Тетрідар 20 мкг/80 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тетрідар 20 мкг/80 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Теріпаратид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тетрідар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Тетрідар
3. Як застосовувати Тетрідар
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Тетрідару

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тетрідар і для чого його застосовують

Тетрідар містить діючу речовину терипаратид, яка сприяє підвищенню міцності кісток і зменшенню ризику переломів за рахунок стимуляції утворення кісткової тканини.

Тетрідар застосовують для лікування остеопорозу у дорослих. Остеопороз — це захворювання, при якому кістки стають тоншими та крихкими. Це захворювання найчастіше трапляється у жінок після менопаузи, але може також виникати і в чоловіків. Остеопороз також часто спостерігається у пацієнтів, які проходять лікування кортикостероїдами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тетрідару

Не застосовуйте Тетрідар:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію (наявна гіперкальціємія);
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок;
• якщо Вам коли-небудь діагностували рак кісток або інші види раку, які поширилися (метастазували) на кістки;
• якщо у Вас певні захворювання кісток. Якщо у Вас захворювання кісток, проконсультуйтесь з лікарем;
• якщо у Вас підвищений рівень лужної фосфатази в крові без видимої причини, що може свідчити про хворобу Педжета кісток (захворювання, пов’язане з патологічними змінами кісткової тканини). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем;
• якщо Ви отримували променеву терапію, яка могла вплинути на Ваші кістки;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Тетрідар може спричинити підвищення рівня кальцію у Вашій крові або сечі.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом до або під час застосування Тетрідару:

• якщо у Вас постійно виникають нудота, блювота, запори, слабкість, відчуття втоми або м’язова слабкість — повідомте про це лікареві. Ці симптоми можуть свідчити про надлишок кальцію в крові;
• якщо у Вас були камені в нирках або є історія їхнього утворення;
• якщо у Вас захворювання нирок (помірна ниркова недостатність), про це слід повідомити лікареві.

У деяких пацієнтів після перших доз можуть виникати запаморочення або прискорення серцевого ритму. Під час перших ін’єкцій застосовуйте Тетрідар у місці, де Ви зможете сісти або лягти, якщо відчуєте запаморочення.

Не слід перевищувати рекомендований термін лікування — 24 місяці.

Тетрідар не повинен застосовуватися у дорослих, які перебувають у стадії росту.

Діти та підлітки

Тетрідар не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Застосування Тетрідару разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, оскільки іноді можуть виникати взаємодії (наприклад, з дигоксином/дигіталісом — ліками, що застосовуються для лікування захворювань серця).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не застосовуйте Тетрідар, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, під час лікування Тетрідаром слід використовувати ефективні методи контрацепції. Якщо Ви завагініли, лікування Тетрідаром слід припинити. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення після ін’єкції Тетрідару. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не почуєте себе краще.

Тетрідар містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тетрідар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 20 мкг, які вводять один раз на добу шляхом підшкірного введення в стегно або в черевну порожнину. Щоб допомогти вам пам'ятати про щоденне введення лікарського засобу, вводьте його приблизно о тій самій годині кожного дня.

Вводьте Тетрідар щодня стільки часу, скільки це передбачено вашим лікарем. Загальна тривалість лікування Тетрідаром не повинна перевищувати 24 місяці. Протягом усього життя ви не повинні отримувати більше одного курсу лікування тривалістю 24 місяці.

Тетрідар можна вводити під час прийому їжі.

Ознайомтеся з Інструкцією для користувача, яка входить до комплекту разом з футляром та містить вказівки щодо застосування шприца-ручки Тетрідар.

Шприц-ручка не постачається з голками. Можна використовувати голки Becton, Dickinson and Company калібру 29–31 (діаметр 0,25–0,33 мм) та довжиною 12,7; 8 або 5 мм.

Ін'єкцію Тетрідару слід виконувати невдовзі після виймання шприца-ручки з холодильника, як зазначено в Інструкції для користувача. Після використання шприц-ручку слід негайно повернути назад у холодильник. Для кожної ін'єкції слід використовувати нову голку, а після використання її викинути. Не зберігайте шприц-ручку з приєднаною голкою. Ніколи не користуйтеся шприцом-ручкою Тетрідар разом з іншими людьми.

Ваш лікар може порекомендувати вам застосовувати Тетрідар разом з кальцієм та вітаміном D. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість слід приймати щодня.

