Tetrofosmina Rotop 0,23 mg equipaggio di reagenti per preparazione radiofarmaceutica EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tetrofosmina ROTOP 0,23 mg kit di reagenti per preparazione radiofarmaceutica EFG

Tetrofosmina come tetrofosmina (bis) tetrafluoroborato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, chieda al medico nucleare che supervisiona la procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tetrofosmina ROTOP e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tetrofosmina ROTOP
3. Come usare Tetrofosmina ROTOP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tetrofosmina ROTOP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tetrofosmina ROTOP e a cosa serve

Questo medicinale è esclusivamente per uso diagnostico. Viene utilizzato per aiutare a identificare malattie.

Tetrofosmina ROTOP appartiene al gruppo di medicinali chiamati "radiofarmaci". Viene somministrato prima di un'esplorazione e, con l'aiuto di una telecamera speciale, permette di visualizzare l'interno di una parte del corpo.

• Contiene un principio attivo chiamato "tetrofosmina". Prima dell'uso viene miscelato con un componente radioattivo chiamato "tecnecio-99m".
• Una volta iniettato, può essere rilevato dall'esterno del corpo mediante una telecamera speciale utilizzata durante l'esame.
• L'esame può aiutare il medico nucleare a verificare il funzionamento del cuore oppure a visualizzare lesioni cardiache dopo un infarto miocardico.
• Altre persone ricevono questo medicinale prima di un'esplorazione per esaminare noduli nelle mammelle.

Il medico nucleare le spiegherà quale parte del corpo verrà esaminata.

La somministrazione di Tetrofosmina ROTOP comporta il ricevimento di una piccola quantità di radiazioni. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrà dal procedimento con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tetrofosmina ROTOP

Tetrofosmina ROTOP non deve essere utilizzata

• se è allergico (ipersensibile) a Tetrofosmina ROTOP o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere.

Non usi Tetrofosmina ROTOP se si trova in una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico nucleare.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico nucleare prima di usare Tetrofosmina ROTOP:

• se la persona a cui verrà somministrato questo medicinale è un bambino o un adolescente.
• se sta allattando al seno.

Prima della somministrazione di Tetrofosmina ROTOP deve

Bere molta acqua prima di iniziare il procedimento, in modo da urinare molto frequentemente durante le prime ore successive alla sua conclusione.

Bambini e adolescenti

Informi il medico nucleare se ha meno di 18 anni.

Uso di Tetrofosmina ROTOP con altri medicinali

Informi il medico nucleare, responsabile del procedimento, se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, poiché alcuni farmaci possono interferire con l'interpretazione delle immagini. Ciò include anche i medicinali a base di erbe.

Se deve sottoporsi a un esame del cuore, informi il medico nucleare se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali. Questo perché possono influire sui risultati dell'esame:

• I beta-bloccanti, come atenololo, bisoprololo o propranololo, utilizzati per ipertensione, malattia coronarica, disturbi del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca.
• Gli antagonisti del calcio, come nifedipina, diltiazem o felodipina, utilizzati per ipertensione, malattia coronarica, disturbi del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca.
• I nitrati, come trinitrato di glicerile, mononitrato di isosorbide o dinitrato di isosorbide, utilizzati per ipertensione, malattia coronarica, disturbi del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca.
• Qualsiasi medicinale per la pressione arteriosa, il cuore o l'insufficienza cardiaca.

Se non è sicuro di trovarsi in una delle condizioni sopra indicate, parli con il medico nucleare prima di usare Tetrofosmina ROTOP.

Uso di Tetrofosmina ROTOP con cibi e bevande

Se deve sottoporsi a:

• Un'esplorazione del cuore: potrebbe esserle richiesto di non mangiare nulla la sera precedente l'esame. Oppure potrebbe esserle richiesto di assumere solo una colazione leggera la mattina del giorno dell'esame.
• Un'esplorazione della mammella: può mangiare e bere normalmente.

Gravidanza e allattamento

Non deve ricevere Tetrofosmina ROTOP se è in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere. Questo perché potrebbe avere effetti sul suo bambino.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Tetrofosmina ROTOP. Questo perché piccole quantità di radioattività possono passare nel latte materno. Se sta allattando, il medico nucleare potrebbe decidere di attendere fino al termine dell'allattamento prima di somministrare Tetrofosmina ROTOP. Se non è possibile attendere, il medico potrebbe chiederle di:

• interrompere l'allattamento per 12 ore o più,
• usare alimenti in formula per il suo bambino,
• esprimere il latte materno e buttarlo via.

