Tetrabenazyna Sun 25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Tetrabenazina SUN 25 mg tabletki EFG

Przed zaczątkiem przyjmowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tetrabenazina SUN i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tetrabenazina SUN
3. Jak stosować Tetrabenazina SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tetrabenazina SUN
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tetrabenazyna SUN i do czego służy

Tetrabenazyna SUN należy do grupy leków stosowanych w leczeniu zaburzeń układu nerwowego.

Tetrabenazyna SUN stosuje się w leczeniu chorób powodujących napadowe, nieregularne i niekontrolowane ruchy (zaburzenia ruchowe hiperkinetyczne związane z chorobą Huntingtona).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tetrabenazyna SUN

Nie przyjmuj Tetrabenazyna SUN

• jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na tetrabenazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli przyjmuje reserpinę (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i stanów psychotycznych)
• jeśli przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (lek stosowany w leczeniu depresji)
• jeśli rozpoznano u Ciebie parkinsonizm lub zespół hipokinetyczno-sztywny. Objawy parkinsonizmu to drżenie rąk lub skurcze mięśniowe w ramionach i nogach
• jeśli rozpoznano u Ciebie depresję, która nie była leczona lub była trudna do wyleczenia
• jeśli występuje u Ciebie skłonność samobójcza (uczucie chęci popełnienia samobójstwa)
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli masz fochromocytoma (guza nadnerczy)
• jeśli masz guzy zależne od prolaktyny (np. guz przysadki lub raka piersi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tetrabenazyna SUN.

• jeśli jesteś wolnym lub pośrednim metabolizatorem enzymu zwanego CYP2D6, ponieważ może to wymagać przyjęcia innej dawki
• jeśli masz chorobę serca zwaną zespołem długości QT lub jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca
• jeśli miałeś ostatnio ból w klatce piersiowej lub chorobę serca
• jeśli kiedykolwiek miałeś drżenie rąk i skurcze mięśniowe w ramionach i nogach, znane jako parkinsonizm. Jeśli zaczniesz doświadczać zmian psychicznych, takich jak dezorientacja lub halucynacje, lub jeśli pojawi się sztywność mięśni i gorączka, możesz rozwijać stan zwany zespołem neuroleptycznym złośliwym. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• jeśli rozpoznano u Ciebie depresję, lub jeśli pojawiają się myśli samobójcze lub zachowania samobójcze
• jeśli masz historię depresji
• jeśli zaczynasz zachowywać się w sposób zły lub agresywny
• jeśli czujesz się niespokojny, podenerwowany lub masz trudności z pozostaniem w spoczynku
• jeśli odczuwasz senność
• jeśli odczuwasz zawroty głowy lub oszołomienie w pozycji stojącej

U pacjentów leczonych tetrabenazyną może dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego w pewnych sytuacjach (np. przy wstawaniu po leżeniu). Powiadom lekarza, jeśli wcześniej informowano Cię o niskim ciśnieniu tętniczym (z objawami takimi jak zawroty głowy, ból głowy, tachykardia lub omdlenia).

• jeśli masz hiperprolaktynemię (podwyższone stężenie w krwi hormonu prolaktyny – hormonu odpowiedzialnego za laktację)
• jeśli zaczynasz mieć trudności z połykaniem
• jeśli występuje reakcja w postaci ruchów przypominających ruchy robaka w języku lub innych niekontrolowanych ruchach ust, języka, policzków lub żuchwy, które mogą się nasilać i obejmować ramiona i nogi (zwane dyskinezą opóźnioną)
• jeśli zaczynasz doświadczać zmian psychicznych, takich jak dezorientacja lub halucynacje, lub odczuwasz sztywność mięśni i gorączkę, ponieważ możesz rozwijać stan zwany zespołem neuroleptycznym złośliwym. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• jeśli masz trudności z trawieniem niektórych cukrów, takich jak galaktoza.

Tetrabenazyna i jej metabolity mogą wiązać się z tkankami zawierającymi melaninę, gdzie mogą się gromadzić z czasem. W związku z tym tetrabenazyna może powodować uszkodzenie tych tkanek przy długotrwałym stosowaniu. Choć nie istnieją konkretne zalecenia dotyczące regularnych badań okulistycznych, lekarze przepisujący ten lek powinni być świadomi możliwych skutków długotrwałego przyjmowania tetrabenazyny na oczy.