Тетрідар можна застосовувати як під час прийому їжі, так і без неї.

Якщо ви застосували Тетрідар у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели більше Тетрідару, ніж передбачено, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Ефекти, які можуть виникнути при передозуванні, включають нудоту, блювоту, запаморочення та головний біль.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було введено.

Якщо ви забули або не змогли ввести Тетрідар у звичайний час, зробіть це якомога швидше того самого дня. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не вводьте більше однієї дози в той самий день. Не намагайтеся компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Тетрідаром

Якщо ви вважаєте за доцільне перервати лікування Тетрідаром, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар дасть вам поради та визначить, як довго вам слід продовжувати лікування Тетрідаром.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Найчастішими побічними ефектами є біль у кінцівках (дуже часто — можуть страждати більше 1 із 10 пацієнтів), нездужання, головний біль і запаморочення (часто). Якщо у вас запаморочення після ін'єкції — сядьте або ляжте, поки не почуєте поліпшення. Якщо стан не покращується, зверніться до лікаря перед тим, як продовжувати лікування. Повідомлялося про випадки запаморочення, пов’язані з застосуванням терипаратиду.

Якщо ви відчуваєте неприємні відчуття, такі як почервоніння шкіри, біль, набряк, свербіж, синці або незначна кровотеча в місці ін'єкції (часто), ці симптоми повинні зникнути за декілька днів або тижнів. Якщо цього не відбувається, негайно повідомте про це лікареві.

У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції безпосередньо після ін'єкції, що проявляються у вигляді утрудненого дихання, набряку обличчя, висипу на шкірі та болю в грудях (рідко). У окремих випадках можуть виникати тяжкі алергічні реакції, потенційно смертельні, включаючи анафілаксію. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, НЕМЕДЛЕНО ПРИПИНІТЬ застосування Тетрідару та зв’яжіться з лікарем.

Інші побічні ефекти:

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• підвищення рівня холестерину в крові
• депресія
• нейропатичний біль у нозі
• відчуття непритомності
• нерегулярне серцебиття
• утруднення дихання
• підвищене потовиділення
• м’язові судоми
• втрата енергії
• втому
• біль у грудях
• низький артеріальний тиск
• кислотний рефлюкс (біль або почуття печіння безпосередньо під грудиною)
• блювота
• гастральна грижа (грижа стравохідного отвору діафрагми)
• низький рівень гемоглобіну або зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• прискорення серцевого ритму
• незвичайний шум у серці
• задиха
• гемороїд (геморої)
• ненавмисна втрата сечі або її витік
• підвищена потреба сечовиділення
• набір ваги
• камені в нирках
• біль у м’язах і суглобах. У деяких пацієнтів спостерігалися тяжкі судоми в спині або біль, що потребували госпіталізації
• підвищення рівня кальцію в крові
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• підвищення рівня ферменту, що називається лужна фосфатаза

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів

• зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність
• набряк, переважно в руках, ногах і стопах

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тетрідару

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ручці після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Тетрідар слід зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Тетрідар можна використовувати протягом 28 днів після першої ін'єкції за умови, що ручка зберігається в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Не заморожуйте Тетрідар. Уникайте розміщення ручок біля морозильної камери холодильника, щоб запобігти заморожуванню. Не використовуйте Тетрідар, якщо він замерз або був заморожений.

Кожну ручку слід відповідно утилізувати після 28 днів, навіть якщо вона ще не повністю спорожнена.

Тетрідар містить прозорий безбарвний розчин. Не використовуйте Тетрідар, якщо у розчині є тверді частинки, він мутний або змінив колір.

Продукт, що не відкривався

Продукт, що не відкривався, можна вийняти з холодильника та зберігати при температурі до 25 °C протягом одного періоду не більше ніж 5 днів, після чого його слід повернути до холодильника (між 2 °C і 8 °C). Утилізуйте продукт, що не відкривався, якщо він зберігався при температурі вище 8 °C більше 5 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдавайте упаковки та невикористані ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тетрідару

