Тетрофосмина Ротоп 0,23 мг комплект реагентов для приготовления радиофармацевтического препарата ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тетрофосмина Ротоп 0,23 мг комплект реагентов для приготовления радиофармацевтического препарата ЕФГ

Тетрофосмина в виде тетрофосмины (бис) тетрафторбората

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу-радиологу, который проводит процедуру.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тетрофосмина Ротоп и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Тетрофосмины Ротоп
3. Как применять Тетрофосмину Ротоп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тетрофосмины Ротоп
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тетрофосмина Ротоп и для чего она применяется

Этот лекарственный препарат предназначен исключительно для диагностического применения. Он используется для помощи в выявлении заболеваний.

Тетрофосмина Ротоп относится к группе лекарственных средств, называемых «радиофармацевтические препараты». Препарат вводится перед обследованием, и с помощью специальной камеры становится возможным визуализировать определённую часть вашего организма.

• Содержит действующее вещество под названием «тетрофосмина». Перед использованием оно смешивается с радиоактивным компонентом, называемым «технеций-99m».
• После введения в организм препарат может быть обнаружен снаружи с помощью специальной камеры, используемой при обследовании.
• Обследование может помочь вашему врачу-радиологу оценить функцию сердца или выявить повреждения сердечной мышцы после инфаркта миокарда.
• Другим пациентам этот препарат вводится перед обследованием для исследования уплотнений в молочной железе.

Ваш врач-радиолог объяснит, какая часть вашего тела будет подвергаться обследованию.

Введение препарата Тетрофосмина Ротоп сопряжено с получением небольшого количества радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Тетрофосмина Ротоп

Применение Тетрофосмина Ротоп противопоказано

• при наличии аллергии (гиперчувствительности) к Тетрофосмину Ротоп или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• при беременности или подозрении на беременность.

Не используйте Тетрофосмин Ротоп, если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом-радиологом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением Тетрофосмина Ротоп сообщите врачу-радиологу:

• если препарат будет применяться у ребёнка или подростка;
• если Вы кормите грудью.

Перед введением Тетрофосмина Ротоп необходимо

Много пить воды до начала процедуры, чтобы часто мочиться в первые часы после её завершения.

Дети и подростки

Сообщите врачу-радиологу, если Вам меньше 18 лет.

Применение Тетрофосмина Ротоп с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу-радиологу, проводящему процедуру, принимаете ли Вы в настоящее время, принимали ли недавно или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные и растительные препараты, поскольку некоторые из них могут повлиять на интерпретацию полученных изображений.

Если Вы проходите исследование сердца, сообщите врачу-радиологу, принимаете ли Вы какие-либо из следующих групп лекарств, поскольку они могут повлиять на результаты исследования:

• Бета-блокаторы, такие как атенолол, бисопролол или пропранолол, применяемые при гипертонии, ишемической болезни сердца, нарушениях сердечного ритма или сердечной недостаточности;
• Блокаторы кальциевых каналов, такие как нифедипин, дилтиазем или фелодипин, применяемые при гипертонии, ишемической болезни сердца, нарушениях сердечного ритма или сердечной недостаточности;
• Нитраты, такие как тринитрат глицерина, изосорбида мононитрат или изосорбида динитрат, применяемые при гипертонии, ишемической болезни сердца, нарушениях сердечного ритма или сердечной недостаточности;
• Любые лекарства, применяемые при повышенном артериальном давлении, заболеваниях сердца или сердечной недостаточности.

Если Вы не уверены, относитесь ли Вы к одной из перечисленных категорий, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением Тетрофосмина Ротоп.

Применение Тетрофосмина Ротоп с пищей и напитками

Возможно, Вам будет рекомендовано:

• При исследовании сердца: не употреблять пищу в вечер перед обследованием или употребить только лёгкий завтрак утром в день исследования.
• При исследовании молочной железы: можно питаться и пить жидкости в обычном режиме.

Беременность и лактация

Не следует применять Тетрофосмин Ротоп при беременности или подозрении на беременность, поскольку препарат может оказать влияние на ребёнка.

Не следует кормить грудью во время применения Тетрофосмина Ротоп, поскольку небольшие количества радиоактивного вещества могут выделяться с грудным молоком. Если Вы кормите грудью, врач-радиолог может отложить применение Тетрофосмина Ротоп до окончания лактации. Если отложить процедуру невозможно, врач может порекомендовать:

• прервать грудное вскармливание на 12 часов или более;
• использовать смеси для искусственного вскармливания;
• сцеживать молоко и утилизировать его.

