Tecentriq 1875 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tecentriq 1875 mg soluzione iniettabile

atezolizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• È importante che durante il trattamento conservi la scheda informativa per il paziente.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tecentriq e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tecentriq
3. Come usare Tecentriq
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tecentriq
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tecentriq e a cosa serve

Che cos'è Tecentriq

Tecentriq è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo ‘atezolizumab’.

• È un tipo di proteina appartenente al gruppo detto degli “anticorpi monoclonali”.
• Gli anticorpi monoclonali sono un tipo di proteina progettata per riconoscere e legarsi a una sostanza specifica nell'organismo.
• Questo anticorpo può aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

A cosa serve Tecentriq

Tecentriq è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• Un tipo di cancro della vescica, chiamato carcinoma uroteliale
• Un tipo di cancro del polmone, chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule
• Un tipo di cancro del polmone, chiamato carcinoma polmonare a piccole cellule
• Un tipo di cancro del seno, chiamato carcinoma mammario triplo negativo
• Un tipo di cancro del fegato, chiamato carcinoma epatocellulare

I pazienti possono essere trattati con Tecentriq quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo o dopo un trattamento precedente.

I pazienti possono essere trattati con Tecentriq quando il cancro del polmone non si è diffuso ad altre parti del corpo; in questo caso il trattamento viene somministrato dopo intervento chirurgico e chemioterapia. Il trattamento dopo chirurgia è definito terapia adiuvante.

Tecentriq può essere somministrato in associazione con altri medicinali antitumorali. È importante che legga anche il foglio illustrativo degli altri farmaci antitumorali che potrebbe ricevere. Se ha dubbi riguardo a questi medicinali, si rivolga al suo medico.

Come agisce Tecentriq

Tecentriq agisce legandosi a una proteina specifica presente nel suo organismo, chiamata ligando del recettore della morte cellulare programmata 1 (PD-L1). Questa proteina inattiva il sistema immunitario (difese) del corpo, proteggendo così le cellule tumorali dall'attacco delle cellule immunitarie. Legandosi a questa proteina, Tecentriq aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tecentriq

Non usi Tecentriq:

• se è allergico all’atezolizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Tecentriq.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Tecentriq:

• se ha una malattia autoimmune (una condizione in cui l’organismo attacca le proprie cellule)
• se le è stato detto che il suo cancro si è diffuso al cervello
• se ha avuto in precedenza un’infiammazione dei polmoni (chiamata polmonite)
• se ha o ha avuto un’infezione virale cronica del fegato, inclusa epatite B (VHB) o epatite C (VHC)
• se ha un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o se ha la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
• se ha disturbi cardiovascolari, ematici o danni a organi significativi dovuti a una pressione sanguigna inadeguata
• se ha avuto effetti indesiderati gravi a causa di terapie con anticorpi somministrate per il trattamento del suo cancro
• se le sono stati somministrati farmaci per stimolare il suo sistema immunitario
• se le sono stati somministrati farmaci per sopprimere il suo sistema immunitario
• se le è stata somministrata una vaccinazione con vaccino vivo attenuato
• se ha ricevuto farmaci per trattare infezioni (antibiotici) nelle due settimane precedenti

Tecentriq agisce sul suo sistema immunitario. Ciò può causare infiammazione in diverse parti del corpo. Il rischio che ciò accada può essere maggiore se ha già una malattia autoimmune (una condizione in cui l’organismo attacca le proprie cellule). Potrebbe anche sperimentare esacerbazioni frequenti della sua malattia autoimmune, che nella maggior parte dei casi saranno di intensità moderata.

Se ha uno dei precedenti problemi (o ha dei dubbi), consulti il suo medico o l’infermiere prima di usare Tecentriq.

