Tecentriq 1875 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tecentriq 1875 mg roztwór do wstrzykiwań

atezolizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Ważne jest, aby podczas leczenia zachować kartę informacyjną dla pacjenta.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tecentriq i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tecentriq
3. Jak stosować lek Tecentriq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tecentriq
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tecentriq i do czego służy

Co to jest Tecentriq

Tecentriq to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną atezolizumab.

• Jest rodzajem białka należącego do grupy tzw. „przeciwciał monoklonalnych”.
• Przeciwciała monoklonalne to rodzaj białka zaprojektowanego tak, aby rozpoznawać i wiązać się z określonym celem w organizmie.
• To przeciwciało może pomóc Twojemu układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

Do czego służy Tecentriq

Tecentriq stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• jednego z typów raka pęcherza moczowego, zwanego rakiem urotelialnym
• jednego z typów raka płuc, zwanego nieosocorcowym rakiem płuc
• jednego z typów raka płuc, zwanego osocorcowym rakiem płuc
• jednego z typów raka piersi, zwanego trójpodwójnie negatywnym rakiem piersi
• jednego z typów raka wątroby, zwanego rakiem hepatocelularnym

Pacjenci mogą być leczeni Tecentriq, gdy ich rak rozprzestrzenił się na inne części organizmu lub po wcześniejszym leczeniu.

Pacjenci mogą być leczeni Tecentriq, gdy ich rak płuc nie rozprzestrzenił się na inne części organizmu; leczenie to jest podawane po operacji i chemioterapii. Leczenie przeprowadzane po operacji nazywa się terapią adiuwantową.

Tecentriq może być stosowany łącznie z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest, aby przeczytać również ulotkę do innych leków przeciwnowotworowych, które mogą być Tobie podawane. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tych leków, skonsultuj się z lekarzem.

Jak działa Tecentriq

Tecentriq działa wiążąc się z konkretnym białkiem występującym w Twoim organizmie, zwanym ligandem receptora śmierci programowanej-1 (PD-L1). To białko wygasa układ odpornościowy organizmu, chroniąc w ten sposób komórki nowotworowe przed atakiem komórek odpornościowych. Poprzez wiązanie się z tym białkiem, Tecentriq pomaga Twojemu organizmowi w walce z rakiem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Tecentriq

Nie stosuj Tecentriq:

• jeśli jesteś uczulony na atezolizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien/-a, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tecentriq.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tecentriq:

• jeśli masz chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki)
• jeśli zostało Ci powiedziane, że Twój nowotwór rozprzestrzenił się na mózg
• jeśli miałeś/-aś wcześniej zapalenie płuc (tzw. pneumonit)
• jeśli masz lub miałeś/-aś przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub typu C (HCV)
• jeśli masz zakażenie wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności) lub AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności)
• jeśli masz istotne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, krwiotwórczego lub uszkodzenie narządów spowodowane niewłaściwym ciśnieniem krwi
• jeśli miałeś/-aś poważne działania niepożądane po terapii przeciwciałami stosowanymi w leczeniu Twojego nowotworu
• jeśli otrzymywałeś/-aś leki stymulujące układ odpornościowy
• jeśli otrzymywałeś/-aś leki tłumiące układ odpornościowy
• jeśli otrzymałeś/-aś szczepionkę żywą atenuowaną
• jeśli otrzymałeś/-aś leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki) w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Tecentriq działa na Twój układ odpornościowy. Może to prowadzić do stanów zapalnych w różnych częściach organizmu. Ryzyko takich zjawisk może być większe, jeśli już cierpisz na chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki). Możesz również doświadczyć częstych nasilenń choroby autoimmunologicznej, które w większości przypadków będą umiarkowane.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien/-a), skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Tecentriq.

