Teceos 13 mg zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

TECEOS 13 mg zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

Butedronian tetrasodowy

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest TECEOS i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed podaniem TECEOS

3. Jak stosować TECEOS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać TECEOS

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest TECEOS i do czego służy

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

TECEOS zawiera butedronian tetrasodowy, który w połączeniu z promieniotwórczym izotopem technetu (99mTc) służy do przygotowania roztworu do wstrzykiwania – butedronianu technetu (99mTc).

Po wstrzyknięciu do żyły substancja ta gromadzi się tymczasowo w układzie kostnym, a następnie jest wydalana głównie z moczem. Ponieważ radiofarmaceutyk zawiera niewielką ilość promieniowania, możliwe jest wykrycie go od zewnątrz ciała za pomocą specjalnego urządzenia medycznego zwanego kamerą gamma, co pozwala uzyskać obraz zwany scyntygrafią.

Po podaniu oznakowanego technetem (99mTc) TECEOS możliwe jest uzyskanie obrazów kości lub serca (tzw. scyntygrafia kostna lub kardiologiczna), które dostarczają cennych informacji diagnostycznych dotyczących ewentualnych nieprawidłowości w kościach lub sercu.

Podanie TECEOS wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący i lekarz nuklearny uznali, że kliniczna korzyść z procedury wykorzystującej ten radiofarmaceutyk przewyższa potencjalne ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem TECEOS

Nie należy stosować TECEOS:

Jeśli jest nadwrażliwość na butydronat sodowy, inne bisfosfoniany, inne składniki tego leku (wymienione w punkcie 6) lub na którykolwiek ze składników radiofarmaceutyku znakowanego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania TECEOS należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej:

• Jeśli występują alergie, ponieważ po podaniu butydronianu technetu (99mTc) odnotowano przypadki reakcji alergicznych.
• Jeśli niedawno przeprowadzono scyntygrafię.
• Jeśli występuje choroba nerek, ponieważ niewydolność nerek zwiększa ekspozycję na promieniowanie.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę.
• Jeśli trwa okres laktacji.

Przed podaniem TECEOS pacjent powinien:

• Pijać obficie wodę przed rozpoczęciem badania, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w pierwszych godzinach po badaniu.
• Unikać intensywnych aktywności fizycznych, aby zapobiec gromadzeniu się TECEOS w mięśniach.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma poniżej 18 roku życia, należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, ponieważ po ekspozycji na promieniowanie mogą wystąpić uszkodzenia obszarów wzrostu kości.

Inne leki i TECEOS

Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki, w tym bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się lub podano pacjentowi jeden z następujących leków lub związków:

• Leki zawierające żelazo (stosowane w leczeniu anemii).
• Bisfosfoniany (leki stosowane w leczeniu osteoporozy).
• Leki cytostatyczne i immunosupresyjne (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Leki zawierające sole glinu (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądka).
• Kontrasty radiologiczne.
• Antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji).
• Glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych).
• Gluconian wapnia (podawany wstrzykowo w leczeniu niedoboru wapnia).
• Heparyna wapniowa (leczenie przeciwzakrzepowe).
• Kwas ε-aminokapronowy (leczenie nadmiernych krwawień).
• Antyandrogeny, takie jak bicalutamid (leczenie raka prostaty).
• Estrogeny
• Czynniki wzrostu hematopoezy
• Nifedypin (leczenie nadciśnienia tętniczego i zapobieganie dławicy piersiowej).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewa możliwość zajścia w ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli istnieje możliwość ciąży, opóźnienie miesiączki lub trwa okres laktacji, należy poinformować specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem TECEOS.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda ten lek wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli trwa okres laktacji, lekarz oceni możliwość odroczenia podania tego leku do zakończenia laktacji. Jeśli konieczne będzie podanie leku, należy przerwać karmienie piersią na 4 godziny i wyrzucić mleko wydzielone w tym czasie. Lekarz poinformuje, kiedy można wznowić karmienie.

Nieznany jest możliwy wpływ podania tego leku na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego leku na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

TECEOS zawiera sód

W zależności od objętości podanej dawki może zostać przekroczony limit 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól sodową.

3. Jak stosować TECEOS

Istnieją rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Produkt ten będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel przeszkolony w bezpiecznym posługiwaniu się tymi substancjami. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Ilość TECEOS, która ma być zastosowana w Twoim przypadku, zostanie określona przez lekarza nuklearnego nadzorującego zabieg. Będzie to minimalna ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji.

Zalecana dawka podawana dorosłym zazwyczaj mieści się w zakresie od 300 do 700 MBq, w zależności od masy ciała. (MBq: megabekerel to jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków dawkę stosowaną dostosowuje się do masy ciała.

Podanie TECEOS i wykonanie zabiegu

TECEOS podaje się w postaci wstrzyknięcia do żyły ramienia.

Jedno wstrzyknięcie wystarcza do wykonania zabiegu, który wymaga lekarz.

Podczas podawania leku należy unikać ruchów, aby zapobiec obrzękowi w okolicy miejsca wstrzyknięcia, który może wystąpić, jeśli lek przypadkowo zostanie podany podskórnie (pod skórę).

Czas trwania zabiegu

Badanie może trwać od 2 do 24 godzin, w zależności od rodzaju wykonywanego badania. Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania zabiegu.

Po podaniu TECEOS należy:

• Unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 4 godzin po wstrzyknięciu.
• Często moczować, aby usunąć lek z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy po podaniu tego leku konieczne są specjalne środki ostrożności. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym zabieg.

Jeśli podano Ci więcej TECEOS niż należało:

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz pojedynczą dawkę TECEOS dokładnie kontrolowaną przez lekarza nuklearnego nadzorującego zabieg. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzymasz odpowiednie leczenie. W razie wątpliwości dotyczących stosowania TECEOS, skontaktuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym zabieg.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki reakcji alergicznych (mogą występować u do 1 na 10 000 osób), towarzyszone nadmiernym zaczerwienieniem skóry (nagłe podwyższenie temperatury ciała), uczuciem niedoboru samopoczucia (nudności), wysypką (osutką skórną) oraz świądem (zobojętnieniem).

Pojawienie się tych reakcji może opóźnić się od 4 do 24 godzin po wstrzyknięciu.

Każda z tych reakcji może być objawem alergii (reakcji anafilaktycznej). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ten lek radiofarmaceutyczny podaje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, które wiąże się z ryzykiem rozwoju nowotworów oraz wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie TECEOS

Nie będzie Pan(i) musiał(a) przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany przez specjalistę w odpowiednich warunkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.

Nie należy stosować TECEOS po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu CAD.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład TECEOS

• Substancją czynną jest butedronian tetranatowy. Każda fiolka zawiera 13 mg butedronianu tetranatowego.
• Pozostałe składniki to: kwas N-(4-aminobenzoylo)-L-glutaminowy, sól monosodowa oraz tlenek cyny(II)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Formy dawkowania: zestaw 5 fiolki wielodawkowych, z których każda zawiera 13 mg butedronianu tetranatowego.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

CIS bio international

RN 306

B.P. 32 F-91 192 Gif sur Yvette Cedex

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tel.: 91 4841989

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: styczeń 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis produktu TECEOS zawiera się w osobnym dokumencie dołączonego do tego ulotnika, w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku promieniotwórczego.

Proszę zapoznać się z arkuszem informacji [arkusz informacji powinien być dołączony do opakowania].