Tetridar 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań w piórze wstrzykacza jednorazowego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tetridar 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Teriparatyda

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tetridar i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tetridar
3. Jak stosować Tetridar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tetridar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tetridar i kiedy się go stosuje

Tetridar zawiera substancję czynną teriparatyd, która zwiększa wytrzymałość kości i zmniejsza ryzyko złamań poprzez stymulację tworzenia nowej tkanki kostnej.

Tetridar stosuje się w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Osteoporoza to choroba powodująca osłabienie kości i ich skłonność do pęknięć. Choroba ta występuje szczególnie często u kobiet po menopauzie, ale może również występować u mężczyzn. Osteoporoza jest również często obserwowana u pacjentów leczonych kortykosteroidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tetridaru

Nie stosuj Tetridaru:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia (istniejącą hiperkalcemię).
• jeśli masz ciężkie schorzenia nerek.
• jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano u Ciebie raka kości lub inne typy nowotworów, które rozprzestrzeniły się (metastazowały) na kości.
• jeśli masz pewne choroby kości. Jeśli masz chorobę kości, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi bez wyraźnej przyczyny, co może wskazywać na chorobę Pageta kości (chorobę związaną z nieprawidłowymi zmianami kości). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli otrzymywałeś/-aś radioterapię, która mogła wpłynąć na kości.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tetridar może powodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub w moczu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed lub w trakcie stosowania Tetridaru:

• jeśli ciągle odczuwasz nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie lub osłabienie mięśni – powiedz o tym lekarzowi. Mogą to być objawy zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi.
• jeśli chorujesz na kamice nerkową lub miałeś/-aś wcześniej kamice nerkową.
• jeśli chorujesz na choroby nerek (niedostateczność nerek umiarkowana) – powiedz o tym lekarzowi.

Niektórzy pacjenci po początkowych dawkach mogą odczuwać zawroty głowy lub przyspieszenie tętna. Podczas pierwszych dawek stosuj Tetridar w miejscu, gdzie możesz natychmiast usiąść lub położyć się, jeśli odczujesz zawroty głowy.

Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia, wynoszącego 24 miesiące.

Tetridar nie powinien być stosowany u dorosłych w okresie wzrostu.

Dzieci i młodzież

Tetridar nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie Tetridaru z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub może Ci się przyjmować inne leki, ponieważ czasami mogą wystąpić interakcje (np. z derywatami cytrynianu/digoksyną, lekami stosowanymi w chorobach serca).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie stosuj Tetridaru, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia Tetridarem. Jeśli zajdziesz w ciążę, leczenie Tetridarem należy przerwać. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po wstrzyknięciu Tetridaru. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie powinieneś/-ęś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Tetridar zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Tetridar

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 20 mikrogramów podawanych raz dziennie za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w uda lub brzuch. Aby pomóc Ci pamiętać o zastrzyku, wstrzykuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Wstrzykuj Tetridar każdego dnia przez cały czas zalecony przez lekarza. Całkowity czas leczenia Tetridarem nie powinien przekraczać 24 miesięcy. W całym życiu nie należy otrzymywać więcej niż jednego cyklu 24-miesięcznego leczenia Tetridarem.

Tetridar można wstrzykiwać w czasie posiłków.

Zapoznaj się z Instrukcją dla użytkownika zawartą w opakowaniu, zawierającą szczegółowe wskazówki dotyczące sposobu stosowania pióra Tetridar.

Igły nie są dołączone do pióra. Można stosować igły firmy Becton, Dickinson and Company o kalibrze 29–31 (średnica 0,25–0,33 mm) i długości 12,7; 8 lub 5 mm.

Wstrzyknięcie Tetridaru należy wykonać krótko po wyjęciu pióra z lodówki, zgodnie z instrukcją zawartą w Instrukcji dla użytkownika. Po zastosowaniu pióro należy ponownie odłożyć do lodówki. Do każdej iniekcji należy użyć nowej igły, którą po użyciu należy wyrzucić. Nie należy przechowywać pióra z założoną igłą. Nigdy nie dziel się swoim piórem Tetridar z innymi osobami.

Lekarz może zalecić stosowanie Tetridaru w połączeniu z wapniem i witaminą D. Lekarz poinformuje Cię, ile ich należy przyjmować codziennie.

