Tetrabenazina Sun 25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Tetrabenazina SUN 25 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Tetrabenazina SUN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tetrabenazina SUN
3. Come prendere Tetrabenazina SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tetrabenazina SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tetrabenazina SUN e a cosa serve

Tetrabenazina SUN appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del sistema nervoso.

Tetrabenazina SUN è utilizzato per trattare malattie che causano movimenti spasmodici, irregolari e incontrollabili (disturbi motori ipercinetici associati alla Corea di Huntington).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tetrabenazina SUN

Non prenda Tetrabenazina SUN

• se è allergico (ipersensibile) alla tetrabenazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

• se sta usando la reserpina (un medicamento per controllare l'ipertensione arteriosa e trattare gli stati psicotici)

• se sta usando inibitori della monoaminoossidasi (medicamenti per trattare la depressione)

• se le è stato diagnosticato parkinsonismo e sindrome ipocinetica-rigida. I segni del parkinsonismo sono tremore alle mani o movimenti spastici a braccia e gambe

• se le è stata diagnosticata una depressione non trattata o di difficile trattamento

• se ha comportamenti suicidari (sente il desiderio di suicidarsi)

• se è in fase di allattamento

  • se ha problemi al fegato

• se ha un feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale)

• se ha tumori dipendenti dalla prolattina (ad esempio, tumore pituitario o cancro al seno).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tetrabenazina SUN.

• se è un metabolizzatore lento o intermedio di un enzima chiamato CYP2D6, poiché in tal caso potrebbe essere necessario assumere una dose differente
• se ha una condizione cardiaca nota come sindrome da QT lungo o se ha o ha avuto problemi di ritmo cardiaco
• se ha avuto di recente dolore al petto o malattie cardiache
• se ha mai avuto tremori alle mani e movimenti spastici a braccia e gambe, noti come parkinsonismo. Se inizia a manifestare alterazioni dello stato mentale come confusione o allucinazioni, o sviluppa rigidità muscolare e febbre, potrebbe stare sviluppando una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna. Se manifesta questi sintomi, contatti immediatamente il suo medico.
• se le è stata diagnosticata una depressione, o ha sviluppato pensieri suicidi o ha mostrato comportamenti suicidari
• se ha una storia di depressione
• se inizia a manifestare comportamenti aggressivi o irritabili
• se si sente agitato, irrequieto o ha difficoltà a stare seduto fermo
• se manifesta sonnolenza
• se manifesta vertigini o capogiri in posizione eretta

Nei pazienti trattati con tetrabenazina, può verificarsi una diminuzione della pressione arteriosa in determinate circostanze (ad esempio, alzandosi dopo essere stato sdraiato). Informi il suo medico se le è stato detto che ha la pressione bassa (associata a sintomi come vertigini, mal di testa, tachicardia o collasso).

• se ha iperprolattinemia (livelli ematici più elevati del normale dell'ormone prolattina - ormone responsabile dell'allattamento)
• se inizia ad avere difficoltà a deglutire
• se manifesta una reazione con movimenti simili a vermi sulla lingua o altri movimenti incontrollati di bocca, lingua, guance o mascella, che possono estendersi a braccia e gambe (discinesia tardiva)
• se ha iniziato a manifestare alterazioni dello stato mentale come confusione o allucinazioni, o avverte rigidità muscolare e febbre, poiché potrebbe stare sviluppando una condizione nota come Sindrome Neurolettica Maligna. Se manifesta questi sintomi, contatti immediatamente il suo medico.
• se ha problemi a digerire certi zuccheri, come la galattosio.

La tetrabenazina e i suoi metaboliti possono legarsi ai tessuti contenenti melanina, accumulandosi nel tempo. Pertanto, è possibile che la tetrabenazina causi danni a questi tessuti con l'uso prolungato. Sebbene non esistano raccomandazioni specifiche per esami oculari regolari, i medici che prescrivono il medicinale devono essere consapevoli degli effetti potenziali dell'uso prolungato di tetrabenazina sugli occhi.

Negli studi clinici con tetrabenazina, non sono stati osservati cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio. Negli studi clinici controllati, la tetrabenazina ha causato un lieve aumento dei valori di ALT e AST rispetto al placebo.

