paziente ma spesso includono: difficoltà nel camminare, alterazioni dell'equilibrio e problemi visivi (ad es., vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente al termine della ricaduta, ma alcuni disturbi possono permanere.

Come agisce Tecfidera

Tecfidera sembra agire impedendo al sistema immunitario dell'organismo di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo effetto può anche contribuire a ritardare il futuro peggioramento della SM.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tecfidera

Non prenda Tecfidera

• Se è allergico al dimetilfumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se si sospetta che abbia un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se la PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni

Tecfidera può influire sul numero di globuli bianchi, sui reni e sul fegato. Prima di iniziare Tecfidera, il medico le farà un esame del sangue per determinare il conteggio dei globuli bianchi e verificare che reni e fegato funzionino correttamente. Il medico le farà esami del sangue periodicamente durante il trattamento. Se durante il trattamento dovesse manifestarsi una riduzione del numero di globuli bianchi, il medico potrebbe considerare ulteriori accertamenti o interrompere il trattamento.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tecfidera se ha:

• grave malattia renale
• grave malattia epatica
• una malattia dello stomaco o dell’intestino
• un’infezione grave (ad esempio polmonite)

Durante il trattamento con Tecfidera può manifestarsi l’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio). In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Deve informare immediatamente il medico se sospetta di avere uno dei sintomi del fuoco di Sant’Antonio.

Se pensa che la sua SM stia peggiorando (ad es. debolezza o alterazioni della vista) o nota l’insorgenza di nuovi sintomi, parli immediatamente con il medico, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione rara del cervello chiamata PML. La PML è una malattia grave che può causare la morte o gravi disabilità.

È stato segnalato un disturbo renale poco comune ma grave, chiamato sindrome di Fanconi, con un medicinale contenente dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell’acido fumarico, utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle). Se nota di urinare più del solito, di avere sete eccessiva e di bere più del normale, se i suoi muscoli sembrano più deboli, se si rompe un osso o avverte semplicemente dolori e disturbi, informi il medico il prima possibile affinché possa effettuare ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 10 anni poiché non sono disponibili dati in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Tecfidera

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario dell’organismo, inclusa la chemioterapia, gli immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per trattare la SM
• medicinali che influiscono sui reni, inclusi alcuni antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni), “diuretici” (compresse che aumentano l’eliminazione dell’urina), alcuni tipi di antidolorifici (come l’ibuprofene o altri farmaci antiinfiammatori simili, e medicinali da banco) e medicinali contenenti litio
• l’uso di Tecfidera e la somministrazione di determinati tipi di vaccini (vaccini attenuati) potrebbero causarle un’infezione e, pertanto, devono essere evitati. Il medico le indicherà se deve ricevere altri tipi di vaccini (vaccini inattivati).

Assunzione di Tecfidera con alcol

Dopo aver assunto Tecfidera, si deve evitare, per la prima ora, il consumo di più di una piccola quantità (più di 50 ml) di bevande alcoliche forti (con un contenuto alcolico superiore al 30%, come i liquori), poiché l’alcol può interagire con questo medicinale. Potrebbe verificarsi un’infiammazione dello stomaco (gastrite), specialmente in persone con tendenza a sviluppare questa condizione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Le informazioni sugli effetti di questo medicinale sul feto se utilizzato durante la gravidanza sono limitate. Non usi Tecfidera durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il medico e che questo medicinale non sia chiaramente necessario nel suo caso.

Allattamento

Non si sa se il principio attivo di Tecfidera passi nel latte materno. Il medico le dirà se deve interrompere l’allattamento o se deve interrompere l’assunzione di Tecfidera. Questa decisione richiede una valutazione dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Tecfidera influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tecfidera contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Tecfidera

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Dose iniziale: 120 mg due volte al giorno.

Assuma questa dose iniziale per i primi 7 giorni, quindi passi alla dose abituale.

Dose abituale: 240 mg due volte al giorno.

Tecfidera viene assunto per via orale.

Le capsule devono essere ingoiate intere, con un po' d'acqua. Non divida, frantumi, sciolga né succhi o mastichi le capsule perché potrebbero aumentare alcuni effetti indesiderati.

Prenda Tecfidera con il cibo – aiuta a ridurre alcuni degli effetti indesiderati molto frequenti (indicati nella sezione 4).