Tecentriq può causare alcuni effetti indesiderati che deve segnalare immediatamente al suo medico. Possono verificarsi settimane o mesi dopo l’ultima dose. Informi immediatamente il suo medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• infiammazione del polmone (polmonite): i sintomi possono includere tosse recente o peggiorata, difficoltà respiratorie e dolore al petto
• infiammazione del fegato (epatite): i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle o degli occhi, nausea, vomito, sanguinamenti o ematomi, urine scure e dolore addominale
• infiammazione dell’intestino (colite): i sintomi possono includere diarrea (feci acquose, molli o sciolte), sangue nelle feci e dolore addominale
• infiammazione della tiroide, delle ghiandole surrenali e della ghiandola pituitaria (ipotiroidismo, ipertiroidismo o insufficienza surrenale o ipofisite): i sintomi possono includere stanchezza, perdita di peso, aumento di peso, cambiamenti dell’umore, perdita di capelli, stitichezza, capogiri, mal di testa, sete eccessiva, necessità di urinare più frequentemente e cambiamenti della vista
• diabete di tipo 1, anche con problemi gravi, talvolta potenzialmente letali, dovuti all’acidificazione del sangue causata dal diabete (chetoacidosi diabetica), con sintomi come sensazione di fame o sete eccessiva, necessità di urinare più spesso, perdita di peso, sensazione di stanchezza o difficoltà a pensare chiaramente, alito con odore dolce o fruttato, sapore dolce o metallico in bocca, odore diverso nell’urina o nel sudore, nausea o vomito, dolore addominale e respirazione profonda o rapida
• infiammazione del cervello (encefalite) o infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale e il cervello (meningite): i sintomi possono includere rigidità del collo, mal di testa, febbre, brividi, vomito, sensibilità alla luce, confusione e sonnolenza
• infiammazione o problemi ai nervi (neuropatia): i sintomi possono includere debolezza nei muscoli delle braccia e delle gambe o nei muscoli del viso, visione doppia, difficoltà a parlare e masticare, intorpidimento e formicolio alle mani e ai piedi
• infiammazione del midollo spinale (mielite): i sintomi possono includere dolore, sensazioni anomale come intorpidimento, formicolio, freddo o bruciore, debolezza nelle braccia o nelle gambe e problemi alla vescica e all’intestino
• infiammazione del pancreas (pancreatite): i sintomi possono includere dolore addominale, nausea e vomito
• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite): i sintomi possono includere difficoltà respiratorie, ridotta tolleranza all’esercizio, sensazione di stanchezza, dolore al petto, gonfiore alle caviglie o alle gambe, battito cardiaco irregolare e svenimenti
• infiammazione dei reni (nefrite): i sintomi possono includere cambiamenti nella quantità e nel colore dell’urina, dolore pelvico e gonfiore del corpo, e possono portare a insufficienza renale
• infiammazione dei muscoli (miosite): i sintomi possono includere debolezza muscolare, affaticamento dopo aver camminato o essere in piedi, inciampare o cadere e problemi a deglutire o respirare
• reazioni gravi correlate all’iniezione (eventi che si verificano durante o entro il primo giorno dopo l’iniezione): possono includere febbre, brividi, difficoltà respiratorie e arrossamento
• reazioni cutanee gravi (SCARs): che possono includere eruzioni cutanee, prurito, formazione di vesciche, desquamazione o ulcere della pelle e/o ulcere in bocca o nelle mucose di naso, gola o area genitale
• infiammazione della sacca cardiaca con accumulo di liquido nella sacca (in alcuni casi) (disturbi pericardici): i sintomi sono simili a quelli della miocardite e possono includere dolore toracico (generalmente nella parte anteriore del petto, acuto e peggiora con respiri profondi, migliora sedendosi e inclinandosi in avanti nel caso di infiammazione della sacca cardiaca), tosse, battito cardiaco irregolare, gonfiore delle caviglie, delle gambe o dell’addome, difficoltà respiratorie, stanchezza e svenimenti
• una condizione in cui il sistema immunitario produce troppe cellule che combattono le infezioni, chiamate istiociti e linfociti, che possono causare vari sintomi (linfoistiocitosi emofagocitica): questi sintomi possono includere ingrandimento del fegato e/o della milza, eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi, problemi respiratori, facilità con cui compaiono ematomi, anomalie renali e problemi cardiaci.

