Tetridar 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tetridar 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna preriempita

Teriparatide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tetridar e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tetridar
3. Come usare Tetridar
4. Effetti indesiderati possibili

5 Conservazione di Tetridar

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tetridar e a cosa serve

Tetridar contiene il principio attivo teriparatide, che viene utilizzato per aumentare la resistenza dell'osso e ridurre il rischio di fratture stimolando la formazione dell'osso.

Tetridar è usato per il trattamento dell'osteoporosi negli adulti. L'osteoporosi è una malattia che causa l'assottigliamento e l'indebolimento delle ossa. Questa malattia è particolarmente frequente nelle donne dopo la menopausa, ma può verificarsi anche negli uomini. L'osteoporosi è inoltre comune nei pazienti in trattamento con corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tetridar

Non usi Tetridar:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha livelli elevati di calcio (ipercalcemia preesistente).
• se soffre di gravi problemi renali.
• se in passato le è stato diagnosticato un cancro alle ossa o altri tipi di cancro che si sono diffusi (metastatizzati) alle ossa.
• se soffre di determinate malattie ossee. Se ha una malattia ossea, consulti il medico.
• se ha livelli elevati di fosfatasi alcalina nel sangue senza una causa apparente, il che potrebbe indicare la malattia di Paget (una malattia caratterizzata da alterazioni anomale dell’osso). Se non è sicuro, consulti il medico.
• se ha ricevuto radioterapia che potrebbe aver interessato le ossa.
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Tetridar può causare un aumento della quantità di calcio nel sangue o nelle urine.

Consulti il medico o il farmacista prima o durante l’uso di Tetridar:

• se ha nausea, vomito, stitichezza, stanchezza o debolezza muscolare persistenti, informi il medico. Questi sintomi potrebbero indicare un eccesso di calcio nel sangue.
• se soffre di calcoli renali o ha avuto in passato calcoli renali.
• se soffre di problemi renali (insufficienza renale moderata), lo comunichi al medico.

Alcuni pazienti, dopo le prime dosi, possono avvertire capogiri o un aumento della frequenza cardiaca. Per le prime dosi, usi Tetridar in un luogo in cui può sedersi o sdraiarsi immediatamente in caso di capogiri.

La durata del trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata.

Tetridar non deve essere utilizzato negli adulti in fase di crescita.

Bambini e adolescenti

Tetridar non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Uso di Tetridar con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché occasionalmente possono verificarsi interazioni (ad es. digossina/digitalici, un medicinale utilizzato per trattare malattie cardiache).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non usi Tetridar se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Tetridar. Se rimane incinta, il trattamento con Tetridar deve essere interrotto. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire capogiri dopo l’iniezione di Tetridar. Se avverte capogiri, non guidi né usi macchinari finché non si senta meglio.

Tetridar contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose ed è quindi da considerarsi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Tetridar

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 20 microgrammi somministrati una volta al giorno mediante un’iniezione sottocutanea nel muscolo della coscia o nell’addome. Per aiutarla a ricordare di effettuare l’iniezione, si raccomanda di iniettarsi il medicamento alla stessa ora ogni giorno.

Si inietti Tetridar ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. La durata totale del trattamento con Tetridar non deve superare i 24 mesi. Non deve ricevere più di un ciclo di 24 mesi di trattamento con Tetridar durante la vita.

Tetridar può essere iniettato durante i pasti.

Consultare il Manuale dell’Utente incluso nella confezione per le istruzioni su come utilizzare la penna Tetridar.

Le aghi non sono inclusi nella confezione della penna. Possono essere utilizzati aghi Becton, Dickinson and Company di calibro da 29 a 31 (diametro 0,25-0,33 mm) e di lunghezza 12,7; 8 o 5 mm.

L’iniezione di Tetridar deve essere effettuata poco dopo aver tolto la penna dal frigorifero, come indicato nel Manuale dell’Utente. Riponga immediatamente la penna in frigorifero dopo l’uso. Deve utilizzare un ago nuovo per ogni iniezione e gettarlo via dopo l’uso. Non conservi la penna con l’ago applicato. Non condivida mai la sua penna Tetridar con altre persone.

Il medico potrebbe consigliarle di assumere Tetridar insieme a calcio e vitamina D. Il medico le indicherà la quantità giornaliera da assumere.

