Тестостерон Сіт 1.000 мг/4 мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тестостерон Сіт 1.000 мг/4 мл розчин для ін'єкцій EFG

Тестостерону ундецинат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тестостерон Сіт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тестостерон Сіт
3. Як застосовувати Тестостерон Сіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тестостерону Сіт
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тестостерон Сіт і для чого його застосовують

Тестостерон Сіт містить тестостерон — чоловічий гормон — як діючу речовину.

Тестостерон Сіт вводять у вигляді ін'єкції внутрішньом'язово; лікарський засіб поступово звільняється з часом.

Тестостерон застосовують у чоловіків-дорослих для замісної терапії тестостероном з метою лікування різних станів здоров’я, спричинених нестачею тестостерону (чоловічий гіпогонадизм). Це має бути підтверджено двома окремими визначеннями рівня тестостерону в крові, а також наявністю клінічних симптомів, наприклад:

• імпотенція
• безпліддя
• знижений статевий потяг
• втому
• депресивний стан
• втрата кісткової маси, спричинена низьким рівнем гормонів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тестостерону Сіт

Не застосовуйте Тестостерон Сіт

• якщо Ви маєте алергію на ундециловий естер тестостерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у Вас рак, залежний від андрогенів, або підозра на рак простати або молочних залоз
• якщо у Вас є або були пухлини печінки.

Тестостерон не призначений для застосування у жінок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування тестостерону, якщо у Вас є або були:

• епілепсія
• захворювання серця, печінки або нирок
• мігрень
• порушення дихання під час сну (апнея), оскільки лікування може погіршити стан
• рак, оскільки необхідно визначити рівень кальцію в крові
• підвищений артеріальний тиск або Ви лікуєтеся від гіпертонії, оскільки тестостерон може спричинити підвищення артеріального тиску
• проблеми зі згортанням крові:
  • кровотечі (наприклад, гемофілія)
  • тромбофілія (порушення згортання крові, що підвищує ризик тромбозу — утворення тромбів у кровоносних судинах)
  • фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах: попередні тромби у венах, куріння, ожиріння, рак, малорухливість, якщо у близького родича був тромб у нозі, легені чи іншому органі у молодому віці (наприклад, приблизно до 50 років), або з віком.

Як розпізнати тромб: болючий набряк однієї ноги або раптова зміна кольору шкіри, наприклад, блідість, червоний або синюшний відтінок, раптова задишка, раптовий незрозумілий кашель, що може супроводжуватися кров’ю, або раптовий біль у грудях, серйозне запаморочення або непритомність, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо у Вас тяжка недостатність серця, печінки або нирок, лікування тестостероном може спричинити серйозні ускладнення у вигляді затримки рідини, що іноді може супроводжуватися серцевою недостатністю (застійною).

Перед початком лікування та під час нього лікар перевірить у Вашому аналізі крові: рівень тестостерону та повний кров’яний аналіз.

Якщо Ваша печінка не працює належним чином

Не проводилися офіційні дослідження у пацієнтів із печінковою недостатністю. Якщо у Вас коли-небудь була пухлина печінки, Вам не призначатимуть цей лікарський засіб (див. «Не застосовуйте Тестостерон Сіт»).

Діти та підлітки

Тестостерон не призначений для застосування у дітей та підлітків. Немає даних щодо застосування цього лікарського засобу у хлопчиків молодше 18 років.

Пацієнти літнього віку (65 років і старше)

Корекція дози не потрібна, якщо Вам більше 65 років (див. «Медичне обстеження/моніторинг»).

Застосування спортсменами, культуристами та допінг-тести

Тестостерон не призначений для збільшення м’язової маси у здорових людей або для підвищення фізичної витривалості. Тестостерон може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

Зловживання та залежність

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як Вам призначив лікар або фармацевт.

Зловживання тестостероном, особливо при застосуванні надмірних доз цього препарату окремо або разом з іншими андрогенними анаболічними стероїдами, може спричинити серйозні проблеми зі здоров’ям серця та судин (що може призвести до смерті), психічного здоров’я та/або печінки.