Informi immediatamente il suo medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti.

Non tenti di trattare i suoi sintomi con altri farmaci da solo. Il suo medico può:

• somministrarle altri farmaci per prevenire complicazioni e ridurre i suoi sintomi.
• allungare l’intervallo fino alla prossima dose di Tecentriq.
• interrompere il trattamento con Tecentriq.

Esami e controlli

Prima del trattamento, il suo medico verificherà il suo stato generale di salute. Durante il trattamento le verranno effettuati anche esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Ciò perché la sicurezza e l’efficacia di Tecentriq non sono state stabilite per questa fascia d’età.

Altri medicinali e Tecentriq

Informi il suo medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include farmaci senza prescrizione medica, inclusi quelli a base di erbe.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.

• Non prenda Tecentriq se è in gravidanza, a meno che il suo medico non glielo abbia specificamente indicato. Ciò perché l’effetto di Tecentriq sulle donne in gravidanza non è noto – potrebbe causare danni al bambino.

• Se può rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo efficace:

• durante il trattamento con Tecentriq e

• per 5 mesi dopo l’ultima dose.

• Se rimane incinta durante il trattamento con Tecentriq, informi il suo medico.

Allattamento

Non si sa se Tecentriq passi nel latte materno. Non può essere escluso il rischio per il neonato. Chieda al suo medico se deve interrompere l’allattamento o se deve interrompere il trattamento con Tecentriq.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tecentriq può avere un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se si sente stanco, non guidi né usi macchinari finché non si sentirà meglio.

Tecentriq contiene polisorbato

Questo prodotto contiene 9 mg di polisorbato 20 in ogni dose da 15 ml, pari a 0,6 mg/ml.

I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il suo medico se ha allergie note.

Scheda informativa per il paziente

Le informazioni importanti di questo foglio illustrativo sono disponibili nella Scheda informativa per il paziente che le è stata consegnata dal medico. È importante che conservi questa Scheda e la mostri al suo partner o al caregiver.

3. Come usare Tecentriq

Riceverà il trattamento con Tecentriq da parte di un medico esperto nel trattamento del cancro.

Esistono due formulazioni diverse di Tecentriq:

• una viene somministrata come infusione endovenosa
• l’altra viene somministrata come iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Il suo medico può decidere di passare dal trattamento con Tecentriq endovenoso a quello sottocutaneo (e viceversa), se lo ritiene appropriato per lei.

Quanto Tecentriq sottocutaneo viene somministrato

Il dosaggio raccomandato di Tecentriq soluzione iniettabile è di 1 875 mg ogni tre settimane.

Come viene somministrato Tecentriq sottocutaneo

Tecentriq viene somministrato come iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) da un medico o da un’infermiera.

• Le iniezioni verranno effettuate nella coscia in circa 7 minuti
• Il sito di iniezione verrà alternato tra la coscia sinistra e quella destra
• Il medico o l’infermiera si assicureranno che ogni iniezione venga somministrata in un nuovo sito (a una distanza di almeno 2,5 cm da qualsiasi sito di iniezione precedente) e in un’area della pelle non arrossata, non contusa, non sensibile o indurita
• Devono essere utilizzati siti di iniezione diversi per altri farmaci

Durata del trattamento

Il suo medico continuerà a somministrarle Tecentriq finché ne trarrà beneficio. Tuttavia, il trattamento verrà interrotto se gli effetti indesiderati non fossero tollerati.

Se dimentica di assumere Tecentriq

Se dimentica un appuntamento con il medico, fissi immediatamente un nuovo appuntamento. Per garantire l’efficacia ottimale del trattamento, è molto importante che le iniezioni vengano somministrate regolarmente.

