Тецентрік 1875 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тецентрік 1875 мг розчин для ін'єкцій

атезолізумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Під час лікування важливо зберігати картку інформації для пацієнта.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тецентрік і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тецентрік
3. Як застосовувати Тецентрік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тецентріка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тецентрік і для чого його застосовують

Що таке Тецентрік

Тецентрік — це протипухлинний препарат, який містить діючу речовину atezolizumab.

• Це вид білка, який належить до групи так званих «моноклональних антитіл».
• Моноклональні антитіла — це вид білка, розробленого для розпізнавання та зв'язування з певною цільовою речовиною в організмі.
• Це антитіло може допомогти вашій імунній системі боротися з раком.

Для чого застосовують Тецентрік

Тецентрік застосовують у дорослих для лікування:

• Виду раку сечового міхура, який називається уротеліальний карцинома
• Виду раку легені, який називається немалий клітинний рак легені
• Виду раку легені, який називається малий клітинний рак легені
• Виду раку молочної залози, який називається трьохнегативний рак молочної залози
• Виду раку печінки, який називається гепатоцелюлярний рак

Пацієнтів можуть лікувати препаратом Тецентрік, коли їхній рак поширився на інші частини організму або після попереднього лікування.

Пацієнтів можуть лікувати препаратом Тецентрік, коли їхній рак легені ще не поширився на інші частини організму; у цьому випадку лікування проводиться після операції та хіміотерапії. Лікування після операції називається ад’ювантною терапією.

Тецентрік може застосовуватися у поєднанні з іншими протипухлинними препаратами. Важливо також ознайомитися з інструкцією до інших протипухлинних препаратів, які ви можете отримувати. Якщо у вас виникли запитання щодо цих препаратів, проконсультуйтеся з лікарем.

Як працює Тецентрік

Тецентрік діє шляхом зв'язування з певним білком, який існує в організмі і називається ліганд рецептора програмованої клітинної смерті 1 (PD-L1). Цей білок знешкоджує імунну систему (захисні сили) організму, захищаючи таким чином ракові клітини від атаки імунних клітин. Зв'язуючись із цим білком, Тецентрік допомагає вашій імунній системі боротися з раком.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тецентрік

Не застосовуйте Тецентрік:

• якщо ви маєте алергію на атезолізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічено в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Тецентрік.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Тецентрік:

• якщо у вас є аутоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує власні клітини)
• якщо вам діагностували метастазування раку до мозку
• якщо у вас була запалення легень (так звана пневмоніт)
• якщо у вас є або була хронічна вірусна інфекція печінки, включаючи гепатит В (HBV) або гепатит С (HCV)
• якщо у вас інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД)
• якщо у вас є серцево-судинні, кров’яні або значні ураження органів через неправильний кров’яний тиск
• якщо у вас були серйозні побічні реакції на терапію антитілами, які застосовувалися для лікування раку
• якщо вам застосовували ліки для стимуляції імунної системи
• якщо вам застосовували ліки для пригнічення імунної системи
• якщо вам застосовували живу ослаблену вакцину
• якщо ви отримували ліки для лікування інфекцій (антибіотики) за останні два тижні

Тецентрік діє на вашу імунну систему. Це може спричинити запалення в різних частинах тіла. Ризик цього може бути вищим, якщо у вас вже є аутоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує власні клітини). Також можуть спостерігатися часті загострення аутоімунного захворювання, які у більшості випадків будуть помірними.

Якщо у вас виникло будь-що з переліченого (або ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед застосуванням Тецентрік.

Тецентрік може спричинити деякі побічні реакції, про які вам необхідно негайно повідомити лікаря. Вони можуть виникнути через кілька тижнів або місяців після останньої дози. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• запалення легень (пневмоніт): симптоми можуть включати нову або погіршену кашлю, утруднення дихання, біль у грудях

• запалення печінки (гепатит): симптоми можуть включати жовтяницю шкіри або очей, нудоту, блювоту, кровотечі або синці, темне забарвлення сечі, біль у животі

• запалення кишечника (коліт): симптоми можуть включати діарею (водянисті, рідкі або м’які випорожнення), кров у калі, біль у животі

• запалення щитоподібної залози, надниркових залоз або гіпофіза (гіпотиреоз, гіпертиреоз або надниркова недостатність, гіпофізит): симптоми можуть включати втому, втрату ваги, набір ваги, зміни настрою, випадіння волосся, запори, запаморочення, головний біль, підвищену спрагу, частіше сечовипускання та зміни зору

