Teceos 13 mg equipaggio di reagenti per preparazione radiofarmaceutica

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TECEOS 13 mg kit di reagenti per preparazione radiofarmaceutica

Butedronato tetrasodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico nucleare, ovvero il medico responsabile della supervisione della procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è TECEOS e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di TECEOS

3. Come usare TECEOS

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di TECEOS

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TECEOS e a cosa serve

Questo medicamento è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

TECEOS contiene butedronato tetrasodico, che viene utilizzato in combinazione con l'elemento radioattivo tecnecio (99mTc) per ottenere una soluzione iniettabile di butedronato di tecnecio (99mTc).

Quando questa soluzione viene iniettata in una vena, si accumula temporaneamente nello scheletro e viene successivamente eliminata principalmente attraverso i reni. Poiché il radiofarmaco contiene una piccola quantità di radioattività, può essere rilevato dall'esterno del corpo mediante un'apparecchiatura medica speciale chiamata telecamera gamma, consentendo di ottenere un'immagine, nota come gammagrafia.

Dopo la somministrazione di TECEOS marcato radioattivamente con tecnecio (99mTc), è possibile ottenere immagini di ossa o del cuore (note rispettivamente come gammagrafie ossee o cardiache), che forniscono informazioni molto preziose per determinare la presenza di eventuali anomalie a livello osseo o cardiaco.

La somministrazione di TECEOS comporta il ricevimento di una piccola quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrà dal procedimento con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima dell’amministrazione di TECEOS

Non usi TECEOS:

Se è allergico al butedronato sodico, ad altri bisfosfonati, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico specialista in medicina nucleare prima di iniziare a usare TECEOS:

• Se soffre di allergie, poiché sono stati riportati alcuni casi di reazioni allergiche dopo l’amministrazione di butedronato di tecnezio (99mTc).
• Se ha recentemente effettuato una gammagrafia.
• Se soffre di una malattia renale, poiché l’insufficienza renale aumenta l’esposizione alle radiazioni.
• Se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.
• Se sta allattando al seno.

Prima dell’amministrazione di TECEOS, lei deve:

• Bere abbondantemente acqua prima di iniziare l’esame, in modo da urinare il più frequentemente possibile durante le prime ore successive all’esame.
• Evitare qualsiasi attività fisica intensa per prevenire l’accumulo di TECEOS nei muscoli.

Bambini e adolescenti

Se ha meno di 18 anni, parli con il suo medico specialista in medicina nucleare, poiché dopo l’esposizione alle radiazioni potrebbero verificarsi danni nelle zone di crescita ossea.

Altri medicinali e TECEOS

Informi il suo medico specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini.

Informi il medico se sta assumendo o le è stato somministrato uno dei seguenti medicinali o composti:

• Farmaci contenenti ferro (utilizzati per trattare l’anemia).
• Bisfosfonati (medicinali utilizzati nel trattamento dell’osteoporosi).
• Farmaci citostatici e immunosoppressori (utilizzati per trattare il cancro).
• Farmaci contenenti sali di alluminio (utilizzati per trattare disturbi gastrici).
• Contrasti radiologici.
• Antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni).
• Corticoesteroidi (utilizzati per trattare l’infiammazione).
• Gluconato di calcio (somministrato per via iniettabile per trattare carenze di calcio).
• Eparina calcica (trattamento anticoagulante).
• Acido ?-amino-caproico (trattamento delle emorragie eccessive).
• Antiandrogeni come la bicalutamide (trattamento del cancro alla prostata).
• Estrogeni
• Fattori di crescita ematopoietici
• Nifedipino (trattamento dell’ipertensione arteriosa e per prevenire l’angina pectoris).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico specialista in medicina nucleare prima di utilizzare questo medicinale.

Se c’è la possibilità che sia incinta, se ha un ritardo mestruale o sta allattando al seno, deve informare il suo specialista in medicina nucleare prima dell’amministrazione di TECEOS.

In caso di dubbio, è importante che consulti il suo medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura.