• Діючою речовиною є теріпартида. Одна ручка, попередньо заповнена 2,4 мл, містить 600 мкг теріпартиди (що відповідає 250 мкг на мл).
• Інші компоненти: оцтова кислота, натрію ацетату тригідрат, манітол, метакрезол та вода для ін'єкцій. За необхідності можуть додаватися розчин соляної кислоти та/або розчин натрію гідроксиду для регулювання рівня рН.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тетрідар — це прозорий безбарвний розчин. Препарат постачається у картриджі, який входить до складу одноразової попередньо заповненої ручки. Кожна ручка містить 2,4 мл розчину, чого достатньо для 28 доз. Ручки доступні в упаковках по одній або три ручки. Деякі розміри упаковок можуть бути недоступними для продажу.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ªplanta

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000

Хорватія

Місцевий представник:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36

28027 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2021

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Керівництво для користувача

Ручка Тетрідару®

Теріпартида для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці

Важливо: спочатку прочитайте листок-вкладення, що входить до упаковки Тетрідару®.

Перед використанням нової ручки Тетрідару®, будь ласка, уважно прочитайте це Керівництво для користувача. Дотримуйтесь інструкцій під час використання ручки.

Ручка Тетрідару® містить препарат на 28 днів. Утилізуйте ручку через 28 днів після першого використання, навіть якщо вона не повністю порожня. Не вводьте більше однієї дози теріпартиди в один і той самий день.

Не переливайте Тетрідар® до шприца.

Частини ручки Тетрідару®*

*Голки не входять до комплекту. Рекомендується використовувати голки для ручок калібру 29–31 (Becton, Dickinson and Company) з цим пристроєм. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб дізнатися, який калібр і довжина голки найбільш підходять саме вам. Завжди використовуйте НОВУ голку при кожній ін'єкції.

Завжди мийте руки перед кожною ін'єкцією. Підготуйте місце ін'єкції так, як радив вам лікар або фармацевт.

Теріпаратид у попередньо заповненому шприці-ручці для ін'єкцій

Локалізація та усунення несправностей

Очищення та зберігання

Очищення вашого шприца-ручки Тетрідар®

• Зовнішню частину шприца-ручки протріть вологим рушником.
• Не занурюйте шприц-ручку у воду, не мийте і не очищайте будь-якими рідинами.

Зберігання вашого шприца-ручки Тетрідар®

• Зберігайте шприц-ручку в холодильнику відразу після кожного використання. Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій щодо зберігання шприца-ручки у розділі Зберігання Тетрідар® інструкції для пацієнта.
• Не зберігайте шприц-ручку з приєднаною голкою, оскільки це може призвести до утворення бульбашок повітря в картриджі.
• Зберігайте шприц-ручку з приєднаним синім колпачком.
• Ніколи не зберігайте шприц-ручку у морозильнику. Якщо лікарський засіб замерз, утилізуйте пристрій і скористайтеся новим шприцом-ручкою.
• Якщо шприц-ручку залишили поза холодильником, не викидайте її. Поверніть її до холодильника та зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Інші важливі моменти

• Шприц-ручка містить лікарський засіб на 28 днів.
• Не переливайте лікарський засіб у шприц. Це може призвести до неправильної дози.
• Запишіть у календар дату першої ін’єкції.
• Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій у посібнику з експлуатації, щоб правильно використовувати шприц-ручку.
• Перевірте етикетку шприца-ручки, щоб переконатися, що у вас правильний лікарський засіб і він не прострочений.
• Не використовуйте Тетрідар®, якщо шприц-ручка виглядає пошкодженою. Перевірте розчин теріпаратиду в картриджі. Якщо розчин не прозорий і безбарвний або містить частинки, не використовуйте його. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви помітили одну з цих ситуацій.
• Використовуйте нову голку для кожної ін’єкції.
• Під час ін’єкції може почуватися один або кілька клацань — це нормальна робота пристрою.
• Особам з порушенням зору або сліпим не рекомендується використовувати шприц-ручку без допомоги осіб, які навчені правильному використанню пристрою.
• Зберігайте шприц-ручку та голки поза межами зору та досяжності дітей.

Утилізація голок та шприца-ручки Тетрідар®

• Перед утилізацією шприца-ручки переконайтеся, що голка вилучена.
• Утилізуйте використані шприц-ручку та голки згідно з інструкціями лікаря або фармацевта.
• Утилізуйте шприц-ручку через 28 днів після першого використання.

Дата першого використання _/_/_

Утилізувати після _/_/_

Інформація для зв’язку:

Виготовлено для: Teva Pharma, S.L.U.

Місцевий представник:

Grünenthal Pharma, S.A.

Дата останнього перегляду цього посібника з експлуатації: квітень 2022 р.