Люди, які зловживали тестостероном, можуть стати залежними і відчувати симптоми абстиненції при значній зміні дози або раптовій зупинці прийому. Не зловживайте цим лікарським засобом, оскільки це може призвести до серйозних проблем із здоров’ям, як при окремому застосуванні, так і в поєднанні з іншими андрогенними анаболічними стероїдами (див. «Можливі побічні ефекти»).

Медичне обстеження / моніторинг

Чоловічі гормони можуть сприяти росту раку простати або збільшенню розміру простати (доброкачинна гіперплазія простати). Перед початком лікування тестостероном лікар має провести медичне обстеження, щоб виключити наявність раку простати.

Лікар повинен регулярно проводити обстеження простати та молочних залоз, особливо у літніх пацієнтів. Також лікар періодично буде призначати аналізи крові.

Повідомлялося про виникнення доброякісних (незлокісних) та злокісних (ракових) пухлин печінки у пацієнтів, які отримували гормональні препарати, зокрема андрогенні сполуки.

Інші лікарські засоби та Тестостерон Сіт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, що продаються без рецепта. Лікар може змінити дозу, якщо Ви приймаєте інші препарати, наприклад:

• адренокортикотропний гормон (АКТГ) або кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, таких як ревматизм, артрит, алергічні реакції та астма). Тестостерон може підвищити ризик затримки рідини, особливо при наявності захворювань серця або печінки.
• препарати, що розріджують кров (пероральні антикоагулянти, кумаринові похідні), оскільки можуть підвищити ризик кровотечі. Лікар перевірить Вашу дозу.
• препарати для лікування цукрового діабету. Може знадобитися корекція дози Вашого цукрознижувального засобу. Як і інші андрогени, тестостерон може підвищувати дію інсуліну. Застосування інгібіторів SGLT-2 (наприклад, емпагліфлозину, дапагліфлозину або канагліфлозину) разом з тестостероном може збільшити кількість червоних кров’яних тілець у крові. Можливо, лікар буде частіше перевіряти Вашу кров.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є порушення згортання крові, оскільки ця інформація важлива для прийняття рішення щодо можливості лікування тестостероном.

Тестостерон також може впливати на результати лабораторних тестів (наприклад, щодо щитоподібної залози). Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви проходите лікування тестостероном.

Вагітність та годування грудьми

Тестостерон не призначений для застосування у жінок і не повинен застосовуватися у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми.

Фертильність

Лікування високими дозами препаратів, що містять тестостерон, може тимчасово припинити або зменшити вироблення сперми (див. також «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Тестостерон Сіт містить бензоат бензилу

Тестостерон Сіт містить 2000 мг бензоату бензилу в кожній ампулі/флаконі об’ємом 4 мл, що відповідає 500 мг/мл.

3. Як застосовувати Тестостерон Сіт

Лікар введе вам цей препарат (1 ампула/флакон) інтрамускулярно дуже повільно. Лікування повторюватиметься кожні 10–14 тижнів, що достатньо для підтримання рівня тестостерону без його накопичення в крові.

Тестостерон слід застосовувати виключно інтрамускулярно. Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути введення препарату в судину (див. «Застосування»).

Початок лікування

Перед початком лікування та на початковому етапі лікар визначить ваш рівень тестостерону в крові. Лікар може ввести другу ін'єкцію не раніше ніж через 6 тижнів після першої, щоб швидко досягти необхідного рівня тестостерону. Це залежатиме від ваших симптомів та рівня тестостерону.

Підтримання рівня Тестостерону Сіт під час лікування

Інтервал між ін'єкціями має дотримуватися рекомендованого діапазону 10–14 тижнів. Лікар регулярно вимірюватиме ваш рівень тестостерону наприкінці кожного інтервалу між ін'єкціями, щоб переконатися, що рівень є належним. Якщо рівень занадто низький, лікар може збільшити частоту ін'єкцій. Якщо рівень занадто високий, лікар може зменшити частоту ін'єкцій. Не пропускайте дні лікування, оскільки в іншому випадку рівень тестостерону не буде належним чином контролюватися.

