Тецєос 13 мг комплект реактивів для підготовки радіофармпрепарату

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тецєос 13 мг комплект реактивів для підготовки радіофармпрепарату

Бутедронату тетранатрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, Вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, повідомте Вашому лікареві-радіологу, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тецєос і для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати перед введенням Тецєосу

3. Як застосовують Тецєос

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Тецєосу

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тецєос і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностики.

Тецєос 13 мг комплект реактивів для підготовки радіофармпрепарату містить бутедронат тетранатрію, який використовується у поєднанні з радіоактивним елементом технецієм (99mTc) для отримання ін'єкційного розчину технецію (99mTc) бутедронату.

Після введення цього розчину у вену він тимчасово накопичується в скелеті, а потім виводиться переважно нирками. Оскільки радіофармпрепарат містить невелику кількість радіоактивності, його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціального медичного обладнання, що називається гамма-камера, і отримати зображення, відоме як гамма-грама.

Після введення Тецєосу, позначеного радіоактивним технецієм (99mTc), можна отримати зображення кісток або серця (відомі як кісткові або серцеві сцинтиграми відповідно), які нададуть дуже цінну інформацію для визначення наявності будь-яких аномалій у кістках або серці.

При застосуванні Тецєосу пацієнт отримує невелику кількість радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї процедури з використанням радіофармпрепарату, переважає ризик від опромінення.

2. Що Вам потрібно знати перед введенням Тецєос

Не використовуйте Тецєос:

Якщо Ви маєте алергію на бутедронат натрію, інші бісфосфонати, будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6) або на будь-які складові радіофармпрепарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь зі своїм лікарем-фахівцем з ядерної медицини перед початком застосування Тецєос:

• Якщо у Вас є алергії, оскільки були зареєстровані окремі випадки алергічних реакцій після введення технецію (99mTc) бутедронату.
• Якщо Ви недавно проходили дослідження за допомогою гамма-камери.
• Якщо у Вас є захворювання нирок, оскільки ниркова недостатність збільшує експозицію організму до радіації.
• Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними.
• Якщо Ви перебуваєте в періоді лактації.

Перед введенням Тецєос Вам необхідно:

• Багато пити води перед початком дослідження, щоб якомога частіше мочитися протягом перших годин після процедури.
• Уникати будь-якої значної фізичної активності, щоб запобігти накопиченню Тецєос у м’язах.

Діти та підлітки

Якщо Вам менше 18 років, проконсультуйтесь зі своїм лікарем-фахівцем з ядерної медицини, оскільки після опромінення можуть виникнути пошкодження зон росту кісток.

Інші лікарські засоби та Тецєос

Повідомте своєму лікарю-фахівцю з ядерної медицини, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію отриманих зображень.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або Вам були введені будь-які з наступних ліків або сполук:

• Препарати, що містять залізо (використовуються для лікування анемії).
• Бісфосфонати (ліки, що використовуються для лікування остеопорозу).
• Цитостатики та імунодепресанти (використовуються для лікування раку).
• Препарати, що містять солі алюмінію (використовуються для лікування шлункових розладів).
• Рентгеноконтрастні речовини.
• Антибіотики (використовуються для лікування інфекцій).
• Кортикостероїди (використовуються для лікування запалення).
• Глюконат кальцію (вводиться у формі ін’єкції для лікування дефіциту кальцію).
• Гепарин кальцію (антикоагулянтна терапія).
• ε-Амінокапронова кислота (лікування надмірних кровотеч).
• Антиандрогени, такі як бікалатамід (лікування раку простати).
• Естрогени
• Фактори гемопоетичного росту
• Ніфедипін (лікування артеріальної гіпертензії та профілактика стенокардії).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь зі своїм лікарем-фахівцем з ядерної медицини перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо існує можливість вагітності, Ви маєте запізнення менструації або перебуваєте в періоді лактації, Ви повинні повідомити про це своєму фахівцю з ядерної медицини перед введенням Тецєос.