• цукровий діабет 1 типу, включаючи серйозні, іноді небезпечні для життя ускладнення через закислення крові через діабет (діабетичний кетоацидоз), включаючи симптоми: підвищений голод або спрага, частіше сечовипускання, втрата ваги, відчуття втоми або утруднення концентрації уваги, солодкий або фруктовий запах подиху, солодкий або металевий присмак у роті, інший запах сечі або поту, нудота або блювота, біль у животі, глибоке або швидке дихання

• запалення мозку (енцефаліт) або запалення оболонки, що оточує спинний та головний мозок (менінгіт): симптоми можуть включати скованість шиї, головний біль, гарячку, озноб, блювоту, світлобоязнь, сплутаність свідомості та сонливість

• запалення або ураження нервів (нейропатія): симптоми можуть включати слабкість у м’язах рук і ніг або м’язів обличчя, подвійне зору, утруднення мовлення та жування, оніміння та поколювання в руках і ногах

• запалення спинного мозку (мієліт): симптоми можуть включати біль, незвичайні відчуття, такі як оніміння, поколювання, відчуття холоду або печіння, слабкість у руках або ногах, проблеми з сечовим міхуром та кишечником

• запалення підшлункової залози (панкреатит): симптоми можуть включати біль у животі, нудоту та блювоту

• запалення серцевого м’язу (міокардит): симптоми можуть включати утруднення дихання, зниження переносимості фізичних навантажень, відчуття втоми, біль у грудях, набряки щиколоток або ніг, нерегулярне серцебиття та запаморочення

• запалення нирок (нефрит): симптоми можуть включати зміни в кількості та кольорі сечі, біль у тазовій області, набряки тіла, і може призвести до ниркової недостатності

• запалення м’язів (міозит): симптоми можуть включати слабкість м’язів, втому після ходьби або стояння, частіше спотикання або падіння, труднощі з ковтанням або диханням

• серйозні реакції, пов’язані з ін’єкцією (події, що виникають під час або протягом першого дня після ін’єкції): можуть включати гарячку, озноб, утруднення дихання та почервоніння

• серйозні шкірні реакції (SCARs): можуть включати висип, свербіж, утворення пухирів, шелушіння або виразки на шкірі та/або виразки у роті, слизовій оболонці носа, горла або статевих органів

• запалення серцевої сумки з накопиченням рідини в ній (у деяких випадках) (порушення перикарда): симптоми схожі на міокардит і можуть включати біль у грудях (зазвичай у передній частині грудей, гострий, погіршується при глибокому вдиханні, полегшується, коли сісти і нахилитися вперед у разі запалення серцевої сумки), кашель, нерегулярне серцебиття, набряки щиколоток, ніг або живота, утруднення дихання, втому та запаморочення

• стан, при якому імунна система продукує надмір клітин, що борються з інфекціями, так званих гістіоцитів та лімфоцитів, що може спричинити різноманітні симптоми (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз). Ці симптоми можуть включати збільшення печінки і/або селезінки, висип, збільшення лімфатичних вузлів, проблеми з диханням, схильність до синців, ниркові порушення та проблеми з серцем.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів.

Не намагайтеся самостійно лікувати свої симптоми іншими ліками. Ваш лікар може:

• призначити вам інші ліки для запобігання ускладненням та зменшення симптомів
• збільшити інтервал між наступними дозами Тецентрік
• припинити ваше лікування Тецентрік.

Дослідження та контроль

Перед початком лікування ваш лікар оцінить ваш загальний стан здоров’я. Під час лікування вам також будуть проводити аналізи крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям або підліткам молодше 18 років. Це пов’язано з тим, що безпека та ефективність Тецентрік не встановлені для цієї вікової групи.

Інші ліки та Тецентрік

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які придбані без рецепта, включаючи рослинні засоби.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не застосовуйте Тецентрік під час вагітності, якщо лише лікар не порадив вам це зробити. Це пов’язано з тим, що вплив Тецентрік на вагітних жінок невідомий — можливо, це може нашкодити дитині.

• Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції:

• під час лікування Тецентрік та

• протягом 5 місяців після останньої дози.

• Якщо ви завагітніли під час лікування Тецентрік, повідомте лікареві.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає Тецентрік у грудне молоко. Ризик для немовляти не можна виключити. Запитайте лікаря, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування Тецентрік.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Тецентрік може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо ви відчуваєте втому, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки не почуєтеся краще.

Тецентрік містить полісорбат

Цей препарат містить 9 мг полісорбату 20 в кожній дозі 15 мл, що відповідає 0,6 мг/мл.

Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відома алергія.

Картка інформації для пацієнта

Важлива інформація з цього вкладення міститься в Картці інформації для пацієнта, яку видав вам лікар. Важливо зберігати цю Картку та показувати її партнеру або опікувачеві.

3. Як застосовувати Тецентрік

Лікування препаратом Тецентрік проводитиме лікар із досвідом у лікуванні раку.

Існують дві різні лікарські форми препарату Тецентрік:

• одна застосовується у вигляді внутрішньовенного введення (інфузія);
• інша — у вигляді підшкірного введення (підшкірна ін'єкція).

Лікар може розглянути можливість зміни вашого лікування з внутрішньовенного Тецентріку на підшкірний (або навпаки), якщо вважатиме це доцільним для вас.

Доза підшкірного розчину для ін'єкцій Тецентрік

Рекомендована доза Тецентрік 1875 мг розчину для ін'єкцій — 1875 мг кожні три тижні.

Як застосовується підшкірний розчин для ін'єкцій Тецентрік

Тецентрік застосовується у вигляді підшкірної ін'єкції лікарем або медсестрою.

• Ін'єкції вводитимуться в ділянку стегна протягом приблизно 7 хвилин.
• Місце ін'єкції чергуватиметься між лівим і правим стегнами.
• Ваш лікар або медсестра переконаються, що кожну ін'єкцію вводять у нове місце (щонайменше на 2,5 см від попереднього місця ін'єкції) і там, де шкіра не почервоніла, не має синців, не болюча або ущільнена.
• Для інших лікарських засобів слід використовувати різні місця ін'єкцій.

Тривалість лікування

Лікар продовжуватиме призначати вам Тецентрік, доки ви отримуєте від нього користь. Однак лікування буде припинено, якщо побічні ефекти не піддаються контролю.

Якщо ви пропустили прийом Тецентріку

Якщо ви пропустили візит до лікаря, негайно заплануйте новий. Для досягнення максимальної ефективності лікування дуже важливо регулярно отримувати ін'єкції.

Якщо ви припините лікування Тецентріком

Не припиняйте лікування препаратом Тецентрік без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування може призвести до припинення дії лікарського засобу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із нижче описаних побічних ефектів або вони погіршуються, негайно повідомте про це свого лікаря. Вони можуть виникнути через кілька тижнів або місяців після останньої дози. Не застосовуйте інші ліки самостійно.

Тецентрік 1875 мг розчин для ін'єкцій застосовується окремо

Наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях при застосуванні Тецентріку окремо:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів

• підвищення температури
• нудота
• блювота
• відчуття сильного виснаження, відсутність енергії (астенія)
• відчуття втоми
• свербіж шкіри
• діарея
• біль у суглобах
• висип
• втрата апетиту
• задишка
• інфекція сечовивідних шляхів
• біль у спині
• кашель
• головний біль

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• запалення легень (пневмоніт)
• низький рівень кисню, що може призвести до задишки через запалення легень (гіпоксія)
• біль у животі
• біль у м’язах та кістках
• запалення печінки
• підвищення рівня ферментів печінки (виявляється при аналізах), що може свідчити про запалення печінки
• труднощі при ковтанні
• при аналізах крові може виявлятися низький рівень калію (гіпокаліємія) або натрію (гіпонатріємія)
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• алергічна реакція (реакція, пов’язана з інфузією, гіперчутливість або анафілаксія)
• захворювання, схоже на грип
• озноб
• запалення кишечника
• низький рівень тромбоцитів, що може призвести до схильності до синців або кровотечі
• підвищення рівня глюкози в крові
• звичайне застудне захворювання (рингофарингіт)
• біль у роті та горлі або сухість у роті
• суха шкіра
• зміни в аналізах показників функції нирок (можливий ураження нирок)
• підвищена активність щитоподібної залози (гіпертироз)
• запалення серозної оболонки навколо серця з накопиченням рідини в цій оболонці (у деяких випадках) (перикардіальні розлади)
• реакція в місці ін’єкції

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• запалення підшлункової залози
• оніміння або параліч — що може бути ознаками синдрому «Гійєна-Барре»
• запалення оболонки навколо спинного та головного мозку
• низький рівень надниркових гормонів
• цукровий діабет типу I (включаючи діабетичний кетоацидоз)
• запалення м’язів (міозит)
• червоні сухі ділянки шкіри з лущенням та ущільненням (псоріаз)
• запалення нирок
• свербіж, утворення пухирів, лущення або виразки на шкірі та/або виразки в роті, слизовій оболонці носа, горла або статевих органів, які можуть бути серйозними (серйозні шкірні реакції)
• запалення гіпофіза, що розташований у основі мозку
• підвищення рівня креатин фосфокінази в крові (виявляється при аналізах), що може свідчити про запалення м’язів або серця
• зміни в будь-яких ділянках шкіри та/або статевих органах, пов’язані з сухістю, потоншанням, сверблячістю та більом (ліхеніозні розлади)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів

• запалення серцевого м’яза
• міастенія гравіс — захворювання, що може призводити до слабкості м’язів
• запалення очей (увеїт)
• гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза — розлад, при якому імунна система виробляє надмірні кількості клітин, що борються з інфекціями (гістіоцити та лімфоцити), що може призводити до різноманітних симптомів
• запалення спинного мозку (мієліт)
• слабкість нервів і м’язів обличчя (параліч обличчя)
• целиакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та вздуття після вживання продуктів, що містять глютен)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• запалення сечового міхура. Симптоми можуть включати часте і/або болюче сечовипускання, раптову потребу в сечовипусканні, наявність крові в сечі, біль або тиск у нижній частині живота
• відсутність або зниження рівня травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)

Тецентрік 1875 мг розчин для ін'єкцій застосовується в комбінації з протираковими препаратами

Наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях при застосуванні Тецентріку в комбінації з протираковими препаратами.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів

• низький рівень червоних кров’яних тілець, що може призводити до втоми та задишки
• низький рівень білих кров’яних тілець із або без підвищення температури, що може підвищувати ризик інфекції (нейтропенія, лейкопенія)
• низький рівень тромбоцитів, що може призводити до схильності до синців або кровотечі (тромбоцитопенія)
• запор
• ураження нервів, що може призводити до оніміння, болю або втрати рухової функції (периферична нейропатія)
• знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• втрата апетиту
• задишка
• діарея
• нудота
• свербіж шкіри
• висип
• біль у суглобах
• відчуття втоми (астенія)
• підвищення температури
• головний біль
• кашель
• біль у м’язах та кістках
• блювота
• біль у спині
• відчуття виснаження
• інфекція легень
• звичайне застудне захворювання (рингофарингіт)
• випадіння волосся
• підвищення кров’яного тиску (гіпертензія)
• набряки рук або ніг

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• аналізи крові, що показують низький рівень калію (гіпокаліємія) або натрію (гіпонатріємія)
• запалення рота або губ
• хриплість голосу (дисфонія)
• низький рівень магнію (гіпомагніємія), що може призводити до слабкості, судом, оніміння та болю в руках і ногах
• наявність білка в сечі (протеїнурія)
• запалення кишечника
• запаморочення
• підвищення рівня ферментів печінки (виявляється при аналізах), що може свідчити про запалення печінки
• зміна смаку (дисгеузія)
• зниження кількості лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець), що пов’язано з підвищеним ризиком інфекції
• аномальні аналізи функції нирок (можливе ураження нирок)
• підвищена активність щитоподібної залози (гіпертироз)
• запаморочення
• реакції, пов’язані з інфузією
• тяжка інфекція крові (сепсис)

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• червоні сухі ділянки шкіри з лущенням та ущільненням (псоріаз)
• свербіж, утворення пухирів, лущення або виразки на шкірі та/або виразки в роті, слизовій оболонці носа, горла або статевих органів, які можуть бути серйозними (серйозні шкірні реакції)
• запалення серозної оболонки навколо серця з накопиченням рідини в цій оболонці (у деяких випадках) (перикардіальні розлади)
• запалення гіпофіза, що розташований у основі мозку

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів

• гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза — розлад, при якому імунна система виробляє надмірні кількості клітин, що борються з інфекціями (гістіоцити та лімфоцити), що може призводити до різноманітних симптомів
• слабкість нервів і м’язів обличчя (параліч обличчя)
• целиакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та вздуття після вживання продуктів, що містять глютен)
• зміни в будь-яких ділянках шкіри та/або статевих органах, пов’язані з сухістю, потоншанням, сверблячістю та більом (ліхеніозні розлади)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних)

• відсутність або зниження рівня травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)

Якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів або вони погіршуються, негайно повідомте про це свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тецентрік

Тецентрік зберігатимуть медичні працівники у лікарні або клініці. Наведені нижче деталі щодо зберігання:

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він виглядає мутним, змінив колір або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які ви більше не потребуєте. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тецентрік

• Діючою речовиною є атезолізумаб. Кожен мл містить 125 мг атезолізумабу.