Tetridar można stosować z posiłkiem lub bez.

Jeśli zastosujesz więcej Tetridaru niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zastrzykniesz większą dawkę Tetridaru niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Efekty, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania, to nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zatrzymaj się na infolinię informacji toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość podaną.

Jeśli zapomnisz lub nie możesz wstrzyknąć Tetridaru o zaleconej porze, zrób to tak szybko, jak to możliwe tego samego dnia. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie wstrzykuj więcej niż raz w tym samym dniu. Nie próbuj nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tetridarem

Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Tetridarem, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz udzieli Ci porady i poda, jak długo należy kontynuować leczenie Tetridarem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstsze działania niepożądane to ból kończyn (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), niedoból, ból głowy i zawroty głowy (często). Jeśli odczuwasz zawroty głowy po wstrzyknięciu, usiądź lub połóż się, aż poczujesz się lepiej. Jeśli stan się nie poprawi, skontaktuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Zgłaszano przypadki omdleń związanych z zastosowaniem teriparatydu.

Jeśli odczuwasz dolegliwości takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, świąd, siniaki lub lekkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia (często), zazwyczaj ustępują one w ciągu kilku dni lub tygodni. Jeśli tak się nie stanie, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

Niektórzy pacjenci mogli doświadczyć reakcji alergicznych bezpośrednio po wstrzyknięciu, objawiających się trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, wysypką skórną i bólem w klatce piersiowej (rzadko). W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne, w tym anafilaksja. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, NATYCHMIAST PRZERWIJ stosowanie Tetridar i skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane to:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi
• depresja
• ból nerwowy w nodze
• uczucie omdlenia
• nieregularne uczucie przyspieszonego serca
• trudności w oddychaniu
• zwiększone pocenie się
• skurcze mięśni
• utrata energii
• zmęczenie
• ból w klatce piersiowej
• obniżone ciśnienie krwi
• zgaga (ból lub uczucie palenia tuż pod mostkiem)
• wymioty
• przepuklina przełyku (części przełyku prowadzącej do żołądka)
• niski poziom hemoglobiny lub obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia)

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zwiększenie częstości akcji serca
• nieprawidłowe dźwięki serca
• brak tchu
• hemoroidy
• niezamierzone wyciekanie moczu
• zwiększone pragnienie oddania moczu
• przyrost masy ciała
• kamienie w nerkach
• ból mięśni i stawów. Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich skurczów w plecach lub bólu i wymagali hospitalizacji
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• podwyższenie poziomu enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• obniżenie funkcji nerek, w tym niewydolność nerek
• obrzęk, głównie rąk, stóp i nóg

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tetridar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na długopisie po oznaczeniu CAD lub EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Tetridar należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Można stosować Tetridar przez 28 dni od momentu wykonania pierwszego zastrzyku, pod warunkiem że długopis pozostaje przechowywany w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie mrozić Tetridar. Unikać umieszczania długopisów w pobliżu zamrażarki w lodówce, by zapobiec ich zamarznięciu. Nie należy stosować Tetridar, jeśli został lub był zamrożony.

Każdy długopis należy w odpowiedni sposób usunąć po 28 dniach, nawet jeśli nie jest całkowicie opróżniony.

Tetridar zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór. Nie należy stosować Tetridar, jeśli roztwór zawiera stałe cząstki, jest mętny lub zmienił barwę.

Produkt nieotwierany

Produkt nieotwierany może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze do 25°C przez jeden okres do 5 dni, po upływie którego należy ponownie umieścić go w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Należy usunąć produkt nieotwierany, jeśli był przechowywany powyżej 8°C przez więcej niż 5 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tetridar

• Substancją czynną jest teriparydyna. Wstępnie napełniona dawka zawiera 2,4 ml – 600 mikrogramów teriparydyny (co odpowiada 250 mikrogramom na ml).
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, octan sodu trójwodny, mannozol, metakrezol i woda do wstrzykiwań. Może być stosowana roztwór kwasu solnego i/lub roztwór wodorotlenku sodu w celu regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tetridar to klarowny, bezbarwny roztwór. Produkt występuje w formie wkładu umieszczonego w wstępnie napełnionej, jednorazowej dawce. Każda dawka zawiera 2,4 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek. Dawki są dostępne w opakowaniach zawierających jedną lub trzy dawki. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ªplanta

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000

Chorwacja

Reprezentant lokalny:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej {Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych Hiszpanii (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/}

Instrukcja obsługi

Dawka Tetridar®

Teriparydyna do wstrzykiwania w dawce wstępnie napełnionej

Ważne: najpierw przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania Tetridar®.