W badaniach klinicznych z udziałem tetrabenazyny nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian w parametrach laboratoryjnych. W kontrolowanych badaniach klinicznych tetrabenazyna powodowała niewielki wzrost wartości ALT i AST w porównaniu z placebo.

Stosowanie Tetrabenazyna SUN z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Przyjmowanie innych leków

Nie stosuj Tetrabenazyna SUN razem z reserpiną.

Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy należy przerwać 14 dni przed rozpoczęciem terapii Tetrabenazyna SUN i nie należy stosować inhibitorów MAO wcześniej niż 14 dni po zakończeniu leczenia Tetrabenazyna SUN.

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Tetrabenazyna SUN w połączeniu z:

• lewodopą (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona)
• niektórymi rodzajami antydepresantów, opioidów, beta-blokerów, leków przeciwnadciśnieniowych (leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego), leków nasennych i neuroleptyków (leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• inhibitorami CYP2D6 (np. fluoksetyną, paroksetyną, duloksetyną, terbinafiną, moclobemidą, chinidyną, amiodaronem lub sertraliną). Ich jednoczesne stosowanie z tetrabenazyną może prowadzić do wzrostu stężenia aktywnego metabolitu – dihydrotetrabenazyny we krwi; dlatego należy je łączyć z ostrożnością. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki tetrabenazyny.
• lekami wydłużającymi odcinek QTc w EKG, w tym niektórymi lekami stosowanymi w zaburzeniach psychicznych (neuroleptyki), a także niektórymi antybiotykami (gatifloksacyna, moxifloksacyna) i niektórymi lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, prokainamida, amiodaron, sotalol).

Stosowanie Tetrabenazyna SUN z alkoholem

Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Tetrabenazyna SUN może powodować nadmierną senność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Po ocenie wszystkich ryzyk i korzyści lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Tetrabenazyna SUN w czasie ciąży.

Tetrabenazyna SUN jest przeciwwskazana u matek karmiących piersią. Jeśli konieczne jest leczenie tetrabenazyną, należy przerwać karmienie piersią.

Badania na zwierzętach z użyciem tetrabenazyny nie wykazały wpływu na ciążę ani przeżycie wewnątrzmaciczne. Zaobserwowano wydłużenie cyklu menstruacyjnego u samic oraz opóźnienie w fazie rozrodczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tetrabenazyna SUN może powodować senność i w zależności od Twojej reakcji na ten lek Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Tetrabenazyna SUN zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tetrabenazyna SUN zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie bezsodowy.

3. Jak stosować Tetrabenazyna SUN

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg od jednego do trzech razy dziennie. Dawkę można zwiększać o 12,5 mg co trzy lub cztery dni, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Maksymalna dawka dzienna to 8 tabletek 25 mg lub 16 tabletek 12,5 mg (łącznie 200 mg).

Jeśli po zastosowaniu maksymalnej dawki przez okres 7 dni stan pacjenta nie ulegnie poprawie, mało prawdopodobne jest, że lek przyniesie korzyść.

Tabletki należy przyjmować z wodą lub innym napojem niealkoholowym.

Osoby starsze

Standardowa dawka była stosowana u pacjentów w podeszłym wieku bez widocznych niepożądanych działań.

Niemyślęj mniej często występują niepożądane działania typu parkinsonowskiego.

Zastosowanie u dzieci

Nie zaleca się leczenia dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi

Pacjenci z niewydolnością wątroby łagodną i umiarkowaną powinni rozpocząć leczenie od dawki 12,5 mg dziennie. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby wymagają dodatkowej ostrożności.

Pacjenci z zaburzeniami nerkowymi

Tetrabenazyna SUN nie jest zalecana do stosowania w tej grupie pacjentów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tetrabenazyny SUN

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje leki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą, najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420.