Se è in stato di gravidanza, il medico specialista in medicina nucleare le somministrerà questo medicinale solo se il beneficio atteso supera i rischi.

Se sta allattando al seno, il medico valuterà la possibilità di posticipare l’amministrazione di questo medicinale fino al termine dell’allattamento. Se la somministrazione è necessaria, l’allattamento deve essere sospeso per 4 ore e il latte espresso durante tale periodo deve essere scartato. Il medico le indicherà quando potrà riprendere l’allattamento.

Non è noto l’eventuale effetto della somministrazione di questo medicinale sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati studiati gli effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

TECEOS contiene sodio

A seconda del volume iniettato, può essere superato il limite di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose somministrata, il che deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diete povere di sodio.

3. Come utilizzare TECEOS

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Questo prodotto sarà manipolato e somministrato soltanto da personale addestrato e qualificato per utilizzarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e la informeranno sulle azioni intraprese.

Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di TECEOS da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni richieste.

La quantità generalmente raccomandata per un adulto varia solitamente tra 300 e 700 MBq, in base al peso corporeo. (MBq: il megabecquerel è l'unità utilizzata per esprimere la radioattività).

Uso in bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, la dose somministrata sarà adattata in base al peso corporeo.

Somministrazione di TECEOS e svolgimento della procedura

TECEOS viene somministrato mediante iniezione in una vena del braccio.

Un'iniezione è sufficiente per eseguire la procedura richiesta dal medico.

Durante la somministrazione del medicinale, dovrà evitare di muoversi per prevenire un'infiammazione nel sito di iniezione, che potrebbe verificarsi in caso di somministrazione accidentale per via sottocutanea (sotto la pelle).

Durata della procedura

L'esame può durare da due a 24 ore, a seconda del tipo di esame da eseguire. Il medico nucleare le comunicherà la durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di TECEOS, lei deve:

• Evitare il contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in gravidanza nelle prime 4 ore successive all'iniezione.
• Urinare frequentemente per eliminare il medicinale dall'organismo.

Il medico nucleare le indicherà se deve adottare precauzioni particolari dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare in caso di dubbi.

Se le è stato somministrato più TECEOS del dovuto:

È improbabile un sovradosaggio, poiché le verrà somministrata una dose singola di TECEOS attentamente controllata dal medico nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà fornito il trattamento appropriato. In caso di dubbi sull'uso di TECEOS, si rivolga al medico nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 10.000), accompagnate da calore improvviso (un aumento repentino della temperatura corporea), sensazione di malessere (nausea), eruzione (eruzione cutanea) e prurito (prurito).

L’insorgenza di queste reazioni può ritardarsi da 4 a 24 ore dopo l’iniezione.

Ciascuno di questi sintomi può essere un segno di allergia (reazione anafilattica). In tal caso, contatti immediatamente il suo medico.

Questo radiofarmaco le somministrerà piccole quantità di radiazioni ionizzanti, associate al rischio di cancro e di difetti ereditari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il medico specialista in medicina nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di TECEOS

Lei non dovrà conservare questo medicamento. Questo medicamento viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. Il deposito dei radiofarmaci avverrà nel rispetto della normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.

Non utilizzi TECEOS dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo SCAD.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di TECEOS

• Il principio attivo è il butedronato tetrasodico. Ogni flaconcino contiene 13 mg di butedronato tetrasodico.
• Gli altri componenti sono: acido N-(4-aminobenzoloil)-L-glutamico, sale monosodica e ossido di stagno (II).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezioni: astuccio da 5 flaconcini multidose contenenti ciascuno 13 mg di butedronato tetrasodico.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

CIS bio international
RN 306
B.P. 32 F-91 192 Gif sur Yvette Cedex
Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Curium Pharma Spain, S.A.
Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
28100-Alcobendas
Tel.: 91 4841989

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Nella presente bula è allegata, in un documento separato, la scheda tecnica completa di TECEOS, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare la scheda tecnica [la scheda tecnica deve essere inclusa nella confezione].