Тетрабеназин Сун 25 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Тетрабеназин Сун 25 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Тетрабеназин Сун и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Тетрабеназин Сун
3. Как принимать Тетрабеназин Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тетрабеназин Сун
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тетрабеназин Сун и для чего он применяется

Тетрабеназин Сун относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения заболеваний нервной системы.

Тетрабеназин Сун применяется для лечения заболеваний, вызывающих спастические, нерегулярные и неконтролируемые движения (гиперкинетические двигательные расстройства, связанные с болезнью Гентингтона).

2. Что нужно знать перед началом приема Тетрабеназин Сун

Не принимайте Тетрабеназин Сун

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к тетрабеназину или любому из других компонентов этого лекарственного средства
• если вы принимаете резерпин (лекарственное средство для контроля высокого артериального давления и лечения психотических состояний)
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (лекарственные средства для лечения депрессии)
• если у вас диагностирован паркинсонизм и гипокинетико-ригидный синдром. Признаки паркинсонизма — дрожание рук или спазматические движения в руках и ногах
• если у вас диагностирована депрессия, которая не лечилась или плохо поддавалась лечению
• если у вас есть суицидальное поведение (вы испытываете желание покончить с жизнью)
• если вы находитесь в периоде лактации
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас феохромоцитома (опухоль надпочечников)
• если у вас опухоли, зависящие от пролактина (например, опухоль гипофиза или рак молочной железы).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тетрабеназин Сун.

• если вы являетесь медленным или промежуточным метаболизатором фермента, называемого CYP2D6, поскольку в этом случае может потребоваться другая доза
• если у вас есть сердечное заболевание, известное как синдром удлинённого интервала QT, или если у вас есть или были проблемы с сердечным ритмом
• если в последнее время у вас были боли в груди или сердечные заболевания
• если у вас ранее были дрожание рук и спазматические движения в руках и ногах, известные как паркинсонизм. Если вы начинаете испытывать изменения психики, такие как спутанность сознания или галлюцинации, или развиваете мышечную ригидность и лихорадку, возможно, у вас развивается состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• если у вас диагностирована депрессия, или если у вас появились суицидальные мысли или суицидальное поведение
• если у вас в анамнезе депрессия
• если вы начинаете проявлять раздражительное или агрессивное поведение
• если вы чувствуете беспокойство, возбуждение или не можете спокойно сидеть
• если вы испытываете сонливость
• если у вас возникает головокружение или ощущение шума в голове при положении стоя

У пациентов, получающих тетрабеназин, в определённых условиях (например, при вставании после лежания) может наблюдаться снижение артериального давления. Сообщите врачу, если вам ранее диагностировали низкое артериальное давление (с симптомами, такими как головокружение, головная боль, тахикардия или коллапс).

• если у вас гиперпролактинемия (повышенный уровень в крови гормона пролактина — гормона, ответственного за лактацию)
• если у вас появляются трудности с глотанием
• если у вас появляются движения, напоминающие извивающихся червей, на языке или другие неконтролируемые движения рта, языка, щёк или челюстей, которые могут переходить на руки и ноги (поздняя дискинезия)
• если у вас начинаются изменения психики, такие как спутанность сознания или галлюцинации, а также мышечная ригидность и лихорадка, поскольку возможно развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• если у вас проблемы с усвоением некоторых сахаров, таких как галактоза.

Тетрабеназин и его метаболиты могут связываться с тканями, содержащими меланин, и со временем накапливаться в них. Поэтому при длительном применении тетрабеназин может вызвать повреждение таких тканей. Хотя специфические рекомендации по регулярным офтальмологическим обследованиям отсутствуют, врачи, назначающие этот препарат, должны учитывать возможные последствия длительного применения тетрабеназина для глаз.

В клинических исследованиях с тетрабеназином не было выявлено клинически значимых изменений лабораторных показателей. В контролируемых клинических исследованиях тетрабеназин вызывал незначительное повышение значений АЛТ и АСТ по сравнению с плацебо.

Применение Тетрабеназин Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Приём других лекарственных средств

Не применяйте Тетрабеназин Сун одновременно с резерпином.

Лечение ингибиторами моноаминоксидазы должно быть прекращено за 14 дней до начала терапии Тетрабеназин Сун, и ингибиторы МАО не должны применяться в течение как минимум 14 дней после окончания лечения Тетрабеназин Сун.

Сообщите врачу или фармацевту перед началом одновременного применения Тетрабеназин Сун с:

• леводопой (лекарственное средство, применяемое при болезни Паркинсона)
• некоторыми антидепрессантами, опиоидами, бета-блокаторами, антигипертензивными средствами (лекарства для лечения повышенного артериального давления), гипнотиками и нейролептиками (лекарства для лечения психотических расстройств)
• ингибиторами CYP2D6 (такими как флуоксетин, пароксетин, дулоксетин, тербинафин, моклобемид, хинидин, амиодарон или сертралин). Их применение вместе с тетрабеназином может привести к повышению концентрации активного метаболита дигидротетрабеназина в плазме крови; поэтому их следует всегда комбинировать с осторожностью. В таких случаях может потребоваться снижение дозы тетрабеназина.
• лекарственными средствами, удлиняющими интервал QTc на ЭКГ, включая некоторые препараты, применяемые при психических расстройствах (нейролептики), а также некоторые антибиотики (гатифлоксацин, моксифлоксацин) и некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол).

Применение Тетрабеназин Сун с алкоголем

Употребление алкоголя во время приема Тетрабеназин Сун может вызвать усиленную сонливость.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. После оценки всех рисков и пользы врач решит, можно ли вам применять Тетрабеназин Сун во время беременности.

Тетрабеназин Сун противопоказан кормящим матерям. При необходимости лечения тетрабеназином грудное вскармливание должно быть прекращено.