Objawy przedawkowania obejmują niekontrolowane skurcze mięśni wpływające na oczy, głowę, szyję i ciało, szybkie i niekontrolowane ruchy oczu, nadmierne mruganie, nudności, wymioty, biegunkę, potliwość, zawroty głowy, uczucie zimna, dezorientację, halucynacje, senność, zaczerwienienie/opuchnięcie i drżenie.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Tetrabenazyny SUN

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, przyjmując następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Tetrabenazyną SUN

Nie przerywaj leczenia Tetrabenazyną SUN bez konsultacji z lekarzem. Opisywano wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego po nagłym przerwaniu leczenia tetrabenazyną (patrz punkt 4, rzadkie działania niepożądane).

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub najbliższym szpitalem:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Tetrabenazyna SUN może powodować depresję, o której wiadomo, że u niektórych osób wiąże się z myśliwymi i zachowaniami samobójczymi. Jeśli czujesz się przygnębiony lub bardzo smutny, możesz zaczynać doświadczać depresji i należy poinformować o tym swojego lekarza.
• Jeśli wystąpią u Ciebie drżenie lub niekontrolowane ruchy rąk, ramion, nóg i głowy, ślinotok, trudności z połykaniem lub problemy z równowagą, możesz mieć parkinsonizm. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Jeśli zaczniesz doświadczać zmian psychicznych, takich jak dezorientacja lub halucynacje, lub wystąpi u Ciebie sztywność mięśni i gorączka, możesz rozwijać zespół neuroleptyczny złowrogi. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• jeśli miałeś wcześniej próby samobójcze
• jeśli celowo zraniłeś się lub zacząłeś myśleć o celowym zranieniu siebie

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych)

• jeśli wystąpi silny wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• jeśli czujesz się niespokojny i nie możesz usiedzieć spokojnie, możesz mieć akatyzję. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• senność (przy wyższych dawkach)
• drżenie
• nadmierne ślinienie.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• dezorientacja
• lęk
• bezsenność
• pobudzenie
• zmniejszony apetyt

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zapalenie płuc
• leukopenia
• złość
• agresywność
• odwodnienie
• niekontrolowane skurcze mięśni oczu
• nadwrażliwość na światło
• wysypka
• swędzenie
• pokrzywka
• utrata masy ciała
• upadki

Częstość nieznana (dane dostępne nie pozwalają oszacować częstości występowania następujących działań niepożądanych)

• dezorientacja
• pobudzenie nerwowe
• niespokojność
• zaburzenia snu
• niezgrabność i brak koordynacji wpływające na równowagę, sposób chodzenia, ruchy kończyn lub oczu i/lub mowę (ataksja)
• niekontrolowane i czasem bolesne skurcze mięśni (dystonia)
• zawroty głowy
• utrata pamięci
• spowolnienie akcji serca (bradykardia)
• obniżenie ciśnienia krwi
• zawroty głowy i nagłe omdlenia przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)
• dysfagia (trudności z połykaniem)
• nudności
• wymioty
• biegunka
• zaparcia
• ból brzucha
• suchość w ustach
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• nieregularne cykle menstruacyjne
• zmęczenie
• osłabienie
• obniżenie temperatury ciała (hipotermia)
• zwiększenie apetytu
• przyrost masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości zachowania Tetrabenazyna SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tetrabenazyna SUN

Tabletki 25 mg:

• Substancją czynną jest tetrabenazyna. Każda tabletka zawiera 25 mg tetrabenazyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, glikolian skrobi sody potasowej ziemniaczanej, tlenek żelaza żółty (E172), talk, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tetrabenazyna SUN 25 mg tabletki:

Tabletka nieopłaszczone, żółta, okrągła, o powierzchni płaskiej, z fasetowanym brzegiem, oznaczona „179” po jednej stronie i podzielona rowkiem po drugiej stronie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tetrabenazin-neuraxpharm 12,5 mg/ 25 mg Tabletten

Włochy: Tetrabenazina SUN 12,5 mg/ 25 mg compresse

Holandia: Tetrabenazine SUN 12,5 mg/ 25 mg tabletten

Hiszpania: Tetrabenazina SUN 25 mg comprimidos EFG

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Tetrabenazine 12.5 mg/ 25 mg tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/