Якщо ви вважаєте, що дія тестостерону надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві.

Якщо ви застосували більше Тестостерону Сіт, ніж потрібно

Симптоми передозування тестостероном можуть включати:

• роздратування
• нервовість
• набір ваги
• часті або тривалі ерекції.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптоми. Лікар зменшить частоту ін'єкцій або припинить лікування.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було застосовано.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастіші побічні реакції — це акне та біль у місці введення ін'єкції.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• підвищений рівень еритроцитів
• набір ваги
• приливи гарячого повітря
• акне
• збільшення простати та пов'язані проблеми
• різноманітні реакції у місці введення ін'єкції (наприклад, біль, синяки або подразнення)

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• алергічна реакція
• підвищений апетит, зміни в окремих показниках аналізу крові (наприклад, підвищення цукру або жирів)
• депресія, емоційні порушення, безсоння, тривожність, агресивність або дратівливість
• головний біль, мігрень або тремтіння
• серцево-судинні порушення, підвищений артеріальний тиск або запаморочення
• бронхіт, синусит, кашель, задиха, храп або зміни в тембрі голосу
• діарея або нудота
• зміни в показниках функції печінки
• випадіння волосся або різноманітні шкірні реакції (наприклад, свербіж, почервоніння або сухість шкіри)
• біль у суглобах або кінцівках, м'язові проблеми (наприклад, спазми, біль або скованість) або підвищений рівень креатин фосфокінази в крові
• порушення сечовидільних шляхів (наприклад, зниження потоку сечі, затримка сечі, необхідність термінового сечовипускання вночі)
• зміни в простаті (наприклад, дисплазія простати, ущільнення або запалення), порушення статевого потягу, біль у яєчках, біль, ущільнення або збільшення молочних залоз або підвищення рівня чоловічих і жіночих гормонів
• втому, загальну слабкість, пітливість або нічну пітливість.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Олійний розчин тестостерону може потрапити до легень (мікроемболія легень олійними розчинами), і в рідкісних випадках це може спричинити симптоми, такі як кашель, задиха, загальне погіршення самопочуття, пітливість, біль у грудях, запаморочення, колючі відчуття або непритомність. Ці реакції можуть виникати під час або безпосередньо після ін'єкції та є зворотними. Тому пацієнта слід спостерігати під час та відразу після кожної ін'єкції, щоб вчасно виявити можливі ознаки та симптоми мікроемболії легень олійними розчинами.

Повідомлялося про підозри на анафілактичні реакції після введення тестостерону.

Крім вищезазначених ефектів, після лікування препаратами, що містять тестостерон, спостерігали такі побічні ефекти: нервозність, агресивність, короткочасні перерви дихання під час сну (апнея), шкірні реакції, наприклад, перхоть і себорея, надмірне оволосіння, частіші ерекції та в дуже рідкісних випадках — жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей).

Лікування високими дозами тестостерону, як правило, призводить до припинення або зниження виробництва сперматозоїдів, хоча після припинення лікування цей стан зазвичай повертається до норми. Замісне лікування тестостероном при низькій функції яєчок (гіпогонадизм) може в окремих випадках спричинити стійкі та болісні ерекції (пріапізм). Довготривале лікування або застосування високих доз тестостерону може зрідка призводити до підвищеної затримки рідини в організмі та виникнення набряків (едеми).

Загалом, при застосуванні препаратів на основі тестостерону спостерігається постійний ризик підвищення кількості еритроцитів, гематокриту (відсоткового вмісту еритроцитів у крові) та гемоглобіну (компоненту еритроцитів, що переносить кисень), що виявляється під час періодичних аналізів крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тестостерону Сіт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної після напису «CAD.» на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, потрібно здати у пункт SIGRE вашого аптекарського пункту. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як правильно позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тестостерону Сіт

Діючою речовиною є тестостерону ундецинат — 250 мг/мл (що відповідає 157,9 мг тестостерону). Одна ампула / флакон містить 1000 мг тестостерону ундецинату (що відповідає 631,5 мг тестостерону).