Tecentriq może powodować pewne działania niepożądane, o których należy niezwłocznie poinformować lekarza. Mogą one wystąpić tygodnie lub miesiące po ostatniej dawce. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• zapalenie płuc (pneumonit): objawy mogą obejmować nowo wystąpiący lub nasilający się kaszel, trudności w oddychaniu oraz ból w klatce piersiowej

• zapalenie wątroby (hepatyt): objawy mogą obejmować żółtaczkę (żółtawy odcień skóry lub oczu), nudności, wymioty, krwawienia lub siniaki, ciemny kolor moczu oraz ból brzucha

• zapalenie jelita (kolit): objawy mogą obejmować biegunkę (wodniste, luźne lub miękkie stolce), obecność krwi w stolcu oraz ból brzucha

• zapalenie tarczycy i nadnerczy oraz przysadki mózgowej (hypothyreosis, nadczynność tarczycy lub niewydolność nadnerczy lub zapalenie przysadki), objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, utratę masy ciała, przyrost masy ciała, zmiany nastroju, wypadanie włosów, zaparcia, zawroty głowy, ból głowy, nadmierne pragnienie, częstsze oddawanie moczu oraz zaburzenia wzroku

• cukrzycę typu 1, w tym poważne, czasem zagrożone dla życia stany spowodowane zakwaszeniem krwi w wyniku cukrzycy (cukrzycowy kwasocieczowy stan przedudrękowy), obejmujące objawy takie jak nadmierne uczucie głodu lub pragnienia, częstsze oddawanie moczu, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia lub trudności w myśleniu, słodki lub owocowy zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach, nietypowy zapach moczu lub potu, nudności lub wymioty, ból brzucha oraz głębokie lub szybkie oddychanie

• zapalenie mózgu (encefalit) lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych), objawy mogą obejmować sztywność karku, ból głowy, gorączkę, dreszcze, wymioty, nadwrażliwość na światło, dezorientację i senność

• zapalenie lub uszkodzenie nerwów (neuropatia): objawy mogą obejmować osłabienie mięśni rąk i nóg lub mięśni twarzy, podwójne widzenie, trudności w mówieniu i przeżuwaniu, mrowienie oraz drętwienie rąk i stóp

• zapalenie rdzenia kręgowego (mielit): objawy mogą obejmować ból, nieprzyjemne uczucia takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie zimna lub palenia, osłabienie rąk lub nóg oraz problemy z pęcherzem i jelitami

• zapalenie trzustki (pankreatyt): objawy mogą obejmować ból brzucha, nudności i wymioty

• zapalenie mięśnia sercowego (zawiotrzeszniak): objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zmniejszoną tolerancję wysiłku, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęki kostek lub nóg, nieregularne bicie serca oraz omdlenia

• zapalenie nerek (nefryt): objawy mogą obejmować zmiany w ilości i kolorze moczu, ból w okolicy miednicy oraz obrzęki ciała, co może prowadzić do niewydolności nerek

• zapalenie mięśni (miozit): objawy mogą obejmować osłabienie mięśni, zmęczenie po chodzeniu lub staniu, potykanie się lub upadki oraz trudności w połykaniu lub oddychaniu

• poważne reakcje związane z wstrzyknięciem (zdarzenia występujące podczas lub w ciągu pierwszego dnia po wstrzyknięciu): mogą obejmować gorączkę, dreszcze, trudności w oddychaniu i zaczerwienienie

• poważne reakcje skórne (SCARs): mogą obejmować wysypkę, swędzenie, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenia skóry oraz/lub owrzodzenia w jamie ustnej, nosie, gardle lub okolicy narządów płciowych

• zapalenie worka osierdzia z nagromadzeniem płynu w worku (w niektórych przypadkach) (zaburzenia osierdzia): objawy są podobne do objawów zapalenia mięśnia sercowego i mogą obejmować ból w klatce piersiowej (zazwyczaj w przedniej części klatki piersiowej, ostry, nasilający się przy głębokim wdechu i ustępujący, gdy siada się i pochyla do przodu w przypadku zapalenia worka osierdzia), kaszel, nieregularne bicie serca, obrzęki kostek, nóg lub brzucha, trudności w oddychaniu, zmęczenie i omdlenia

