Тетрабеназин Сун 25 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Тетрабеназин Сун 25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тетрабеназин Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тетрабеназину Сун
3. Як застосовувати Тетрабеназин Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тетрабеназину Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тетрабеназин Сун і для чого його застосовують

Тетрабеназин Сун належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування захворювань нервової системи.

Тетрабеназин Сун застосовують для лікування захворювань, які спричиняють спастичні, нерегулярні та неконтрольовані рухи (гіперкінетичні рухові порушення, пов’язані з хореєю Гентингтона).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тетрабеназину Сун

Не приймайте Тетрабеназин Сун

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до тетрабеназину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу
• якщо ви приймаєте резерпін (лікарський засіб для контролю артеріального тиску та лікування психотичних станів)
• якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (лікарські засоби для лікування депресії)
• якщо вам діагностували паркінсонізм та гіпокінетико-ригідний синдром. Ознаками паркінсонізму є тремтіння рук або спазматичні рухи рук і ніг
• якщо вам діагностували депресію, яка не лікувалася або важко піддавалася лікуванню
• якщо у вас є схильність до самогубства (ви відчуваєте бажання вчинити самогубство)
• якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо у вас є феохромоцитома (пухлина надниркової залози)
• якщо у вас є пролактинзалежні пухлини (наприклад, гіпофізарна пухлина або рак молочної залози).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тетрабеназину Сун.

• якщо ви повільний або проміжний метаболізатор ферменту під назвою CYP2D6, оскільки у такому разі може знадобитися інша доза
• якщо у вас є серцевий стан, відомий як синдром подовженого QT, або якщо у вас є або були проблеми з серцевим ритмом
• якщо у вас є недавній анамнез болю в грудях або серцевого захворювання
• якщо у вас коли-небудь було тремтіння рук і спазматичні рухи рук і ніг, відомі як паркінсонізм. Якщо у вас починаються зміни в психіці, такі як сплутаність свідомості або галюцинації, або розвивається м’язова ригідність і гарячка, ви можете розвивати стан, який називається зловісний нейролептичний синдром. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• якщо вам діагностували депресію, або якщо у вас з’явилися думки про самогубство або ви демонстрували поведінку, спрямовану на самогубство
• якщо у вас є історія депресії
• якщо ви починаєте проявляти агресивну або злісну поведінку
• якщо ви відчуваєте нервозність, хвилювання або не можете сидіти спокійно
• якщо ви відчуваєте сонливість
• якщо ви відчуваєте запаморочення або ослаблення при підйомі
• якщо у вас є гіперпролактинемія (підвищений рівень гормону пролактину в крові — гормону, відповідального за лактацію)
• якщо у вас починаються труднощі з ковтанням
• якщо у вас виникає реакція з рухами, схожими на хвилювання черв’ячків у мові, або інші неконтрольовані рухи рота, мови, щік або щелеп, які можуть поширюватися на руки та ноги (тardive dyskinesia — тардивна дискінезія)
• якщо у вас починаються зміни в психіці, такі як сплутаність свідомості або галюцинації, або ви відчуваєте м’язову ригідність і гарячку, оскільки ви можете розвивати стан, відомий як зловісний нейролептичний синдром. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у вас є проблеми з перетравленням певних цукрів, таких як галактоза.

Тетрабеназин та його метаболіти можуть зв’язуватися з тканинами, що містять меланін, де з часом накопичуються. Тому тетрабеназин може спричинити ушкодження цих тканин при тривалому застосуванні. Хоча немає конкретних рекомендацій щодо регулярних офтальмологічних оглядів, лікарі, які призначають цей засіб, повинні усвідомлювати можливі наслідки тривалого застосування тетрабеназину для очей.

У клінічних дослідженнях з тетрабеназином не спостерігали клінічно значущих змін у лабораторних показниках. У контрольованих клінічних дослідженнях тетрабеназин спричиняв незначне підвищення рівнів АЛТ та АСТ у порівнянні з плацебо.

Застосування Тетрабеназину Сун разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом інших лікарських засобів

Не застосовуйте Тетрабеназин Сун разом із резерпіном.

Лікування інгібіторами моноаміноксидази має бути припинене за 14 днів до початку лікування Тетрабеназином Сун, і інгібітори МАО не повинні застосовуватися раніше, ніж через 14 днів після припинення лікування Тетрабеназином Сун.

Повідомте лікареві або фармацевту перед початком застосування Тетрабеназину Сун разом із:

• леводопою (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона)
• певними типами антидепресантів, опіоїдів, бета-блокаторів, антигіпертензивних засобів (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску), гінотиків та нейролептиків (ліки для лікування психотичних розладів)
• інгібіторами CYP2D6 (наприклад, флуоксетин, пароксетин, дулоксетин, тербінафін, моклобемід, хінідин, аміодарон або сертралін). Їх застосування разом із тетрабеназином може призвести до підвищення концентрації активного метаболіту дигідротетрабеназину в плазмі; тому їх слід завжди поєднувати з обережністю. У цих випадках може знадобитися зниження дози тетрабеназину.
• ліками, що подовжують інтервал QTc на ЕКГ, зокрема деякі засоби для лікування психічних розладів (нейролептики), а також певні антибіотики (гатифлоксацин, моксифлоксацин) та деякі препарати, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол).

Застосування Тетрабеназину Сун разом із алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Тетрабеназину Сун може спричинити підвищену сонливість.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Після оцінки всіх ризиків та переваг лікар вирішить, чи можна вам застосовувати Тетрабеназин Сун під час вагітності.

Тетрабеназин Сун протипоказаний матерям, які годують грудьми. Якщо необхідне лікування тетрабеназином, слід припинити годування грудьми.

