Тетрофосміна Ротоп 0,23 мг комплект реагентів для приготування радіофармацевтичного засобу EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тетрофосміна Ротоп 0,23 мг комплект реагентів для приготування радіофармацевтичного засобу EFG

Тетрофосміна як тетрофосміна (біс) тетрафторборат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до вашого лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до вашого лікаря-радіолога, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тетрофосміна Ротоп і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тетрофосміни Ротоп
3. Як застосовувати Тетрофосміну Ротоп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тетрофосміни Ротоп
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тетрофосміна Ротоп і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування. Він використовується для допомоги у виявленні захворювань.

Тетрофосміна Ротоп належить до групи лікарських засобів, які називаються «радіофармацевтичні засоби». Його застосовують перед проведенням дослідження, і за допомогою спеціальної камери можна отримати зображення певної частини вашого тіла.

• Містить діючу речовину під назвою «тетрофосміна». Перед використанням її змішують із радіоактивним компонентом, який називається «технецій-99m».
• Після введення препарат може бути виявлений ззовні тіла за допомогою спеціальної камери, яка використовується під час дослідження.
• Дослідження може допомогти вашому лікарю-радіологу перевірити роботу серця або виявити ураження серця після інфаркту міокарда.
• Інші люди отримують цей лікарський засіб перед дослідженням для огляду утворень у молочних залозах.

Ваш лікар-радіолог пояснить, яку частину вашого тіла буде досліджено.

Застосування Тетрофосміни Ротоп пов’язане з отриманням невеликої кількості радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї процедури з використанням радіофармацевтичного засобу, переважає ризик від опромінення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тетрофосміна Ротоп

Тетрофосміна Ротоп не повинна застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до Тетрофосміна Ротоп або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Не застосовуйте Тетрофосміна Ротоп, якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся зі своїм лікарем-радіологом.

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем-радіологом перед застосуванням Тетрофосміна Ротоп:

• якщо особа, яка отримуватиме цей лікарський засіб, — дитина або підліток;
• якщо Ви перебуваєте на грудному вигодовуванні.

Перед введенням Тетрофосміна Ротоп слід

Багато пити води перед початком процедури, щоб часто сходити в туалет протягом перших годин після її завершення.

Діти та підлітки

Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо Вам менше 18 років.

Застосування Тетрофосміна Ротоп з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю-радіологу, який керує процедурою, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, оскільки деякі ліки можуть впливати на інтерпретацію зображень. Це стосується також лікарських засобів на основі рослин.

Якщо Вам потрібно пройти дослідження серця, повідомте свого лікаря-радіолога, якщо Ви приймаєте один із наведених нижче типів ліків. Це пов’язано з тим, що вони можуть впливати на результати дослідження:

• бета-блокатори, такі як атенолол, бісопролол або пропранолол, які використовуються при гіпертонії, коронарній хворобі серця, порушеннях серцевого ритму або серцевій недостатності;
• блокатори кальцієвих каналів, такі як ніфедипін, дилтіазем або фелодипін, які використовуються при гіпертонії, коронарній хворобі серця, порушеннях серцевого ритму або серцевій недостатності;
• нітрати, такі як тринітрат гліцерину, мононітрат ізосорбіду або динітрат ізосорбіду, які використовуються при гіпертонії, коронарній хворобі серця, порушеннях серцевого ритму або серцевій недостатності;
• будь-які ліки від артеріального тиску, серця або серцевої недостатності.

Якщо Ви не впевнені, чи потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій, поговоріть зі своїм лікарем-радіологом перед застосуванням Тетрофосміна Ротоп.

Застосування Тетрофосміна Ротоп разом з їжею та напоями

Якщо Вам потрібно пройти:

• дослідження серця: можливо, Вам порадять не їсти нічого напередодні дослідження. Або можуть порадити з’їсти лише легкий сніданок ранком у день дослідження;
• дослідження молочних залоз: Ви можете їсти та пити рідину в звичайному режимі.

Вагітність та годування груддю

Ви не повинні отримувати Тетрофосміна Ротоп, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Це пов’язано з тим, що препарат може вплинути на Вашу дитину.

Ви не повинні годувати груддю під час отримання Тетрофосміна Ротоп. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості радіоактивності можуть потрапити до грудного молока. Якщо Ви годуєте груддю, Ваш лікар-радіолог може зачекати до закінчення годування груддю перед застосуванням Тетрофосміна Ротоп. Якщо чекати неможливо, лікар може порадити Вам:

• припинити годування груддю на 12 годин або більше;
• використовувати дитяче харчування для Вашої дитини;
• зціджувати молоко та викидати його.

