Tetrofosmina Rotop 0,23 mg zestaw odczynników do przygotowania leku promieniotwórczego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tetrofosmina ROTOP 0,23 mg zestaw odczynników do sporządzenia leku promieniotwórczego EFG

Tetrofosmina jako tetrofosmina (bis) tetrafluoroboran

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tetrofosmina ROTOP i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tetrofosminy ROTOP
3. Jak stosować Tetrofosminę ROTOP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tetrofosminę ROTOP
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tetrofosmina ROTOP i kiedy się go stosuje

To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do diagnostyki. Służy ono do wspomagania rozpoznawania chorób.

Tetrofosmina ROTOP należy do grupy leków zwanych „radiofarmaceutykami”. Podaje się je przed badaniem, a za pomocą specjalnej kamery umożliwia uzyskanie obrazu wnętrza części organizmu.

• Zawiera on substancję czynną zwaną „tetrofosminą”. Przed użyciem miesza się ją ze składnikiem radioaktywnym zwanym „technetem-99m”.
• Po wstrzyknięciu może być wykrywana od zewnątrz ciała za pomocą specjalnej kamery stosowanej podczas badania.
• Badanie może pomóc lekarzowi nuklearnemu w ocenie funkcjonowania serca lub w wykryciu uszkodzeń serca po zawale mięśnia sercowego.
• Inni pacjenci otrzymują ten lek przed badaniem w celu zbadania guzów w piersiach.

Lekarz nuklearny wyjaśni, która część organizmu będzie poddawana badaniu.

Podanie Tetrofosmina ROTOP wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania. Lekarz oraz lekarz nuklearny uznali, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z użyciem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tetrofosmina ROTOP

Nie należy stosować Tetrofosmina ROTOP

• jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na Tetrofosmina ROTOP lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest Pan(i) w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę.

Nie należy stosować Tetrofosmina ROTOP, jeśli występuje któraś z powyższych sytuacji. Jeśli nie jest Pan(i) pewien/pewna, prosimy skonsultować się z lekarzem nuklearnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Tetrofosmina ROTOP należy porozmawiać z lekarzem nuklearnym:

• jeśli osoba, która ma otrzymać ten lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem,
• jeśli kobieta karmi piersią.

Przed podaniem Tetrofosmina ROTOP należy

Pijać dużo wody przed rozpoczęciem zabiegu, aby często oddawać mocz w pierwszych godzinach po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Proszę poinformować lekarza nuklearnego, jeśli ma się mniej niż 18 lat.

Stosowanie Tetrofosmina ROTOP z innymi lekami

Należy poinformować lekarza nuklearnego nadzorującego zabieg, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczność zastosowania jakichkolwiek innych leków, w tym bez recepty, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów. Obejmuje to leki ziołowe.

Jeśli ma się zostać poddanemu badaniu serca, należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli stosuje się którykolwiek z poniższych leków. Wynika to z faktu, że mogą one wpływać na wyniki badania:

• betablokerów, takich jak atenolol, bisoprolol lub propranolol, stosowanych w nadciśnieniu, chorobie wieńcowej, zaburzeniach rytmu serca lub niewydolności serca,
• antagonistów wapnia, takich jak nifedypina, diltiazem lub felodypina, stosowanych w nadciśnieniu, chorobie wieńcowej, zaburzeniach rytmu serca lub niewydolności serca,
• nitratów, takich jak nitrogliceryna, isosorbidu mononitrat lub isosorbidu dinitrat, stosowanych w nadciśnieniu, chorobie wieńcowej, zaburzeniach rytmu serca lub niewydolności serca,
• jakichkolwiek leków na ciśnienie tętnicze, serce lub niewydolność serca.

Jeśli nie jest Pan(i) pewien/pewna, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy, należy porozmawiać z lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem Tetrofosmina ROTOP.

Stosowanie Tetrofosmina ROTOP z żywnością i napojami

Może się Pan(i) spotkać z poniższymi zaleceniami, jeśli ma się zostać poddanemu:

• Badaniu serca: może się okazać konieczne nie spożywanie posiłków w noc poprzedzającą badanie. Może również zostać Pan(i) poproszony o spożycie jedynie lekkiego śniadania w dniu badania.
• Badaniu piersi: można normalnie jeść i pić.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Tetrofosmina ROTOP w czasie ciąży lub jeśli istnieje podejrzenie ciąży. Wynika to z faktu, że może to wpływać na rozwój dziecka.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania Tetrofosmina ROTOP. Wynika to z faktu, że niewielkie ilości promieniowania mogą przechodzić do mleka matki. Jeśli kobieta karmi piersią, lekarz nuklearny może odczekać do czasu zakończenia karmienia piersią przed zastosowaniem Tetrofosmina ROTOP. Jeśli odczekanie nie jest możliwe, lekarz może zalecić:

• przerwanie karmienia piersią na 12 godzin lub dłużej,
• karmienie dziecka mlekiem modyfikowanym,
• odpompowanie mleka matki i jego wyrzucenie.