Uso di Tetrabenazina SUN con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di altri medicinali

Non usi Tetrabenazina SUN insieme alla reserpina.

Il trattamento con inibitori della monoaminoossidasi deve essere sospeso 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Tetrabenazina SUN, e non devono essere utilizzati inibitori della MAO fino a quando non siano trascorsi almeno 14 giorni dalla fine del trattamento con Tetrabenazina SUN.

Informi il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Tetrabenazina SUN insieme a

• levodopa (un medicinale utilizzato per trattare il morbo di Parkinson)
• determinati tipi di antidepressivi, oppioidi, beta-bloccanti, farmaci antiipertensivi (medicinali per trattare l'ipertensione arteriosa), ipnotici e neurolettici (medicinali per trattare disturbi psicotici)
• inibitori del CYP2D6 (come fluoxetina, paroxetina, duloxetina, terbinafina, moclobemide, chinidina, amiodarone o sertralina). Il loro uso concomitante con tetrabenazina può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo diidrotetrabenazina; pertanto, devono sempre essere combinati con cautela. In questi casi, potrebbe essere necessario ridurre la dose di tetrabenazina.
• farmaci che prolungano l'intervallo QTc nell'ECG, inclusi alcuni medicinali per disturbi mentali (neurolettici), alcuni antibiotici (gatifloxacina, moxifloxacina) e alcuni farmaci usati per trattare problemi cardiaci legati al ritmo (chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo).

Uso di Tetrabenazina SUN con l'alcol

Bere alcol durante l'assunzione di Tetrabenazina SUN può causare una sonnolenza insolita.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Dopo aver valutato tutti i rischi e i benefici, il suo medico deciderà se può usare Tetrabenazina SUN durante la gravidanza.

Tetrabenazina SUN è controindicata per le madri in allattamento. Se è necessario iniziare il trattamento con tetrabenazina, l'allattamento deve essere interrotto.

Studi sugli animali con tetrabenazina non hanno mostrato effetti sulla gravidanza né sulla sopravvivenza intrauterina. È stata osservata una prolungazione dei cicli mestruali nelle femmine e un ritardo nella fase di fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tetrabenazina SUN può causare sonnolenza e, a seconda della sua reazione al trattamento, la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari potrebbe risultare compromessa.

Tetrabenazina SUN contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Tetrabenazina SUN contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tetrabenazina SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg da una a tre volte al giorno. Tale dose può essere aumentata di 12,5 mg ogni tre o quattro giorni, secondo necessità e in base alla risposta al trattamento.

La dose giornaliera massima è di 8 compresse da 25 mg o 16 compresse da 12,5 mg (pari a un totale di 200 mg).

Se la dose massima è stata assunta per un periodo di 7 giorni e la sua condizione non è migliorata, è poco probabile che il medicamento le apporti un beneficio.

Assuma la(e) compressa(e) con acqua o un'altra bevanda non alcolica.

Persone anziane

La dose standard è stata somministrata a pazienti anziani senza effetti avversi apparenti.

Tuttavia, sono comuni gli effetti avversi di tipo parkinsoniano.

Uso nei bambini

Non è raccomandato il trattamento nei bambini.

Pazienti con alterazioni epatiche

I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare con 12,5 mg al giorno. Nei pazienti con insufficienza epatica grave è necessaria una particolare cautela.

Pazienti con alterazioni renali

Tetrabenazina SUN non è raccomandato per l'uso in questo gruppo di pazienti.

Se assume una quantità eccessiva di Tetrabenazina SUN

Se assume troppe compresse o se un'altra persona assume accidentalmente il suo medicamento,

consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 915 620 420.

I sintomi di sovradosaggio comprendono spasmi muscolari incontrollabili che interessano occhi, testa, collo e corpo, movimenti oculari rapidi e incontrollabili, battito delle palpebre eccessivo, nausea, vomito, diarrea, sudorazione, capogiri, sensazione di freddo, confusione, allucinazioni, sonnolenza, arrossamento/infiammazione e tremori.