Кожен флакон об’ємом 15 мл містить 1 875 мг атезолізумабу.

Інші складові: L-гістидин, L-метіонін, оцтова кислота, сахароза, полісорбат 20 (див. розділ 2 «Тецентрік містить полісорбат»), rHuPH20, вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тецентрік 1875 мг розчин для ін'єкцій — це розчин для ін’єкцій. Прозора рідина від безкольорової до блідо-жовтої.

Тецентрік доступний у упаковках, що містять 1 скляний флакон.

Власник дозволу на реалізацію

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для запобігання помилок важливо перевірити етикетки флаконів, щоб забезпечити правильне використання формування (внутрішньовенно або підшкірно) залежно від призначення пацієнту.

Розчин для ін'єкцій Тецентрік слід візуально оглянути, щоб переконатися у відсутності частинок або зміни забарвлення перед введенням.

Розчин для ін'єкцій Тецентрік є готовим до застосування розчином, який НЕ слід розбавляти або змішувати з іншими лікарськими засобами.

Розчин для ін'єкцій Тецентрік призначений для одноразового використання і повинен готуватися виключно медичним працівником.

Не виявлено несумісностей між Тецентріком та поліпропіленом (PP), полікарбонатом, нержавіючою сталью (SS), хлоридом полівінілу (PVC) та поліуретаном (PU).

Підготовка шприца

З точки зору мікробіології, лікарський засіб слід використовувати негайно після перенесення його з флакона в шприц, оскільки він не містить жодних консервантів або бактеріостатичних агентів.

• Вийміть флакон з холодильника та дайте розчину досягнути кімнатної температури.
• Відберіть весь вміст розчину для ін'єкцій із флакона Тецентрік за допомогою стерильного шприца та голки для перенесення (рекомендовано 18G).
• Зніміть голку для перенесення та приєднайте набір для перенесення (наприклад, крилоподібний/«метелик»), що містить сталеву голку 23–25G для ін'єкції. Використовуйте набір для підшкірної інфузії з об'ємом залишкової рідини/удержання не більше 0,5 мл для введення.
• Промийте інфузійну лінію розчином лікарського засобу, щоб видалити повітря з системи, і зупиніть перед тим, як рідина досягне голки.
• Переконайтеся, що шприц містить рівно 15 мл розчину після промивання, видаливши займаний об'єм із шприца.
• Вводьте негайно, щоб уникнути закупорки голки. НЕ зберігайте підготовлений шприц, який вже приєднаний до підшкірного інфузійного набору.

Якщо дозу не вводять негайно, див. «Зберігання шприца» нижче.

Зберігання шприца

• Якщо шприц не використовується негайно, термін і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо підготовка шприца не проводилася в контрольованих асептичних умовах, що підтверджені валідацією.
• Якщо дозу не буде введено негайно, слід використовувати асептичну техніку для відбирання всього вмісту розчину для ін'єкцій Тецентрік із флакона в шприц, враховуючи об'єм дози (15 мл) та об'єм промивання підшкірного інфузійного набору. Голку для перенесення слід замінити на колпачок-заглушку шприца. НЕ приєднуйте підшкірний інфузійний набір для зберігання.
• Підготовлений шприц може зберігатися до 30 днів при температурі від 2 до 8 °C та до 8 годин при ≤30 °C за розсіяного природного світла з моменту підготовки.
• Якщо шприц зберігався в холодильнику, перед введенням слід дати йому досягнути кімнатної температури.

Спосіб застосування

Формулювання Тецентрік SC не можна використовувати для внутрішньовенного введення і слід застосовувати виключно як підшкірну ін'єкцію.

Перед введенням вийміть підшкірний розчин Тецентрік з холодильника та дайте йому досягнути кімнатної температури. Щоб ознайомитися з інструкціями щодо застосування та обробки ін'єкційного формулювання Тецентрік перед введенням, див. розділ 6.6 вкладеного листка.

Вводити 15 мл розчину для ін'єкцій Тецентрік підшкірно в ділянку стегна протягом приблизно 7 хвилин. Рекомендується використовувати набір для підшкірної інфузії (наприклад, крилоподібний/«метелик»). НЕ вводьте пацієнту залишковий об'єм рідини, що залишився в трубці.

Місце ін'єкції слід чергувати між правим і лівим стегнами. Нові ін'єкції слід вводити на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця і ніколи не вводити в ділянки, де шкіра є почервонілою, має синці, болюча або тверда. Під час лікування підшкірною формою Тецентрік бажано вводити інші підшкірні препарати в інші ділянки тіла.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.