Il medico nucleare le indicherà quando potrà riprendere l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si ritiene poco probabile che Tetrofosmina ROTOP influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Consulti il medico nucleare per sapere se può guidare o usare macchinari dopo aver ricevuto Tetrofosmina ROTOP.

Tetrofosmina ROTOP contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Tetrofosmina ROTOP

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Tetrofosmina ROTOP verrà utilizzato esclusivamente in aree speciali controllate. Questo prodotto sarà manipolato e somministrato solo da personale adeguatamente formato e qualificato per usarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e le comunicheranno le proprie azioni.

Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Tetrofosmina ROTOP da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La quantità generalmente raccomandata per la somministrazione a un adulto varia tra 250 e 800 MBq (Megabecquerel, l'unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva).

Somministrazione di Tetrofosmina ROTOP e svolgimento della procedura

Tetrofosmina ROTOP viene somministrata per via endovenosa.

Per un'esplorazione cardiaca la dose abituale è:

• un'iniezione dopo un periodo di riposo;
• una seconda iniezione (dopo almeno un'ora), quando il cuore lavora più intensamente del normale, come durante o subito dopo un'esercitazione fisica.

L'ordine delle due iniezioni può essere invertito per alcuni pazienti. Altre persone necessitano di una sola iniezione. In alcuni casi, il medico nucleare può decidere che è preferibile somministrare le due iniezioni in giorni diversi.

Per un'esplorazione mammaria la dose usuale è:

• una singola iniezione.

Durata della procedura

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di Tetrofosmina ROTOP, lei deve

• urinare frequentemente per eliminare il prodotto dall'organismo.

Il medico nucleare le indicherà se deve adottare precauzioni particolari dopo aver ricevuto questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare qualora avesse dubbi.

Se le è stata somministrata una quantità di Tetrofosmina ROTOP superiore a quella prevista

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio, poiché riceverà una singola dose di Tetrofosmina ROTOP, attentamente controllata dal medico nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà fornito il trattamento appropriato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tetrofosmina ROTOP può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti sono molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000).

Reazioni allergiche

Se ha una reazione allergica mentre si trova in ospedale o in clinica durante l’esame, informi immediatamente il medico nucleare. I sintomi possono includere:

• eruzione cutanea, prurito o arrossamento
• gonfiore del viso
• difficoltà respiratorie

Nei casi più gravi, le reazioni possono includere:

• svenimento (perdita di coscienza), sensazione di instabilità o vertigini

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati dopo aver lasciato l’ospedale o la clinica, si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Effetti indesiderati

• sensazione spiacevole di calore che inizia nel punto in cui è stata somministrata l’iniezione
• cefalea
• nausea o vomito
• alterazione del senso del gusto, come un sapore metallico
• alterazioni del senso dell’olfatto
• sensazione di calore in bocca
• aumento del numero di leucociti (rilevato durante determinati tipi di analisi del sangue)

L’amministrazione di questo radiofarmaco comporta l’esposizione a una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori o difetti ereditari.

Segnalazione delle reazioni avverse:

Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico nucleare, anche se si tratta di effetti collaterali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare direttamente le reazioni avverse tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando le reazioni avverse, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tetrofosmina ROTOP

Non è necessario conservare questo medicamento. Questo medicamento viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con le normative nazionali relative ai materiali radioattivi.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tetrofosmina ROTOP:

• Il principio attivo è la tetrofosmina. Il flaconcino 1 di Tetrofosmina ROTOP contiene 0,23 mg di tetrofosmina come tetrofosmina (bis) tetrafluoroborato.
• Gli altri componenti sono cloruro stannoso diidrato, sulfosalicilato disodico triidrato, gluconato di sodio e manitolo.
• Il flaconcino 2 contiene bicarbonato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il kit di reagenti di Tetrofosmina ROTOP è costituito da due flaconcini di vetro diversi da 10 ml che non possono essere utilizzati separatamente. Il flaconcino 1 contiene Tetrofosmina ROTOP in polvere e il flaconcino 2 contiene la soluzione di Tetrofosmina ROTOP.

Dimensione della confezione: 2 kit (flaconcino 1 e flaconcino 2)
5 kit (flaconcino 1 e flaconcino 2)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstraße 400
01328 Dresden, Germania
Telefono: +49 351 26 31 02 10
Fax: +49 351 26 31 03 13
E-mail: [email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2018.