Se dimentica di assumere Tetrabenazina SUN

Se dimentica di assumere una dose, non prenda una dose doppia per compensare quelle dimenticate. Continui invece con la dose successiva seguendo il consueto schema terapeutico.

Se interrompe il trattamento con Tetrabenazina SUN

Non interrompa il trattamento con Tetrabenazina SUN a meno che non glielo indichi il medico. È stato descritto un sindrome neurolettico maligno dopo l'interruzione brusca della somministrazione di tetrabenazina (vedere sezione 4, Effetti avversi rari).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Se manifesta i seguenti effetti indesiderati, consulti il medico o si rechi all’ospedale più vicino il prima possibile:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• La tetrabenazina SUN può causare depressione, fenomeno riportato in alcuni soggetti in associazione con pensieri e comportamenti suicidi. Se si sente abbattuto o molto triste, potrebbe essere iniziata una depressione e dovrà informare il medico di questo cambiamento.
• Se manifesta tremori o movimenti incontrollabili alle mani, braccia, gambe e testa, salivazione eccessiva, difficoltà di deglutizione o problemi di equilibrio, potrebbe avere un parkinsonismo. In caso di tali sintomi, consulti il medico.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Se inizia a manifestare alterazioni dello stato mentale come confusione o allucinazioni, o presenta rigidità muscolare e febbre, potrebbe essere in corso un sindrome neurolettico maligno. In caso di tali sintomi, consulti immediatamente il medico.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• se ha tentativi precedenti di suicidio
• se si è procurato lesioni volontarie o se ha iniziato a pensare di ferirsi volontariamente

Frequenza non nota (non è possibile stimare l’incidenza a partire dai dati disponibili)

• se ha un grave aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
• se si sente irrequieto e non riesce a stare fermo, potrebbe avere acatisia. In caso di tale sintomo, consulti il medico.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• sonnolenza (con dosi più elevate)
• tremore
• salivazione eccessiva.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• confusione
• ansia
• insonnia
• agitazione
• diminuzione dell’appetito

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• polmonite
• leucopenia
• ira
• aggressività
• disidratazione
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano gli occhi
• sensibilità alla luce
• eruzione cutanea
• prurito
• orticaria
• perdita di peso
• cadute

Frequenza non nota (i dati disponibili non permettono di stimare l’incidenza dei seguenti effetti indesiderati)

• disorientamento
• nervosismo
• irrequietezza nervosa
• disturbi del sonno
• goffaggine e mancanza di coordinazione, con alterazioni dell’equilibrio, della deambulazione, dei movimenti degli arti o degli occhi e/o del linguaggio (atassia)
• spasmi muscolari incontrollabili e talvolta dolorosi (distonia)
• capogiri
• perdita di memoria
• diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• diminuzione della pressione arteriosa
• capogiri e svenimenti improvvisi in posizione eretta (ipotensione ortostatica)
• disfagia (difficoltà di deglutizione)
• nausea
• vomito
• diarrea
• stitichezza
• dolore addominale
• bocca secca
• sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• ciclo mestruale irregolare
• affaticamento
• debolezza
• diminuzione della temperatura corporea (ipotermia)
• aumento dell’appetito
• aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tetrabenazina SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo le sigle CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tetrabenazina SUN

Compresse da 25 mg:

• Il principio attivo è la tetrabenazina. Ogni compressa contiene 25 mg di tetrabenazina.
• Gli altri componenti sono: lattosio anidro, amido di mais, glicolato di amido sodico di patata, ossido di ferro giallo (E172), talco, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tetrabenazina SUN 25 mg compresse:

Compressa non rivestita, di colore giallo, rotonda, con facce piane e bordo bisellato, marcata con “179” su un lato e solcata sull'altro lato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Tetrabenazin-neuraxpharm 12,5 mg/ 25 mg Tabletten
Italia: Tetrabenazina SUN 12,5 mg/ 25 mg compresse
Paesi Bassi: Tetrabenazine SUN 12,5 mg/ 25 mg tabletten
Spagna: Tetrabenazina SUN 25 mg comprimidos EFG
Regno Unito (Irlanda del Nord): Tetrabenazine 12.5 mg/ 25 mg tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/