Przed użyciem nowej dawki Tetridar®, proszę dokładnie przeczytać niniejszą Instrukcję obsługi. Starannie postępuj zgodnie z instrukcjami podczas korzystania z dawki.

Dawka Tetridar® zawiera lek na 28 dni. Usuń dawkę 28 dni po pierwszym użyciu, nawet jeśli nie jest całkowicie pusta. Nie wstrzykuj więcej niż jednej dawki teriparydyny w tym samym dniu.

Nie przepompowuj Tetridar® do strzykawki.

Części dawki Tetridar®*

*Igły nie są dołączone. Zaleca się stosowanie igieł do dawek o kalibrze od 29 do 31 (Becton, Dickinson and Company) z tym urządzeniem. Zwróć się do lekarza lub farmaceuty, aby uzyskać informację, jaki kaliber i długość igły są najbardziej odpowiednie dla Ciebie. Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji.

Zawsze myj ręce przed każdą iniekcją. Przygotuj miejsce iniekcji zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Teriparatyda do wstrzykiwania w piórze wstępnie załadowanym

Lokalizacja i rozwiązywanie problemów

Czyszczenie i przechowywanie

Czyszczenie pióra Tetridar®

• Wyczyść zewnętrzną część pióra za pomocą wilgotnej ściereczki.
• Nie zanurzaj pióra w wodzie ani nie myj go ani nie czyść żadnymi cieczami.

Przechowywanie pióra Tetridar®

• Natychmiast po każdym użyciu przechowuj pióro w lodówce. Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przechowywania pióra zawartymi w ulotce: Informacja dla użytkownika, sekcja Przechowywanie Tetridar®.
• Nie przechowuj pióra z założoną igłą, ponieważ może to spowodować powstawanie pęcherzyków powietrza w wkładzie.
• Przechowuj pióro z założoną niebieską osłonką.
• Nigdy nie przechowuj pióra w zamrażarce. Jeśli lek został zamrożony, usuń urządzenie i użyj nowego pióra.
• Jeśli pióro zostało pozostawione poza lodówką, nie wyrzucaj go. Umieść je ponownie w lodówce i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne ważne informacje

• Pióro zawiera lek na 28 dni.
• Nie przepompowuj leku do strzykawki. Może to prowadzić do podania niewłaściwej dawki leku.
• Zapisz w kalendarzu datę pierwszego wstrzyknięcia.
• Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w instrukcji obsługi, aby prawidłowo używać pióra.
• Sprawdź etykietę pióra, aby upewnić się, że masz właściwy lek i że nie przeterminował.
• Nie używaj Tetridar®, jeśli pióro wydaje się uszkodzone. Sprawdź roztwór teriparatydu w wkładzie. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub zawiera cząstki, nie używaj go. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zaobserwujesz którąkolwiek z tych sytuacji.
• Używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
• Podczas wstrzyknięcia możesz usłyszeć jeden lub więcej dźwięków kliknięcia – jest to normalne działanie urządzenia.
• Nie zaleca się, aby osoby niewidome lub osoby z trudnościami w widzeniu używały pióra bez pomocy osoby wykwalifikowanej w prawidłowym użytkowaniu urządzenia.
• Przechowuj pióro i igły w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Usuwanie igieł i pióra Tetridar®

• Przed wyrzuceniem pióra upewnij się, że zdjąłeś igłę z pióra.
• Usuń używane pióro i igły zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
• Usuń pióro 28 dni po pierwszym użyciu.

Data pierwszego użycia _/_/_

Wyrzucić po _/_/_

Dane kontaktowe:

Wyprodukowano dla: Teva Pharma, S.L.U.

Reprezentant lokalny:

Grünenthal Pharma, S.A.

Data ostatniej aktualizacji niniejszej instrukcji obsługi: kwiecień 2022