Врач-радиолог сообщит Вам, когда можно будет возобновить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Считается, что Тетрофосмин Ротоп вряд ли оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, проконсультируйтесь с врачом-радиологом, можно ли Вам управлять транспортными средствами или механизмами после введения Тетрофосмина Ротоп.

Тетрофосмин Ротоп содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, что позволяет считать его практически «не содержащим натрия».

3. Как использовать Тетрофосмина Ротоп

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Тетрофосмина Ротоп будет применяться исключительно в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет вводиться и обрабатываться только квалифицированным и специально подготовленным персоналом, способным безопасно обращаться с ним. Такие лица будут особо тщательно соблюдать правила безопасного обращения с данным препаратом и проинформируют вас о своих действиях.

Количество Тетрофосмина Ротоп, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет использована минимальная необходимая доза, достаточная для получения требуемой диагностической информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 250 до 800 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Введение Тетрофосмина Ротоп и проведение процедуры

Тетрофосмина Ротоп вводится внутривенно.

Для проведения кардиологического исследования стандартная доза применяется следующим образом:

• одна инъекция после периода отдыха;
• вторая инъекция (не ранее чем через один час) — когда сердце работает с повышенной нагрузкой, например во время или сразу после физической нагрузки.

Порядок введения инъекций может быть изменён на противоположный у некоторых пациентов. Некоторым пациентам требуется только одна инъекция. В отдельных случаях врач-радиолог может принять решение о том, что наиболее целесообразно вводить обе дозы в разные дни.

Для проведения маммографического исследования обычно применяется:

• одна инъекция.

Продолжительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам предполагаемую продолжительность процедуры.

Что нужно делать после введения Тетрофосмина Ротоп

• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого лекарственного средства. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вам ввели больше Тетрофосмина Ротоп, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите единичную дозу Тетрофосмина Ротоп, точно рассчитанную и контролируемую врачом-радиологом, наблюдающим за процедурой. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая терапевтическая помощь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тетрофосмина Ротоп может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти побочные эффекты встречаются крайне редко (менее чем у 1 из 10 000 человек).

Аллергические реакции

Если у вас возникла аллергическая реакция во время обследования в больнице или клинике, немедленно сообщите об этом врачу-радиологу. Симптомы могут включать:

• высыпания на коже, зуд или покраснение
• отек лица
• затруднённое дыхание

В более тяжёлых случаях возможны следующие реакции:

• обморок (потеря сознания), ощущение неустойчивости или головокружение

Если после выхода из больницы или клиники у вас появились какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Побочные эффекты

• неприятное ощущение жара, начинающееся в месте введения инъекции
• головная боль
• тошнота или рвота
• нарушение вкуса, например, металлический привкус
• нарушение обоняния
• ощущение жара во рту
• повышение числа лейкоцитов (выявляется при проведении определённых анализов крови)

Применение этого радиофармацевтического препарата связано с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что сопряжено с очень низким риском развития рака и наследственных дефектов.

Сообщение о побочных реакциях:

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных реакциях напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных реакциях, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Тетрофосмина Ротоп

Вам не придется хранить этот лекарственный препарат. Хранение данного лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет проводиться в соответствии с национальными нормативами по обращению с радиоактивными материалами.

Данная информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, как дата окончания срока годности.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тетрофосмина Ротоп:

• Действующее вещество — тетрофосмина. Во флаконе 1 препарата Тетрофосмина Ротоп содержится 0,23 мг тетрофосмина в виде тетрофосмина (бис) тетрафторбората.
• Другие компоненты: хлорид олова (II) дигидрат, сульфосалицилат натрия тригидрат, глюконат натрия и маннитол.
• Во флаконе 2 содержатся бикарбонат натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Комплект реагентов Тетрофосмина Ротоп состоит из двух различных стеклянных флаконов объёмом по 10 мл, которые нельзя использовать по отдельности. Флакон 1 содержит Тетрофосмина Ротоп в виде порошка, а флакон 2 — раствор Тетрофосмина Ротоп.

Размеры упаковки:
2 комплекта (флакон 1 и флакон 2)
5 комплектов (флакон 1 и флакон 2)

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstraße 400
01328 Dresden, Германия
Телефон: +49 351 26 31 02 10
Факс: +49 351 26 31 03 13
Электронная почта: [email protected]

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: февраль 2018 г.