• stan, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek zwalczających infekcje, tzw. histiocyty i limfocyty, co może powodować różne objawy (hemofagocytarna lymfohistiocytosis). Objawy te mogą obejmować powiększenie wątroby i/lub śledziony, wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych, problemy oddechowe, skłonność do powstawania siniaków, zaburzenia nerek i problemy sercowe.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

Nie próbuj samodzielnie leczyć swoich objawów innymi lekami. Twój lekarz może:

• podać Ci inne leki, aby zapobiec komplikacjom i złagodzić objawy
• przedłużyć czas oczekiwania na następną dawkę Tecentriq
• przerwać leczenie Tecentriq

Badania i kontrola

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi ogólny stan Twojego zdrowia. Podczas leczenia będą wykonywane badania krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność Tecentriq nie zostały ustalone u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Tecentriq

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przyjmuj Tecentriq w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Wynika to z faktu, że nieznany jest wpływ Tecentriq na kobiety w ciąży – istnieje możliwość, że może to szkodzić płodowi.

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji:

• podczas leczenia Tecentriq oraz

• przez 5 miesięcy po ostatniej dawce.

• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tecentriq, powiadom lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Tecentriq przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie Tecentriq.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tecentriq może mieć niewielki wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż poczujesz się lepiej.

Tecentriq zawiera polisorbat

Produkt zawiera 9 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 15 ml, co odpowiada 0,6 mg/ml.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje uczulenia.

Karta informacyjna dla pacjenta

Ważne informacje zawarte w niniejszym ulotniku znajdują się na Karcie informacyjnej dla pacjenta, którą otrzymałeś/-aś od lekarza. Ważne jest, aby zachować tę kartę i pokazać ją partnerowi lub opiekunowi.

3. Jak stosować Tecentriq

Leczenie Tecentriq będzie podawane przez lekarza doświadczonych w leczeniu nowotworów.

Istnieją dwie różne formy Tecentriq:

• jedna podawana jako wlew do żyły (wlew dożylny)
• druga podawana jako zastrzyk pod skórę (zastrzyk podskórny).

Lekarz może rozważyć zmianę leczenia Tecentriq dożylnego na Tecentriq podskórny (i odwrotnie), jeśli uzna to za odpowiednie w Pana/Pani przypadku.

Ile podaje się Tecentriq podskórnie

Zalecana dawka Tecentriq w postaci roztworu do wstrzykiwania to 1875 mg co trzy tygodnie.

Jak podaje się Tecentriq podskórnie

Tecentriq podaje się jako zastrzyk pod skórę (zastrzyk podskórny) przez lekarza lub pielęgniarkę.

• zastrzyki będą podawane do uda w ciągu około 7 minut
• miejsce zastrzyku będzie zmieniane naprzemiennie między lewym a prawym udem
• lekarz lub pielęgniarka zadba o to, aby każdy zastrzyk był podawany w nowym miejscu (co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca zastrzyku), oraz gdzie skóra nie jest zaczerwieniona, siniakowata, wrażliwa lub twarda
• należy stosować różne miejsca zastrzyków w przypadku innych leków

Czas trwania leczenia

Lekarz będzie kontynuował podawanie Tecentriq tak długo, jak odnosi Pan/Pani korzyści z leczenia. Jednak leczenie zostanie przerwane, jeśli niepożądane działania nie będą tolerowane.

Jeśli zapomni Pan/Pani o zastrzyku Tecentriq

Jeśli zapomni Pan/Pani o wizycie u lekarza, należy natychmiast umówić się na nową. Aby leczenie było jak najskuteczniejsze, bardzo ważne jest regularne podawanie zastrzyków.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Tecentriq

Nie przerywaj leczenia Tecentriq bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować przerwanie działania leku.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o zwrócenie się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane opisane poniżej lub nasilą się, niezwłocznie powiadom o tym swojego lekarza. Mogą one pojawić się tygodniami lub miesiącami po ostatniej dawce. Nie zażywaj innych leków bez konsultacji z lekarzem.