Se interrompe il trattamento con Tecentriq

Non interrompa il trattamento con Tecentriq a meno che non ne abbia parlato con il medico. L’interruzione del trattamento potrebbe interrompere l’effetto del medicamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati descritti di seguito o se questi peggiorassero, informi immediatamente il medico. Tali effetti possono verificarsi settimane o mesi dopo l’ultima dose. Non assuma altri medicinali autonomamente.

Tecentriq usato da solo

Negli studi clinici con Tecentriq usato da solo sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• febbre
• nausea
• vomito
• sensazione di grande stanchezza, mancanza di energia (affaticamento)
• mancanza di energia
• prurito cutaneo
• diarrea
• dolore articolare
• eruzione cutanea
• perdita di appetito
• difficoltà respiratorie
• infezione delle vie urinarie
• dolore alla schiena
• tosse
• mal di testa

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• infiammazione dei polmoni (pneumonite)
• bassi livelli di ossigeno che possono causare difficoltà respiratorie a causa dell’infiammazione dei polmoni (ipossia)
• dolore addominale
• dolore ai muscoli e alle ossa
• infiammazione del fegato
• aumento degli enzimi epatici (riscontrato negli esami) che può indicare un’infiammazione epatica
• difficoltà di deglutizione
• negli esami del sangue possono comparire bassi livelli di potassio (ipokaliemia) o di sodio (iponatriemia)
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• ghiandola tiroidea poco attiva (ipotiroidismo)
• reazione allergica (reazione correlata alla perfusione, ipersensibilità o anafilassi)
• malattia simile all’influenza
• brividi
• infiammazione dell’intestino
• basso numero di piastrine, che può aumentare la propensione a lividi o sanguinamenti
• aumento della glicemia
• raffreddore comune (rinofaringite)
• dolore o secchezza alla bocca e alla gola
• pelle secca
• alterazioni degli esami renali (possibile danno renale)
• ghiandola tiroidea iperattiva (ipertiroidismo)
• infiammazione del sacco pericardico con accumulo di liquido nel sacco (in alcuni casi) (disturbi pericardici)
• reazione nel sito di iniezione

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• infiammazione del pancreas
• intorpidimento o paralisi – che possono essere segni del sindrome di Guillain-Barré
• infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale e il cervello
• bassi livelli di ormoni surrenali
• diabete di tipo I (compresa chetoacidosi diabetica)
• infiammazione dei muscoli (miosite)
• aree cutanee rosse, secche, squamose e ispessite (psoriasi)
• infiammazione dei reni
• prurito, formazione di vesciche, desquamazione o ulcere cutanee e/o ulcere alla bocca o alla mucosa di naso, gola o area genitale, che possono essere gravi (reazioni cutanee gravi)
• infiammazione della ghiandola pituitaria situata alla base del cervello
• aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (riscontrato negli esami), che può indicare un’infiammazione muscolare o cardiaca
• cambiamenti in qualsiasi area della pelle e/o area genitale associati a secchezza, assottigliamento, prurito e dolore (disturbi da liquene)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infiammazione del muscolo cardiaco
• miastenia grave, una malattia che può causare debolezza muscolare
• infiammazione degli occhi (uveite)
• emofagocitosi linfogistiocitica, un disturbo in cui il sistema immunitario produce un eccesso di cellule che combattono le infezioni, dette istiociti e linfociti, che possono causare vari sintomi
• infiammazione del midollo spinale (mielite)
• debolezza dei nervi e dei muscoli del viso (paralisi facciale)
• morbo celiaco (caratterizzato da sintomi come dolore addominale, diarrea e gonfiore dopo l’assunzione di alimenti contenenti glutine)

Altri effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• infiammazione della vescica. I segni e i sintomi possono includere minzione (atto di urinare) frequente e/o dolorosa, necessità urgente di urinare, sangue nelle urine, dolore o pressione nella parte inferiore dell’addome.
• assenza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza pancreatica esocrina)