Ваш лікар-радіолог повідомить Вам, коли Ви зможете знову почати годувати груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вважається, що ймовірність впливу Тетрофосміна Ротоп на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми є низькою. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем-радіологом, чи можете Ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми після отримання Тетрофосміна Ротоп.

Тетрофосміна Ротоп містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тетрофосміна Ротоп

Існують суворі правила щодо застосування, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Тетрофосміна Ротоп застосовується лише в спеціально обмежених зонах. Цим препаратом повинні користуватися та вводити його пацієнтові лише кваліфіковані працівники, які пройшли відповідну підготовку для безпечного використання. Ці особи особливо уважно стежитимуть за безпечним застосуванням цього препарату та повідомлять вас про свої дії.

Лікар-нуклеарний медик, який керує процедурою, визначить кількість Тетрофосміна Ротоп, яку необхідно застосувати саме у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання потрібної інформації.

Зазвичай рекомендована доза для введення дорослому становить від 250 до 800 МБк (мегабекерелів — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).

Введення Тетрофосміна Ротоп та проведення процедури

Тетрофосміна Ротоп вводиться внутрішньовенно.

Для дослідження серця звичайна доза така:

• ін’єкція після відпочинку;
• друга ін’єкція (через принаймні одну годину) — коли ваше серце працює інтенсивніше, ніж зазвичай, наприклад, під час або відразу після фізичного навантаження.

Порядок ін’єкцій може бути зворотним для деяких пацієнтів. Іншим пацієнтам потрібна лише одна ін’єкція. У деяких випадках лікар-нуклеарний медик може вирішити, що найкращим варіантом буде введення двох ін’єкцій у різні дні.

Для дослідження молочних залоз звичайна доза така:

• одна ін’єкція.

Тривалість процедури

Лікар-нуклеарний медик повідомить вам про звичайну тривалість процедури.

Після введення Тетрофосміна Ротоп вам слід

• часто сечуватися, щоб швидше вивести препарат із організму.

Лікар-нуклеарний медик повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, проконсультуйтесь із лікарем-нуклеарним медиком.

Якщо вам ввели більше Тетрофосміна Ротоп, ніж слід

Надмірна доза вкрай малоймовірна, оскільки ви отримаєте одну дозу Тетрофосміна Ротоп, яку точно розрахує та контролює лікар-нуклеарний медик, що керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і з усіма лікарськими засобами, Тетрофосміна Ротоп 0,23 мг комплект реагентів для приготування радіофармацевтичного засобу EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (виникають менш ніж у 1 із 10 000 осіб).

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергійна реакція під час перебування в лікарні чи клініці під час обстеження, негайно повідомте лікаря-радіолога. Симптоми можуть включати:

• висипання, свербіж або почервоніння шкіри
• набряк обличчя
• утруднене дихання

У більш тяжких випадках алергічні реакції можуть включати:

• запаморочення (втрату свідомості), відчуття незрівноваженості або запаморочення

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище побічних ефектів після виходу з лікарні чи клініки, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Побічні ефекти

• неприємне відчуття тепла, яке починається в місці введення ін’єкції
• головний біль
• нудота або блювота
• порушення смаку, наприклад металевий присмак
• порушення нюху
• відчуття тепла в роті
• підвищення кількості лейкоцитів (виявляється під час певних видів аналізів крові)

Застосування цього радіофармацевтичного засобу пов’язане з отриманням невеликої дози іонізуючого випромінювання, що несе дуже низький ризик розвитку раку та спадкових дефектів.

Повідомлення про побічні реакції:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-радіолога, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні реакції безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні реакції, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тетрофосміни Ротоп

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально обладнаних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів має здійснюватися відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тетрофосміни Ротоп:

• Діючою речовиною є тетрофосміна. У флаконі 1 Тетрофосміни Ротоп міститься 0,23 мг тетрофосміни у вигляді тетрофосміна (біс) тетрафторборату.
• Інші складові: хлорид олова (II) дигідрат, сульфосаліцилат натрію тригідрат, глюконат натрію та манітол.
• У флаконі 2 містяться натрію гідрогенкарбонат та вода для ін’єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Комплект реагентів для приготування радіофармацевтичного засобу Тетрофосміна Ротоп складається з двох різних скляних флаконів об’ємом 10 мл, які не можна використовувати окремо. У флаконі 1 міститься Тетрофосміна Ротоп у вигляді порошку, а у флаконі 2 — розчин Тетрофосміни Ротоп.

Розмір упаковки: 2 комплекти (флакон 1 та флакон 2)

5 комплектів (флакон 1 та флакон 2)

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstraße 400
01328 Dresden, Німеччина
Телефон: +49 351 26 31 02 10
Факс: +49 351 26 31 03 13
Електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2018 р.