Тецентрик 1875 мг раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тецентрик 1875 мг раствор для инъекций

атезолизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Во время лечения важно сохранять карточку с информацией для пациента.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тецентрик и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Тецентрика
3. Как применять Тецентрик
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Тецентрика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тецентрик и для чего он применяется

Что такое Тецентрик

Тецентрик — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество атезолизумаб.

• Это белок, относящийся к группе так называемых «моноклональных антител».
• Моноклональные антитела — это белки, специально созданные для распознавания и связывания с определённой мишенью в организме.
• Данное антитело может помочь вашей иммунной системе в борьбе с раком.

Для чего применяется Тецентрик

Тецентрик применяется у взрослых для лечения:

• одного из видов рака мочевого пузыря — уротелиального карциномы;
• одного из видов рака лёгких — немелкоклеточного рака лёгких;
• одного из видов рака лёгких — мелкоклеточного рака лёгких;
• одного из видов рака молочной железы — тройного негативного рака молочной железы;
• одного из видов рака печени — гепатоцеллюлярного рака.

Пациенты могут получать Тецентрик, если их рак распространился на другие части организма, либо после предыдущего лечения.

Пациенты могут получать Тецентрик, если их рак лёгких не распространился на другие части организма; в этом случае лечение проводится после хирургического вмешательства и химиотерапии. Лечение, проводимое после операции, называется адъювантной терапией.

Тецентрик может применяться в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Важно также ознакомиться с инструкцией по применению других противоопухолевых препаратов, которые вы можете получать. Если у вас есть вопросы о данных препаратах, проконсультируйтесь со своим врачом.

Как действует Тецентрик

Тецентрик действует, связываясь с определённым белком в организме, называемым лигандом программируемой смерти-1 (PD-L1). Этот белок подавляет иммунную систему организма, защищая тем самым раковые клетки от атаки иммунных клеток. Связываясь с этим белком, Тецентрик помогает вашей иммунной системе бороться с раком.

2. Что необходимо знать перед началом применения Тецентрик

Не используйте Тецентрик:

• если у вас аллергия на атезолизумаб или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Тецентрик.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Тецентрик:

• если у вас аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует собственные клетки);
• если вам сообщили, что ваш рак распространился на мозг;
• если у вас в анамнезе воспаление лёгких (так называемая пневмонит);
• если у вас есть или были хронические вирусные инфекции печени, включая гепатит В (HBV) или гепатит С (HCV);
• если у вас инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД);
• если у вас есть сердечно-сосудистые, кровяные заболевания или значительное повреждение органов, вызванное нарушением кровяного давления;
• если у вас ранее были серьёзные побочные эффекты от терапии антителами, которые применялись для лечения вашего рака;
• если вам назначались препараты, стимулирующие иммунную систему;
• если вам назначались препараты, подавляющие иммунную систему;
• если вам вводили живую ослабленную вакцину;
• если вы получали лекарства для лечения инфекций (антибиотики) в течение последних двух недель.

Тецентрик воздействует на вашу иммунную систему. Это может вызвать воспаление в различных частях тела. Риск этого может быть выше, если у вас уже есть аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует собственные клетки). Также возможны частые обострения аутоиммунного заболевания, которые в большинстве случаев будут умеренными.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Тецентрик.