Tetridar può essere utilizzato con o senza cibo.

Se assume una quantità eccessiva di Tetridar

Se ha somministrato accidentalmente una dose superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Gli effetti che potrebbero verificarsi in caso di sovradosaggio includono nausea, vomito, vertigini e mal di testa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (numero telefonico 91 562 04 20), indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica o non riesce a iniettarsi Tetridar all’ora prevista, lo faccia appena possibile lo stesso giorno. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non si inietti più di una volta nello stesso giorno. Non cerchi di compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tetridar

Se pensa di interrompere il trattamento con Tetridar, la preghiamo di consultare il medico. Il medico la consiglierà e deciderà per quanto tempo deve continuare il trattamento con Tetridar.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più comuni sono dolore alle estremità (molto comuni, possono interessare più di 1 paziente su 10), malessere, cefalea e vertigini (comuni). Se avverte capogiri dopo un’iniezione, si sieda o si sdrai finché non si sente meglio. Se non migliora, consulti il medico prima di proseguire il trattamento. Sono stati riportati casi di svenimento associati all’uso di teriparatide.

Se avverte fastidi come arrossamento della pelle, dolore, gonfiore, prurito, ematomi o lieve sanguinamento nella zona di iniezione (comuni), questi dovrebbero scomparire nel giro di giorni o settimane. In caso contrario, lo comunichi al medico il prima possibile.

Alcuni pazienti possono aver manifestato reazioni allergiche immediatamente dopo l’iniezione, caratterizzate da difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto (frequenza rara). In rari casi, possono verificarsi reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali, inclusa anafilassi. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, INTERROMPA IMMEDIATAMENTE l’uso di Tetridar e contatti il medico.

Altri effetti indesiderati sono:

Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
• depressione
• dolore neuropatico alla gamba
• sensazione di svenimento
• palpitazioni irregolari
• difficoltà respiratorie
• aumento della sudorazione
• crampi muscolari
• perdita di energia
• stanchezza
• dolore al petto
• pressione sanguigna bassa
• acidità di stomaco (dolore o sensazione di bruciore appena sotto lo sterno)
• vomito
• ernia del tubo che porta il cibo allo stomaco
• emoglobina bassa o riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• aumento della frequenza cardiaca
• rumore anomalo del cuore
• mancanza di respiro
• emorroidi
• perdita involontaria o fuoriuscita di urina
• aumento della necessità di urinare
• aumento di peso
• calcoli renali
• dolore ai muscoli e alle articolazioni. Alcuni pazienti hanno manifestato crampi gravi alla schiena o dolore e sono dovuti essere ricoverati in ospedale
• aumento dei livelli di calcio nel sangue
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue
• aumento dei livelli di un enzima chiamato fosfatasi alcalina

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• riduzione della funzione renale, inclusa insufficienza renale
• gonfiore, principalmente alle mani, ai piedi e alle gambe

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tetridar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla penna dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Tetridar deve essere conservato in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Può utilizzare Tetridar per 28 giorni dopo la prima iniezione, a condizione che la penna sia conservata in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare Tetridar. Evitare di posizionare le penne vicino al congelatore del frigorifero per prevenire il congelamento. Non usi Tetridar se è stato congelato o se si trova in stato congelato.

Ogni penna deve essere smaltita correttamente dopo 28 giorni, anche se non è completamente vuota.

Tetridar contiene una soluzione limpida e incolore. Non usi Tetridar se presenta particelle solide, se la soluzione è torbida o se ha un colore anomalo.

Prodotto non aperto

Il prodotto non aperto può essere tolto dal frigorifero e conservato a una temperatura non superiore a 25 °C per un solo periodo massimo di 5 giorni, dopo il quale deve essere riportato in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Elimini il prodotto non aperto se è stato conservato a temperature superiori a 8 °C per più di 5 giorni.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegni le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tetridar

• Il principio attivo è la teriparatide. Una penna preriempita con 2,4 ml contiene 600 microgrammi di teriparatide (corrispondenti a 250 microgrammi per ml).
• Gli altri eccipienti sono acido acetico glaciale, triidrato di acetato di sodio, mannitolo, metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili. Inoltre, possono essere aggiunte soluzione di acido cloridrico e/o soluzione di idrossido di sodio per regolare il pH.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tetridar è una soluzione trasparente e incolore. È disponibile in un cartuccia inserita in una penna preriempita monouso. Ogni penna contiene 2,4 ml di soluzione, sufficiente per 28 dosi. Le penne sono disponibili in astucci contenenti una o tre penne. Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ªplanta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000

Croazia

Rappresentante locale:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: luglio 2021

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'{Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/

Manuale per l'utente

Penna di Tetridar®

Teriparatide iniettabile in penna preriempita

Importante: leggere prima il foglio illustrativo incluso nella confezione di Tetridar®.