У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-фахівцем з ядерної медицини, який буде керувати процедурою.

Якщо Ви вагітні, лікар-фахівець з ядерної медицини призначить цей препарат лише у тому випадку, якщо передбачувана користь переважає можливі ризики.

Якщо Ви годуєте грудьми, Ваш лікар оцінить можливість відтермінувати введення цього препарату до закінчення періоду лактації. Якщо введення необхідне, годування грудьми слід припинити на 4 години, а молоко, отримане за цей період, — вилити. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна відновити годування грудьми.

Невідомий можливий вплив застосування цього препарату на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не досліджувався.

Тецєос містить натрій

Залежно від об’єму, що вводиться, може бути перевищено межу 1 ммоль (23 мг) натрію на введену дозу, що слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Тецєос

Існують суворі правила щодо застосування, обробки та утилізації радіофармпрепаратів. Цим препаратом можуть користуватися та вводити його лише навчені та кваліфіковані фахівці, які мають досвід безпечного використання таких засобів. Ці особи особливо уважно ставитимуться до безпечного застосування цього препарату та повідомлять вас про свої дії.

Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить кількість Тецєос, яку необхідно застосувати саме вам. Ця кількість буде мінімальною, достатньою для отримання потрібної інформації.

Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 300 до 700 МБк залежно від маси тіла. (МБк: мегабекерель — одиниця вимірювання радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків дозу Тецєос коригують відповідно до маси тіла.

Введення Тецєос та проведення процедури

Тецєос вводять у вигляді ін’єкції у вену руки.

Для проведення процедури, яку призначив ваш лікар, достатньо одного введення.

Під час введення препарату вам слід уникати рухів, щоб запобігти запаленню в місці ін’єкції, яке може виникнути, якщо препарат випадково потрапить під шкіру (субкутанно).

Тривалість процедури

Дослідження може тривати від двох до 24 годин — залежно від виду дослідження. Ваш лікар-радіолог повідомить вам про звичайну тривалість процедури.

Після введення Тецєос вам слід:

• Уникати близького контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом перших 4 годин після ін’єкції.
• Часто сечовиділяти, щоб прискорити виведення препарату з організму.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих застережень після введення цього препарату. Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

Якщо вам ввели більше Тецєос, ніж потрібно:

Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте лише одну дозу Тецєос, яку точно встановить і контролюватиме лікар-радіолог, що керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Якщо у вас виникнуть сумніви щодо застосування Тецєос, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки алергічних реакцій (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб), які супроводжуються підвищеною температурою (раптовим підвищенням температури тіла), неприємним самопочуттям (нудотою), висипанням (шкірною еритемою) та зудом (прурітусом).

Ці реакції можуть з’явитися із затримкою 4–24 години після ін’єкції.

Будь-яка з цих ознак може свідчити про алергію (анапілактичну реакцію). У такому разі негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Цей радіофармпрепарат вводить у ваш організм невеликі кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з ризиком розвитку раку та спадкових ушкоджень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або спеціаліста з ядерної медицини, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тецєос

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально обладнаних приміщеннях. Зберігання радіофармпрепаратів здійснюється відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівця.

Не застосовувати Тецєос після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після НЕД.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тецєос

• Діюча речовина: бутедронат тетранатрію. Кожен флакон містить 13 мг бутедронату тетранатрію.
• Інші складові: N-(4-амінобензоїл)-L-глутамінова кислота, мононатрієва сіль та олова(II) оксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Форми випуску: набір з 5 багаторазових флаконів по 13 мг бутедронату тетранатрію кожен.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

CIS bio international
RN 306
B.P. 32 F-91 192 Gif sur Yvette Cedex
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Curium Pharma Spain, S.A.
Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
28100-Alcobendas
Тел.: 91 4841989

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний текст інструкції з медичного застосування препарату Тецєос включено окремим документом до цього вкладення з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармпрепарату.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з медичного застосування [інструкція з медичного застосування має бути включена до упаковки].