Тецентрик может вызывать побочные эффекты, о которых необходимо немедленно сообщить врачу. Они могут возникнуть через недели или месяцы после последней дозы. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• воспаление лёгких (пневмонит): симптомы могут включать недавно начавшийся или ухудшающийся кашель, затруднённое дыхание, боль в груди;
• воспаление печени (гепатит): симптомы могут включать желтушность кожи или глаз, тошноту, рвоту, кровотечения или синяки, тёмную мочу и боль в животе;
• воспаление кишечника (колит): симптомы могут включать диарею (водянистый, жидкий или мягкий стул), кровь в стуле и боль в животе;
• воспаление щитовидной железы, надпочечников или гипофиза (гипотиреоз, гипертиреоз, надпочечниковая недостаточность или гипофизит): симптомы могут включать усталость, потерю веса, увеличение веса, перепады настроения, выпадение волос, запоры, головокружение, головную боль, повышенную жажду, более частое мочеиспускание и нарушения зрения;
• сахарный диабет 1 типа, в том числе тяжёлые, иногда угрожающие жизни состояния, связанные с закислением крови из-за диабета (диабетический кетоацидоз), включая симптомы: сильное чувство голода или жажды, более частое мочеиспускание, потерю веса, усталость, затруднение мышления, сладкий или фруктовый запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, тошноту или рвоту, боль в животе и глубокое или учащённое дыхание;
• воспаление головного мозга (энцефалит) или воспаление оболочек спинного и головного мозга (менингит): симптомы могут включать скованность шеи, головную боль, лихорадку, озноб, рвоту, чувствительность к свету, спутанность сознания и сонливость;
• воспаление или поражение нервов (нейропатия): симптомы могут включать слабость мышц рук и ног или мышц лица, двоение в глазах, затруднение речи и жевания, онемение и покалывание в руках и ногах;
• воспаление спинного мозга (миелит): симптомы могут включать боль, необычные ощущения, такие как онемение, покалывание, ощущение холода или жжения, слабость в руках или ногах, нарушения функции мочевого пузыря и кишечника;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит): симптомы могут включать боль в животе, тошноту и рвоту;
• воспаление сердечной мышцы (миокардит): симптомы могут включать затруднённое дыхание, снижение переносимости физической нагрузки, усталость, боль в груди, отёк лодыжек или ног, нерегулярное сердцебиение и обмороки;
• воспаление почек (нефрит): симптомы могут включать изменения количества и цвета мочи, боль в области таза и отёк тела, а также может привести к почечной недостаточности;
• воспаление мышц (миозит): симптомы могут включать мышечную слабость, усталость при ходьбе или стоянии, частые падения, трудности при глотании или дыхании;
• тяжёлые реакции, связанные с введением (события, возникающие во время или в течение первого дня после введения): могут включать лихорадку, озноб, затруднённое дыхание и покраснение;
• тяжёлые кожные реакции (SCARs): могут включать сыпь, зуд, появление волдырей, шелушение или язвы на коже и/или язвы во рту, в слизистой носа, горла или половых органов;
• воспаление околосердечной сумки с накоплением жидкости в ней (в некоторых случаях) (перикардиальные нарушения): симптомы схожи с миокардитом и могут включать боль в груди (обычно в передней части груди, острая, усиливается при глубоком вдохе и уменьшается, когда вы сидите и наклоняетесь вперёд — при воспалении околосердечной сумки), кашель, нерегулярное сердцебиение, отёк лодыжек, ног или живота, затруднённое дыхание, усталость и обмороки;
• состояние, при котором иммунная система производит слишком много клеток, борющихся с инфекциями (гистиоцитов и лимфоцитов), что может вызывать различные симптомы (гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз). Симптомы могут включать увеличение печени и/или селезёнки, сыпь, увеличение лимфатических узлов, проблемы с дыханием, склонность к образованию синяков, нарушения функции почек и сердца.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Не пытайтесь самостоятельно лечить свои симптомы другими лекарствами. Ваш врач может:

• назначить вам другие препараты для предотвращения осложнений и уменьшения симптомов;
• увеличить интервал между дозами Тецентрик;
• прервать лечение Тецентрик.

Обследования и контроль

Перед началом лечения врач оценит ваше общее состояние здоровья. Во время лечения вам будут назначены анализы крови.

Дети и подростки

Препарат не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Тецентрик в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарства и Тецентрик

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретённые без рецепта, в том числе растительные средства.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
• Не принимайте Тецентрик во время беременности, если врач не назначил вам это. Это связано с тем, что влияние Тецентрик на беременных женщин неизвестно — препарат может нанести вред ребёнку.
• Если вы можете забеременеть, вы должны использовать надёжный метод контрацепции:
  • во время лечения Тецентрик и
  • в течение 5 месяцев после последней дозы.
• Если вы забеременели во время лечения Тецентрик, сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли Тецентрик в грудное молоко. Риск для ребёнка не может быть исключён. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли вам прервать грудное вскармливание или прекратить лечение Тецентрик.