Інші складові: бензоат бензилу та рафінована олія касторового дерева.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тестостерон Сіт — це олійний розчин жовтого кольору, від світло-жовтого до жовтого.

Тестостерон Сіт поставляється у скляній коричневій ампулі або скляному коричневому флаконі з гумовим пробкою та алюмінієвою кришкою з пластиковим захисним ковпачком flip-off.

Вміст упаковки:

1 скляна коричнева ампула / скляний коричневий флакон з 4 мл розчину для ін'єкцій.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l.

Via Cavour, 70

27035 Mede (PV)

Італія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str 18

07747 Jena

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на обіг:

Desma Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madrid

Телефон: +34 91 3238792

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

• Нідерланди: Testosteron undecanoaat SIT 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
• Італія: Testosterone undecanoato SIT 1000 mg/4 ml, soluzione iniettabile

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2026 р.

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

При зберіганні при низькій температурі властивості цього олійного розчину можуть тимчасово змінюватися (наприклад, підвищення в’язкості, помутніння). Якщо препарат зберігався в холодильнику, перед застосуванням його слід довести до кімнатної або тілесної температури.

Ін'єкційний розчин для внутрішньом'язового введення слід візуально перевірити перед застосуванням — можна використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок.

Вміст однієї ампули/флакона слід вводити внутрішньом'язово безпосередньо після відкриття ампули/флакона.

Препарат призначений для одноразового використання, залишок розчину, що не використаний, слід утилізувати.

Застосування

Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути введення препарату в судину.

Як і всі олійні розчини, цей лікарський засіб слід вводити виключно внутрішньом'язово та дуже повільно. У рідкісних випадках мікромболя пульмональна, пов’язана з олійними розчинами, може спричинити такі симптоми, як кашель, задишка, нездужання, гіпергідроз, біль у грудях, запаморочення, парестезія або синкопе. Ці реакції можуть виникати під час або безпосередньо після ін’єкції та є зворотними. Лікування, як правило, симптоматичне, наприклад, застосування додаткового кисню.

Повідомлялися підозри на анафілактичну реакцію після застосування цього лікарського засобу.

Попередження

У пацієнтів, які отримують лікування тестостероном, необхідно регулярно та ретельно проводити обстеження простати та молочних залоз відповідно до затверджених методів (ректальне дослідження простати та визначення ПСА в сироватці крові) — принаймні один раз на рік, а у пацієнтів похилого віку та пацієнтів із високим ризиком (з клінічними або сімейними факторами ризику) — двічі на рік.

Крім лабораторних тестів на визначення концентрації тестостерону в крові у пацієнтів, які отримують тривалу андрогенову терапію, періодично слід проводити такі лабораторні дослідження: гемоглобін, гематокрит, функція печінки та ліпідний профіль.

У пацієнтів із тяжкими формами серцевої, печінкової або ниркової недостатності або ішемічною хворобою серця лікування тестостероном може спричинити серйозні ускладнення, що характеризуються набряками з або без серцевої недостатності. У такому разі лікування слід негайно припинити.

Правила роботи з ампулою Тестостерону Сіт із системою відкривання «Одна точка розлому» (UPC)

Ампула має позначку під кольоровою точкою. Перед відкриванням переконайтеся, що розчин не залишився в верхній частині ампули. Для відкривання використовуйте обидві руки: однією рукою тримайте нижню частину ампули, іншою — натисніть назовні та відламайте верхню частину ампули в напрямку, протилежному до кольорової точки.

Правила роботи з флаконом:

Флакон призначений для одноразового використання. Вміст флакона слід вводити внутрішньом'язово безпосередньо після набору в шприц. Після зняття пластикового ковпачка (A) не знімайте металеве кільце (B) та захисну кришку облямівки (C).