Дослідження на тваринах з тетрабеназином не виявили впливу на вагітність чи внутрішньоутробне виживання. У самок спостерігалося подовження менструальних циклів та затримка фази фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Тетрабеназин Сун може спричиняти сонливість, і залежно від того, як ви реагуєте на цей засіб, ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.

Тетрабеназин Сун містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Тетрабеназин Сун містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тетрабеназин Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 12,5 мг один-три рази на добу. Її можна збільшувати на 12,5 мг кожні три-чотири дні в залежності від вашої реакції на лікування.

Максимальна добова доза — 8 таблеток по 25 мг або 16 таблеток по 12,5 мг (всього 200 мг).

Якщо ви приймали максимальну дозу протягом 7 днів, а стан не покращився, малоймовірно, що лікарський засіб принесе вам користь.

Приймайте таблетки з водою або іншою неалкогольною напіжкою.

Літні люди

Стандартну дозу застосовували у літніх пацієнтів без очевидних побічних ефектів.

Однак побічні ефекти паркінсонівського типу трапляються часто.

Застосування у дітей

Лікування не рекомендується для застосування у дітей.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Пацієнти з легким або помірним порушенням функції печінки повинні починати з дози 12,5 мг на добу. Пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки необхідно дотримуватися додаткових застережень.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Тетрабеназин Сун не рекомендується для застосування цій групі пацієнтів.

Якщо ви прийняли більше Тетрабеназину Сун, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток або хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або найближчого шпиталю, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 915 620 420.

Симптоми передозування включають неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию та тіло, швидкі неконтрольовані рухи очей, надмірне кліпання очей, нудоту, блювоту, діарею, пітливість, запаморочення, відчуття холоду, сплутаність свідомості, галюцинації, сонливість, почервоніння/набряк і тремтіння.

Якщо ви забули прийняти Тетрабеназин Сун

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Навпаки, продовжуйте приймати наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припините лікування Тетрабеназином Сун

Не припиняйте лікування Тетрабеназином Сун без поради лікаря. Після раптового припинення застосування тетрабеназину описано виникнення нейролептичного злоякісного синдрому (див. розділ 4, Рідкісні побічні ефекти).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші побічні ефекти

Якщо у вас виникли такі побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні:

Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• Тетрабеназин Сун може спричинити депресію, про яку повідомлялося у деяких людей, пов’язану зі суїцидальними думками та поведінкою. Якщо ви почуваєтеся пригніченим або дуже сумним, можливо, у вас починається депресія, і ви повинні повідомити лікареві про цю зміну.
• Якщо у вас тремтять руки, немовільні рухи рук, ніг, голови, пітніння, труднощі з ковтанням або проблеми з рівновагою, у вас може бути паркінсонізм. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Якщо у вас почалися зміни в свідомості, такі як сплутаність свідомості або галюцинації, або ви відчуваєте м’язову ригідність і підвищення температури, у вас може розвиватися нейролептичний зловісний синдром. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• якщо у вас були попередні спроби суїциду
• якщо ви навмисно наносили собі шкоду або почали думати про те, щоб навмисно нанести собі шкоду

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

• якщо у вас виникла серйозна гіпертензія (гіпертензивна криза)
• якщо ви почуваєте себе нервовим і не можете сидіти спокійно, у вас може бути акатизія. Якщо ви почуваєтеся саме так, зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• сонливість (при вищих дозах)
• тремтіння
• надмірне слиновиділення.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• сплутаність свідомості
• тривожність
• безсоння
• збудження
• зниження апетиту

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• пневмонія
• лейкопенія
• злість
• агресивність
• дегідратація
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі
• світлова чутливість
• висип
• свербіж
• кропив’янка
• втрата ваги
• падіння

Невідома частота (наявні дані не дозволяють оцінити частоту наступних побічних ефектів)

• дезорієнтація
• нервозність
• нервове непокояння
• порушення сну
• незграбність і відсутність координації, що впливають на рівновагу, ходу, рухи кінцівок або очей і/або мову (атаксія)
• неконтрольовані іноді болючі м’язові спазми (дистонія)
• запаморочення
• втрата пам’яті
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• зниження артеріального тиску
• запаморочення та раптове падіння при підйомі (ортостатична гіпотензія)
• дисфагія (труднощі з ковтанням)
• нудота
• блювота
• діарея
• запор
• біль у шлунку
• сухість у роті
• надмірне пітіння (гіпергідроз)
• нерегулярний менструальний цикл
• втома
• слабкість
• зниження температури тіла (гіпотермія)
• підвищення апетиту
• збільшення ваги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тетрабеназину Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після абревіатури CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть упаковку та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тетрабеназин Сун

Таблетки 25 мг:

• Діюча речовина — тетрабеназин. Кожна таблетка містить 25 мг тетрабеназину.
• Інші компоненти: лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, натрію гліколат крохмалю картопляний, оксид заліза жовтий (Е172), тальк, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тетрабеназин Сун 25 мг таблетки:

Таблетка непокрита, жовтого кольору, кругла, з плоскою поверхнею, з фасонованим краєм, маркована «179» на одній стороні та поділена ризкою на іншій стороні.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Tetrabenazin-neuraxpharm 12,5 мг/25 мг таблетки

Італія: Tetrabenazina SUN 12,5 мг/25 мг таблетки

Нідерланди: Tetrabenazine SUN 12,5 мг/25 мг таблетки

Іспанія: Тетрабеназин Сун 25 мг таблетки EFG

Великобританія (Північна Ірландія): Tetrabenazine 12.5 мг/25 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/