Вождение и использование механизмов

Тецентрик может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы чувствуете усталость, не управляйте транспортом и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Тецентрик содержит полисорбат

Препарат содержит 9 мг полисорбата 20 в каждой дозе объёмом 15 мл, что составляет 0,6 мг/мл.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

Карточка информации для пациента

Важная информация из этой инструкции содержится в Карточке информации для пациента, которую вам выдал врач. Очень важно хранить эту карточку и показывать её партнёру или лицу, осуществляющего уход.

3. Как применять Тецентрик

Лечение препаратом Тецентрик будет проводиться врачом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний.

Существуют две различные лекарственные формы препарата Тецентрик:

• одна вводится в виде внутривенной инфузии (внутривенная перфузия);
• другая вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция).

Ваш врач может рассмотреть возможность перевода вас с внутривенной формы Тецентрика на подкожную (и наоборот), если сочтёт это целесообразным.

Дозировка подкожного раствора Тецентрик

Рекомендуемая доза препарата Тецентрик 1875 мг раствор для инъекций — 1875 мг каждые три недели.

Способ введения подкожного раствора Тецентрик

Препарат Тецентрик вводится в виде подкожной инъекции врачом или медсестрой.

• Инъекции вводятся в область бедра в течение примерно 7 минут.
• Место инъекции чередуется между левым и правым бедром.
• Ваш врач или медсестра убедятся, что каждая инъекция вводится в новое место (на расстоянии не менее 2,5 см от любого предыдущего места инъекции) и в участок кожи, который не является покрасневшим, уплотнённым, болезненным или чувствительным.
• Для других лекарственных средств следует использовать отдельные места инъекций.

Продолжительность лечения

Ваш врач будет продолжать введение Тецентрика, пока вы получаете от него пользу. Однако лечение будет прекращено, если нежелательные реакции не будут переноситься.

Если вы пропустили введение Тецентрика

Если вы пропустили назначенную встречу с врачом, немедленно запланируйте новую. Для достижения максимальной эффективности лечения крайне важно соблюдать график введения инъекций.

Если вы прервали лечение Тецентриком

Не прекращайте лечение препаратом Тецентрик без предварительного обсуждения с вашим врачом. Прекращение лечения может привести к утрате терапевтического эффекта препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из описанных ниже побочных эффектов или они усиливаются, немедленно сообщите об этом врачу. Они могут возникнуть через несколько недель или месяцев после последней дозы. Не принимайте другие лекарства самостоятельно.

Тецентрик в монотерапии

В клинических исследованиях при применении Тецентрика в монотерапии были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• повышение температуры
• тошнота
• рвота
• сильная усталость, отсутствие энергии (астения)
• слабость
• зуд кожи
• диарея
• боль в суставах
• сыпь
• потеря аппетита
• затруднённое дыхание
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в спине
• кашель
• головная боль

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• воспаление лёгких (пневмонит)
• низкий уровень кислорода, вызывающий затруднённое дыхание вследствие воспаления лёгких (гипоксия)
• боль в животе
• боль в мышцах и костях
• воспаление печени
• повышение активности печеночных ферментов (выявляется при анализах), что может быть признаком воспаления печени
• затруднение при глотании
• в анализах крови могут наблюдаться низкие уровни калия (гипокалиемия) или натрия (гипонатриемия)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• аллергическая реакция (реакция, связанная с инфузией, гиперчувствительность или анафилаксия)
• гриппоподобное заболевание
• озноб
• воспаление кишечника
• снижение числа тромбоцитов, что может повысить склонность к синякам или кровотечениям
• повышение уровня глюкозы в крови
• простуда (ринофарингит)
• боль в полости рта и горле или сухость во рту
• сухость кожи
• нарушения показателей анализов функции почек (возможное повреждение почек)
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
• воспаление околосердечной сумки с накоплением жидкости в ней (в некоторых случаях) (перикардиальные нарушения)
• реакция в месте инъекции

