Тетридар 20 мкг/80 мкл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тетридар 20 мкг/80 мкл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Терипаратид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ней.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тетридар и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Тетридара
3. Как применять Тетридар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тетридара
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тетридар и для чего он применяется

Тетридар содержит действующее вещество терипаратид, которое используется для повышения прочности костей и снижения риска переломов за счёт стимулирования образования костной ткани.

Тетридар применяется для лечения остеопороза у взрослых. Остеопороз — это заболевание, при котором кости истончаются и становятся хрупкими. Оно особенно часто встречается у женщин после менопаузы, но может также возникать у мужчин. Остеопороз нередко развивается у пациентов, получающих лечение кортикостероидами.

2. Что вам необходимо знать перед применением Тетридара

Не используйте Тетридар:

• если вы аллергик на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас повышен уровень кальция (гиперкальциемия в анамнезе);
• если у вас тяжелые заболевания почек;
• если вам ранее ставили диагноз рак костей или другие виды рака, которые распространились (метастазировали) в кости;
• если у вас определённые заболевания костей. При наличии заболеваний костей проконсультируйтесь с врачом;
• если у вас необъяснимо повышен уровень щелочной фосфатазы в крови, что может указывать на болезнь Педжета (заболевание, связанное с нарушением обмена веществ в костях). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом;
• если вы проходили лучевую терапию, которая могла повлиять на ваши кости;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Тетридар может вызывать повышение уровня кальция в крови или моче.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала или во время применения Тетридара:

• если у вас постоянно наблюдаются тошнота, рвота, запор, снижение энергии или мышечная слабость — сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут указывать на избыток кальция в крови;
• если у вас были камни в почках или есть в анамнезе случаи мочекаменной болезни;
• если у вас есть проблемы с почками (умеренная почечная недостаточность), обязательно сообщите об этом врачу.

У некоторых пациентов после первых доз может возникать головокружение или учащение сердцебиения. При введении первых доз используйте Тетридар в месте, где вы сможете сразу сесть или лечь, если почувствуете головокружение.

Рекомендуемая продолжительность лечения 24 месяца не должна быть превышена.

Тетридар не следует применять у взрослых, находящихся в стадии роста.

Дети и подростки

Тетридар не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Применение Тетридара вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам потребуется принимать другие лекарственные средства, поскольку иногда могут возникать взаимодействия (например, с дигоксином/сердечными гликозидами — препаратами, применяемыми при сердечных заболеваниях).

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте Тетридар, если вы беременны или кормите грудью. Если вы женщина детородного возраста, вы должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения Тетридаром. При наступлении беременности лечение Тетридаром должно быть немедленно прекращено. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У некоторых пациентов после инъекции Тетридара может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Тетридар содержит натрий:

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Тетридар

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 20 мкг, вводимых один раз в день путем инъекции под кожу (подкожная инъекция) в бедро или живот. Чтобы легче было помнить о необходимости инъекции, вводите препарат примерно в одно и то же время каждый день.

Вводите Тетридар каждый день в течение всего срока, на который назначил врач. Общая продолжительность лечения Тетридаром не должна превышать 24 месяцев. В течение всей жизни вы не должны получать более одного курса лечения Тетридаром продолжительностью 24 месяца.

Тетридар можно вводить во время приёма пищи.

Ознакомьтесь с Руководством для пользователя, включённым в упаковку, в котором содержатся инструкции по использованию шприца-ручки Тетридар.

Иглы в комплекте со шприцем-ручкой не поставляются. Можно использовать иглы Becton, Dickinson and Company калибра 29–31 (диаметр 0,25–0,33 мм) и длиной 12,7; 8 или 5 мм.

Инъекцию Тетридара следует выполнять вскоре после извлечения шприца-ручки из холодильника, как указано в Руководстве для пользователя. После использования шприц-ручку необходимо сразу же вернуть в холодильник. Каждую инъекцию следует выполнять с использованием новой иглы, которую после применения нужно выбросить. Не храните шприц-ручку с прикреплённой иглой. Никогда не передавайте свою шприц-ручку Тетридар другим людям.

Ваш врач может порекомендовать вам принимать Тетридар вместе с кальцием и витамином D. Ваш врач укажет, сколько именно кальция и витамина D вам нужно принимать каждый день.