Tecentriq stosowany samodzielnie

W badaniach klinicznych z zastosowaniem Tecentriq samodzielnie zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• gorączka
• nudności
• wymioty
• uczucie silnego zmęczenia, brak energii (zmęczenie)
• brak energii
• świąd skóry
• biegunka
• ból stawów
• wysypka
• utrata apetytu
• duszność
• infekcja dróg moczowych
• ból pleców
• kaszel
• ból głowy

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• zapalenie płuc (pneumonitis)
• niski poziom tlenu, który może powodować duszność w wyniku zapalenia płuc (hipoksja)
• ból brzucha
• ból mięśni i kości
• zapalenie wątroby
• podwyższenie enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach), które może być objawem zapalenia wątroby
• trudności z połykaniem
• w badaniach krwi może występować obniżony poziom potasu (hipokaliemia) lub sodu (hiponatremia)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
• reakcja alergiczną (reakcja związaną z wlewem, nadwrażliwość lub anafilaksja)
• choroba typu grypy
• dreszcze
• zapalenie jelit
• obniżona liczba płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania siniaków lub krwawień
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• przeziębienie (rynofaryngit)
• ból jamy ustnej i gardła lub suchość w ustach
• suchość skóry
• zaburzone wyniki badań czynności nerek (możliwe uszkodzenie nerek)
• nadczynność tarczycy (nadciśnienie tarczycy)
• zapalenie osierdzia z nagromadzeniem płynu w worku (w niektórych przypadkach) (zaburzenia okołoserca)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Niekorzystnie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie trzustki
• mrowienie lub porażenie – mogą to być objawy zespołu Guillaina-Barré
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• obniżony poziom hormonów kory nadnerczy
• cukrzyca typu I (w tym ketoacydoza cukrzycowa)
• zapalenie mięśni (miozyt)
• suche, czerwone obszary, łuszcząca się i grubej skóry (łuszczycę)
• zapalenie nerek
• świąd, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenia skóry oraz/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na błonie śluzowej nosa, gardła lub obszaru narządów płciowych, które mogą być poważne (ciężkie reakcje skórne)
• zapalenie przysadki mózgowej położonej u podstawy mózgu
• podwyższenie kinazy kreatynowej w krwi (wykazane w badaniach), co może być objawem zapalenia mięśni lub serca
• zmiany w dowolnym obszarze skóry i/lub narządów płciowych związane z suchością, cieniowaniem, świądem i bólem (zaburzenia likenowe)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zapalenie mięśnia sercowego
• miastenia gravis, choroba, która może powodować osłabienie mięśni
• zapalenie oczu (uveitis)
• histiocytosis hemofagocytarna, zaburzenie, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek walczących z infekcjami, tzw. histiocytów i limfocytów, co może powodować różne objawy
• zapalenie rdzenia kręgowego (mielitis)
• osłabienie nerwów i mięśni twarzy (porażenie twarzy)
• choroba celiakia (charakteryzowana objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i obrzęk po spożyciu pokarmów zawierających gluten)

Inne działania niepożądane zgłaszane z nieokreśloną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie pęcherza. Objawy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, naglące potrzebę oddania moczu, obecność krwi w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha.
• brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielnicza trzustki)