Prima di utilizzare la nuova penna di Tetridar®, leggere attentamente l'intero Manuale per l'utente. Seguire con attenzione le istruzioni durante l'uso della penna.

La penna di Tetridar® contiene medicinale per 28 giorni. Smaltire la penna dopo 28 giorni dal primo utilizzo, anche se non è completamente vuota. Non iniettare più di una dose di teriparatide nello stesso giorno.

Non trasferire Tetridar® in una siringa.

Componenti della penna di Tetridar®*

*Gli aghi non sono inclusi. Si raccomanda l'uso di aghi per penne di calibro da 29 a 31 (Becton, Dickinson and Company) con questo dispositivo. Consultare il medico o il farmacista per sapere quale calibro e lunghezza dell'ago sono più adatti per il proprio caso. Utilizzare sempre un ago NUOVO per ogni iniezione.

Lavarsi sempre le mani prima di ogni iniezione. Preparare il sito di iniezione come indicato dal medico o dal farmacista.

Teriparatide iniettabile in penna preriempita

Localizzazione e risoluzione dei problemi

Pulizia e conservazione

Pulizia della penna di Tetridar®

• Pulire l'esterno della penna con un panno umido.
• Non immergere la penna in acqua, né lavarla né pulirla con alcun liquido.

Conservazione della penna di Tetridar®

• Conservare immediatamente la penna in frigorifero dopo ogni utilizzo. Leggere e seguire le istruzioni su come conservare la penna riportate nel Bugiardino: Informazioni per l'utilizzatore, sezione Conservazione di Tetridar®.
• Non conservare la penna con l'ago applicato poiché ciò potrebbe causare la formazione di bolle d'aria nel contenitore.
• Conservare la penna con il tappo blu applicato.
• Non conservare mai la penna nel congelatore. Se il medicinale si è congelato, smaltire il dispositivo e utilizzare una nuova penna.
• Se la penna è stata lasciata fuori dal frigorifero, non smaltirla. Riporla immediatamente in frigorifero e contattare il medico o il farmacista.

Altri punti importanti

• La penna contiene medicinale sufficiente per 28 giorni.
• Non trasferire il medicinale in una siringa. Ciò potrebbe portare all'utilizzo di una dose errata del medicinale.
• Segnare su un calendario la data della prima iniezione.
• Leggere e seguire le istruzioni riportate nel Manuale d'uso per utilizzare correttamente la penna.
• Controllare l'etichetta della penna per assicurarsi di avere il medicinale corretto e che non sia scaduto.
• Non utilizzare Tetridar® se la penna appare danneggiata. Osservare la soluzione di teriparatide nel contenitore. Se la soluzione non è trasparente e incolore o se presenta particelle, non utilizzarla. Consultare il medico o il farmacista se si verifica una di queste situazioni.
• Utilizzare un ago nuovo per ogni iniezione.
• Durante l'iniezione, è possibile sentire uno o più clic; si tratta del funzionamento normale del dispositivo.
• Non si raccomanda che persone non vedenti o con difficoltà visive utilizzino la penna senza l'aiuto di una persona addestrata all'uso corretto del dispositivo.
• Tenere la penna e gli aghi lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Smaltimento degli aghi e della penna di Tetridar®

• Prima di smaltire la penna, assicurarsi di aver rimosso l'ago dalla penna.
• Smaltire la penna e gli aghi usati seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
• Smaltire la penna 28 giorni dopo il primo utilizzo.

Data del primo utilizzo _/_/_

Smaltire dopo _/_/_

Informazioni di contatto:

Prodotto per: Teva Pharma, S.L.U.

Rappresentante locale:

Grünenthal Pharma, S.A.

Data dell'ultima revisione di questo manuale d'uso: aprile 2022