Se assume una dose eccessiva di Tecfidera

Se assume troppe capsule, informi immediatamente il suo medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tecfidera

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Può assumere la dose dimenticata se intercorrono almeno 4 ore tra le dosi. Altrimenti, attenda fino all'ora della dose successiva.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Tecfidera potrebbe ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi nel sangue). Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, inclusa l'infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LEMP). La LEMP può causare la morte o gravi disabilità. La LEMP si è verificata dopo 1 a 5 anni di trattamento, pertanto il medico dovrà monitorare regolarmente i suoi leucociti per tutta la durata del trattamento e lei deve prestare attenzione a eventuali sintomi di LEMP, come descritto di seguito. Il rischio di LEMP potrebbe essere maggiore se in precedenza ha assunto un medicinale che ha compromesso il funzionamento del suo sistema immunitario.

I sintomi della LEMP possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della sclerosi multipla (SM). I sintomi possono includere una nuova debolezza o un peggioramento della debolezza da un lato del corpo; goffaggine; alterazioni della vista, del pensiero o della memoria; confusione o cambiamenti di personalità; difficoltà a parlare e comunicare che potrebbero persistere per più di alcuni giorni. È quindi molto importante che parli con il medico il più presto possibile se pensa che la sua SM stia peggiorando o se nota nuovi sintomi durante il trattamento con Tecfidera. Informi inoltre il suo partner o chi si prende cura di lei riguardo al trattamento. Potrebbero manifestarsi sintomi di cui lei stesso non si accorge.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi

Reazioni allergiche gravi

La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere stimata dai dati disponibili (frequenza non nota).

L'arrossamento del viso o del corpo (rubefazione) è un effetto indesiderato molto comune. Tuttavia, se l'arrossamento è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e presenta uno dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• sibili durante la respirazione, difficoltà respiratorie o mancanza di fiato (dispnea, ipossia)
• capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)

potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave (anafilassi).

Interrompa immediatamente l'assunzione di Tecfidera e contatti il medico

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• arrossamento del viso o del corpo, sensazione di calore, calore, sensazione di bruciore o prurito (rubefazione)
• feci molli (diarrea)
• nausea o vomito
• dolore o crampi allo stomaco

Assumere il medicinale con il cibo può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra elencati.

Durante il trattamento con Tecfidera è comune che gli esami delle urine rilevino la presenza di chetoni, sostanze naturalmente prodotte nell'organismo.

Consulti il medico su come trattare questi effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre la dose. Non riduca la dose a meno che il medico non glielo indichi.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione della mucosa intestinale (gastroenterite)
• vomito
• indigestione (dispepsia)
• infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite)
• disturbi gastrointestinali
• sensazione di bruciore
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito cutaneo (prurito)
• esantema
• macchie rosacee o rosse accompagnate da prurito sulla pelle (eritema)
• perdita dei capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine

• livelli bassi di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia) nel sangue. Una riduzione dei globuli bianchi può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni. Se ha un'infezione grave (ad esempio polmonite), informi immediatamente il medico
• proteine (albumina) nelle urine
• aumento degli enzimi epatici (ALT, AST) nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione delle piastrine nel sangue

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT o AST contemporaneamente a bilirubina)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore della pelle, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell'infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con dolore intenso
• secrezione nasale (rinorrea)

Bambini (dai 13 anni in su) e adolescenti

Gli effetti indesiderati descritti in precedenza si applicano anche a bambini e adolescenti.

Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, dolore allo stomaco o crampi, vomito, mal di gola, tosse e mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tecfidera

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione blister e sulla scatola dopo CAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare le confezioni blister nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tecfidera

Il principio attivo è il fumarato di dimetile.

Tecfidera 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di fumarato di dimetile.

Tecfidera 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di fumarato di dimetile.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico e metacrilato di metile (1:1), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%, simeticone, laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172), gomma lacca, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule rigide gastroresistenti Tecfidera 120 mg sono verdi e bianche con la stampa ‘BG-12 120 mg’ e sono commercializzate in confezioni contenenti 14 capsule.

Le capsule rigide gastroresistenti Tecfidera 240 mg sono verdi con la stampa ‘BG-12 240 mg’ e sono commercializzate in confezioni contenenti 56 o 168 capsule.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2024

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/