Tecentriq usato in combinazione con medicinali antitumorali

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati negli studi clinici quando Tecentriq viene somministrato in combinazione con medicinali antitumorali.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• basso numero di globuli rossi, che può causare stanchezza e difficoltà respiratorie
• basso numero di globuli bianchi con o senza febbre, che può aumentare il rischio di infezione (neutropenia, leucopenia)
• basso numero di piastrine, che può aumentare la propensione a lividi o sanguinamenti (trombocitopenia)
• stitichezza
• danno nervoso, che può causare intorpidimento, dolore o perdita della funzione motoria (neuropatia periferica)
• ghiandola tiroidea meno attiva (ipotiroidismo)
• perdita di appetito
• difficoltà respiratorie
• diarrea
• nausea
• prurito cutaneo
• eruzione cutanea
• dolore articolare
• sensazione di stanchezza (affaticamento)
• febbre
• mal di testa
• tosse
• dolore ai muscoli e alle ossa
• vomito
• dolore alla schiena
• mancanza di energia
• infezione polmonare
• raffreddore comune (rinofaringite)
• perdita di capelli
• aumento della pressione sanguigna (ipertensione)
• gonfiore alle braccia o alle gambe

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• esami del sangue che mostrano bassi livelli di potassio (ipokaliemia) o di sodio (iponatriemia)
• infiammazione della bocca o delle labbra
• voce rauca (disfonia)
• bassi livelli di magnesio (ipomagnesemia), che possono causare debolezza, crampi muscolari, intorpidimento e dolore alle braccia e alle gambe
• proteine nelle urine (proteinuria)
• infiammazione dell’intestino
• svenimento
• enzimi epatici elevati (riscontrati negli esami), che possono indicare un’infiammazione epatica
• alterazione del senso del gusto (disgeusia)
• riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi), associata a un aumento del rischio di infezione
• alterazione degli esami renali (possibile danno renale)
• iperattività della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo)
• capogiri
• reazioni correlate alla perfusione
• grave infezione del sangue (sepsi)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• aree cutanee rosse, secche, squamose e ispessite (psoriasi)
• prurito, formazione di vesciche, desquamazione o ulcere cutanee e/o ulcere alla bocca o alla mucosa di naso, gola o area genitale, che possono essere gravi (reazioni cutanee gravi)
• infiammazione del sacco pericardico con accumulo di liquido nel sacco (in alcuni casi) (disturbi pericardici)
• infiammazione della ghiandola pituitaria situata alla base del cervello

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• emofagocitosi linfogistiocitica, un disturbo in cui il sistema immunitario produce un eccesso di cellule che combattono le infezioni, dette istiociti e linfociti, che possono causare vari sintomi
• debolezza dei nervi e dei muscoli del viso (paralisi facciale)
• morbo celiaco (caratterizzato da sintomi come dolore addominale, diarrea e gonfiore dopo l’assunzione di alimenti contenenti glutine)
• cambiamenti in qualsiasi area della pelle e/o area genitale associati a secchezza, assottigliamento, prurito e dolore (disturbi da liquene)

Altri effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• assenza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza pancreatica esocrina)

Se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati descritti in precedenza o se questi peggiorassero, informi immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tecentriq

Tecentriq verrà conservato dai professionisti sanitari in ospedale o in clinica. Le seguenti sono le indicazioni per la conservazione:

• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio e sull’etichetta del flaconcino, dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
• Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Non utilizzare questo medicamento se appare torbido, decolorato o contiene particelle.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tecentriq

• Il principio attivo è atezolizumab. Ogni ml contiene 125 mg di atezolizumab.

Ogni flacone da 15 ml contiene 1 875 mg di atezolizumab.

Gli altri componenti sono: L-istidina, L-metionina acido acetico, saccarosio, polisorbato 20 (vedere sezione 2 “Tecentriq contiene polisorbato”), rHuPH20, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tecentriq è una soluzione iniettabile. È un liquido limpido, incolore o leggermente giallo.

Tecentriq è disponibile in confezioni contenenti 1 flacone di vetro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Produttore responsabile della fabbricazione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Per prevenire errori, è importante verificare le etichette delle fiale per assicurare l'uso corretto della formulazione (intravenosa o sottocutanea) prescritta per il paziente.