Исследования на животных с тетрабеназином не выявили влияния на беременность или внутриутробную выживаемость. У самок отмечалось удлинение менструальных циклов и задержка фазы фертильности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Тетрабеназин Сун может вызывать сонливость, и в зависимости от вашей реакции на лечение ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена.

Тетрабеназин Сун содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Тетрабеназин Сун содержит натрий. В этом препарате содержится менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, означает, что он «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Тетрабеназин Сун

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг от одного до трёх раз в день. Дозу можно увеличивать на 12,5 мг каждые три или четыре дня в зависимости от ответа на лечение.

Максимальная суточная доза — 8 таблеток по 25 мг или 16 таблеток по 12,5 мг (всего 200 мг).

Если вы принимали максимальную дозу в течение 7 дней, а состояние не улучшилось, вероятность положительного эффекта от препарата крайне мала.

Принимайте таблетки со стаканом воды или другого безалкогольного напитка.

Пожилые пациенты

Стандартная доза применялась у пожилых пациентов без выраженных побочных эффектов.

Тем не менее, побочные эффекты паркинсоновского типа встречаются часто.

Применение у детей

Лечение не рекомендуется у детей.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациенты с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью должны начинать лечение с дозы 12,5 мг в день. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью требуется особая осторожность.

Пациенты с нарушениями функции почек

Тетрабеназин Сун не рекомендуется для применения у этой группы пациентов.

Если вы приняли больше Тетрабеназина Сун, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток или если кто-то другой случайно принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420.

Симптомы передозировки включают неконтролируемые мышечные спазмы глаз, головы, шеи и тела, быстрые неконтролируемые движения глаз, чрезмерное моргание, тошноту, рвоту, диарею, потливость, головокружение, ощущение холода, спутанность сознания, галлюцинации, сонливость, покраснение/воспаление и дрожь.

Если вы забыли принять Тетрабеназин Сун

Если вы забыли принять дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём следующей дозы в обычное время.

Если вы прекратите лечение Тетрабеназином Сун

Не прекращайте лечение Тетрабеназином Сун без указания врача. После резкой отмены тетрабеназина описано развитие злокачественного нейролептического синдрома (см. раздел 4, Редкие побочные эффекты).

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее тяжелые побочные эффекты

Если у вас возникли следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Тетрабеназин Сун может вызывать депрессию, которая в отдельных случаях сопровождается суицидальными мыслями и поведением. Если вы чувствуете подавленность или сильную грусть, возможно, у вас начинается депрессия, и вы должны сообщить об этом своему врачу.
• Если у вас появляются дрожание или неконтролируемые движения рук, рук, ног и головы, повышенное слюноотделение, затруднение глотания или нарушение равновесия, возможно, у вас развивается паркинсонизм. При появлении любого из этих симптомов обратитесь к врачу.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Если у вас начинаются психические нарушения, такие как спутанность сознания или галлюцинации, или появляются мышечная ригидность и повышение температуры тела, возможно, у вас развивается злокачественный нейролептический синдром. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• если у вас были попытки самоубийства в анамнезе
• если вы наносили себе умышленные повреждения или начали думать о том, чтобы причинить себе вред

Частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно оценить частоту возникновения)

• если у вас резко повышается артериальное давление (гипертонический криз)
• если вы чувствуете беспокойство и не можете оставаться на месте, возможно, у вас акинезия. В этом случае обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• сонливость (при более высоких дозах)
• дрожание
• повышенное слюноотделение

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• спутанность сознания
• тревожность
• бессонница
• возбуждение
• снижение аппетита

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• пневмония
• лейкопения
• приступы гнева
• агрессивность
• обезвоживание
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза
• повышенная чувствительность к свету
• сыпь
• зуд
• крапивница
• потеря веса
• падения

Частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно оценить частоту возникновения следующих побочных эффектов)

• дезориентация
• нервозность
• нервное беспокойство
• нарушения сна
• неуклюжесть и отсутствие координации, приводящие к нарушению равновесия, походки, движений конечностей или глаз и/или речи (атаксия)
• неконтролируемые и иногда болезненные мышечные спазмы (дистония)
• головокружение
• потеря памяти
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• снижение артериального давления
• головокружение и внезапная потеря сознания при вставании (ортостатическая гипотензия)
• дисфагия (затруднение глотания)
• тошнота
• рвота
• диарея
• запор
• боли в желудке
• сухость во рту
• повышенное потоотделение (гипергидроз)
• нерегулярный менструальный цикл
• усталость
• слабость
• снижение температуры тела (гипотермия)
• повышение аппетита
• увеличение массы тела

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Тетрабеназин Сун

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тетрабеназин Сун

Таблетки 25 мг:

• Действующее вещество — тетрабеназин. Каждая таблетка содержит 25 мг тетрабеназина.
• Прочие компоненты: лактоза безводная, крахмал кукурузный, натрия гликолят крахмала картофельный, оксид железа желтый (Е172), тальк, кремния диоксид коллоидный безводный и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тетрабеназин Сун 25 мг таблетки:

Таблетка необолоченная, жёлтого цвета, круглая, с плоской поверхностью, с фаской по краю, маркирована цифрой «179» на одной стороне и имеет риск на другой стороне.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия: Tetrabenazin-neuraxpharm 12,5 мг/25 мг таблетки

Италия: Tetrabenazina SUN 12,5 мг/25 мг таблетки

Нидерланды: Tetrabenazine SUN 12,5 мг/25 мг таблетки

Испания: Тетрабеназин Сун 25 мг таблетки ЕФГ

Великобритания (Северная Ирландия): Tetrabenazine 12.5 мг/25 мг таблетки

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/