Tecentriq stosowany w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych, gdy Tecentriq był stosowany w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• obniżona liczba czerwonych krwinek, co może powodować zmęczenie i duszność
• obniżona liczba białych krwinek z lub bez gorączki, co może zwiększyć ryzyko infekcji (neutropenia, leukopenia)
• obniżona liczba płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania siniaków lub krwawień (trombocytopenia)
• zaparcia
• uszkodzenie nerwów, powodujące mrowienie, ból lub utratę funkcji ruchowej (neuropatia obwodowa)
• niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
• utrata apetytu
• duszność
• biegunka
• nudności
• świąd skóry
• wysypka
• ból stawów
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• gorączka
• ból głowy
• kaszel
• ból mięśni i kości
• wymioty
• ból pleców
• brak energii
• infekcja płuc
• przeziębienie (rynofaryngit)
• wypadanie włosów
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• obrzęk kończyn górnych lub dolnych

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• badania krwi wykazujące niski poziom potasu (hipokaliemia) lub sodu (hiponatremia)
• zapalenie jamy ustnej lub warg
• chrypka (dysfonia)
• niski poziom magnezu (hipomagnezemia), co może powodować osłabienie, skurcze mięśni, mrowienie oraz ból w rękach i nogach
• obecność białka w moczu (proteinuria)
• zapalenie jelit
• omdlenia
• podwyższone enzymy wątrobowe (wykryte w badaniach), co może być objawem zapalenia wątroby
• zmiana w smaku (dysgezja)
• zmniejszenie liczby limfocytów (typ białych krwinek), co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem infekcji
• nieprawidłowe wyniki badań nerek (możliwe uszkodzenie nerek)
• nadczynność tarczycy (nadciśnienie tarczycy)
• zawroty głowy
• reakcje związane z wlewem
• ciężka infekcja krwi (sepsa)

Niekorzystnie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• suche, czerwone obszary, łuszcząca się i grubej skóry (łuszczycę)
• świąd, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenia skóry oraz/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na błonie śluzowej nosa, gardła lub obszaru narządów płciowych, które mogą być poważne (ciężkie reakcje skórne)
• zapalenie osierdzia z nagromadzeniem płynu w worku (w niektórych przypadkach) (zaburzenia okołoserca)
• zapalenie przysadki mózgowej położonej u podstawy mózgu

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• histiocytosis hemofagocytarna, zaburzenie, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek walczących z infekcjami, tzw. histiocytów i limfocytów, co może powodować różne objawy
• osłabienie nerwów i mięśni twarzy (porażenie twarzy)
• choroba celiakia (charakteryzowana objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i obrzęk po spożyciu pokarmów zawierających gluten)
• zmiany w dowolnym obszarze skóry i/lub narządów płciowych związane z suchością, cieniowaniem, świądem i bólem (zaburzenia likenowe)

Inne działania niepożądane zgłaszane z nieokreśloną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielnicza trzustki)

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych lub nasilenie ich objawów, niezwłocznie powiadom o tym swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tecentriq

Tecentriq będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice. Szczegóły dotyczące przechowywania są następujące:

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie wiala po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowywać wial w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzi się mętnienie, wyblaknięcie koloru lub obecność cząsteczek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tecentriq

• Substancją czynną jest atezolizumab. Każdy ml zawiera 125 mg atezolizumabu.

Każda fiolka o pojemności 15 ml zawiera 1 875 mg atezolizumabu.

Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-metionina, kwas octowy, sacharoza, polisorbat 20 (patrz punkt 2 „Tecentriq zawiera polisorbat”), rHuPH20, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tecentriq to roztwór do wstrzykiwań. Jest to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty płyn.

Tecentriq jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę szklaną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Aby zapobiec pomyłkom, należy dokładnie sprawdzić etykiety fiolki, aby upewnić się o właściwym zastosowaniu formy leku (do wstrzykiwania dożylnego lub podskórnego) zgodnie z zaleceniem dla pacjenta.

Roztwór do wstrzykiwania Tecentriq należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany barwy przed podaniem.

Roztwór do wstrzykiwania Tecentriq jest gotowym do użycia roztworem, który nie należy rozcieńczać ani mieszać z innymi lekami.

Roztwór do wstrzykiwania Tecentriq jest przeznaczony do jednorazowego użytku i powinien być przygotowywany wyłącznie przez personel medyczny.