Tecentriq soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente per accertare l'assenza di particelle o variazioni di colore prima della somministrazione.

Tecentriq soluzione iniettabile è una soluzione pronta all'uso che NON deve essere diluita né mescolata con altri medicinali.

Tecentriq soluzione iniettabile è per uso monouso e deve essere preparata esclusivamente da un professionista sanitario.

Non sono state osservate incompatibilità tra Tecentriq e polipropilene (PP), policarbonato, acciaio inossidabile (SS), cloruro di polivinile (PVC) e poliuretano (PU).

Preparazione della siringa

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo il trasferimento dalla fiala alla siringa, poiché non contiene alcun agente conservante antimicrobico né agente batteriostatico.

• Togliere la fiala dal frigorifero e lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente.
• Aspirare tutto il contenuto della soluzione iniettabile dalla fiala di Tecentriq utilizzando una siringa sterile e un ago di trasferimento (consigliato 18G).
• Rimuovere l'ago di trasferimento e collegare un set di trasferimento (ad es. alato/mariposa) contenente un ago in acciaio inossidabile da 23-25G per iniezione. Utilizzare un set di infusione SC con un volume residuo/ritenuto non superiore a 0,5 ml per la somministrazione.
• Spurgare la linea di infusione sottocutanea con la soluzione del medicinale per eliminare l'aria dalla linea e interrompere prima che il liquido raggiunga l'ago.
• Assicurarsi che la siringa contenga esattamente 15 ml di soluzione dopo lo spurgo, espellendo qualsiasi volume eccedente.
• Somministrare immediatamente per evitare l'occlusione dell'ago. NON conservare la siringa preparata collegata al set di infusione SC già spurgo.

Se la dose non viene somministrata immediatamente, vedere “Conservazione della siringa” di seguito.

Conservazione della siringa

• Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo di conservazione fino all'uso e le condizioni di tale conservazione prima dell'utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore e, in generale, non devono superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che la preparazione della siringa non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
• Se la dose non deve essere somministrata immediatamente, utilizzare una tecnica asettica per aspirare tutto il contenuto di Tecentriq soluzione iniettabile dalla fiala alla siringa, considerando il volume della dose (15 ml) e il volume di spurgo del dispositivo di infusione SC. Sostituire l'ago di trasferimento con un tappo chiusura siringa. NON collegare un dispositivo di infusione sottocutaneo per la conservazione.
• La siringa preparata può essere conservata per un massimo di 30 giorni a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C e per un massimo di 8 ore a ≤30 °C con luce naturale diffusa a partire dal momento della preparazione.
• Se la siringa è stata conservata in frigorifero, deve essere lasciata raggiungere la temperatura ambiente prima della somministrazione.

Modalità di somministrazione

La formulazione di Tecentriq SC non può essere utilizzata per somministrazione endovenosa e deve essere impiegata esclusivamente come iniezione sottocutanea.

Prima della somministrazione, togliere la soluzione di Tecentriq sottocutaneo dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente. Per le istruzioni sull'uso e la manipolazione della formulazione iniettabile di Tecentriq prima della somministrazione, consultare la sezione 6.6 del foglio illustrativo.

Somministrare 15 ml di Tecentriq soluzione iniettabile sottocutanea nel muscolo della coscia per circa 7 minuti. Si raccomanda l'uso di un set di infusione SC (ad es. alato/mariposa). NON somministrare al paziente il volume residuo rimasto nel tubo.

Il sito di iniezione deve essere alternato tra la coscia destra e quella sinistra. Le nuove iniezioni devono essere somministrate a una distanza di almeno 2,5 cm dal sito precedente e mai in aree dove la pelle è arrossata, presenta ematomi, è sensibile o indurita. Durante il trattamento con la formulazione sottocutanea di Tecentriq, è preferibile che altri prodotti somministrati per via sottocutanea vengano iniettati in aree diverse.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.