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• воспаление поджелудочной железы
• онемение или паралич — могут быть признаками синдрома Гийена–Барре
• воспаление оболочек спинного и головного мозга
• низкий уровень надпочечниковых гормонов
• сахарный диабет I типа (включая диабетический кетоацидоз)
• воспаление мышц (миозит)
• сухие, красные, шелушащиеся и утолщённые участки кожи (псориаз)
• воспаление почек
• зуд, появление волдырей, шелушение или язвы на коже и/или язвы в полости рта, слизистой носа, горла или половых органов, которые могут быть серьёзными (тяжёлые кожные реакции)
• воспаление гипофиза, расположенного в основании мозга
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (выявляется при анализах), что может быть признаком воспаления мышц или сердца
• изменения в любой области кожи и/или половых органов, связанные с сухостью, истончением, зудом и болью (лихеноидные нарушения)

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• воспаление сердечной мышцы
• миастения, заболевание, которое может вызывать мышечную слабость
• воспаление глаз (увеит)
• гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз, заболевание, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток, борющихся с инфекциями — гистиоцитов и лимфоцитов, что может вызывать различные симптомы
• воспаление спинного мозга (миелит)
• слабость нервов и мышц лица (паралич лицевого нерва)
• целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• воспаление мочевого пузыря. Признаки и симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, срочное желание помочиться, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота
• отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)

Тецентрик в комбинации с противоопухолевыми препаратами

Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических исследованиях при применении Тецентрика в комбинации с противораковыми препаратами.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• снижение числа эритроцитов, что может вызывать усталость и затруднённое дыхание
• снижение числа лейкоцитов с повышением температуры или без неё, что может увеличить риск инфекций (нейтропения, лейкопения)
• снижение числа тромбоцитов, что может повысить склонность к синякам или кровотечениям (тромбоцитопения)
• запор
• поражение нервов, вызывающее онемение, боль или нарушение двигательной функции (периферическая нейропатия)
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• потеря аппетита
• затруднённое дыхание
• диарея
• тошнота
• зуд кожи
• сыпь
• боль в суставах
• чувство усталости (астения)
• повышение температуры
• головная боль
• кашель
• боль в мышцах и костях
• рвота
• боль в спине
• слабость
• инфекция лёгких
• простуда (ринофарингит)
• выпадение волос
• повышение артериального давления (гипертензия)
• отёк рук или ног

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• в анализах крови — низкие уровни калия (гипокалиемия) или натрия (гипонатриемия)
• воспаление полости рта или губ
• охриплость голоса (дисфония)
• низкий уровень магния (гипомагниемия), который может вызывать слабость, мышечные судороги, онемение и боль в руках и ногах
• наличие белка в моче (протеинурия)
• воспаление кишечника
• обморок
• повышение активности печеночных ферментов (выявляется при анализах), что может быть признаком воспаления печени
• изменение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• снижение числа лимфоцитов (один из видов лейкоцитов), что связано с повышенным риском инфекций
• нарушение показателей функции почек (возможное повреждение почек)
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
• головокружение
• реакции, связанные с инфузией
• тяжёлая инфекция крови (сепсис)

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• сухие, красные, шелушащиеся и утолщённые участки кожи (псориаз)
• зуд, появление волдырей, шелушение или язвы на коже и/или язвы в полости рта, слизистой носа, горла или половых органов, которые могут быть серьёзными (тяжёлые кожные реакции)
• воспаление околосердечной сумки с накоплением жидкости в ней (в некоторых случаях) (перикардиальные нарушения)
• воспаление гипофиза, расположенного в основании мозга

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз, заболевание, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток, борющихся с инфекциями — гистиоцитов и лимфоцитов, что может вызывать различные симптомы
• слабость нервов и мышц лица (паралич лицевого нерва)
• целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)
• изменения в любой области кожи и/или половых органов, связанные с сухостью, истончением, зудом и болью (лихеноидные нарушения)

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)

Если вы заметили какие-либо из описанных выше побочных эффектов или их усугубление, немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тецентрика

Тецентрик будет храниться медицинскими работниками в больнице или клинике. Условия хранения следующие:

• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• Не используйте этот препарат, если он мутный, изменил цвет или содержит частицы.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тецентрика

• Действующее вещество — атезолизумаб. Каждый мл содержит 125 мг атезолизумаба.

