Текеос 13 мг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Текеос 13 мг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Бутедронат тетранатрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с вашим врачом-радиологом, который будет проводить процедуру.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Текеос и для чего он применяется

2. Что следует знать перед применением Текеоса

3. Как применять Текеос

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Текеоса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Текеос и для чего он применяется

Этот препарат представляет собой радиофармацевтическое средство, предназначенное исключительно для диагностического применения.

Текеос содержит бутедронат тетранатрия, который используется в комбинации с радиоактивным элементом технецием (99mTc) для получения инъецируемого раствора технециевого бутедроната (99mTc).

После введения этого раствора в вену он временно накапливается в скелете, а затем в основном выводится почками. Поскольку радиофармацевтическое средство содержит небольшое количество радиоактивности, его можно обнаружить снаружи тела с помощью специального медицинского оборудования, называемого гамма-камерой, и получить изображение, известное как сцинтиграфия.

После введения Текеос, меченного радиоактивным технецием (99mTc), можно получить изображения костей или сердца (так называемые костные или кардиальные сцинтиграммы соответственно), которые предоставят ценную информацию для выявления возможных аномалий в костях или сердце.

Введение Текеос сопряжено с получением небольшой дозы радиоактивного излучения. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза от применения данного радиофармацевтического препарата превышает потенциальный риск от облучения.

2. Что необходимо знать перед введением Текеос

Не используйте Текеос:

Если у вас аллергия на бутедронат натрия, на другие бисфосфонаты, на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6) или на любой из компонентов меченого радиофармацевтического препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом-специалистом по ядерной медицине до начала применения Текеос:

• Если у вас есть аллергии, поскольку имелись отдельные случаи аллергических реакций после введения технеция (99mTc) бутедроната.
• Если вы недавно проходили сцинтиграфию.
• Если у вас заболевание почек, поскольку почечная недостаточность увеличивает облучение.
• Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.
• Если вы кормите грудью.

Перед введением Текеос вы должны:

• Пить много воды до начала обследования, чтобы как можно чаще мочиться в течение первых часов после исследования.
• Избегать любой значительной физической активности, чтобы предотвратить накопление Текеос в мышцах.

Дети и подростки

Если вам меньше 18 лет, проконсультируйтесь с врачом-специалистом по ядерной медицине, поскольку после облучения возможны повреждения зон роста костей.

Другие лекарственные препараты и Текеос

Сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.

Сообщите врачу, если вы принимаете или вам вводили один из следующих препаратов или соединений:

• Препараты, содержащие железо (применяются для лечения анемии).
• Бисфосфонаты (препараты, применяемые при лечении остеопороза).
• Цитостатики и иммунодепрессанты (применяются при лечении рака).
• Препараты, содержащие соли алюминия (применяются при лечении желудочных расстройств).
• Рентгеноконтрастные средства.
• Антибиотики (используются для лечения инфекций).
• Кортикостероиды (применяются при лечении воспаления).
• Глюконат кальция (вводится в виде инъекции для лечения дефицита кальция).
• Гепарин кальциевый (антикоагулянтное лечение).
• Кислота эпсилон-аминокапроновая (лечение массивных кровотечений).
• Антиандрогены, такие как бикалутамид (лечение рака простаты).
• Эстрогены
• Факторы роста гемопоэза
• Нифедипин (лечение артериальной гипертензии и профилактика стенокардии).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-специалистом по ядерной медицине перед применением этого препарата.

Если существует вероятность беременности, задержка менструации или вы кормите грудью, вы должны сообщить об этом своему специалисту по ядерной медицине до введения Текеос.

При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет контролировать процедуру.

Если вы беременны, врач-специалист по ядерной медицине назначит этот препарат только в том случае, если предполагаемая польза превышает возможные риски.

Если вы кормите грудью, врач оценит возможность отложить введение препарата до окончания лактации. Если введение необходимо, кормление грудью следует приостановить на 4 часа, а молоко, полученное за это время, утилизировать. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Возможное влияние этого препарата на фертильность неизвестно.

Вождение транспорта и управление механизмами

Влияние этого препарата на способность к вождению транспорта и управлению механизмами не изучалось.

Текеос содержит натрий

В зависимости от вводимого объёма может быть превышен предел в 1 ммоль (23 мг) натрия на вводимую дозу, что необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как использовать Текеос

Существуют строгие правила в отношении применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Данный препарат будет находиться в руках и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, способным безопасно обращаться с ним. Эти специалисты будут особо тщательно соблюдать правила безопасного обращения с препаратом и проинформируют вас о своих действиях.

Количество препарата Текеос, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, ответственный за проведение процедуры. Это будет минимальное количество, необходимое для получения требуемой информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 300 до 700 МБк в зависимости от массы тела. (МБк: мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

У детей и подростков доза препарата будет корректироваться в зависимости от массы тела.

Введение препарата Текеос и проведение процедуры

Препарат Текеос вводится путем инъекции в вену руки.

Для проведения необходимой врачом процедуры достаточно одной инъекции.

Во время введения препарата вы должны избегать движений, чтобы предотвратить воспаление в месте инъекции, которое может возникнуть, если препарат случайно будет введен под кожу (субкутанно).

Продолжительность процедуры

Обследование может длиться от двух до 24 часов, в зависимости от типа проводимого исследования. Врач-радиолог сообщит вам о типичной продолжительности процедуры.

После введения препарата Текеос вы должны:

• Избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение первых 4 часов после инъекции.
• Часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого препарата. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-радиологом, который контролирует процедуру.

Если вам ввели больше препарата Текеос, чем следовало:

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите единичную дозу препарата Текеос, точно рассчитанную врачом-радиологом, контролирующим процедуру. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая терапия. Если у вас возникнут сомнения относительно применения препарата Текеос, обратитесь к вашему врачу-радиологу, который контролирует процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень редко сообщалось о случаях аллергических реакций (могут возникать у до 1 из 10 000 человек), сопровождающихся приливом жара (внезапное повышение температуры тела), неприятным самочувствием (тошнота), высыпаниями (кожная сыпь) и зудом.

Появление этих реакций может задерживаться на 4–24 часа после инъекции.

Любое из этих проявлений может быть признаком аллергии (анафилактической реакции). В таком случае немедленно обратитесь к врачу.

Данный радиофармацевтический препарат подвергает организм небольшому воздействию ионизирующего излучения, которое связано с риском возникновения рака и наследственных дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или специалисту по ядерной медицине, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете способствовать получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Текеос

Вам не нужно хранить этот лекарственный препарат. Хранение данного препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно проводиться в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.

Не используйте Текеос после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после НГ.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Текеос

• Действующее вещество — бутедронат тетранатрия. Каждый флакон содержит 13 мг бутедроната тетранатрия.
• Вспомогательные вещества: N-(4-аминобензоил)-L-глутаминовая кислота, мононатриевая соль и оксид олова (II).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Форма выпуска: комплект из 5 многодозных флаконов по 13 мг бутедроната тетранатрия в каждом.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

CIS bio international
RN 306
B.P. 32 F-91 192 Gif sur Yvette Cedex
Франция

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain, S.A.
Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
28100-Алькобендаc
Тел.: 91 4841989

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата Текеос включена отдельным документом в настоящую инструкцию с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о применении и использовании данного радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению [инструкция по применению должна находиться в упаковке].