Lekarz nuklearny poinformuje, kiedy można ponownie rozpocząć karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Tetrofosmina ROTOP ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Proszę skonsultować się z lekarzem nuklearnym, czy można prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny po podaniu Tetrofosmina ROTOP.

Tetrofosmina ROTOP zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tetrofosminę ROTOP

Obowiązują rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. Tetrofosmina ROTOP będzie stosowana wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Produkt ten będzie manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który potrafi bezpiecznie go używać. Osoby te zwrócą szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości Tetrofosminy ROTOP, która powinna zostać zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka podawana dorosłym waha się ogólnie pomiędzy 250 a 800 MBq (megabekereli, jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej).

Podawanie Tetrofosminy ROTOP i przeprowadzenie procedury

Tetrofosmina ROTOP podawana jest drogą dożylną.

W przypadku badania serca typowa dawka to:

• jedna iniekcja po okresie odpoczynku,
• druga iniekcja (po upływie co najmniej jednej godziny), gdy Twoje serce pracuje intensywniej niż zazwyczaj, np. podczas lub bezpośrednio po wysiłku fizycznym.

Kolejność tych iniekcji może być odwrotna u niektórych pacjentów. U innych wystarczy tylko jedna iniekcja. W niektórych przypadkach lekarz nuklearny może zadecydować, że najlepiej będzie podać obie dawki w oddzielnych dniach.

W przypadku badania piersi typowa dawka to:

• jedna iniekcja.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu Tetrofosminy ROTOP należy

• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy konieczne są szczególne środki ostrożności po podaniu tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Tetrofosminy ROTOP

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz pojedynczą dawkę Tetrofosminy ROTOP, dokładnie kontrolowaną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tetrofosmina ROTOP może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Są one bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 10 000 osób).

Reakcje alergiczne

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej podczas pobytu w szpitalu lub klinice w trakcie badania, niezwłocznie powiadom lekarza nuklearnego. Objawy mogą obejmować:

• wysypkę, swędzenie lub zaczerwienienie skóry
• obrzęk twarzy
• trudności w oddychaniu

W cięższych przypadkach reakcje mogą obejmować:

• omdlenie (utratę przytomności), uczucie niestabilności lub zawroty głowy

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych po opuszczeniu szpitala lub kliniki, udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Działania niepożądane

• nieprzyjemne uczucie ciepła rozpoczynające się w miejscu, gdzie otrzymano zastrzyk
• bóle głowy
• nudności lub wymioty
• zaburzenia węchu, takie jak metaliczny smak
• zaburzenia węchu
• uczucie ciepła w jamie ustnej
• wzrost liczby leukocytów (wykrywany podczas określonych rodzajów badań krwi)

Podanie tego leku promieniotwórczego wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niewielkim ryzykiem rozwoju nowotworów oraz wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania uboczne, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tetrofosminy ROTOP

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich zakładach. Przechowywanie radiofarmaceutyków będzie odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub pracowników ochrony zdrowia.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tetrofosmina ROTOP:

• Substancją czynną jest tetrofosmina. Fiolka 1 Tetrofosmina ROTOP zawiera 0,23 mg tetrofosminy jako tetrofosmina (bis) tetrafluoroboran.
• Pozostałymi składnikami są chlorek cynku(II) dwuwodny, sulfosacylan sodu trójwodny, glukonian sodu i mannozol.
• Fiolka 2 zawiera węglan sodu i wodę do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zestaw odczynników Tetrofosmina ROTOP składa się z dwóch różnych fiol szklanych o pojemności 10 ml, których nie można stosować oddzielnie. Fiolka 1 zawiera Tetrofosmina ROTOP w postaci proszku, a fiolka 2 zawiera roztwór Tetrofosmina ROTOP.

Wielkość opakowania: 2 zestawy (fiolka 1 i fiolka 2)
5 zestawów (fiolka 1 i fiolka 2)

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstraße 400
01328 Dresden, Niemcy
Telefon: +49 351 26 31 02 10
Faks: +49 351 26 31 03 13
E-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2018.