Тетридар можно применять как во время приёма пищи, так и независимо от неё.

Если вы применили больше Тетридара, чем нужно

Если вы случайно ввели больше Тетридара, чем было предписано, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ожидаемыми последствиями передозировки могут быть тошнота, рвота, головокружение и головная боль.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество введённого лекарства.

Если вы забыли ввести Тетридар в положенное время или не смогли сделать инъекцию вовремя, сделайте это как можно скорее в тот же день. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Не вводите препарат более одного раза в день. Не пытайтесь восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Тетридаром

Если вы думаете о прекращении лечения Тетридаром, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач даст вам рекомендации и примет решение о том, как долго вам следует продолжать лечение Тетридаром.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Наиболее частыми побочными эффектами являются боли в конечностях (очень часто — могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов), недомогание, головная боль и головокружение (часто). Если после инъекции у вас возникает головокружение, сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении, пока не почувствуете себя лучше. Если улучшения не наступает, проконсультируйтесь с врачом до продолжения лечения. Сообщалось о случаях обмороков, связанных с применением терипаратида.

Если вы испытываете неприятные ощущения, такие как покраснение кожи, боль, отёк, зуд, синяки или незначительное кровотечение в месте инъекции (часто), эти симптомы должны исчезнуть в течение нескольких дней или недель. Если этого не происходит, сообщите об этом врачу как можно скорее.

У некоторых пациентов сразу после инъекции могут возникать аллергические реакции, проявляющиеся затруднённым дыханием, отёком лица, кожной сыпью и болью в груди (редко). В редких случаях могут возникать тяжёлые аллергические реакции, потенциально угрожающие жизни, включая анафилаксию. При появлении любого из этих симптомов НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение Тетридара и свяжитесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• повышение уровня холестерина в крови
• депрессия
• невралгическая боль в ноге
• ощущение предобморочного состояния
• нерегулярное сердцебиение
• затруднённое дыхание
• повышенное потоотделение
• мышечные судороги
• потеря энергии
• усталость
• боль в груди
• низкое артериальное давление
• изжога (боль или жжение непосредственно под грудиной)
• рвота
• грыжа пищевода (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы)
• снижение уровня гемоглобина или уменьшение количества эритроцитов (анемия)

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• увеличение частоты сердечных сокращений
• аномальные сердечные шумы
• одышка
• геморрой
• непроизвольная утечка мочи
• повышенная потребность в мочеиспускании
• увеличение массы тела
• камни в почках
• боль в мышцах и суставах. У некоторых пациентов наблюдались тяжёлые судороги в спине, сильная боль, требовавшие госпитализации
• повышение уровня кальция в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• повышение уровня фермента, называемого щелочной фосфатазой

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• снижение функции почек, включая почечную недостаточность
• отёк, преимущественно в руках, ногах и стопах

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Тетридара

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и шприце-ручке после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Тетридар следует хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). После первой инъекции Тетридар можно использовать в течение 28 дней при условии, что шприц-ручка хранится в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживайте Тетридар. Избегайте размещения шприцов-ручек вблизи морозильной камеры холодильника, чтобы предотвратить их замерзание. Не используйте Тетридар, если он замёрз или ранее подвергался замораживанию.

Каждый шприц-ручку следует утилизировать надлежащим образом спустя 28 дней, даже если он полностью не опустошён.

Тетридар содержит прозрачный бесцветный раствор. Не используйте Тетридар, если в растворе присутствуют твёрдые частицы, если он мутный или имеет окраску.