Каждый флакон объёмом 15 мл содержит 1875 мг атезолизумаба.

Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-метионин, уксусная кислота, сахароза, полисорбат 20 (см. раздел 2 «Тецентрик содержит полисорбат»), rHuPH20, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тецентрик — раствор для инъекций. Прозрачная жидкость от бесцветной до слабо-жёлтой.

Тецентрик выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон из стекла.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для предотвращения ошибок важно проверять этикетки флаконов, чтобы обеспечить правильное использование формы препарата (внутривенного или подкожного) в соответствии с назначением для пациента.

Раствор для инъекций Тецентрик следует визуально осмотреть перед введением, чтобы убедиться в отсутствии частиц или изменения цвета.

Раствор для инъекций Тецентрик представляет собой готовый к применению раствор, который не должен разбавляться и не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.

Раствор для инъекций Тецентрик предназначен только для однократного использования и должен готовиться исключительно медицинским работником.

Не выявлено несовместимости между Тецентриком и полипропиленом (PP), поликарбонатом, нержавеющей сталью (SS), хлоридом поливинила (PVC) и полиуретаном (PU).

Подготовка шприца

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после переноса из флакона в шприц, поскольку он не содержит консервантов или бактериостатических агентов.

• Извлеките флакон из холодильника и дайте раствору нагреться до комнатной температуры.
• С помощью стерильного шприца и иглы для переноса (рекомендуется 18G) отберите весь объём раствора для инъекций из флакона Тецентрик.
• Снимите иглу для переноса и присоедините к набору для переноса (например, крылатому/бабочке), содержащему стальную иглу 23–25G для инъекции. Используйте набор для подкожной инфузии с остаточным/удерживаемым объёмом не более 0,5 мл для введения.
• Пропустите раствор препарата по подкожной инфузионной магистрали, чтобы удалить воздух из системы, и остановите до достижения жидкостью иглы.
• Убедитесь, что в шприце после пропускания раствора и удаления избыточного объёма осталось ровно 15 мл раствора.
• Введите немедленно, чтобы избежать закупорки иглы. Не храните подготовленный шприц, к которому уже присоединён заполненный набор для подкожной инфузии.

Если доза не вводится немедленно, см. раздел «Хранение шприца» ниже.

Хранение шприца

• Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения до использования лежит на пользователе. Обычно хранение не должно превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только подготовка шприца не была проведена в контролируемых и валидированных асептических условиях.
• Если доза не будет вводиться немедленно, используйте асептическую технику для отбора всего содержимого раствора для инъекций Тецентрик из флакона в шприц с учётом объёма дозы (15 мл) и объёма заполнения системы подкожной инфузии. Замените иглу для переноса на колпачок-заглушку шприца. Не присоединяйте набор для подкожной инфузии для целей хранения.
• Подготовленный шприц может храниться до 30 дней при температуре от 2 до 8 °C и до 8 часов при ≤30 °C при рассеянном естественном освещении с момента приготовления.
• Если шприц хранился в холодильнике, перед введением необходимо дать ему нагреться до комнатной температуры.

Способ введения

Форму Тецентрик SC нельзя использовать для внутривенного введения и следует применять исключительно в виде подкожной инъекции.

Перед введением извлеките раствор Тецентрик для подкожного введения из холодильника и дайте ему нагреться до комнатной температуры. Инструкции по применению и обращению с раствором для инъекций Тецентрик перед введением см. в разделе 6.6 инструкции по медицинскому применению.

Вводите 15 мл раствора для инъекций Тецентрик подкожно в бедро в течение приблизительно 7 минут. Рекомендуется использовать набор для подкожной инфузии (например, крылатый/бабочка). Не вводите пациенту остаточный объём, оставшийся в трубке.

Место инъекции следует чередовать между правым и левым бедром. Новые инъекции должны вводиться на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места введения и никогда не следует вводить в участки с покраснением, кровоподтёками, чувствительностью или уплотнением кожи. В период лечения подкожной формой Тецентрика предпочтительно вводить другие подкожно применяемые препараты в другие области тела.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными требованиями.