Nie zaobserwowano niezgodności między Tecentriq a polipropylenem (PP), poliwęglanem, stalą nierdzewną (SS), chlorkiem polwinylu (PVC) i poliuretanem (PU).

Przygotowanie strzykawki

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast po przetoczeniu z fiolki do strzykawki, ponieważ nie zawiera on żadnych środków konserwujących przeciwbakteryjnych ani środków bakteriostatycznych.

• Wyjmij fiolkę z lodówki i pozostaw roztwór, aż osiągnie temperaturę pokojową.
• Za pomocą sterylnej strzykawki i igły transferowej (zalecana 18G) pobierz całą zawartość roztworu do wstrzykiwania z fiolki Tecentriq.
• Usuń igłę transferową i połącz strzykawkę z zestawem transferowym (np. z krzyżakiem) zawierającym igłę ze stali nierdzewnej 23–25G do iniekcji. Do podania użyj zestawu do infuzji podskórnej o objętości rezydualnej/utrzymanej nie przekraczającej 0,5 ml.
• Przepłucz układ do infuzji podskórnej roztworem leku, aby usunąć powietrze z układu, i zatrzymaj przed dotarciem płynu do igły.
• Upewnij się, że strzykawka zawiera dokładnie 15 ml roztworu po przepłukaniu i usunięciu nadmiaru płynu.
• Natychmiast podaj lek, aby uniknąć zatkania igły. Nie należy przechowywać przygotowanej strzykawki połączonej z uzupełnionym zestawem do infuzji podskórnej.

Jeśli dawka nie zostanie podana natychmiast, zobacz „Przechowywanie strzykawki” poniżej.

Przechowywanie strzykawki

• Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czas przechowywania przed użyciem i warunki tego przechowywania odpowiadają użytkownikowi i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że przygotowanie strzykawki odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.
• Jeśli dawka nie zostanie podana natychmiast, należy użyć techniki jałowej do pobrania całej zawartości roztworu do wstrzykiwania Tecentriq z fiolki do strzykawki, uwzględniając objętość dawki (15 ml) oraz objętość potrzebną do przepłukania zestawu do infuzji podskórnej. Igłę transferową należy zastąpić zaślepką do strzykawki. Nie należy przyłączać zestawu do infuzji podskórnej w celu przechowywania.
• Przygotowaną strzykawkę można przechowywać maksymalnie przez 30 dni w temperaturze od 2 do 8 °C oraz maksymalnie przez 8 godzin w temperaturze ≤30 °C przy rozproszonym świetle dziennym od momentu przygotowania.
• Jeśli strzykawka była przechowywana w lodówce, należy ją pozostawić, aż osiągnie temperaturę pokojową przed podaniem.

Sposób podania

Formę Tecentriq SC nie można stosować do wstrzykiwania dożylnego i należy ją stosować wyłącznie jako iniekcję podskórną.

Przed podaniem wyjmij roztwór Tecentriq do wstrzykiwania podskórnie z lodówki i pozostaw, aż osiągnie temperaturę pokojową. Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi stosowania i obsługi formy do wstrzykiwania Tecentriq przed podaniem, zobacz punkt 6.6 charakterystyki produktu leczniczego.

Podaj 15 ml roztworu do wstrzykiwania Tecentriq podskórnie w okolice uda w ciągu około 7 minut. Zaleca się użycie zestawu do infuzji podskórnej (np. z krzyżakiem). Nie należy podawać pacjentowi objętości rezydualnej pozostającej w rurce.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać naprzemiennie między prawym a lewym udem. Nowe wstrzyknięcia należy wykonywać w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca, nigdy zaś w miejscach, gdzie skóra jest zaczerwieniona, ma siniaki, jest wrażliwa lub twarda. Podczas leczenia formą podskórną Tecentriq wskazane jest, aby inne leki podawane podskórnie były stosowane w innych obszarach ciała.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.