Продукт в нераспечатанном виде

Нераспечатанный продукт может быть извлечён из холодильника и храниться при температуре до 25 °С в течение одного периода не более 5 дней, после чего его необходимо вернуть в холодильник (при температуре от 2 °С до 8 °С). Утилизируйте нераспечатанный продукт, если он хранился при температуре выше 8 °С более 5 дней.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тетридара

• Действующее вещество — терипаратид. Одна предварительно заполненная шприц-ручка объёмом 2,4 мл содержит 600 мкг терипаратида (что соответствует 250 мкг на 1 мл).
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, ацетат натрия тригидрат, маннитол, метакрезол и вода для инъекций. При необходимости могут добавляться раствор соляной кислоты и/или раствор гидроксида натрия для корректировки pH.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тетридар представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Препарат выпускается в картридже, помещённом в предварительно заполненную шприц-ручку. Каждая шприц-ручка содержит 2,4 мл раствора, достаточного для 28 доз. Шприц-ручки поставляются в упаковках, содержащих одну или три шприц-ручки. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ªplanta

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель:

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000

Хорватия

Местный представитель:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36

28027 Madrid

Испания

Дата последнего пересмотра инструкции: июль 2021 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате размещена на веб-сайте {Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/

Руководство по применению

Шприц-ручка Тетридара®

Терипаратид для инъекций в шприц-ручке

Важно: сначала внимательно прочитайте листок-вкладыш, прилагаемый к упаковке Тетридара®.

Перед первым использованием новой шприц-ручки Тетридара® внимательно прочитайте полностью данное Руководство по применению. Строго соблюдайте инструкции при использовании шприц-ручки.

Шприц-ручка Тетридара® содержит лекарственное средство на 28 дней. Утилизируйте шприц-ручку через 28 дней после первого использования, даже если она не полностью опустела. Не вводите более одной дозы терипаратида в один и тот же день.

Не переливайте Тетридар® в шприц.

Компоненты шприц-ручки Тетридара®*

*Иглы в комплект не входят. Рекомендуется использовать иглы для шприц-ручек калибра 29–31 (Becton, Dickinson and Company) с данным устройством. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о наиболее подходящем для вас калибре и длине иглы. Всегда используйте НОВУЮ иглу для каждой инъекции.

Перед каждой инъекцией тщательно вымойте руки. Подготовьте место инъекции в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Тетридар 20 мкг/80 мкл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Местоположение и устранение неисправностей

Очистка и хранение

Очистка ручки Тетридара®

• Протирайте внешнюю поверхность ручки влажной тканью.
• Не погружайте ручку в воду и не мойте её, а также не протирайте никакими жидкостями.

Хранение ручки Тетридара®

• Храните ручку в холодильнике сразу после каждого использования. Ознакомьтесь и следуйте инструкциям по хранению ручки, приведённым в Инструкции по применению: Информация для пациента, раздел Хранение Тетридара®.
• Не храните ручку с прикреплённой иглой, так как это может привести к образованию пузырьков воздуха в картридже.
• Храните ручку с надетым синим колпачком.
• Никогда не храните ручку в морозильной камере. Если лекарственное средство замёрзло, утилизируйте устройство и используйте новую ручку.
• Если ручка была оставлена вне холодильника, не утилизируйте её. Верните её в холодильник и свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Другие важные моменты

• Ручка содержит лекарственное средство на 28 дней.
• Не переливайте лекарство в шприц. Это может привести к неправильной дозировке.
• Отметьте в календаре дату первого введения инъекции.
• Ознакомьтесь и следуйте инструкциям из Руководства по использованию, чтобы правильно применять ручку.
• Проверьте этикетку ручки, чтобы убедиться, что у вас правильный препарат и он не просрочен.
• Не используйте Тетридар® в случае повреждения ручки. Осмотрите раствор терипаратида в картридже. Не используйте препарат, если раствор не прозрачный и бесцветный, или если в нём присутствуют частицы. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы заметили одно из этих явлений.
• Используйте новую иглу для каждой инъекции.
• Во время инъекции вы можете услышать один или несколько щелчков — это нормальная работа устройства.
• Не рекомендуется использовать ручку слепым людям или лицам с нарушениями зрения без помощи обученного человека.
• Храните ручку и иглы в недоступном для детей месте.

Утилизация игл и ручки Тетридара®

• Перед утилизацией ручки обязательно снимите с неё иглу.
• Утилизируйте использованную ручку и иглы в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
• Утилизируйте ручку через 28 дней после первого использования.

Дата первого использования _/_/_

Утилизировать после _/_/_

Контактная информация:

Производитель: Teva Pharma, S.L.U.

Местный представитель:

Grünenthal Pharma, S.A.

Дата последнего обновления настоящего Руководства по использованию: апрель 2022 г.